FOSAMAX 70 MG TABLET, 4 ADET

Üst gastrointestinal yan etkileri Oral bifosfonat kullanımı ile özofagus kanseri riskinin artabileceğini bildiren bazı çalışmalar bulunmakla birlikte bu ilişki net olarak kanıtlanmamıştır. Bu nedenle Barrett özofagusu veya gastroözofageal reflü zemininde artmış özofagus kanser riski olan hastalarda bu ilaçların kullanımından kaçınılmalıdır. Alendronat, üst gastrointestinal mukozada lokal iritasyona neden olabilir. Disfaji, özofajiyal hastalık, gastrit, duodenit, ülser, veya geçen bir yıl içerisinde; peptik ülser, aktif gastrointestinal kanama, veya piloroplasti hariç üst gastrointestinal kanal cerrahisi gibi büyük bir mide-barsak problemi geçirmiş olunması gibi aktif bir gastrointestinal problemi olan hastalara alendronat verildiğinde altta yatan hastalık nedeninin kötüleşme olasılığından dolayı dikkatli olunmalıdır. Hekimler, Barrett özofagusu olan hastalarda, hastanın bireysel durumuna göre alendronatın faydalarını ve potansiyel risklerini göz önünde bulundurmalıdırlar. Alendronat alan hastalarda, özofajit, özofagus ülserleri ve özofagus erozyonları ve bunları nadiren izleyen özofagus darlığı gibi özofajiyal reaksiyonlar bildirilmiştir. Bazı olgularda bu reaksiyonlar ağır olmuş ve hastanın hastaneye yatırılmasını gerektirmiştir. Dolayısıyla, hekimler olası bir özofajiyal reaksiyonu düşündürecek semptom ve bulgular açısından dikkatli olmalıdır ve hastalara disfaji, yutkunmada güçlük veya retrosternal ağrı, yeni ya da kötüleşen mide yanması halinde alendronatı kesip, hekime başvurmaları bildirilmelidir. Ciddi özofajiyal istenmeyen olay riski, alendronat aldıktan sonra uzanan ve/veya özofagus iritasyonunu düşündüren semptomlar oluştuktan sonra ilacı almaya devam eden hastalarda daha fazla görülmektedir. İlacın nasıl kullanılacağının hastaya anlatılması ve hastanın anlamasının sağlanması çok önemlidir. Hastalara bu talimatlara uymadıkları takdirde özofagus problemleri görülme riskinin artabileceği söylenmelidir. Kapsamlı klinik çalışmalarda risk artışı görülmemekle birlikte ender olarak (pazara sunulduktan sonra) mide ve duodenum ülserleri bildirilmiştir; bunların bazısı şiddetli ve komplikasyonludur. Çene osteonekrozu Genellikle diş çekimi ve/veya lokal enfeksiyon (osteomiyelit dahil) ile birlikte iyileşmede gecikme ile ilişkili çene osteonekrozu primer olarak intravenöz bifosfonatlar ile tedavi edilen kanserli hastalarda rapor edilmiştir. Bu hastaların çoğu aynı zamanda kemoterapi ve kortikosteroid almaktadır. Çene osteonekrozu oral bifosfonat kullanan osteoporozlu hastalarda da rapor edilmiştir. Çene osteonekrozu gelişiminde bireysel risk değerlendirilirken, aşağıdaki risk faktörleri göz önünde bulundurulmalıdır: bifosfonatın potensi(zoledronik asit için en yüksektir), uygulama yolu (yukarıya bakınız) ve kümülatif doz kanser, kemoterapi, radyoterapi, kortikosteroidler, anjiyogenez inhibitörleri, sigara içmek dental hastalık öyküsü, zayıf oral hijyen, periodontal hastalık, invaziv dental prosedürler ve zayıf bağlantılı protezler. Hastalarda zayıf dental durum olduğunda oral bifosfonatlarla tedaviden önce diş muayenesi yapılmalı ve dişler için uygun koruyucu önlemler alınmalıdır. Bu hastalara tedavi sırasında invazif dental prosedürler uygulamasından mümkün olduğunca kaçınılmalıdır. Bifosfonat tedavisi sırasında çene osteonekrozu gelişen hastalarda dental operasyon yapılması, durumu daha da kötüleştirebilir. Dental uygulama gerektiren hastalarda bifosfonat