FLUSİBLE 500 MG/5 ML IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 1 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Flusible 500 mg/5 mL ne için kullanılır?
KT 1FLUSİBLE, oftalmik diagnostikler olarak isimlendirilen ilaç grubuna aittir. Etkin maddesi fluoreseindir.
Bu ilaç sadece diagnostik (teşhis amaçlı) kullanım içindir. Herhangi bir durumu tedavi etmek için kullanılmaz.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- fluoreseine veya FLUSİBLE'ın içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı hassasiyetiniz (alerjiniz) var ise
Eğer floureseine veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı hassasiyetiniz (alerjiniz) olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- kalp hastalığı ya da şeker hastalığı gibi önceden mevcut olan bir rahatsızlığınız varsa,
- bozulmuş böbrek fonksiyonunuz varsa. Fluoresein anjiyografisi sonrasında kontrastla indüklenen nefropati (bozulmuş böbrek fonksiyonu) olabileceği yönünde kanıt düzeyi düşük sınırlı sayıda yayın olduğu için dikkatli olunmalıdır. Anjiyografi testinin sizin için güvenli olup olmadığını öğrenmek için lütfen doktorunuza danışın. Eğer gerekirse, doktorunuz size daha düşük bir FLUSİBLE dozu verecektir.
- beta-blokör olarak adlandırılan ilaçlardan kullanıyorsanız. Beta blokörler yüksek kan basıncı tedavisinde ve bazı kalp rahatsızlıklarında kullanılır veya ayrıca glokom (göz tansiyonu) tedavisinde kullanılan göz damlaları içerisinde yer alır. FLUSİBLE'a karşı alerjik bir reaksiyon kan basıncında aniden düşüşe neden olabilir. Bu duruma beta-blokör (atenolol, sotalol, propranolol, metoprolol, bisoprolol gibi) kullanan hastalarda daha çok rastlanabilir.
- daha önce fluoreseine veya FLUSİBLE içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı reaksiyonunuz oldu ise. FLUSİBLE uygulaması gerekli ise bu durumla ilgili doktorunuzu bilgilendiriniz.
- düşük sodyum diyetindeyseniz. FLUSİBLE doz başına 11,25 milimol sodyum içerir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, FLUSİBLE'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor FLUSİBLE uygulaması sonrası aşağıdakilerden biri olursa DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
- Alerji sonucu yüz, dil ve boğazda şişme, nefes almada ve yutmada zorluk, kurdeşen.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FLUSİBLE'a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Çok yaygın:
- Bulantı
Yaygın:
- Baygınlık (senkop)
- Damar dışına kan ya da sıvı sızması
- Karında rahatsızlık
- Kusma
- Kaşıntı
Yaygın olmayan:
- Aşırı duyarlılık
- Uyuşma (karıncalanma)
- Baş dönmesi
- Baş ağrısı
- Toplardamar içinde iltihap oluşumu
- Karın ağrısı
- Öksürük
- Boğaz kuruluğu
- Kurdeşen
- Konuşma bozukluğu
- Ağrı
- Sıcaklık hissi
Seyrek:
- Şiddetli alerjik reaksiyon
- Kalp durması
- Tansiyon düşmesi (hipotansiyon)
- Şok
- Nefes almada zorluk veya hırıltı (bronşların spazmı)
Çok seyrek:
- Anaflaktik şok
- Havale (konvülsiyon)
- Göğüste şiddetli ağrı (angina pektoris)
- Kalp atım hızının yavaşlaması
- Kalp atımının hızlanması
- Yüksek tansiyon (hipertansiyon)
- Kan damarlarında kramp
- Kan damarlarında genişleme
- Baldır kaslarında kramp
- Dolaşım zorluğu
- Deride kızarıklık
- Solgunluk
- Sıcak basması
- Solunum durması
- Akciğerlerde sıvı
- Astım
- Azalmış solunum fonksiyonu
- Gırtlak ödemi
- Nefes alma güçlüğü
- Burunda ödem
- Aksırma
Bilinmiyor:
- İnme
- Göğüs ağrısı
- Bilinç kaybı
- Titreme
- Deride anormal veya azalan his
- Döküntü
- Soğuk ter dökme
- Deride yangı
- Terleme
- Ödem
- Genel zayıflık
- Miyokard enfarktüsü (kalp krizi)
- Boğazda tahriş
- Deride renk değişikliği
- Anormal tat alma hissi
- Üşüme
- Öğürme
- Beyin sapına zayıf kan akışı
FLUSİBLE uygulandıktan sonra tat almanızda bir değişiklik meydana gelebilir. Deriniz sarımsı bir görünüm alabilir; bu renk değişikliği genellikle 6-12 saat sonrasında kaybolur. İdrarınız da yine parlak sarı bir hale gelebilir; bunun normale dönmesi 24-36 saat sürebilir.
