FOSETAZ 4 MG UZATILMIŞ SALIMLI FİLM KAPLI TABLET, 28 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Fosetaz 4 mg ne için kullanılır?
KT 1FOSETAZ antimuskarinik olarak anılan aşırı aktif mesanenin hareketini azaltan ve belirtilerini tedavi eden, tıbbi bir üründür.
FOSETAZ aşırı aktif bir mesanenin şu tür belirtilerini tedavi eder:
- Ani sıkışmayı takiben mesanenizi boşaltırken kontrol edememe (sıkışma inkontinansı denir)
- Aniden mesanenizi boşaltma gereksinimi duyma (sıkışma denir)
- Mesanenizi normalden daha sık boşaltmak zorunda kalma (idrar sıklığında artış denir)
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Eğer fesoterodin, yerfıstığı, soya veya FOSETAZ' ın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz (bkz. FOSETAZ' ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler)
- Eğer mesanenizi tamamen boşaltamıyorsanız (üriner retansiyon)
- Mideniz yavaş boşalıyorsa (gastrik retansiyon)
- Dar açılı glokom (gözde yüksek tansiyon) olarak adlandırılan ve kontrol altında olmayan bir göz rahatsızlığınız varsa
- Kaslarınızda aşırı güçsüzlük söz konusuysa (myastenia gravis)
- Kalın bağırsağınızda ülserasyon ve inflamasyon varsa (şiddetli ülseratif kolit)
- Anormal derecede büyük ya da şişkin bir kalın bağırsağınız varsa (toksik megakolon)
- Ciddi karaciğer sorunlarınız varsa
- Böbrek sorunlarınız varsa veya orta dereceden şiddetliye değişen karaciğer problemleri yaşıyorsanız ve şu aktif maddeleri içeren ilaçları kullanıyorsanız: itrakonazol veya ketokonazol (fungal enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır), ritonavir, atazanavir, indinavir, sakinavir veya nelfinavir (insan immün (bağışıklık) yetmezlik virüsü (HIV) tedavisi için antiviral ilaçlar), klaritromisin veya telitromisin (bakteriyel enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır) ve nefazodon (depresyonu tedavi etmek için kullanılır).
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızFesoterodin her zaman sizin için uygun olmayabilir. Eğer aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, FOSETAZ almadan önce doktorunuzla konuşunuz.
- Mesanenizi tam olarak boşaltmakta güçlük çekiyorsanız
- Bağırsak hareketlerinizde azalma olduysa ya da şiddetli kabızlıktan dolayı sıkıntısı çektiyseniz
- Dar açılı glokom olarak adlandırılan bir göz hastalığı için tedavi görüyorsanız
- Ciddi böbrek ya da karaciğer sorunlarınız varsa, doktorunuz dozunuzu ayarlamak isteyebilir
- Kan basıncında değişiklik, bağırsaklarda veya cinsel fonksiyonlarda bozukluk türü belirtilerle kendini gösteren otonomik nöropati denilen bir hastalığınız varsa,
- Gıdaların geçişini ve/veya sindirimini etkileyen bir gastrointestinal (mide-bağırsak) hastalığınız varsa
- Göğüste yanma hissi ya da geğirme
- İdrar yolları enfeksiyonunuz varsa doktorunuzun bazı antibiyotikleri reçete etmesi gerekebilir.
Kalp sorunları: Aşağıdaki rahatsızlıkların herhangi biri nedeniyle sıkıntı yaşıyorsanız doktorunuzla konuşunuz:
- QT uzaması olarak bilinen bir EKG (kalp izleme) anormalliği varsa ya da buna neden olan herhangi bir ilaç alıyorsanız
- Kalp atım hızınız düşükse (bradikardi)
- Miyokard iskemisi (kalp kaslarına giden kanda azalma), düzensiz kalp atışı ya da kalp yetmezliği gibi kalp hastalıklarınız varsa
- Kanınızdaki potasyum seviyesi anormal derecede düşükse (hipokalemi) Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, FOSETAZ'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, FOSETAZ'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Anjiyoödem gibi ciddi alerjik reaksiyonlar nadiren ortaya çıkmıştır. Yüz, ağız ve boğazda şişme meydana gelirse FOSETAZ'ı almayı bırakmalı ve hemen doktorunuza danışmalısınız, çünkü bu durum hayati tehlike oluşturabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FOSETAZ'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın yan etkiler (Her 10 kişide 1'den fazla kişiyi etkileyebilecek) Ağzınızda kuruluk oluşabilir. Bu etki genelde hafif ya da orta şiddettedir. Bu diş çürükleri açısından daha büyük risk oluşturur. Bu yüzden, dişlerinizi günde iki kez fluoridli diş macunuyla düzenli olarak fırçalayınız.
