FORMEX 6 MCG İNHALASYON İÇİN TOZ İÇEREN KAPSÜL, 60 KAPSÜL
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Formex 6 mcg ne için kullanılır?
KT 1FORMEX, arformoterol tartarat adlı etkin maddeyi içeren ve nefes yolunuzun açık tutulmasını sağlayan bir ilaçtır. Beraberinde temin edilen ve kapsül içeriğinin nefes yoluyla alınmasını sağlayan cihaz ile kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
FORMEX, bronş adı verilen akciğere giden hava yollarını genişletici bir ilaçtır.
Astımda ve kronik obstrüktif (tıkayıcı) akciğer hastalığı (kısaca KOAH) olarak da bilinen amfizem ve kronik bronşit (kronik bronş iltihabı) gibi diğer hava yolu hastalıklarında nefes alma problemlerinin tedavisinde kullanılır. FORMEX, akciğerlere ulaşan küçük hava yollarını genişletmek ve bunların yaklaşık 12 saat süreyle gevşemiş ve açık kalmasına yardımcı olmak suretiyle nefes almayı kolaylaştırır. Eğer doktorun talimatlarına göre kullanılırsa, FORMEX hem gündüz hem de gece hastalığınızın belirtilerini azaltacaktır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Arformoterol tartarata, formoterole ya da FORMEX'in içerdiği yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz (eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuzdan tavsiyede bulunmasını isteyiniz).
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Kalp hastalığınız varsa,
- Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) probleminiz varsa,
- Tiroid beziniz normalden fazla çalışıyorsa,
- Bir anevrizmanız (atardamar duvarının zayıf olması nedeniyle atardamarın bir torba gibi şiştiği bir alan),
- Kalp sorununuz, örneğin “QT aralığının uzaması” olarak adlandırılan anormal bir elektrik sinyali varsa,
- Diyabetiniz varsa,
- Feokromositomanız varsa (kan basıncını etkileyebilen bir böbreküstü bez tümörü),
- Hamileyseniz,
- Emziriyorsanız.
Eğer FORMEX kullanırken hırıltı veya nefes alma zorluğu yaşarsanız, ilacı kullanmaya devam etmelisiniz, fakat başka bir ilaç kullanma gereksiniminiz olabileceğinden mümkün olan en kısa süre içinde doktorunuza gitmelisiniz.
Eğer astımınız varsa FORMEX'i tek astım ilacınız olarak kullanmayınız. FORMEX'i bir inhale kortikosteroid ile birlikte kullanınız.
Aşağıdaki durumlar sizin için geçerliyse, FORMEX kullanmayınız:
- Düşük ila orta bir dozda verilen inhale kortikosteroid gibi diğer bir astım kontrol ilacıyla iyi derecede kontrol ediliyorsanız,
- Sadece kısa etkili beta2-agonisti ilaçlara (nadiren) gereksinim duyuyorsanız.
Formoterol ile yapılan bazı klinik çalışmalarda, ciddi astım krizleri gözlenmiştir (bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?).
Bir astım krizi geçirirken FORMEX tedavisine başlamayın ya da doktorunuzun önerdiği dozu aşmayınız.
Solunum problemlerinizi kontrol altına almak ya da tedavi etmek amacıyla inhale kortikosteroid ilacınızı düzenli kullanmanız önemlidir. FORMEX kullanmaya başladığınızda, bu ilaçları kullanmayı bırakmayınız veya dozunu değiştirmeyiniz.
Eğer astımınız varsa, ani gelişen astım ataklarının tedavisi için FORMEX kullanmayın. Ani astım belirtilerinizi tedavi etmek için her zaman yanınızda kısa etkili bir beta 2-agonisti grubundan bir ilaç (salbutamol gibi kurtarıcı bir inhaler) taşıyınız. Doktorunuz bu amaçla size başka bir inhaler ilaç verecektir.
FORMEX tedavisi kan potasyum düzeyini düşürebilir. Bu sizi anormal bir kalp ritmine karşı daha yatkın hale getirebilir. Bu nedenle, doktorunuz özellikle de şiddetli astımınız varsa, kan potasyum düzeyinizi izleyebilir.
