FLURO-5 DEVA 1000 MG/20 ML I.V./I.A. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 1ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Fluro 5 Deva 1000 mg/20 mL ne için kullanılır?
KT 1FLURO-5 DEVA, içinde enjeksiyonluk çözelti içeren bir anti kanser ilacıdır. Anti-kanser ilaçları ile tedavi zaman zaman kanser kemoterapisi olarak da adlandırılmaktadır.
FLURO-5 DEVA, özellikle meme ve kolon kanserinde kullanılmaktadır. Bunun yanı sıra birçok yaygın kanser hastalığında da kullanılmaktadır. FLURO-5 DEVA, anti kanser ilaçlarıyla kombine olarak veya radyoterapi ile birlikte kullanılabilir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- 5-fluorourasile ve FLURO-5 DEVA'nın içindeki maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığınız varsa.
- Diğer antineoplastik ajanlarla tedaviden sonra kemik iliği hasarı meydana gelmişse. (radyoterapi de dahil)
- Uzun bir hastalık dönemi sonrası ciddi güçsüzlük durumunda.
- Hamileyseniz veya hamile kalmayı düşünüyorsanız.
- Bebeğinizi emziriyorsanız.
- Kötü huylu olmayan kanseriniz varsa.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Kan hücre sayınızda çok fazla düşüş varsa (Kan testleri ile kontrol edilmesi gerekmektedir.)
- Böbreklerinizle ilgili probleminiz varsa.
- Karaciğerinizle ilgili probleminiz varsa (sarılık gibi).
- Göğüs ağrınız (anjina) veya kalp yetmezliği öykünüz varsa. Tedaviniz sırasında göğüs ağrısı meydana gelmişse doktorunuza bildiriniz.
- Dihidroprimidin dehidrogenaz (DPD) enzim noksanlığında veya enzim aktivitesinde azalma varsa.
- Aşağıdaki belirtilen ilaçları kullanıyorsanız;
- Metotreksat (bir tür anti kanser ilacı)
- Metronidazole (bir tür antibiyotik)
- Kalsiyum lökoverin (kalsiyum folinat olarak da adlandırılır, anti-kanser ilaçlarının zarar verici etkisini azaltmak için kullanılmaktadır.
- Allopurinol (gut tedavisinde kullanılan bir ilaç)
- Simetidin (mide ülseri tedavisinde kullanılan bir ilaç)
- Varfarin (kan pıhtısının tedavisinde kullanılan bir ilaç)
- Brivudin, sorivudin ve analogları (antiviral ilaç grubu) Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi FLURO-5 DEVA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Çok yaygın: İltihap oluşturan mikrobik hastalık (enfeksiyon) Yaygın olmayan: Yaygın enfeksiyon (sepsis) Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok yaygın: Akyuvar sayısında azalma (lökopeni), kemik iliğinin baskılanması (miyelosupresyon), kandaki parçalı hücre sayısında azalma (nötropeni), kanda granüler lökositlerin normalden az sayıda bulunması (granülositopeni), kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni), kansızlık, kandaki tüm hücrelerde azalma (pansitopeni) Seyrek: Beyaz kan hücreleri sayısında azalma (agranülositoz) Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok yaygın: Bağışıklık sisteminin baskılanması (immünosupresyon) Çok seyrek: Ani aşırı duyarlılık tepkisi (anafilaktik reaksiyon), en şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaktik şok) Endokrin hastalıkları Seyrek: Tiroid hormonu artışı (T4 artışı (total tiroksin), T3 artışı (total triiyodotironin)) Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: Kanda ürik asit miktarının yükselmesi (hiperürisemi) Psikiyatrik hastalıkları Seyrek: Zihin karışıklığı (konfüzyon) Sinir sistemi hastalıkları Seyrek: Hareket kontrolünde zorluğa bağlı yürüme bozukluğu (ataksi), beyin orta kısmında bir bölge olan bazal ganglionların anormal fonksiyonuyla ilgili reaksiyonlar (ekstrapiramidal motor reaksiyonlar), serebellar(beyincikle ilgili) bozukluk, kortikal (korteksle ilgili) bozukluk, göz titremesi (nistagmus), baş ağrısı, baş dönmesi, parkinson benzeri semptomlar, piramidal bulgular, neşe, güven, güçlülük gibi duyguların aşırı şekilde bulunması (öfori), lökoensefalopati (yaşamın erken döneminde meydana gelen beyaz cevheri etkileyen bir grup hastalık), konuşma bozuklukları (afazi), konvülsiyon, koma, optik nevrit (sinir iltihabı), kol ve bacaklarda sinir hastalığı (periferal nöropati) Göz hastalıkları Yaygın: Gözü koruyan zarın iltihabı (konjuktivit) Yaygın olmayan: Aşırı göz yaşı salgılanması (lakrimasyon), göz kapaklarının serbest kısımlarının dışına kıvrılması(ektropiom), şaşılık, bir göz yaşı kanalı hastalığı(dakriostenoz), görsel değişiklikler, göz kapağı iltihabı (blefarit), azalmış görme yeteneği.
