FOSIT 4 G I.V. PERFÜZYON İÇİN LIYOFIZE TOZ İÇEREN FLAKON, 1 FLAKON+1ÇÖZÜCÜ AMPUL
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Fosit 4 g ne için kullanılır?
KT 1FOSİT mikroorganizmalara bağlı ciddi enfeksiyonlarda kullanılan geniş spektrumlu bir antibiyotiktir.
FOSİT, erişkinlerde ve yenidoğanlar dahil çocuklarda bakterilerin neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:
- Komplike idrar yolu enfeksiyonları (yapısal ve anatomik bozuklukların eşlik ettiği sağlıklı bireylerde görülen idrar yolu enfeksiyonları)
- Enfektif endokardit (kalp içzarının enfeksiyon hastalığı)
- Kemik ve eklem enfeksiyonları
- Ventilatörle ilişkili zatürre dahil hastane kaynaklı zatürre
- Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
- Bakteriyel menenjit (insanda ateş, dayanılmaz baş ağrısı, kusma, ense katılaşması, sayıklama gibi belirtilerle kendini gösteren, beyin zarlarının iltihaplanmasından ileri gelen hastalık)
- Komplike karın içi enfeksiyonlar
- Yukarıda listelenen enfeksiyonlardan herhangi biriyle ilişkili olarak ortaya çıkan veya bunlarla ilişkili olduğundan şüphelenilen bakteriyemi (diğer adı ile septisemi, bakterilerin veya bakteri toksinlerinin kana geçmesiyle oluşan ateş, titreme ile seyreden klinik tablo) Bu ilaç, diğer antibiyotiklerin kullanılamadığı ya da etkili olmadığı zamanlarda kullanılır.
Bu ilaç tek başına ya da diğer antibiyotiklerle birlikte kullanılabilir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Fosfomisin sodyuma ya da yardımcı maddelerden birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Kalp problemleri (kalp yetmezliği), (özellikle digitalis ilaçları alınırsa (olası hipokalemi sebebiyle)) var ise,
- Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) var ise,
- Hormon sisteminde belirgin bir bozukluk (hiperaldosteronizm) var ise,
- Kanda sodyum miktarı yüksek (hipernatremi) ise (düşük sodyum diyeti ve serum elektrolit seviyelerinin izlenmesi gerekir)
- Akciğerlerde sıvı birikmesi (pulmoner ödem) var ise
- Böbrek yetmezliği var ise. Doktorunuz doz ayarlamasına ihtiyaç duyabilir (bkz. Bölüm
- Farklı antibiyotiklerin alınması veya kullanılması sonrası geçmişte yaşanan ishal atakları
FOSİT ciddi yan etkilere neden olabilir. Bu yan etkiler alerjik reaksiyonlar, kalın bağırsak iltihabı ve beyaz kan hücrelerinin sayısında azalmadır. Herhangi bir yan etki riskini azaltmak için bu ilacı alırken belirli belirtilere dikkat edilmelidir. (bkz. Bölüm 4 “Olası yan etkiler nelerdir?”).
Fosfomisin ile çok seyrek vakalarda aniden gelişen potansiyel olarak hayatı tehdit eden aşırı duyarlılık reaksiyonları oluşabilir. Terleme, bulantı, deride morarma olursa fosfomisin infüzyonu hemen kesilmelidir. Doktorunuz tarafından hemen uygun acil önlemler başlatılmalıdır.
Fosfomisin uygulaması sırasında veya sonrasında hafif ya da şiddetli ishal oluşabilir. Bu durumda fosfomisin tedavisi kesilmeli ve doktorunuz tarafından uygun tedavi başlatılmalı, ishale karşı bağırsak hareketlerini durduracak ilaç verilmemelidir.
1 g fosfomisin (1,32 g disodyum fosfomin'e eşdeğer) 14 mmol (320 mg) sodyum ihtiva eder.
1 g fosfomisin içeren bir flakon, 14 mmol (320 mg), 4 g fosfomisin içeren bir flakon 56 mmol (1280 mg) sodyum içerir. Eğer kontrollü sodyum diyetinde iseniz bu durum dikkate alınmalıdır. Bu ilaçla tedavi sırasında sodyum alımını azaltmak için tuzsuz diyet uygulanmalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, FOSİT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa FOSİT'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :
- Ciddi alerjik reaksiyonlar (kızarıklık, döküntü, kaşıntı, eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi)
- Ağır ve devam eden ishal (karın ağrısı ya da ateş ile ilişkili olabilir). Bu durum, ciddi bağırsak enflamasyonunun belirtisi olabilir. İshale karşı bağırsak hareketlerini durduracak ilaç alınmamalıdır (antiperistaltik)
- Deride ya da gözde sarılık (sıklığı bilinmiyor). Bu durum karaciğer sorunlarının erken belirtisi olabilir.
