FONKSERA 15 MG FILM KAPLI TABLET, 28 ADET
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Fonksera 15 mg ne için kullanılır?
KT 1Vortioksetin, antidepresan adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.
FONKSERA, erişkinlerde majör depresif olayların tedavisinde kullanılır.
FONKSERA'nın; üzüntülü olma hali, içsel gerginlik (endişeli hissetme), uyku bozuklukları ve uyuyamama, iştah azalması, konsantre olmada güçlük, kendini önemsiz hissetme, sevilen aktiviteleri yapma isteğini kaybetme ve kendini yavaşlamış hissetme dahil, geniş bir yelpazedeki depresif belirtileri azalttığı gösterilmiştir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Vortioksetin veya yukarıda “Yardımcı Maddeler” kısmında belirtilen maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
- Halen depresyon için “nonselektif monoamin oksidaz inhibitörü” veya “selektif monoamin oksidaz inhibitörü” olarak bilinen gruba dahil başka bir ilaç kullanıyorsanız.
Örneğin moklobemid (depresyon tedavisinde kullanılır) ve linezolid (antibiyotik yani mikrobiyal ve iltihabi hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç) bu ilaç grubunda yer alır. Bu konuda emin değilseniz doktorunuza danışınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızAşağıdaki durumlar sizin için geçerli ise, FONKSERA kullanmaya başlamadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz:
- “Serotonerjik etkili” olarak adlandırılan bir ilaç kullanıyorsanız. Bu gruptaki ilaçlardan bazıları şunlardır:
- tramadol ve benzeri ilaçlar (güçlü ağrı kesiciler)
- sumatriptan ve ismi “triptan” ile biten benzeri diğer ilaçlar (migren tedavisinde kullanılır)
- serotonin metabolizmasını bozan ilaçlar, örneğin MAO (monoamin oksidaz) inhibitörleri grubuna dahil olan selejilin veya rasajilin (Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılırlar)
- St. John's Wort (depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir üründür) Bu ilaçları FONKSERA ile birlikte kullanmak serotonin sendromu riskini artırabilir. Bu sendromun belirtileri olarak, halüsinasyonlar (olmayan şeyleri görme ve işitme), istemsiz kasılmalar, kalp hızının artışı, tansiyonun yükselmesi, ateş, bulantı ve ishal görülebilir.
- Antipsikotikler (klorpromazin, klorprotiksen, haloperidol gibi mental hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar) ve diğer dopamin antagonistleri (örn: metoklopromid, domperidon) kullanıyorsanız.
Bu ilaçları FONKSERA ile birlikte kullanmak nöroleptik malign sendrom (vücut ısısındaki yükselme, bilinç düzeyindeki değişim ve kaslarda sertleşme ile ortaya çıkan durum) olarak bilinen bir tablonun ortaya çıkmasına yol açabilir.
Ayrıntılı bilgi için bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”.
- Nöbetleriniz varsa.
Eğer bir kasılma nöbeti öykünüz veya kontrol edilemeyen kasılma bozukluklarınız veya epilepsiniz varsa, doktorunuz tedavinize özel dikkat gösterecektir. Nöbetler, depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar, mental hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar, meflokin (sıtma ilacı), bupropion (antidepresan) ve tramadol (güçlü bir ağrı kesici) ile risk yaratabilir. Hastada kasılma nöbetleri ortaya çıkarsa veya bu nöbetlerin sıklığı artarsa FONKSERA tedavisine son verilmelidir.
Ayrıntılı bilgi için bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”.
- Aynı zamanda elektroşok tedavisi (EKT-elektrokonvülsif tedavi) görüyorsanız.
- Mani (taşkınlık nöbeti) durumu sizin için geçerli olduysa.
- Kolaylıkla kanama veya çürüme eğiliminiz varsa veya hamileyseniz (Bkz. Hamilelik).
- Kanınızda sodyum düzeyi düşükse.
- 65 yaş ve üzerindeyseniz.
- Şiddetli böbrek hastalığınız varsa.