Enjeksiyondan sonra, damar yangısı ve damarda kan pıhtıları meydana gelebilir. Eğer enjeksiyon esnasında çözelti damardan çevredeki dokulara sızarsa, bu deride hasara ve enjeksiyon yerine yakın damarlarda, sinirlerde ve dokularda yangıya neden olabilir ve şiddetli ağrıya yol açabilir. Eğer enjeksiyon yerinde ağrı veya başka bir problem fark ederseniz bunu doktorunuza söyleyin; bu konuda yardımcı olmak amacıyla size ağrı kesici ilaçlar verilmesi veya başka bir tedavi uygulanması gerekli olabilir.
Daha önce belirtildiği gibi, fluoreseinin beklenmeyecek ölçüde şiddetli yan etkileri olabilir. Eğer daha önce fluoreseine karşı bir reaksiyon gösterdiyseniz veya alerjiniz (gıda ya da ilaç alerjisi gibi), egzamanız, astımınız ya da saman nezleniz varsa bunların meydana gelmesi ihtimali daha yüksektir.
Kan ve idrar testleri FLUSİBLE, uygulamadan sonraki 3 ila 4 gün süresince belirli kan ve idrar değerini etkileyebilir.
FLUSİBLE aldığınız zaman içerisinde kan, idrar testi ve röntgen çektirecekseniz FLUSİBLE kullanmadan önce bunu doktorunuza bildiriniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız bunu doktorunuzla paylaşınız.
Hamileyseniz FLUSİBLE ancak doktor reçeteye yazdıktan sonra kullanılmalıdır. Deneyimin sınırlı olmasından dolayı, gebelik esnasında FLUSİBLE kullanımının düşünüldüğü hallerde dikkatli olunmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuza emzirme döneminde olduğunuzu söyleyiniz. FLUSİBLE'ın etkin maddesi fluoresein anne sütüne geçer ve sütten yavaşça temizlenir. Bu yüzden, FLUSİBLE kullandıktan sonra 7 gün boyunca bebeğinizi emzirmeyiniz. Bu süreçte, anne sütü dışarı alınmalı ve atılmalıdır.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu tıbbi ürün her bir dozda 11,25 milimol sodyum (sofra tuzunun başlıca bileşeni) içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyeti olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Flusible 500 mg/5 mL muadilleri
Flusible 500 mg/5 mL ile aynı etken maddeyi (fluoresein sodyum) içeren 3 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonBu tıbbi ürün sadece diagnostik amaçlı kullanım içindir. Oküler fundusun floresein anjiyografisi için kullanılır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılık gösterenlerde kontrendikedir. intratekal veya intra-arterial yoldan kullanılmaz.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriFluoresein sodyum, ciddi intolerans reaksiyonlarına sebep olabilir. İlk anjiyografi esnasında ciddi intolerans reaksiyonları olması durumunda ilave fluoresein anjiyografisinin yararı, ciddi aşırı duyarlık reaksiyonları riski (bazı vakalarda ölümle sonlanabilen) ile dengelenmelidir. Bu intolerans reaksiyonları, her zaman tahmin edilemez ama daha önce fluoresein enjeksiyonu sonrası bir advers reaksiyon (bulantı ve kusma dışındaki semptomlar) deneyimleyen hastalarda, ürtiker, astım, egzema, alerjik rinite sebep olan yiyecek veya ilaç alerjisi hikayesi olan hastalarda veya bronşiyal astım hikayesi olan hastalarda