tedavisine son verilmesinin çene osteonekrozu riskini düşürüp düşürmediğine ait veri bulunmamaktadır. Tedaviyi yapan hekim herbir birey için risk/yarar değerlendirmesini yaparak tedavi planı hazırlamalıdır. Bifosfonat tedavisi süresince, tüm hastalar iyi ağız hijyeninin idamesi, rutin dental kontroller ve dental mobilite, ağrı veya şişme gibi herhangi bir oral semptomun bildirilmesi konusunda desteklenmelidirler. Dış kulak yolunda osteonekroz Çoğunlukla uzun süreli tedaviyle ilişkili olarak, bifosfonat ile dış kulak yolunda osteonekroz vakaları bildirilmiştir. Dış kulak yolundaki osteonekroz için olası risk faktörleri steroid kullanımı, ve kemoterapi ve/veya enfeksiyon veya travma gibi lokal risk faktörlerini içermektedir. Kulakta ağrı veya akıntı gibi semptomların veya kronik kulak enfeksiyonlarının görüldüğü bifosfonat alan hastalarda dış kulak yolunda osteonekroz olasılığı düşünülmelidir. Kas-iskelet sistemi ağrısı Bifosfonatları kullanan hastalarda, kemik, eklem ve/veya kas ağrısı bildirilmiştir. Pazarlama sonrası deneyimde, bu semptomlar nadiren şiddetli ve/veya güçsüzleştirici olmuştur. Semptomların başlama zamanı, tedaviye başladıktan bir gün sonrası ile aylar sonrasına kadar değişebilmektedir. Tedavi kesildikten sonra birçok hastada semptomlar düzelmiştir. Aynı ilaç ya da bir başka bifosfonat uygulandığında semptomların bazıları tekrar ortaya çıkabilir. Femurda atipik kırıklar Bifosfonat ile tedavi edilen hastalarda atipik subtrokanterik ve diafiz femur kırıkları, öncelikle uzun süreli osteoporoz tedavisi gören hastalarda rapor edilmiştir. Bu çapraz ya da kısa eğimli kırıklar küçük trokanterin tam altından suprakondiler işaretinin tam üstüne kadar her yerde olabilir. Bu kırıkların genellikle stres kırıkları ile birleştiği görülür ve ufak travmalardan sonra ya da travma olmaksızın ve bazı hastalarda uyluk veya kasık acısı ile, uylukla ilişkili bütün bir kırık oluşmadan aylar ya da haftalar öncesinden oluşur. Kırıklar çoğunlukla bilateraldir, dolayısıyla bifosfonatla tedavi gören ve femur şaft kırığı görülen hastalarda kontralateral femur muayene edilmelidir. Bu kırıkların yetersiz iyileştiği de rapor edilmiştir. Atipik femur kırığından şüphelenilen hastalarda, bireysel yarar-risk değerlendirmesine dayanılarak, hastanın değerlendirilmesi devam ederken bifosfonat tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir. Bifosfonat tedavisi süresince hastalara her türlü uyluk, kalça veya kasık ağrısını bildirmeleri tavsiye edilmeli ve bu belirtilerle gelen her hasta tam olmayan bir femur kırığı açısından değerlendirilmelidir. Diğer kemiklerde atipik kırıklar Uzun süreli tedavi gören hastalarda ulna ve tibia gibi diğer kemiklerde atipik kırıklar da rapor edilmiştir. Atipik femur kırıklarında olduğu gibi, bu kırıklar ufak travmalardan sonra ya da travma olmaksızın ve bazı hastalarda prodromal ağrı ile, bütün bir kırık oluşmadan önce oluşur. Ulna kırığı vakalarında bu, yürüme yardımcılarının uzun süreli kullanımıyla ilişkili tekrarlayan stres yüklemesiyle ilişkili olabilir. Böbrek yetmezliği Alendronat kreatinin klirensi <35 mL/dak olan böbrek yetmezliği hastalarında önerilmemektedir. Kemik ve mineral metabolizması Östrojen eksikliği ve yaşlanma dışında kalan osteoporoz nedenleri dikkate alınmalıdır. Alendronat ile tedaviye başlamadan önce hipokalsemi durumu düzeltilmelidir. Diğer mineral metabolizması bozuklukları da (D vitamini eksikliği ve hipoparatiroidizm gibi) bu ilaca