Kardiyak (kalple ilgili) hastalıkları Yaygın: Sırt ağrısı, kalp atım sayısının artışı (taşikardi), EKG değişiklikleri, kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı (anjina pektoris) Seyrek: Kalp ritm bozukluğu) aritmi, kalp krizi (miyokard infarktüsü), kalp kası (miyokard) iltihabı, kalp yetmezliği, kalp kası ile ilgili bir hastalık (dilate kardiyomiyopati), kardiyojenik(kalple ilgili) şok, kalp durması, ani kalp ölümü Vasküler hastalıkları Seyrek: Kan damarları iltihabı (vaskülit), Raynaud fenomeni ( soğuğa maruz kalan el ve parmaklarda hissizleşme ve beyaz görünüm), kanla beslenmenin mekanik olarak tıkanmasına bağlı oluşan kansızlık (iskemi)(serebral iskemi, intestinal iskemi, periferal iskemi), damar tıkanıklığı (tromboembolizm) Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal (göğüs boşluğunun ortası) hastalıkları Yaygın olmayan: Burun kanaması (epistaksis), solunum güçlüğü (dispne), bronşların spazmı (bronkospazm) Gastrointestinal (mide barsakla ilgili) hastalıkları Çok yaygın: İshal (diyare), bulantı, kusma, ağız içi iltihabı (stomatit), mukoza iltihabı (mukozit) Yaygın olmayan: Gastrointestinal ülserasyon, gastrointestinal kanama Hepato-bilier hastalıkları Yaygın olmayan: Karaciğer hücre hasarı Seyrek: Karaciğer nekrozu (hücre ölümü) Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok yaygın: Saç dökülmesi (alopesi), el ayak sendromu Yaygın olmayan: Bir cilt hastalığı (dermatit), renk pigmentinin artışı (aşırı pigmentasyon), doku ya da ciltte renk maddesinin azlığı (hipopigmentasyon), tırnaklarda değişiklik (tırnak kaybı da dahil), tırnağın kısmen ya da genel olarak yatağından oynaması (onikoliz), bir tür cilt döküntüsü (ekzantem), cilt kuruluğu, kurdeşen (ürtiker), ışığa duyarlılık (fotosensitivite), radyasyonla ve güneş ışığı ile hasarlanmış deride “recall” fenomeni.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Çok yaygın: Ateş, yorgunluk Yaygın olmayan: Toplardamarların iltihabına bağlı kan pıhtısı oluşumu (tromboflebit)
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FLURO-5 DEVA hamile kadınlarda ve hamile kalmayı düşünen kişilerde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FLURO-5 DEVA emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.
