FORZA 160MG + 1MG + 5MG/5ML PEDİATRİK ŞURUP, 100 ML

Bu tıbbi ürün her 5 ml'sinde 3,30 mg metil paraben ve 1,65 mg propil paraben içermektedir.

Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.

FORZA ®, sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktor tarafından çocuğunuzun bazı şekerlere karşı intoleransı (hassasiyet) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü çocuğunuza vermeden önce doktorunuzla temasa geçiniz.

FORZA ®, Ponceau 4 R Lake (E124) içerir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Bu tıbbi üründe hacmin %5'i kadar etanol (alkol) vardır; örneğin, her 10 mL (2 ölçek)'de 405 mg'a kadar, her 10 mL (2 ölçek)'de 10 mL biraya eşdeğer, her 10 mL (2 ölçek)'de 4,17 mL şaraba eşdeğer gibi. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalarda dikkate alınmalıdır.

Aşağıdaki durumlarda kontrendikedir: Etkin maddeler veya diğer adrenerjik ilaçlara veya içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık Şiddetli karaciğer (Child-Pugh kategorisi> 9) veya böbrek hastalığı Şiddetli hipertansiyon ve taşikardinin eşlik ettiği hastalıklar Koroner arter hastalığı Monoamin oksidaz inhibitörleri ile tedavi olanlarda (® kullanımından 14 gün içinde MAOİ (bir antibakteriyel olan furazolidon dahil) /RIMA almış ve/veya almaya devam eden hastalarda) kontrendikedir. Psödoefedrin ve bu tip bir ilacın aynı zamanda kullanılması kan basıncında yükselmeye neden olabilir. Miksiyon sonrası mesanede bir miktar idrarın kaldığı, prostat adenomu Mesane boynunda obstrüksiyon Piloroduodenal obstrüksiyon Stenoz yapan peptik ülser Diabetes Mellitus Hipertiroidizm Akciğer hastalıkları (astım dahil) Epilepsi Dar açılı glokom Feokromasitoma hastalarında 6 yaş altı kullanımı kontrendikedir.