Yaygın yan etkiler (Her 10 kişide en fazla 1 kişiyi etkileyebilecek)
- Göz kuruluğu
- Kabızlık
- Yiyecekleri sindirmede güçlük (dispepsi)
- Mesaneyi boşaltırken sıkıntı ya da ağrı (dizüri)
- Sersemlik
- Baş ağrısı
- Midede ağrı
- İshal (diyare)
- Kendini hasta hissetme (mide bulantısı)
- Uyuma güçlüğü (insomnia)
- Boğazda kuruluk
- Yaygın olmayan yan etkiler (Her 100 kişide en fazla 1 kişiyi etkileyebilecek)
- İdrar yolu enfeksiyonu
- Uyku hali (somnolans)
- Tat almada güçlük (disguzi)
- Şiddetli baş dönmesi (vertigo)
- Döküntü
- Kaşıntı
- Ciltte kuruluk
- Midede rahatsızlık hissi
- Gaz (flatulans)
- Mesaneyi tam olarak boşaltmakta güçlük (üriner retansiyon)
- İdrar yapmada gecikme (üriner hezitasyon)
- Aşırı yorgunluk (bitkinlik)
- Kalp atışında artış (taşikardi)
- Karaciğer sorunları
- Öksürük
- Burunda kuruluk
- Boğaz ağrısı
- Reflü
- Bulanık görme
- Çarpıntı
- Seyrek yan etkiler (Her 1000 kişide en fazla 1 kişiyi etkileyebilecek)
- Kurdeşen (deride döküntü, kaşıntı)
- Zihin karışıklığı
- Ağız çevresinde uyuşukluk (Oral hipoestezi)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Fesoterodinin gebelik ve doğmamış bebek üzerindeki etkileri bilinmediğinden, hamileyseniz FOSETAZ kullanmamalısınız. Hamileyseniz ya da hamile kalmayı düşünüyorsanız, doktorunuza bildiriniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Fesoterodinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir; bu nedenle, FOSETAZ ile tedavi sırasında emzirme önerilmemektedir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerFOSETAZ, laktoz içermektedir. Doktorunuz size bazı şekerlere karşı toleransınızın olmadığını söylediyse, bu ilacı almadan önce doktorunuza başvurunuz.
FOSETAZ, soya yağı içermektedir. Fıstık veya soyaya karşı alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
FOSETAZ'ın içeriğindeki mannitolden dolayı hafif derecede laksatif etkisi olabilir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Fosetaz 4 mg muadilleri
Fosetaz 4 mg ile aynı etken maddeyi (fesoterodin fumarat) içeren 1 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonAşırı aktif mesane sendromu olan hastalarda ortaya çıkabilecek semptomların (idrar sıklığında artış ve/veya sıkışma hissi ve/veya idrarını tutamama) tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddeye, yerfıstığına, soyaya ya da listelenmiş yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık Üriner retansiyon Gastrik retansiyon Kontrolsüz dar açılı glokom Myastenia gravis Şiddetli karaciğer yetmezliği (Child Pugh C) Orta ve şiddetli karaciğer ya da böbrek yetmezliği olan hastalarda güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte kullanım Şiddetli ülseratif kolit Toksik megakolon.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriFesoterodin kullanımında anjiyoödem raporlanmıştır ve bazı vakalarda ilk dozun ardından ortaya çıkmıştır. Anjiyoödem oluşursa, fesoterodin kullanımı kesilmeli ve uygun tedavi hemen başlatılmalıdır. aşağıda belirtilen durumları olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır: Üriner retansiyon riski taşıyan, mesane çıkışında klinik açıdan belirgin obstrüksiyon (örn. benign prostat hiperplazisine bağlı klinik olarak önemli prostat büyümesi.3) Gastrointestinal obstrüktif rahatsızlıklar (örn. pilor stenozu) Gastroözofageal reflü ve/veya aynı anda özofajite neden olabilen ya da özofajiti alevlendirebilen ilaç (oral bifosfonatlar gibi) alanlar Azalmış gastrointestinal motilite Otonomik nöropati Kontrollü dar açılı glokom Aktif metabolite maruziyette artış beklenen hastalara fesoterodin reçetelerken ya da dozunu yukarı titre ederken dikkat edilmesi gerekir: Karaciğer yetmezliği Böbrek yetmezliği Güçlü ya da orta kuvvette CYP3A4 inhibitörlerinin birlikte kullanımı Güçlü bir CYP2D6 inhibitörünün birlikte kullanımı Doz artışı Bu faktörlerin bir arada bulunduğu hastalarda, maruziyette ilave artışlar beklenmektedir. Doza bağlı antimuskarinik yan etkilerin ortaya çıkması olasıdır. Dozun günde bir kez 8 mg’a çıkarılabildiği popülasyonlarda, doz artışı öncesinde hastanın yanıtının ve tolere edebilirliğinin değerlendirilmesi gerekir. Aşırı aktif mesane tedavisinde endike ilaçlar ile olduğu gibi, antimuskariniklerle herhangi bir tedavi düşünülmeden