başlamadan önce etkili bir şekilde tedavi edilmelidir. Bu durumdaki hastalarda, serum kalsiyumu ve hipokalsemi semptomları ile tedavi boyunca izlenmelidir. Özellikle kalsiyum emilimi azalabilen glukokortikoidler alan hastalarda, kemik mineralini artırmada, alendronatın pozitif etkilerine bağlı olarak, serum kalsiyum ve fosfatında azalmalar ortaya çıkabilir. Bunlar genellikle küçük ve asemptomatiktir. Ancak nadiren de olsa semptomatik hipokalsemi rapor edilmiştir ve genellikle predispoze eden durumlardaki (hipoparatiroidizm, D vitamini eksikliği ve kalsiyum malabsorbsiyonu) hastalarda ortaya çıkar ve bazen şiddetlidir. Glukokortikoid alan hastalarda yeterli kalsiyum ve D vitamini alınması özellikle önemlidir. Yardımcı madde: Laktoz: Bu tıbbi ürün laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, toplam laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Sodyum: Bu tıbbi ürün her tabletinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder, yani aslında “sodyum içermez”.

Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Ürtiker ve anjiyoödem dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları Metabolizma ve beslenme hastalıkları Seyrek: Genellikle predispozan durumlarla ilişkili semptomatik hipokalsemi§ Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi† Yaygın olmayan: Disguzi† Göz hastalıkları Yaygın olmayan: Göz iltihabı (üveit, sklerit, episklerit) Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın: Vertigo† Çok seyrek: Dış kulak yolunda osteonekroz (bifosfonat sınıfı advers reaksiyon) Gastrointestinal hastalıkları Yaygın: Karın ağrısı, dispepsi, kabızlık, ishal, flatulans, özofajiyal ülser*, disfaji*, abdominal distansiyon, asit rejürjitasyonu Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, gastrit, özofajit*, özofajiyal erozyon*, melena†. Seyrek: Özofajiyal striktür*, orofaringeal ülserasyon*, üst gastrointestinal PUK'lar (perforasyon, ülserler, kanama)§ Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Alopesi†, prurit† Yaygın olmayan: Döküntü, eritem Seyrek: Fotosensitivite ile birlikte döküntü, Stevens Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, şiddetli deri reaksiyonları‡ Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Çok yaygın: Bazen şiddetlenen kas iskelet (kemik, kas veya eklem) ağrısı†§ Yaygın: Eklemlerde şişme† Seyrek: Çene osteonekrozu ‡§, atipik subtrokanterik ve diyafizer femur kırıkları (bifosfonat sınıfı advers reaksiyon) Bilinmiyor: Diğer kemiklerde atipik kırıklar Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Asteni †, periferik ödem† Yaygın olmayan: Tipik olarak tedavinin başlangıcı ile ilişkili, akut-faz yanıtında olduğu gibi geçici semptomlar (miyalji, kırıklık ve nadiren ateş)† § Bakınız † Klinik çalışmalardaki sıklık, ilaç ve plasebo grubuyla benzerdir. *Bakınız 4.4 ‡ Bu advers reaksiyon, pazarlama sonrası deneyimde tespit edilmiştir. Seyreğin sıklığı, klinik çalışmalara göre değerlendirilmiştir. Seçili advers reaksiyonların açıklanması Atipik subtrokanterik ve diafiz femur kırıkları Patofizyolojisi belirsiz olmasına rağmen, epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen tutarlı kanıtlar, postmenopozal osteoporoz için uzun süreli bifosfonat tedavisiyle, özellikle de üç ila beş yıldan fazla kullanımda, atipik subtrokanterik ve diafiz femur kırıkları riskinin arttığını göstermektedir. Atipik subtrokanterik ve diafiz femur kırıklarının mutlak riski (bifosfonat sınıfı advers reaksiyon) nadirdir.