- Kafa karışıklığı, kas seğirmesi ya da normal olmayan kalp ritmi. Buna, kandaki yüksek sodyum düzeyi ya da düşük potasyum düzeyi neden olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz :
- Bu ilacın infüzyonu sırasında kullanılan damar boyunca ağrı, yanma, kızarıklık ya da şişme (yaygın)
- Kanama ya da daha kolay morarma ya da daha sık enfeksiyon (beyaz kan hücre sayısında ya da trombositlerde azalma) (sıklığı bilinmiyor) Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Diğer yan etkiler Yaygın
- Tat bozuklukları
- Eritemli döküntü,
- Hipernatremi, hipokalemi,
- Enjeksiyon yerinde flebit.
Yaygın olmayan
- Bulantı, kusma ya da ishal
- Rash
- Baş ağrısı
- Yorgunluk (asteni)
- Kanda yüksek karaciğer enzim düzeyleri, muhtemel karaciğer sorunları ile ilişkilidir. Bilinmiyor
- Agranülositoz (geçici), lökopeni, trombositopeni, nötropeni,
- Karaciğer sorunları (karaciğer iltihabı)
- Şiddetli kaşıntı, döküntü
- Deri ve mukoza üzerindeki şişmeler (anjiyoödem)
- Antibiyotik ilişkili kolit
- Çok seyrek
- Anafilaktik şok dahil anafilaktik reaksiyonlar ve hipersensitivite.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · HamilelikFOSİT gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır. Sadece doktor kontrolünde ve annenin alacağı faydanın fetüse verilecek zarardan daha fazla olması halinde kullanılabilir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Fosfomisin, anne karnında veya anne sütü ile bebeğe geçebilir. Hamileyseniz veya emziriyorsanız, doktorunuz size bu ilacı yalnızca ihtiyaç duyulduğunda verecektir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerFOSİT içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonFosfomisin, ilk basamak tedavisi için yaygın olarak önerilen antibakteriyel ajanların kullanılmasının uygun olmadığı durumlarda aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde tüm yaş gruplarında endikedir : Komplike idrar yolu enfeksiyonları Enfektif endokardit Kemik ve eklem enfeksiyonları Ventilatör ilişkili pnömoni dahil hastane kaynaklı pnömoni Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonları Bakteriyel menenjit Komplike intra abdominal enfeksiyonlar Yukarıda listelenen enfeksiyonlardan herhangi biriyle ilişkili olarak ortaya çıkan veya bunlarla ilişkili olduğundan şüphelenilen bakteriyemi Antibakteriyel ajanların uygun kullanımına ilişkin resmi kılavuz dikkate alınmalıdır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarFosfomisine ve/veya ilacın diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığı olabilen hastalarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriDirenç için seçme riski ve kombinasyon tedavisinin gerekliliği İn-vitro olarak fosfomisinin dirençli mutantları hızla seçtiği bulunmuştur. Ayrıca, intravenöz fosfomisinin tek başına kullanımı, klinik çalışmalarda direnç seçimi ile ilişkilendirilmiştir. Mümkün olduğunda direnç seçme riskini azaltmak için fosfomisinin kombine antibakteriyel bir ilaç rejiminin bir parçası olarak uygulanması önerilir. Klinik verilerin sınırlamaları Listelenen endikasyonlardan bazılarının tedavisi için intravenöz fosfomisinin kullanımını destekleyen klinik veriler, yeterli randomize kontrollü çalışmaların olmaması nedeniyle sınırlıdır. Ayrıca, çeşitli doz rejimleri kullanılmış ve tek intravenöz doz rejimi, klinik deney verileriyle güçlü bir şekilde desteklenmemiştir. Fosfomisin, yalnızca ilk basamak tedavisi için yaygın olarak önerilen antibakteriyel ajanların kullanılmasının uygun olmadığı düşünülen durumlarda listelenen endikasyonların tedavisi için önerilir. Hipersensitivite reaksiyonları Fosfomisin tedavisi sırasında ciddi ve ara sıra fatal hipersentivite reaksiyonları (anafilaksi ve anafilaktik şok dahil) oluşabilir. Eğer böyle reaksiyonlar oluşursa, fosfomisin