- Şiddetli bir karaciğer hastalığınız veya siroz adı verilen bir karaciğer hastalığınız varsa.
- Gözünüzde basınç artışı veya glokom varsa veya daha önce olduysa. Tedavi sırasında gözleriniz ağrırsa ve bulanık görmeye başlarsanız, doktorunuza başvurunuz.
Vortioksetin de dahil olmak üzere antidepresan tedavisi gördüğünüzde saldırganlık, ajitasyon, öfke ve duyarlılık (irritabilite) yaşayabilirsiniz. Böyle bir durumda doktorunuzla konuşmalısınız.
Vortioksetin ile ilgili sınıfa ait depresyon tedavisinde kullanılan ilaçları (SSRI) alan hastalarda sperm (erkek üreme hücresi) kalitesi üzerinde görülen etkinin sonradan düzeldiği görülmüştür. İnsanların üreme yeteneği üzerindeki etkisi bugüne kadar gözlemlenmemiştir.
İntihar düşünceleri ve depresyonunuzun kötüleşmesi Eğer depresyondaysanız ve/veya kaygı (anksiyete) bozukluklarınız varsa, zaman zaman kendinize zarar verme veya intihar etme isteğine kapılabilirsiniz. Bu durum, antidepresanlarla tedaviye ilk başladığınızda kötüleşebilir. Çünkü bu ilaçların hepsi, etkisini, genellikle iki hafta, bazen daha uzun bir süre sonra gösterir.
- daha önce kendinize zarar verme veya intihar gibi düşünceleriniz olduysa,
- yaşı genç bir erişkin iseniz, bu şekilde düşünme olasılığınız daha fazla olacaktır.
Klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler, psikiyatrik sorunları olan ve antidepresan tedavisi alan 25 yaşından daha genç erişkinlerin, intihar davranışları açısından, daha yüksek risk altında olduğunu göstermiştir.
Eğer herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya intihar etme düşünceleriniz olursa derhal doktorunuzla temasa geçiniz veya bir hastaneye başvurunuz. Bir akrabanıza veya yakın bir arkadaşınıza depresyonda olduğunuzu veya kaygı bozukluklarınız olduğunu söylemeniz ve bu kullanma talimatını okumalarını sağlamanız sizin için yararlı olacaktır. Bu kişilerden, depresyon veya kaygı bozukluğu durumunuzun kötüye gittiğini düşünüyorlarsa veya davranışlarınızdaki değişikliklerden dolayı endişeleniyorlarsa size söylemelerini isteyiniz.
Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışlarını arttırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/
azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir. FONKSERA, 18 yaş ve üzeri hastalarda majör depresif olayların tedavisinde kullanılır. FONKSERA'nın çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde kullanılması önerilmez. Majör depresif epizotlar geçiren yaşlı hastalarda FONKSERA kullanımı ile ilgili veriler sınırlıdır. 65 yaş ve üzerindeki hastalar için başlangıç dozu olarak etkili en düşük doz olan 5 mg uygulanmalıdır. 65 yaş ve üzerindeki hastalara günde bir kez 10 mg'dan yüksek dozda vortioksetin verilirken dikkatli olunmalıdır. Çocuklar ve ergenler FONKSERA, etkililiğinin belirlenmemiş olması nedeniyle pediyatrik (18 yaş altı) hastalarda kullanılmamalıdır. FONKSERA'nın 7 ila 17 yaş arası çocuklarda ve ergenlerde güvenliliği 4. bölümde açıklanmaktadır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi FONKSERA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Genellikle gözlenen etkiler hafif veya orta şiddettedir ve tedavinin ilk iki haftasında ortaya çıkar. Yan etkiler genellikle geçicidir ve tedavinin kesilmesine neden olmaz.
Aşağıdakilerden biri olursa, FONKSERA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bilinmiyor:
- Yüzün, dudakların, dilin veya boğazın şişmesine, solunum veya yutma güçlüğüne ve / veya kan basıncında ani bir düşüşe (baş dönmesi veya sersemlik hissi uyandıran) neden olan, ciddi olabilecek alerjik reaksiyonlar
- Kurdeşen
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FONKSERA' ya karşı ciddi alerjiniz olabilir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.