önce organik nedenlerin hariç tutulması gerekir. Nörojenik nedenli aşırı detrusor aktivitesi olan hastalarda güvenlilik ve etkililik henüz kanıtlanmamıştır. Fesoterodin ile tedavi öncesinde sık idrara çıkmanın diğer nedenleri (kalp yetmezliği ya da böbrek hastalığı tedavisi) değerlendirilmelidir. Eğer idrar yolu enfeksiyonu varsa, uygun bir medikal yaklaşım benimsenmeli/antibakteriyel tedavi başlatılmalıdır. Anjiyoödem Fesoterodin kullanımı sırasında anjiyoödem bildirilmiştir ve bazı vakalarda ilk dozu takiben meydana gelmiştir. Bazı vakalar üst solunum yollarının şişmesi ile ilişkili olabilir ve hayati tehlike oluşturabilir. Eğer anjiyoödem ortaya çıkarsa, fesoterodin kesilmeli ve derhal uygun tedaviye başlanmalıdır. Güçlü CYP3A4 indükleyicileri Fesoterodinle aynı anda güçlü bir CYP3A4 indükleyicinin [örneğin, karbamazepin, rifampisin, fenobarbital, fenitoin, sarı kantaron (St. John’s Wort)] kullanılması tavsiye edilmez. QT uzaması Diğer antimuskariniklerle de olduğu gibi fesoterodin, QT-uzaması riski taşıyan (örneğin, hipokalemi, bradikardi ve QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar ile birlikte uygulanması) ve ciddi kalp hastalığı geçirmiş/mevcut olan (örn. miyokard iskemisi, aritmi, konjestif kalp yetmezliği) kişilerde dikkatli kullanılmalıdır. Bu durum özellikle güçlü CYP3A4 inhibitörleri birlikte alındığında ortaya çıkar. Yardımcı Maddeler: Laktoz uzatılmış salımlı film kaplı tablet laktoz içermektedir. Nadiren görülen kalıtsal galaktoz intolerans sorunu, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır. Soya lesitini uzatılmış-salımlı tablet soya lesitini içermektedir. Yer fıstığına ya da soyaya aşırı duyarlılığı olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEnfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın olmayan: Üriner sistem enfeksiyonu Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: Uykusuzluk Seyrek: Konfüzyonel durum Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş dönmesi, baş ağrısı Yaygın olmayan: Tat alma bozukluğu, somnolans Göz hastalıkları Yaygın: Göz kuruluğu Yaygın olmayan: Bulanık görme Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan: Vertigo Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan: Taşikardi, palpitasyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Boğaz kuruluğu Yaygın olmayan: Boğaz ağrısı (faringolaringeal ağrı), öksürük, burunda kuruluk Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Ağız kuruluğu Yaygın: Abdominal ağrı, diyare, dispepsi, konstipasyon, mide bulantısı Yaygın olmayan: Abdominal rahatsızlık, şişkinlik, gastroözofajial reflü Seyrek: Oral hipoestezi Hepato-bilier hastalıklar Yaygın olmayan: ALT’de artış, GGT’de artış Deri ve derialtı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Döküntü, cilt kuruluğu, kaşıntı Seyrek: Anjiyoödem, ürtiker Böbrek ve idrar hastalıkları Yaygın: Dizüri Yaygın olmayan: Üriner retansiyon (rezidüel idrar hissi; miksiyon bozukluğu dahil), idrara çıkmada zorluk Genel bozukluklar ve uygulama yerine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Yorgunluk Fesoterodinle yapılan klinik çalışmalarda ortaya çıkma sıklığı plasebo grubundakinden farklı olmayan, karaciğer enzimleri belirgin oranda artmış olgular bildirilmiştir. Fesoterodin tedavisiyle ilişkisi tam bilinmemektedir. 4 mg fesoterodin ile tedavi edilen 782 hastanın, 8 mg fesoterodin ile tedavi edilen 785 hastanın, 12 mg fesoterodin ile tedavi edilen 222 hastanın ve plasebo ile tedavi edilen 780 hastanın elektrokardiyogramları çekilmiştir. Fesoterodin ile tedavi edilen hastalarda kalp hızı düzeltilmiş QT aralığı plasebo ile tedavi edilen hastalarda görülenden farklı olmamıştır. Başlangıç sonrası ≥500 ms olan QTc insidans oranları ya da ≥60 ms’lik QTc artışı 4 mg fesoterodinde %1,9, 8 mg’da %1,3, 12 mg’da %1,4 ve plaseboda %1,5’dir. Bu bulguların klinik anlamı her bir hastanın risk faktörlerine ve mevcut duyarlılıklarına bağlıdır. Pazarlama sonrası araştırmalarda, genellikle fesoterodin tedavisinin ilk haftasında kateterizasyon gerektiren üriner retansiyon bildirilmiştir. Bu hastalar çoğunlukla benign prostat hiperplazisi geçmişi olan yaşlı (≥65 yaş), erkek hastalardır.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.