Benzer ilaçlar için önemli bilgi:
FORMEX, uzun etkili beta2-agonistleri (LABA) olarak adlandırılan bir ilaç sınıfına dahildir.
Farklı bir uzun etkili beta2 -agonisti (salmeterol) ile yapılan büyük bir çalışmada astıma bağlı ölüm riskinde artış görülmüştür. FORMEX'in de böyle bir etkisinin olup olmadığını incelemek için herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Astımınızı FORMEX ile tedavi etmenin fayda ve riskleri konusunda doktorunuzla konuşunuz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, FORMEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Formoterol ile yapılan bazı klinik çalışmalarda, ciddi astım krizleri (nefes darlığında, öksürükte, hırıltıda şiddetli artış ya da hastaneye yatış ile sonuçlanabilecek göğüs sıkışması) gözlenmiştir.
Bazı yan etkiler ciddi olabilir;
- Hırıltı ya da öksürük ve nefes alma güçlüğü ile birlikte bronkospazm (bronşların daralması) yaşarsanız,
Bu yan etki yaygın olmayan sıklıkta (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla) görülebilir.
- Alerjik reaksiyonlar yaşarsanız, örneğin baygınlık hissederseniz (düşük kan basıncı), deri döküntüsü, kaşıntı ya da yüzünüzde şişlik meydana gelirse,
- Kas güçsüzlüğü, kas kasılmaları (kas spazmları) veya anormal bir kalp ritmini içeren belirtiler yaşarsanız (bu kan potasyum seviyenizin düşük olduğu anlamına gelebilir),
- Düzensiz kalp atışı yaşarsanız (hızlı kalp atışını da içeren), Bu yan etkiler çok seyrek sıklıkta (10.000 hastanın birinden az) görülebilir.
- Baskı tarzında göğüs ağrınız varsa (anjina pektoris adı verilen kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı),
Eğer bu yan etkilerinden biri sizde mevcut ise, DERHAL doktorunuzu arayınız.
FORMEX'in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Yaygın:
- Baş ağrısı,
- Titreme,
- Çarpıntı.
Yaygın olmayan:
- Huzursuzluk (ajitasyon),
- Kaygı, endişe (anksiyete),
- Sinirlilik,
- Uyuma güçlüğü,
- Baş dönmesi,
- Hızlı kalp atışı,
- Boğaz tahrişi,
- Kas krampları,
- Kas ağrısı,
- Astımın kötüleşmesi.
Çok seyrek:
- Bulantı,
- Tat alma bozuklukları,
- Ellerin ayakların şişmesi,
- Aşırı susama, sık sık idrara çıkma ve uzun süren yorgunluk (yüksek kan şekerinin göstergesi olabilir).
Eğer bu yan etkilerden birini yaşarsanız, DERHAL doktorunuza bildiriniz.
Bu yan etkilerden biri sizi şiddetli şekilde etkilerse, olabildiğince kısa sürede doktorunuza söyleyiniz.
Bu yan etkilerden bazıları ilaca alıştıkça yok olabilir.
Pazarlama sonrası bildirilen olası yan etkiler şunlardır:
- Öksürük,
- Deri döküntüsü,
- Baş ağrısı ve sersemlik (yüksek kan basıncına bağlı bir etki olabilir).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bunu doktorunuza bildirin.
Doktorunuz önermediği sürece, hamilelik sırasında FORMEX kullanmamalısınız.