Aşağıda, FONKSERA ile bildirilen yan etkiler, ortaya çıkma sıklığına göre listelenmiştir:
Çok yaygın:
- Bulantı
Yaygın:
- İshal, kabızlık, kusma
- Baş dönmesi
- Tüm vücutta kaşıntı
- Anormal rüyalar
- Terlemede artış
- Hazımsızlık
Yaygın olmayan:
- Sıcak basması
- Gece terlemesi
- Bulanık görme
- İstemsiz titreme (tremor)
Seyrek:
- Genişlemiş göz bebekleri (midriyazis) (Glokom riskini artırabilir) (Bkz. Bölüm 2)
Bilinmiyor:
- Kandaki sodyum seviyesinin düşmesi (belirtiler baş dönmesi, güçsüzlük, kafa karışıklığı, uykulu ya da çok yorgun hissetme, ya da hasta olmak veya kendini hasta gibi hissetmeyi içerebilir; daha ciddi belirtiler bayılma, nöbet ya da düşmedir)
- Serotonin sendromu (Bkz. Bölüm 2)
- Aşırı veya açıklanamayan kanama (morarma, burun kanaması, gastrointestinal ve vajinal kanama dahil)
- Döküntü
- Uyku bozukluğu (insomnia)
- Ajitasyon ve saldırganlık. Bu yan etkilerle karşılaşırsanız, doktorunuza başvurunuz (Bkz. Bölüm 2).
- Baş ağrısı
- Kanda prolaktin adı verilen bir hormonda artış
- Sürekli hareket etme dürtüsü (akatizi)
- Diş gıcırdatma (bruksizm)
- Ağzı açamama (çene kitlenmesi/
trismus) - Huzursuz bacak sendromu (genellikle geceleri ortaya çıkan, ağrılı veya sıra dışı hisleri durdurmak için bacakları hareket ettirme dürtüsü)
- Memeden anormal sütlü akıntı (galaktore) gelmesi
Bu tip ilaçları kullanan hastalarda kemik kırığı riskinde artış gözlenmiştir.
Cinsel işlev bozukluğu riskinde artış 20 mg doz ile bildirilmiş ve bu yan etki bazı hastalarda daha düşük dozlarda da gözlenmiştir.
Çocuklarda ve ergenlerde ilave yan etkiler Çocuklarda ve ergenlerde vortioksetin ile gözlenen yan etkiler, yetişkinlere göre daha sık görülen karın ağrısı ile ilgili olaylar ve ergenlerde yetişkinlere göre daha sık gözlemlenen intihar düşünceleri dışında yetişkinlerde görülenlere benzerdir.
Yaşlı hastalar Günde bir kez 10 mg'dan fazla FONKSERA alan 65 yaşın üzerindeki hastalar klinik çalışmaları daha fazla oranda bırakmışlardır.
Günde 20 mg FONKSERA dozu için bulantı ve kabızlık oranı, 65 yaşın üzerindeki hastalarda, 65 yaşın altındaki hastalara göre daha yüksektir.
Cinsel işlev bozukluğu Klinik çalışmalarda 5-15 mg arasındaki FONKSERA dozlarını alan hastalarla, FONKSERA almayan hastalar arasında bir fark görülmemiştir. Bununla birlikte, 20 mg dozda FONKSERA, tedaviye bağlı cinsel işlev bozukluğu ile bağlantılı bulunmuştur.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer gebeyseniz, gebe olduğunuzdan şüpheleniyorsanız veya gebe kalmayı planlıyorsanız FONKSERA tedavisine başlamadan önce doktorunuzla bu konuyu görüşünüz.
Doktorunuz FONKSERA kullanmanızın mutlaka gerekli olduğunu söylemedikçe, bu ilacı gebelik döneminde kullanmamalısınız.
