FOSTİMON 75 IU ENJEKSİYONLUK LİYOFİLİZE TOZ

Adet görmeyen ya da düzensiz adet gören kadınlar dahil, klomifen sitrat ile tedaviye yanıt alınamayan kadınlarda anovulasyon (polikistik over sendromu (PKOS) dahil) durumunda, Kadınlarda, in vitro fertilizasyon (IVF), gametlerin fallop tüplerine transferi (GIFT) ve zigotların fallop tüplerine transferi (ZIFT) gibi yardımcı üreme tekniklerinde, çoklu folikül gelişimini uyarmak için kontrollü over hiperstimülasyonunda, Hipogonadotropik hipogonadizmli erkek hastalarda spermatogenezin uyarılması için insan koriyonik gonadotropini (hCG) tedavisiyle birlikte, endikedir.

® aşağıdaki durumlarda kontrendikedir. Etkin madde olan urofollitropine (yüksek saflıkta insan folikül stimülan hormonu FSH) ya da toz veya çözücü ampul bileşiminde yer alan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumunda, Hipofiz ya da hipotalamus tümörleri, Kadınlarda, Over büyümesi ya da polikistik over sendromundan kaynaklanmayan kist, Nedeni bilinmeyen jinekolojik kanamalar, Over, uterus ve meme karsinomu, Gebelikte, Primer over yetmezliği, Üreme organlarının gebeliğe uygun olmayan malformasyonu, Uterusta gebeliğe uygun olmayan fibroid tümörler, Erkeklerde Primer testis yetmezliğinde.