Doktorunuz sizi hamilelik sırasında FORMEX kullanmanın potansiyel riskleri konusunda bilgilendirecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FORMEX kullanan anneler emzirmemelidir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerFORMEX'in içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Formex 6 mcg muadilleri
Formex 6 mcg ile aynı etken maddeyi (arformoterol tartarat) içeren 1 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonAstım semptomlarının düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla bir inhale kortikosteroid ile birlikte kullanılır. Astım hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren (inhaler steroidlerle kontrol altına alınamayan astımlı hastalarda) kullanılır. Orta ve ağır KOAH olgularında uzun etkili β 2 agonistler, hem semptomları kontrol altına almada hem de yaşam kalitesini düzeltmede ve alevlenme sıklığını azaltmada etkilidir. İnhale alerjenler, soğuk hava ya da egzersizle indüklenen bronkospazm profilaksisi.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin madde arformoterole, formoterole ya da içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılıkta kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriArformoterol, astımlı hastalarda tek başına monoterapi olarak kullanılmamalıdır. etkin maddesi arformoterol, uzun etkili β2 -adrenerjik agonistler sınıfına dahildir. Uzun etkili diğer bir β2-agonist olan salmeterol ile yapılan bir çalışmada, salmeterol ile tedavi edilen hastalarda plasebo grubu ile karşılaştırıldığında astım nedeniyle ölüm oranının daha yüksek olduğu gözlenmiştir (sırasıyla ve). Astımla ilişkili ölüm oranının arformoterol ile artıp artmadığına dair yeterli çalışma yürütülmemiştir. Uzun etkili beta agonist preparatlarına bağlı olarak nadiren, ciddi ve bazen ölümcül olabilen astım ile ilgili solunum problemleri meydana gelebilir. Astım tedavisinde: başka bir uzun etkili beta2-agonist ile birlikte kullanılmamalıdır. Astımda hastalığının başlangıç tedavisi için önerilmez. Uzun etkili beta agonistler astım semptom kontrolünü sağlayan en kısa süre boyunca kullanılmalı ve astım kontrolüne ulaşıldığında eğer mümkünse kullanımları durdurulmalıdır. Sonrasında hastaların kontrol edici bir tedaviyle idamesi sağlanmalıdır. Astım hastalarını tedavi ederken uzun etkili bir beta2 agonist (LABA) olan, tek başına bir inhale kortikosteroid ile yeterli düzeyde kontrol edilemeyen ya da hastalığının şiddeti bir LABA ve inhale kortikosteroidin her ikisi ile tedavinin başlatılmasını kesin olarak gerektiren hastalarda bir inhale kortikosteroide ilave tedavi olarak kullanılmalıdır. İnhale kortikosteroid ile uzun etkili beta2 agonistin ayrı kullanılmasının gerekli olduğu durumlar dışında 6-12 yaş arası çocuklarda, inhale kortikosteroid ile uzun etkili beta2 agonist (LABA) içeren bir kombinasyon preparatla tedavi uygulanması tavsiye edilir. İnhale kortikosteroide ek olarak uzun etkili beta agonist kullanan pediyatrik ve adölesan hastalarda, her iki ilaca uyumu garanti altına almak için, hem inhale kortikosteroid hem de uzun etkili beta agonist içeren bir kombinasyon preparatı kullanılması önerilir. reçete edildiğinde hastalar aldıkları antienflamatuvar tedavinin yeterliliği açısından değerlendirilmelidirler. Hastalara, almaya başladıktan sonra, belirtilerde düzelme olduğunda bile antienflamatuvar tedaviye değişiklik yapmaksızın devam etmeleri öğütlenmelidir. Günlük dozu, önerilen maksimum dozu aşmamalıdır. Astım semptomları kontrol altına alındıktan sonra, dozunun kademeli olarak azaltılması düşünülmelidir. Tedavinin azaltılması sırasında hastalar yakından izlenmeli ve etkili en düşük dozda kullanılmalıdır. Formoterol ile yapılan klinik çalışmalar, formoterol kullanan hastalarda (özellikle 5-12 yaş arası hastalarda) ciddi astım ataklarının sıklığının plasebo alanlara göre daha yüksek olduğunu düşündürmüştür. Bu çalışmalar, ciddi astım alevlenme oranları açısından tedavi grupları arasındaki farkların doğru olarak ölçülmesine imkan vermemektedir. Semptomlar devam ettiği takdirde ya da semptomların