Eğer gebeliğinizin son 3 ayında depresyon tedavisi için FONKSERA veya başka bir ilacı kullandıysanız, yeni doğan bebeğinizde şu etkiler ortaya çıkabilir: soluk almada güçlük, ciltte mavimsi renk, nöbetler, vücut sıcaklığında değişiklikler, beslemede güçlükler, kusma, kan şekerinde düşme, kasların çok sert veya gevşek olması, reflekslerde keskinleşme, titreme, sinirlilik, uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu, halsizlik, sürekli ağlama, uykusuzluk ve uyuma güçlükleri. Eğer yenidoğan bebeğinizde bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza başvurunuz.
Doktorunuz ya da ebe hemşireniz FONKSERA kullandığınızı mutlaka bilmelidir. Gebelik döneminde, özellikle gebeliğin son 3 ayında, FONKSERA gibi ilaçlar kullanılırsa, bebekte “yenidoğan inatçı pulmoner hipertansiyonu” olarak adlandırılan ciddi bir tıbbi durumun görülme riski artar. Bu durumda bebek, normalden daha hızlı nefes alıp verir ve cilt rengi mavimsi olur. Bu belirtiler genellikle doğumdan sonraki ilk 24 saatte başlar. Eğer bebeğinizde bu belirtiler görülürse, derhal doktorunuzla temasa geçiniz.
FONKSERA'yı hamileliğinizin sonuna doğru alırsanız ve özellikle kanama bozuklukları öykünüz varsa, doğumdan kısa bir süre sonra ağır vajinal kanama riski artabilir.
Doktorunuz veya ebe hemşireniz, size tavsiyede bulunabilmeleri için FONKSERA kullandığınızı bilmelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FONKSERA'nın içeriğindeki maddelerin süte geçmesi beklenir. FONKSERA emzirme sırasında kullanılmaz. Doktorunuz bebeğin emzirmeden sağlayacağı yarar ile sizin tedaviden sağlayacağınız yararı karşılaştırarak emzirmeyi mi yoksa FONKSERA'yı mı bırakacağınıza karar verecektir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerUyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Fonksera 15 mg muadilleri
Fonksera 15 mg ile aynı etken maddeyi (vortioksetin hidrobromür 2-butanol solvat) içeren 1 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonErişkinlerde majör depresif epizotların tedavisi için endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarVortioksetine veya formüldeki diğer maddelerden herhangi birine karşı hipersensitivite. Nonselektif monoaminoksidaz inhibitörleri (MAOI) veya selektif MAO-A inhibitörleri ile birlikte kullanımı.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriPediyatrik popülasyonda kullanımı, etkililiğinin belirlenmemiş olması nedeniyle, 7 ila 17 yaş arasındaki MDB olan çocuklarda ve adolesanlarda kullanılmamalıdır. Genel olarak, çocuklarda ve adolesanlarda vortioksetinin advers reaksiyon profili, yetişkinlere kıyasla daha yüksek bir karın ağrısı ile ilişkili olay insidansı ve özellikle adolesanlarda daha yüksek bir intihar düşüncesi insidansı dışında, yetişkinlerde görülen ile benzerdir. Çocuklar ve adolesanlarda yürütülen antidepresan ilaçların uygulandığı klinik çalışmalarda, intihar ile ilişkili davranışlar (intihar girişimi ve intihar düşünceleri) ve düşmanca davranışlar (belirgin agresyon, karşıt davranışlar, kızgınlık), ilaç grubunda, plasebo ile tedavi edilenlere göre, daha sık görülmüştür. İntihar/intihar düşünceleri veya klinik olarak kötüye gitme durumu Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışlarını arttırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/
azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir. 18 yaş ve üzeri hastalarda majör depresif epizotların tedavisi için endikedir. Çocuklarda ve 18 yaşından küçük adolesanlarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Herhangi bir veri mevcut değildir. 65 yaş ve üzerindeki hastalar için başlangıç dozu olarak etkili en düşük doz olan 5 mg uygulanmalıdır. 65 yaş ve üzerindeki hastalarda günde bir kez 10 mg vortioksetinden daha fazla dozlarda uygulanması ile ilgili veriler sınırlıdır, bu nedenle dikkatli kullanılmalıdır. Depresyon, intihar düşünceleri, kendine zarar verme ve intiharda (intihar ile ilişkili olaylar) artma riski ile ilişkilendirilmiştir. Bu risk, belirgin bir remisyon elde edilinceye kadar devam eder. İyileşme tedavinin ilk birkaç haftasında veya daha uzun bir süre boyunca ortaya çıkmayabilir. Bu nedenle, hastalar, belirgin bir iyileşme görülünceye kadar sıkı bir gözlem altında tutulmalıdır. Genel bir klinik deneyim olarak, intihar riskinin iyileşmenin erken dönemlerinde artabildiği dikkate alınmalıdır. Tedaviye başlamadan önceki dönemde intihar ile ilişkili olay veya belirgin şekilde intihar düşüncesi sergileme öyküsü olan hastaların, intihar düşünceleri ve intihara teşebbüs açılarından daha büyük bir risk altında olduğu bilinmektedir. Bu hastalar, tedavi sırasında dikkatle izlenmelidir. Psikiyatrik bozuklukları olan erişkin hastalarda antidepresanlarla yapılan plasebo kontrollü klinik çalışmaların bir meta analizi, 25 yaş altında olan hastalardaki intihar davranışı riskinin, plasebo grubuna göre, antidepresan kullananlarda daha yüksek olduğunu göstermiştir. Özellikle yüksek risk grubundakiler olmak üzere hastalar, özellikle tedavinin erken dönemlerinde ve doz değişikliklerinden sonra, yakından izlenmelidir. Hastalar ve hastanın bakımı ile ilgilenen kişiler, klinik durumda herhangi bir kötüleşme, intihar davranışları veya düşünceleri ve davranışlarda olağan dışı değişiklikler için izleme gerektiği ve bu belirtiler ortaya çıkarsa, derhal tıbbi yardım istemeleri gerektiği konusunda önemle uyarılmalıdır. Nöbetler, antidepresan ilaçlarla potansiyel bir risktir. Bu nedenle, nöbet öyküsü olan kişilerde veya stabil olmayan epilepsi hastalarında dikkatle uygulanmalıdır. Nöbet geçiren hastalarda veya nöbet sıklığında artış gözlenenlerde tedavi kesilmelidir. Serotonin sendromu (SS) veya Nöroleptik Malign Sendrom (NMS) ile, hayati tehlike oluşturabilen, serotonin sendromu veya nöroleptik malign sendrom ortaya çıkabilir. SS ve NMS riski, opioidler ve triptanlar dahil serotonerjik ilaçlarla, serotonin metabolizmasını bozan (MAOI dahil) ilaçlarla, antipsikotiklerle ve diğer dopamin antagonistleriyle birlikte kullanılma durumunda artar. Hastalar, SS ve NMS semptomlarının ortaya çıkışı açısından izlenmelidir. Serotonin sendromunun semptomları arasında şunlar bulunur: mental durumda değişiklikler (Ör: ajitasyon, halüsinasyonlar, koma), otonomik instabilite (Ör: taşikardi, labil kan basıncı, hipertermi), nöromusküler bozukluklar (Ör: hipererefleksi, koordinasyonda bozukluklar) ve/veya gastrointestinal semptomlar (Ör: bulantı, kusma, diyare). Bu belirtilerin görülmesi halinde derhal kesilmeli ve semptomatik tedavi başlanmalıdır. Mani/Hipomani, mani/hipomani öyküsü olan hastalarda dikkatle kullanılmalı ve hastanın manik faza geçmesi halinde tedavi kesilmelidir. Saldırganlık/ Ajitasyon Vortioksetinin de dahil olduğu antidepresanlarla tedavi edilen hastalar ayrıca saldırganlık, öfke, ajitasyon ve duyarlılık (iritabilite) duyguları