tedavisi hemen kesilmeli ve uygun acil önlemler başlatılmalıdır. Clostridioides difficile ile ilişkili diyare Clostridioides difficile ile ilişkili kolit ve psödomembranöz kolit, fosfomisin ile bildirilmiştir ve hafif veya hayatı tehdit eden şiddette değişiklik gösterebilir. Bu nedenle, fosfomisin uygulaması sırasında veya sonrasında diyare ile başvuran hastalarda bu tanıyı göz önüne almak önemlidir. Fosfomisin tedavisinin kesilmesi ve Clostridium difficile için spesifik tedavinin uygulanması düşünülmelidir. Peristaltik hareketleri inhibe eden tıbbi ürünler verilmemelidir. Sodyum ve potasyum düzeyleri ve aşırı sodyum yüklenmesi riski Sodyum ve potasyum düzeyleri, fosfomisin tedavisi alan hastalarda, özellikle uzun dönem tedavi sırasında düzenli olarak izlenmelidir. Fosfomisin gramı başına yüksek miktarda sodyum (0,32 g) içerir, hiponatremi riski ve aşırı sıvı yüklenmesi, sodyum kısıtlaması olan yenidoğanlarda olduğu gibi özellikle konjestif kalp yetmezliği geçmişi olan hastalarda ya da nefrotik sendrom, karaciğer sirozu, hipertansiyon, hiperaldosteronizm, pulmoner ödem ya da hipoalbuminemi gibi altta yatan komorbiditesi olan hastalarda tedaviye başlanmadan önce değerlendirilmelidir. Fosfomisin tedavisi sırasında düşük sodyum diyeti önerilir. Ayrıca, infüzyon süresinin uzatılması ve/veya başlangıç dozunun azaltılması dikkate alınmalıdır. Fosfomisin, serum veya plazma potasyum düzeylerini düşürebilir, bu nedenle potasyum desteği her zaman düşünülmelidir. Hematolojik reaksiyonlar (agranülositoz dahil) İntravenöz fosfomisin alan hastalarda nötropeni veya agranülositoz dahil hematolojik reaksiyonlar meydana gelmiştir. Bu nedenle lökosit sayımı düzenli aralıklarla izlenmeli ve bu tür reaksiyonlar meydana gelirse yeterli tıbbi tedavi başlatılmalıdır. Böbrek yetmezliği Böbrek yetmezliği olan hastalarda, böbrek yetmezliğinin derecesine göre doz ayarlanır. 1 g fosfomisin (1.32 g disodyum fosfomin’e eşdeğer) 14 mmol (320 mg) sodyum ihtiva eder. 1 g fosfomisin içeren bir flakon, 14 mmol (320 mg), 4 g fosfomisin içeren bir flakon 56 mmol (1280 mg) sodyum içerir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerKan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Agranülositoz (geçici), lökopeni, trombositopeni, nötropeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Anafilaktik şok dahil anafilaktik reaksiyonlar ve hipersensitivite Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Disguzi Yaygın olmayan: Baş ağrısı Gastrointestinal hastalıklar Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, diyare Bilinmiyor: Antibiyotik ilişkili kolit Hepatobilier hastalıklar Yaygın olmayan: Kanda alkalin fosfataz artışı (geçici), transaminaz artışı (ALAT, ASAT), gamma-GT artışı Bilinmiyor: Hepatit Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Eritemli döküntü Yaygın olmayan: Raş Bilinmiyor: Anjiyoödem, prurit, ürtiker Genel bozuklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Enjeksiyon yerinde flebit Yaygın olmayan: Yorgunluk (asteni) Araştırmalar Yaygın: Hipernatremi, hipokalemi* * Aşağıdaki bölüme bakınız (seçilmiş yan etkilerin tanımı) Seçilmiş yan etkilerin tanımlanması Hipokalemi, halsizlik, yorgunluk ya da ödem ve/veya kaslarda seğirme gibi difüz semptomlarla sonuçlanabilir. Ciddi formları, hiporefleksi ve kardiyak artimiye neden olabilir. Hipernatremi, susama, hipertansiyon ve ödem gibi sıvı yüklenmesi belirtileri ile ilişkili olabilir. Ciddi formlar, konfüzyon, hiperrefleksi, nöbet ve koma’ya neden olabilir. Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyondan elde edilen güvenlik verileri sınırlıdır. Advers etkilerin sıklığı, tipi ve ciddiyetinin yetişkin popülasyona benzer olacağı beklenebilir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.