®’u hastanın kendi kendine uygulaması, ancak iyi motive edilmiş, yeterince eğitilmiş ve uygulama konusunda iyi şekilde bilgilendirilmiş hastalarda gerçekleşmelidir. Enjeksiyondan önce hastaya subkutan enjeksiyonun nasıl uygulanacağı, enjeksiyonun nereye yapılması gerektiği ve enjekte edilecek çözeltinin nasıl hazırlanması gerektiği mutlaka gösterilmelidir. ilk enjeksiyonu doktor gözetiminde yapılmalıdır. Özellikle, gonadotropinlere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda anaflaktik reaksiyon oluşabilir. Bu hastalarda, ilk enjeksiyonu kardiyopulmoner resusitasyon için ekipman bulunan ortamda ve doktor tarafından yapılmalıdır. İlk uygulama uygun destekleyici ekipmana sahip merkezlerde yapılmalıdır. Tedaviye başlamadan önce eşlerin kısırlık durumu ve gebelik üzerine olumsuz etki yaratabilecek durumlar belirlenmelidir. Hastalar özellikle hipotiroidizm, adrenokortikal yetmezlik, hiperprolaktinemi, hipofiz ve hipotalamik tümörler açısından değerlendirilmeli ve bu tip durumların belirlenmesi durumunda hastalar, uygun tedaviye başlatılmalıdır. Enfeksiyon hastalıkları İnsandan elde edilen tıbbi ürünler uygulandığında bulaşıcı enfeksiyon riski tamamen gözardı edilemez. Bu aynı zamanda bilinmeyen veya yeni görülen virüs ve diğer patojenler için de geçerlidir. Ancak bu risk, viral inaktivasyon uzaklaştırma basamaklarını içeren ektraksiyon pürifikasyon işlemi ile azaltılmıştır. Bu basamaklar özellikle HIV, Herpesvirus ve Papillomavirus model virüsleri kullanılarak valide edilmiştir. Şu ana kadar, follitropin ürünleri ile ilgili insandan elde edilen gonadotropinlerin uygulanması ile virüs bulaşma riskinin olmadığına dair güven verici klinik deneyim bulunmaktadır. Kadınlarda tedavi Over hiperstimülasyonu Kadın hastalarda tedaviye başlamadan önce ve tedaviye başladıktan sonra düzenli aralıklarla folikül gelişiminin ultrasonagrofik değerlendirilmesi ve östradiol düzeylerinin belirlenmesi gerekmektedir. Çok sayıda folikül gelişebileceği gibi östradiol düzeyi hızla artabilir örneğin birbini takip eden iki veya üç gün süreyle günlük iki katından fazla miktarlara çıkarak, muhtemelen son derece yüksek değerlere ulaşabilir, Over hiperstimülasyonu ultrason ile tespit edilir. İstenmeyen over hiperstimülasyonun gelişmesi durumunda (örn: tıbbi yardımcı üreme tedavilerinde istenen kontrollü over hiperstimülasyonu değilse), uygulamasına son verilmelidir. Bu durumda gebelikten kaçınılmalı ve çoklu ovülasyonun yanı sıra over hiperstimülasyon sendromuna (OHSS) neden olabileceğinden hCG uygulanmamalıdır. Böyle bir durumda tedavi gören çifte, en az 4 gün süreyle cinsel birleşmede bulunmamaları ya da prezervatif kullanmaları konusunda bilgi verilmelidir. Hafif over hiperstimülasyon sendromunun klinik semptom ve belirtileri karın ağrısı, bulantı, diyare, yumurtalıkların hafif ile orta derecede büyümesi ve over kistleridir. Nadir vakalarda şiddetli over hiperstimülasyonu gelişebilir ve bu durum yaşamı tehdit edici boyutta olabilir. Şiddetli over hiperstimülasyon sendromu parçalanabilen geniş over kistleri, sıklıkla hidrotoraks ve kilo alımı ile karakterizedir. Nadir durumlarda, hastalarda OHSS ile bağlantılı venöz veya arteriyal tromboembolizm gelişebilir. Çoğul gebelik Yardımcı üreme teknikleri ile tedavide çoğul gebelik riski yerleştirilen embriyo sayısı ile ilişkilidir. Ovulasyon indüksiyonu için tedavi uygulanan hastalarda doğal döllenmeye göre çoğul gebelik ve doğum insidansı artmaktadır. Çoğul gebelik genellikle ikiz doğum ile sonuçlanır. Çoğul gebelik olasılığının en aza indirilmesi için hastanın over yanıtının sürekli olarak izlenmesi önerilmektedir. Ektopik gebelik Özellikle in vitro döllenme (IVF) gibi, yardımcı üreme teknikleri ile tedavi edilen hastalarda ® dikkatle uygulanmalıdır. Bu tip programlara alınan kadınlarda tubal bozukluklar sıkça görüldüğünden, ektopik gebelik riski artabilmektedir. Gebeliğin intrauterin olduğunun doğrulanması için bu hastalarda erken ultrasonografi yapılması gerekmektedir. Düşük FSH tedavisi görenlerde spontan düşük insidansı normal popülasyona göre yüksek; fakat diğer üreme bozukluğu olan kadınlardaki insidans ile karşılaştırılabilir düzeydedir. Üreme sistemi neoplazmaları Kısırlığın tedavisi için çoklu ilaç rejimleri uygulanan kadınlarda over ve diğer üreme sistemlerine ait iyi ya da kötü huylu neoplazm oluştuğu bildirilmiştir. Bu kadınlarda tümör oluşma riskini gonadotropin tedavisinin artırıp artırmadığı henüz belirlenememiştir. Konjenital malformasyon Yardımcı üreme teknikleri kullanıldığında, konjenital malformasyonların oluşma derecesi, doğal yollardan hamile kalan hastalardan bir miktar yüksek olabilir. Bunun ebeveyne ait karakteristik farklılıklara (örn: anne yaşı, sperm karakteristikleri) ve çoğul gebeliğe bağlı olabileceği düşünülmektedir. Tromboembolik olaylar Tromboembolik olaylar için risk faktörü taşıyan kadınlarda (örn: kendisinde ya da ailesinde tromboembolik vaka hikayesi varsa, ciddi obezite (vücut kütle indeksi >30 kg/m2) veya trombofili durumunda), tedavi esnasında veya tedaviyi takiben venöz veya arteriyel tromboembolik olaylar gelişebilir. Bu kadınlarda gonadotropin uygulanımının yararlılığı olası risklere karşı değerlendirilmelidir. Erkeklerde tedavi Erkeklerde, yükselmiş endojen FSH düzeyleri, primer testiküler yetmezliğin göstergesidir. Bu tip hastalar /hCG tedavisine cevap vermezler. Erkeklerde tedavi yanıtını değerlendirmek amacı ile tedavi başlangıcından itibaren 4-6 ay süre ile semen analizinin yapılması önerilmektedir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Hafif sistemik alerjik reaksiyonlar (örn: kızartı, döküntü, yüzde şişme) Endokrin hastalıkları Yaygın olmayan: Hipertiroidizm Psikiyatrik hastalıkları Yaygın olmayan: Duygu durum değişiklikleri Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Başağrısı Yaygın olmayan: Halsizlik, baş dönmesi Vasküler hastalıkları Çok seyrek: Tromboembolizm Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın olmayan: Dispne, epistaksis Gastrointestinal hastalıkları Yaygın: Kabızlık, karın şişkinliği Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, karın ağrısı, hazımsızlık Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Eritem, kaşıntı Kas-iskelet sistemi ve bağ doku hastalıkları Yaygın: Artralji Böbrek ve idrar hastalıkları Yaygın: Sistit Üreme sistemi ve göğüs hastalıkları Yaygın: Over hiperstimülasyon sendromu Yaygın olmayan: Memelerde büyüme, memelerde ağrı, sıcak basması Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Yaygın: Enjeksiyon yerinde ağrı Yaygın olmayan: Yorgunluk Seyrek: Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (ağrı, kızarıklık, hematom) Araştırmalar Yaygın olmayan: Uzayan kanama zamanı Ayrıca erkeklerde hCG ile kullanımına bağlı olarak; Deri ve deri altı doku hastalıkları Seyrek: Akne Üreme sistemi ve göğüs hastalıkları Seyrek: Jinekomasti Araştırmalar Yaygın: Kilo alımı Gonadotropinlerle tedavide düşük insidansı, diğer fertilite hastalıkları olan kadınların insidansı ile karşılaştırılabilirdir. Ektopik gebelik ve çoğul gebelik riskinde hafif bir artış gözlenmiştir.