60 yaş üzerindeki hastalarda Aritmiler, kardiyovasküler hastalıklar, iskemik kalp hastalığı Hipertansiyon Prostat hipertrofisi Böbrek yetmezliği Tiroid fonksiyon bozukluklarında kullanımından kaçınılmalıdır. Perhiz Psikoz Solunum güçlüğü durumlarında Anemisi olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır. Önceden mevcut hepatik hastalığı bulunan hastalar için, yüksek dozda veya uzun süreli tedaviler esnasında periyodik aralıklarla karaciğer fonksiyon tetkikleri yapmak gerekebilir. Böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <10 ml/dk) halinde, doktorun parasetamol kullanımının yarar/risk oranını dikkatle değerlendirmesi gerekir. Doz ayarlaması yapılmalı ve hasta kesintisiz izlenmelidir. Bir yıl boyunca günlük terapötik parasetamol dozları alan bir hastada hepatik nekroz ve daha kısa süreli olarak aşırı doz kullanan bir hastada karaciğer hasarı bildirilmiştir. 12–48 saat içinde karaciğer enzimleri yükselebilir ve protrombin zamanı uzayabilir. Ancak klinik semptomlar dozun alınmasından 1-6 gün sonrasına kadar görülmeyebilir. Hepatatoksisite riskinden ötürü, parasetamol, tavsiye edilenden daha yüksek dozlarda ya da daha uzun süreli alınmamalıdır. Hafif veya orta şiddette karaciğer yetmezliği (Child-Pugh kategorisi <9) olan hastalar, parasetamolü dikkatli kullanmalıdırlar. Terapötik dozlarda parasetamol uygulaması sırasında serum alanin sminotransferaz (ALT) düzeyi yükselebilir. Terapötik dozlarda parasetamol ile hepatik oksidatif stresi artıran ve hepatik glutatyon rezervini azaltan ilaçların eşzamanlı kullanımı, alkolizm, sepsis veya diabetes mellitus gibi çeşitli durumlar hepatik toksisite riskinde artışa yol açabilir. Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır. ®, monoamin oksidaz inhibitörleri kullanımı sırasında ya da kullanımını takip eden 2 hafta süresince kullanılmamalıdır. Ameliyat durumunda tedavinin birkaç gün önceden durdurulması önerilir. Halojenli anestetiklerin kullanılması, hipertansif kriz riskini artırır. Taşikardi veya palpitasyon gelişen duyarlı hastalarda, tedavi durdurulmalıdır. Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gösteren kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen Steven Johnson Sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve akut generalize ekzantematoz püstüloz (AGEP) dahil cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir. Parasetamol içeren ilaçların uzun süre kullanılmasını takiben yüksek doza ulaşıldığında, büyük ölçüde irreversibl böbrek yetersizliğiyle birlikte analjezik nefropati gelişme olasılığı göz ardı edilemez. Gilbert sendromu olan hastaların parasetamol kullanması, sarılık gibi klinik semptomlara ve daha belirgin hiperbilirubinemiye neden olabilir. Bu nedenle, bu hastalar parasetamolü dikkatli kullanmalıdırlar. Hematopoietik disfonksiyon durumunda dozun azaltılması ve/veya dozlar arasındaki sürenin uzatılması gibi önlemler alınmalıdır. Astım, kronik rinit ve kronik ürtikeri olan ve özellikle antiinflamatuar ilaçlara aşırı duyarlılığı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Duyarlı kişilerde propifenazon ve parasetamol içeren ilaçlarla nadiren astım krizleri ve anaflaktik şok bildirilmiştir. Glukoz 6-fosfat dehidrojenaz eksikliği olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Seyrek olarak hemoliz vakaları görülebilir. Orta düzeyde alkol ile birlikte eşzamanlı parasetamol alınması, karaciğer toksisitesi riskinde bir artışa yol açabilir. Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir. Parasetamol, klorfeniramin maleat ve Fenilefrin HCl içeren diğer ilaçların pediatrik şurup ile eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır. 3-5 gün içinde yeni semptomların oluşması ya da ağrının ve/veya ateşin azalmaması halinde hastaların parasetamol kullanmaya son vermesi ve bir doktora danışması önerilir. Parasetamol akut yüksek dozda ciddi karaciğer toksisitesine neden olur. Erişkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir. Seyrek olarakfenilefrin dahil olmak üzere sempatominetik ilaçlarla posterior geri dönüşlü ensefelopati (PRES), geri dönüşlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (SCVS) bildirilmiştir. Bildirilen semptomlar, ani başlayan şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozukluğudur. Olguların çoğu uygun tedavi ile birkaç günde düzelmiştir. PRES/R CVS semptomları gelişmesi halinde fenilefrin hemen kesilmelidir. Serebral ateroskleroz İdiyopatik ortostatik hipotansiyon 6 yaşın altındaki çocuklarda zorunlu tıbbi gerekçe olmadan kullanılmamalıdır. Önerilen dozu aşmamalı veya ardına 5 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır. Yüksek doz parasetamol ve bu arada uzunca bir süre içerisinde kullanılan toplam dozun yüksek olması; irreversibl karaciğer yetersizliğiyle birlikte analjeziklere bağlı nefropati gelişmesine neden olabilir. Hastalar bu ilacı kullanırken, parasetamol içeren daha başka ürünler kullanmamaları konusunda uyarılmalıdırlar. ®, metil paraben (E214) ve propil paraben (E218) içerir. Metil paraben ve propil paraben, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir. ®, sorbitol içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. ®, Ponceau 4 R Lake (E124) içerir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir. Bu tıbbi üründe hacmin %5’i kadar etanol (alkol) vardır; örneğin, her 10 ml’de 405 mg’a kadar, her 10 ml’de 10 mL biraya eşdeğer, her 10 ml’de 4,17 mL şaraba eşdeğer gibi. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalarda dikkate alınmalıdır.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek : Çok miktarda alındığında anemi, methemoglobinemi, uzun süreli kullanımda hemolitik anemiye bağlı trombositopeni, trombositopenik purpura, lökopeni, nötropeni, pansitopeni gibi kan sayımı değişiklikleri Bu yan etkiler parasetamol ile neden-sonuç ilişkisi içinde değildir. Çok seyrek : Agranülositoz Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek : Alerjik reaksiyonlar, anaflaksi Çok seyrek : Lyell sendromu Bilinmiyor : Bronkospazm, pozitif alerji testi, immün trombositopeni Sinir sistemi hastalıkları Yaygın : Baş ağrısı, baş dönmesi, somnolans, parestezi Bilinmiyor : Santral sinir sistemi stimülasyonu, ensefelopati, insomnia, tremor Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar Yaygın : Üst solunum yolu enfeksiyon belirtileri Seyrek : Analjezik astım sendromu da dahil astım ve bronkospazm Gastrointestinal hastalıklar Yaygın : Bulantı, kusma, dispepsi, flatulans, karın ağrısı, konstipasyon Yaygın olmayan: Gastrointestinal kanama Seyrek : İshal Hepatobilier hastalıklar Seyrek : Çok miktarda alındığında hepatik bozukluk Deri ve deri altı doku hastalıkları Seyrek : Ürtiker ve diğer deri döküntüleri, kaşıntı, alerjik ödem ve anjiyoödem, akut generalize eksantematöz püstülozis, eritema multiform, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (fatal sonuçlar dahil). Bu belirti ilacın kesilmesiyle kaybolur. Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın olmayan: Parasetamolün terapötik dozlarını takiben nefrotoksik etkileri yaygın değildir. Uzun süreli uygulamada papiler nekroz bildirilmiştir. Asetilsalisilik asiti tolere edemeyen hastalar (örneğin astım hastaları), yaygın olarak (%510) parasetamole reaksiyon gösterebilir. Klorfeniramin maleat Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek : Anemi, hemolitik anemi, methemoglobinemi, trombositopeni, trombositopenik purpura, lökopeni, nötropeni, pansitopeni, agranülositoz Metabolizma ve beslenme hastalıkları Seyrek : Anoreksi Psikiyatrik hastalıklar Seyrek : Depresyon, kabuslar Sinir sistemi hastalıkları Seyrek : Baş dönmesi, iritabilite, konsantre olamama Bilinmiyor : Baş ağrısı, sedasyon, çocuklarda paradoksikal eksitasyon, yaşlılarda konfüzyonal psikoz Göz hastalıkları Seyrek : Bulanık görme Kulak ve iç kulak hastalıkları Seyrek : Tinnitus Kardiyak hastalıklar Seyrek : Taşikardi, palpitasyon, aritmi, hipotansiyon Solunum sistemi hastalıkları Seyrek : Bronşial sekresyonda kalınlaşma Gastrointestinal hastalıklar Seyrek : Bulantı, kusma, dispepsi, karın ağrısı, diyare Bilinmiyor : Ağız kuruluğu Hepato-biliyer hastalıkları Seyrek : Sarılık dahil hepatit Deri ve derialtı doku hastalıkları Bilinmiyor : Ürtiker, eksfoliyatif dermatit dahil alerjik reaksiyonlar, fotosensitivite, deri reaksiyonları Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor : Kas seğirmesi ve inkoordinasyonu Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Bilinmiyor : Üriner retansiyon Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Seyrek : Halsizlik, göğüs sıkışması Fenilefrin Hidroklorür Fenilefrinle yapılan klinik çalışmalarda gözlenen en yaygın advers olaylar aşağıda belirtilmiştir. Endokrin hastalıkları Bilinmiyor : Metabolik fonksiyonun endokrin ve diğer düzenleyicileri üzerindeki etkileri Psikiyatrik hastalıklar Bilinmiyor : Sinirlilik, irritabilite, huzursuzluk ve heyecanlanma Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor : İnsomnia Kardiyak hastalıkları Bilinmiyor : Kan basıncının (özellikle hipertansif hastalıklarda) yükselmesi, refleks bradikardi Gastrointestinal hastalıklar Bilinmiyor : Bulantı, kusma Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Bilinmiyor : Miksiyon başlangıcında zorlanma ve damla, ağrılı idrar yapma bildirilmiştir. Pazarlama sonrasında tanımlanan advers olaylar aşağıda tanımlanmıştır. Bu advers olayların sıklığı bilinmiyor. Göz hastalıkları Bilinmiyor : Midriyazis, akut açılı glokom (kapalı açılı glokomu olanlarda görülmesi daha olasıdır. Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor : Alerjik reaksiyonlar (ör: raş, ürtiker, alerjik dermatit), diğer sempatomimetiklerle oluşabilecek çapraz duyarlılığın dahil olduğu hipersensitivite reaksiyonlarıdır. Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Bilinmiyor : Dizüri, üriner retansiyon, bu daha çok mesane çıkış obstrüksiyonuyla meydana gelir, prostatik hipertrofi gibi fenilefrin kalp atım hızında hafif bir artışa yol açabilir Nadiren baş dönmesi, baş ağrısı, hipertansiyon ve huzursuzluk bildirilmiştir.