oluşması daha sıktır. İntradermal deri testleri bu intolerans reaksiyonlarını tahmin etmek için güvenilir değildir ve bu yüzden kullanımları tehlikeli olabilir. Bu teşhisi yaparken özel alerji konsültasyonu yapılmalıdır. Anjiyografi prosedürünün riske olan yararı, önceden kardiyovasküler hastalık, diabetes mellitus gibi mevcut rahatsızlıkları olan ve eşzamanlı çoklu ilaç tedavisi gören (özellikle beta blokerler,.5) hastalarda dikkate alınmalıdır. Böbrek fonksiyonunu etkileyen, önceden var olan herhangi bir sistemik durum(lar) hasta için ek risk oluşturabilir. Hekim, fluoresein kullanmadan önce potansiyel risk ve faydayı belirlemek için artan serum kreatininine, hastanın yaşına, tıbbi geçmişine ve mevcut sağlık durumuna dayalı olarak tıbbi karar vermelidir. Fluoresein anjiyografisi sonrasında kontrastla indüklenen nefropati olabileceği yönünde kanıt düzeyi düşük sınırlı sayıda yayın olduğu için dikkatli olunmalıdır. Anjiyografiden önce her bir hastanın detaylı sorgulamasında herhangi bir kardiyovasküler hastalık hikayesi veya alerjisi ya da eş zamanlı tedavileri (örn. beta-blokör ilaçlar, göz damlaları dahil.5) araştırılmalıdır. Aşırı duyarlılık reaksiyonu gösterme riski taşıdığı belirlenen hastalar ve beta-blokör ilaçlarla (göz damlaları dahil) tedavi gören hastalar için muayene gerçekten gerekli ise muayene, yoğun bakımda (canlandırma) deneyimli bir hekimin gözetimi altında yapılmalıdır. Beta-blokör ilaçlar, anaflaktik şoka kadar vasküler dengeleme reaksiyonlarını azaltabilir ve kardiyovasküler kollaps halinde adrenalinin etkililiğini azaltabilir. Fluoresein sodyum enjeksiyonundan önce hekim, beta blokör ilaçlarla birlikte tedavi hakkında bilgi edinmelidir. Ön tedavi uygulanabilir. Buna rağmen bu ciddi advers ilaç reaksiyonlarının meydana gelme riski hala olabilir. Ön tedavi esas olarak fluoresein enjeksiyonundan önce kortikosteroidleri takiben oral antihistaminik H1 ilaçları takiben kortikosteroid alımını içerir. Bu advers reaksiyonların düşük insidansı göz önüne alındığında, bu tür bir ön tedavi tüm hastalar için önerilmemektedir. Fluoresein ile aşırı duyarlılık reaksiyonlarının riski aşağıdakileri gerektirir: Muayeneyi yapan oftalmolog tarafından hasta muayene boyunca ve sonrasında en az 30 dakika yakından izlenir. İnfüzyon yolu olası ciddi advers reaksiyonun gecikmeden tedavi edilebilmesi için en az 5 dakika boyunca hazır tutulur. Acil canlandırma için uygun tek kullanımlık materyal, plazma hacminin düzeltilmesini (plazmanın koloidal bileşeni veya poliyonik sulu çözeltisi) sağlamak ve tavsiye edilen dozajda adrenalinin intravenöz enjeksiyonu için ikinci bir intravenöz yolun açılması için hazırlanır. Not: Fluoresein solüsyonunun yüksek pH’ı nedeniyle enjeksiyon esnasında ekstravazasyonun (damar dışına sıvı sızmasının) ciddi lokal doku hasarına (bir kaç saat kolda şiddetli ağrı, deride soyulma, yüzeysel flebit) yol açabileceği dikkate alınmalıdır. İğne ucunun doğru intravenöz pozisyonda olduğundan emin