kontrol edilebilmesi için gereken dozlarının sayısı arttığı takdirde, doktorlar böyle bir gelişmenin genellikle altta yatan durumun kötüleştiğini gösteriyor olması nedeniyle kullanılan astım tedavisini yeniden değerlendirmelidir. Astım alevlenmesi esnasında tedavisine başlanmamalı ya da doz arttırılmamalıdır. Hastalar alevlenme dönemlerinde ise ya da önemli ölçüde veya akut olarak kötüye giden astım şikayetleri varsa, uzun etkili beta agonistlerle tedaviye başlanmamalıdır. Akut astım semptomlarının rahatlatılması için kullanılmamalıdır. Akut ataklarda kısa etkili bir beta 2 -agonist kullanılmalıdır. Hastalar, astımları aniden kötüleştiği takdirde tıbbi tedavi almaları gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir. Eşlik eden şartlar: kullanan hastalarda aşağıdaki durumların varlığında, özellikle doz sınırları konusunda olmak üzere, özel dikkat ve denetleme gereklidir: İskemik kalp hastalığı, kardiyak aritmiler (özellikle üçüncü derece atriyoventriküler blok), şiddetli kardiyak dekompansasyon, idiyopatik subvalvüler aortik stenoz, şiddetli hipertansiyon, anevrizma, feokromositoma, hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati, tirotoksikoz, QT aralığında bilinen veya şüphe edilen uzama (QTc > 0.44 saniye;.5). Daha önceden kardiyak problemleri bulunan ve teofilin ile arformoterolü bir arada kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır. dahil beta2 uyarıcıların hiperglisemik etkileri nedeniyle, diyabetik hastalarda tedavisi başlatıldığında kan glukoz değerlerinin izlenmesi tavsiye edilir. Hipokalemi: dahil beta2-agonist tedavisi sonucunda ciddi hipokalemi görülebilir. Hipokalemi, kardiyak aritmilere duyarlılığı arttırabilir. Hipoksi ve birlikte uygulanan tedavi hipokalemiyi şiddetlendirebileceğinden, şiddetli astımlı hastalarda özel bir dikkat önerilir. Böyle durumlarda serum potasyum düzeylerinin izlenmesi tavsiye edilir. Paradoksal bronkospazm: Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi paradoksal bronkospazm ihtimali akılda tutulmalıdır. Böyle bir durum görüldüğünde, tedavisi derhal kesilmeli ve alternatif tedavi başlatılmalıdır. Arformoterol gibi uzun etkili beta2 -agonistler kullanılırken, özellikle astım ile ilgili advers olaylar bakımından, bu ilaç başlandıktan sonra ilk üç ay hastalar yakından takip edilmelidir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Aşırı duyarlılık (hipotansiyon, anjiyonörotik ödem) Çok seyrek: Aşırı duyarlılık (ürtiker, kaşıntı, egzantem, bronkospazm) Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: Ajitasyon, anksiyete, asabiyet, uykusuzluk Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı, titreme Yaygın olmayan: Baş dönmesi Çok seyrek: Tat alma duyusu bozuklukları Kardiyak hastalıklar Yaygın: Palpitasyonlar Yaygın olmayan: Taşikardi Seyrek: Atriyal fibrilasyon, supraventriküler taşikardi, ekstrasistollerin dahil olduğu kardiyak aritmiler, anjina pektoris, QT aralığında uzama Çok seyrek: Periferik ödem Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın olmayan: Paradoksal bronkospazm dahil bronkospazm, boğaz irritasyonu, akut astım alevlenmesi Gastrointestinal hastalıklar Seyrek: Bulantı Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Kas krampları, miyalji Metabolizma ve beslenme hastalıkları Seyrek: Hipokalemi Çok seyrek: Hiperglisemi Vasküler hastalıklar Çok seyrek: Kan basıncında değişiklikler Pazarlama sonrası spontan bildirimlerden elde edilen istenmeyen etkiler Formoterol ile tedavi edilen hastalarda aşağıdaki pazarlama sonrası advers ilaç reaksiyonları bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar büyüklüğü kesin olmayan bir popülasyondan isteğe bağlı olarak bildirilmiş olduğundan, güvenilir bir şekilde sıklığı belirlemek mümkün değildir; dolayısıyla bilinmiyor olarak kategorize edilmiştir. Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Bilinmiyor: Öksürük Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor: Deri döküntüsü Araştırmalar Bilinmiyor: Kan basıncında artış (hipertansiyon dahil).
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.