yaşayabilir. Hastanın ve hastalığın durumu yakından izlenmelidir. Hastalar (ve hastaların bakımı ile ilgilenen kişiler), saldırgan/ heyecanlı davranışların ortaya çıkması veya şiddetlenmesi durumunda tıbbi tavsiye almaları konusunda uyarılmalıdır. Hemoraji Ekimoz, purpura gibi kanama anormallikleri ve gastrointestinal veya jinekolojik kanama gibi diğer hemorajik olaylar, vortioksetin dahil olmak üzere serotonerjik etkili antidepresanların kullanımıyla nadir olarak bildirilmiştir. SSRI'ler/SNRI'ler doğum sonrası kanama riskini artırabilir ve bu risk potansiyel olarak vortioksetin için de geçerli olabilir. Antikoagülan ve/veya platelet fonksiyonunu etkilediği bilinen ilaçları [Ör: Atipik antipsikotikler ve fenotiyazinler, trisiklik antidepresanların çoğunluğu, steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ), asetilsalisilik asit (ASA)] kullanan ve kanama eğilimi/ bozukluğu olduğu bilinen hastalarda dikkatli olunmalıdır. Hiponatremi Serotonerjik etkili antidepresanların (SSRI ilaçlar, SNRI ilaçlar) kullanımı ile, seyrek olarak, hiponatremi bildirilmiştir ve muhtemelen antidiüretik hormonun uygun olmayan salgılanmasına (SIADH) bağlıdır. Risk altındaki hastalarda (yaşlılar, sirozlu hastalar veya hiponatremiye yol açtığı bilinen ilaçlarla eş zamanlı olarak tedavi edilen hastalar gibi) dikkatli kullanılmalıdır. Semptomatik hiponatremi gösteren hastalarda tedavisi kesilmeli ve uygun tıbbi müdahale uygulanmalıdır. Glokom Vortioksetinin de dahil olduğu antidepresanların kullanımıyla ilişkili olarak midriyazis bildirilmiştir. Bu midriyatik etki, göz açısını daraltma potansiyeline sahip olup göz içi basıncının artmasına ve dar açılı glokoma sebep olur. Göz içi basıncı artmış veya akut dar açılı glokom riski taşıyan hastalara vortioksetin reçete edilirken dikkatli olunması önerilir. Yaşlılar Majör depresif epizotlar geçiren yaşlı hastalarda kullanımı ile ilgili veriler sınırlıdır. Bu nedenle, 65 yaş ve üzerindeki hastalara günde bir kez 10 mg’dan yüksek dozda vortioksetin verilirken dikkatli olunmalıdır. Böbrek veya Karaciğer Yetmezliği Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastaların hassas olduğu ve bu alt popülasyonlarda vortioksetin kullanımıyla ilgili verilerin sınırlı olduğu göz önünde bulundurularak, bu hastalar tedavi edilirken dikkatli olunmalıdır. İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEn sık görülen istenmeyen etki bulantıdır. Liste, klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen bilgilere dayanmaktadır. Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor*: anafilaktik reaksiyon Endokrin hastalıkları Bilinmiyor*: hiperprolaktinemi, bazı durumlarda galaktore ile ilişkili Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor*: hiponatremi Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: anormal rüyalar Bilinmiyor*: insomnia, ajitasyon, saldırganlık Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: sersemlik Yaygın olmayan: tremor Bilinmiyor*: serotonin sendromu, baş ağrısı, akatizi, bruksizm, trismus, huzursuz bacak sendromu Göz hastalıkları Yaygın olmayan: bulanık görme Seyrek: midriyazis (akut dar açılı glokoma neden olabilir.4) Vasküler hastalıklar Yaygın olmayan: sıcak basması Bilinmiyor*: hemoraji (kontüzyon, ekimoz, burun kanaması, gastrointestinal veya vajinal kanama dahil) Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: bulantı Yaygın: diyare, konstipasyon, kusma, dispepsi Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: kaşıntı (jeneralize kaşıntı dahil), hiperhidroz Yaygın olmayan: gece terlemeleri Bilinmiyor*: anjiyoödem, ürtiker, döküntü Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor*: kesilme sendromu * Pazarlama sonrası vakalara dayanarak Seçilmiş advers etkilerin açıklamaları Bulantı Bulantı genellikle hafif veya orta derecelidir ve tedavinin ilk iki haftasında meydana gelmiştir. Reaksiyonlar genellikle geçici olmuş ve genellikle tedavinin kesilmesine yol açmamıştır. Bulantı gibi gastrointestinal advers etkiler, kadınlarda erkeklerden daha sık görülmüştür. Yaşlı hastalar Günde bir kez ≥10 mg vortioksetin dozu için çalışmalardan çekilme oranı, ≥65 yaş hastalarda daha yüksektir. 20 mg/gün vortioksetin dozu için bulantı ve konstipasyon insidansları, ≥65 yaş hastalarda (sırası ile %42 ve %15) <65 yaş hastalara (sırası ile %27 ve %4) göre daha yüksektir. Seksüel disfonksiyon Klinik çalışmalarda seksüel disfonksiyon, Arizona Cinsel Yaşantılar Ölçeği (ASEX) kullanılarak değerlendirilmiştir. 5-15 mg arasındaki dozlar plasebo ile bir fark göstermemiştir. Bununla birlikte, 20 mg dozda vortioksetin, seksüel disfonksiyonda bir artış ile bağlantılı bulunmuştur. Pazarlama sonrası süreçte, 20 mg'ın altındaki vortioksetin dozlarında cinsel fonksiyon bozukluğu vakaları da bildirilmiştir. Sınıf etkisi Özellikle 50 yaş ve üzerindeki hastalarda yürütülen epidemiyolojik çalışmalar, ilgili farmakolojik sınıfa ait antidepresan ilaçları (SSRI veya TCA) kullanan hastalarda kemik kırığı riskinin arttığını göstermiştir. Bu riskin altında yatan mekanizma ve bu riskin vortioksetin için de geçerli olup olmadığı bilinmemektedir. Pediyatrik popülasyon Çift kör, plasebo kontrollü iki çalışmada, sırasıyla majör depresif bozukluğu (MDB) hastası 7 ila 11 yaşlarındaki toplam 304 çocuk ve 12 ila 17 yaşları arasındaki 308 adolesan, vortioksetin ile tedavi edilmiştir. Genel olarak, çocuklarda ve adolesanlarda vortioksetinin advers reaksiyon profili, yetişkinlerle karşılaştırıldığında özellikle ergenlerde, abdominal ağrıyla ilişkili olaylarda daha yüksek bir insidans ve intihar düşüncesinde daha yüksek insidans dışında yetişkinlerde gözlemlenenler ile benzerdir. 5 ila 20 mg/gün vortioksetin dozları ve sırasıyla 6 ay (N=662) ve 18 ay (N=94) tedavi süresiyle iki uzun dönem açık etiketli uzatma çalışması gerçekleştirilmiştir. Genel olarak vortioksetinin pediyatrik popülasyonda uzun süreli kullanımdan sonraki ki güvenlilik ve tolerabilite profili, kısa süreli kullanımdan sonra gözlemlenenle karşılaştırılabilirdir. Vortioksetin tedavisi kesildikten sonra görülen semptomlar Klinik çalışmalarda, vortioksetin tedavisinin aniden kesilmesini takiben kesilme semptomları sistematik olarak değerlendirilmiştir. Vortioksetin ile tedaviden sonra kesilme semptomlarının insidansında veya doğasında plaseboya kıyasla klinik olarak anlamlı bir fark saptanmamıştır. Kesilme semptomlarını tanımlayan vakalar pazarlama sonrası koşullarda rapor edilmiş ve baş dönmesi, baş ağrısı, duyusal bozukluklar (parestezi, elektrik çarpması hissi dahil), uyku bozuklukları (insomnia dahil), bulantı ve/veya kusma, anksiyete, duyarlılık (iritabilite), ajitasyon, tükenmişlik ve tremor gibi semptomları içermiştir. Bu semptomlar vortioksetin kesildikten sonraki ilk hafta içinde ortaya çıkabilir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.