olunmalıdır. Damar dışına sızma görülürse, enjeksiyon derhal kesilmelidir. Hasarlı dokunun tedavisi ve acının azaltılması için gerekli önlemler alınmalıdır. Enjeksiyondan sonraki 36 saat içerisinde (vücuttan fluoresein eliminasyonunun maksimum süresi) X-ray ışını prosedürü gerçekleştirilirse boşaltım organlarının X-ray ışını görüntüsünde ortaya çıkan yüksek görünürlüğü yanlış yorumlamaya yol açabilir. Bu tıbbi ürün her bir dozda 11,25 mmol sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyeti olan hastalarda dikkate alınmalıdır.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerUygulama ile ilgili en sık rapor edilen istenmeyen etkiler bulantı, senkop, kusma ve kaşıntıdır. Fluoresein enjeksiyonundan kısa süre sonra anjiyoödem, solunum sistemi düzensizlikleri (bronkospazm, laringeal ödem, solunum kaybı), anaflaktik şok, hipotansiyon, bilinç kaybı, konvülsiyon, solunum durması ve kalp durması gibi daha az sıklıkta ancak daha şiddetli yan etkiler rapor edilmiştir. Advers reaksiyonların tablo halinde listesi Aşağıdaki istenmeyen etkiler uygulama ile ilintili olarak değerlendirilmişler ve aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmışlardır: Her bir sıklık grubunda istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre bulunmaktadır. Bağışıklık sistemi hastalıkları: Yaygın olmayan : Aşırı duyarlılık Seyrek : Anaflaktik reaksiyon Çok seyrek : Anaflaktik şok Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın : Senkop Yaygın olmayan : Disfazi, parestezi, baş dönmesi, baş ağrısı Çok seyrek : Konvülsiyon Bilinmiyor :Serebrovasküler kaza, vertebrobaziler yetmezlik, şuur kaybı, titreme, hipoestezi, disguzi Kardiyak hastalıkları: Seyrek : Kalp durması Çok seyrek : Anjina pektoris, bradikardi, taşikardi Bilinmiyor : Miyokard infarktüsü Vasküler hastalıkları: Yaygın olmayan :Tromboflebit Seyrek :Hipotansiyon, şok Çok seyrek :Hipertansiyon, vazospazm, vazodilatasyon, solgunluk, sıcak basması Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları: Yaygın olmayan : Öksürük, boğaz kuruluğu Seyrek : Bronkospazm Çok seyrek : Solunum durması, pulmoner ödem, astım, laringeal ödem, dispne, aksırma, nasal ödem Bilinmiyor : Boğaz irritasyonu Gastrointestinal hastalıkları: Çok yaygın : Bulantı Yaygın : Karında rahatsızlık, kusma Yaygın olmayan : Karın ağrısı Bilinmiyor : Öğürme Deri ve deri altı doku hastalıkları: Yaygın : Kaşıntı Yaygın olmayan : Ürtiker Bilinmiyor :Döküntü, soğuk ter dökme, egzama, eritem, hiperhidroz, deride renk değişikliği Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları: Yaygın :Damar dışına sızma (ekstravazasyon) Yaygın olmayan :Ağrı, sıcak hissi Bilinmiyor :Göğüs ağrısı, ödem, halsizlik, asteni, üşüme Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı Ciltte sarımsı renk değişikliği görülebilir ama genellikle 6 ila 12 saat içinde kaybolur. İdrarda parlak, sarı bir renklenme gösterebilir ki 24 ila 36 saat içinde normal rengine döner.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.