Emziren anneler FLURO-5 DEVA ile tedavi sırasında anne sütü ile beslemeyi durdurulmalıdır.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu tıbbi ürün her dozunda yaklaşık 7 mmol (ya da 161 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Fluro 5 Deva 1000 mg/20 mL muadilleri
Fluro 5 Deva 1000 mg/20 mL ile aynı etken maddeyi (5-fluorourasil) içeren 4 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonMeme kanseri ve kolorektal karsinoma tedavisi başta olmak üzere bir çok malignitenin tedavisinde tek başına veya kombinasyon olarak kullanılabilir. Ayrıca, mide kanseri, baş ve boyun kanserleri ve pankreatik karsinomalı hastalarda etkinliliği bildirilmiştir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · Kontrendikasyonlar5-fluorourasile ve içindeki maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık durumunda. Radyoterapiden veya diğer antineoplastik ajanlarla tedaviden sonra kemik iliği depresyonu meydana gelmiş hastalarda. Hamilelerde ve emziren kadınlarda. Malign olmayan hastalıkların tedavisinde. Brivudin, sorivudin ve analogları ile birlikte alınmamalıdır/uygulanmamalıdır. Bu ilaçlar, 5 fluorourasili parçalayan dihidropirimidin dehidrogenaz enzim inhibitörleridir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriAntimetabolitlerin kullanımını iyi bilen uzman doktor tarafından veya onun sıkı gözetimi altında verilmesi önerilmektedir. Başlangıç tedavisi tüm hastalara hastanede uygulanmalıdır. Uygun tedavisini lökopeni takip eder, en düşük lökosit sayısı genellikle ilk tedavi kürünün 7 ila 14.günleri arasında gözlenmektedir, fakat bazen 20 güne kadar uzayabilir. Lökosit sayıları genelde 30. günde normale geri döner. Her gün trombosit ve lökosit sayılarının izlenmesi önerilmektedir. Trombosit sayısı 100.000/mm3’ ün ve lökosit sayısı 3000 /mm3’ un altına düşerse, tedavi kesilmelidir. Toplam lökosit sayısı 2000/mm3’ ten daha az ise, hastanın hastanede izole, koruyucu bir yerde tutulması ve sistemik enfeksiyon gelişmesini önlemek için uygun bir şekilde tedavi edilmesi önerilmektedir. Stomatit veya ağız içi ülser, ağır diyare, gastrointestinal ülserasyon, gastrointestinal kanama ve herhangi bir yerdeki kanamanın ilk belirtileri görüldüğünde tedavi kesilmelidir. güvenlik sınırı dardır ve terapötik yanıt belli derecede toksisite olmadan ortaya çıkmaz. Bu nedenle hasta seçimine ve dozaj ayarlamasına dikkat edilmelidir. Azalmış böbrek veya karaciğer fonksiyonuna sahip ya da sarılıklı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. uygulamasını takiben seyrek olarak miyokard enfarktüsü ve EKG anormallikleri, anjina izole vakaları rapor edilmiştir. Bu sebeple tedavi kürü esnasında (veya öncesinde) göğüs ağrısı olan veya kalp rahatsızlığı hikayesi olan hastaların tedavisinde dikkatli olunmalıdır. Ciddi kardiyak toksisite durumunda tedavi durdurulmalıdır. Dihidropirimidin dehidrogenaz (DPD) enzim aktivitesinin azalmış veya noksan olduğu hastalarda toksisitede artış bildirilmiştir. Dihidropirimidin dehidrogenaz enzimi 5-5fluorourasilin degradasyonunda önemli rol oynamaktadır. Brivudin, sorivudin gibi nükleozid anologları toksik reaksiyonlara eşlik eden 5-fluorourasil plazma konsantrasyonlarında keskin bir artışa neden olabilir. Bu sebeple brivudini, sorivudini ve analoglarını içeren ilaçlarla tedaviye başlanmadan önce en az 4 haftalık bir ara gözlenmelidir. Gerekli olduğunda 5-fluoropirimidin tedavisine başlamadan önce DPD enzim aktivitesi kontrol edilmelidir. Kazara tedavisi alan hastalara brivudin ve sorivudin uygulanması halinde toksisitesini düşürmek için etkili önlemler alınmalıdır. Böyle bir durumda acilen hastaneye başvurulmalı, sistemik enfeksiyonların ve dehidratasyonun önlenmesi için her türlü önlem alınmalıdır. Fenitoin içeren ilaçlarla beraber kullanıldığında plazma fenitoin konsantrasyonunun artma olasılığından dolayı düzenli kontroller yapılmalıdır. Yüksek doz pelvik irradyasyonundan ve alkilleyici ajanlarla tedaviden sonra, yüksek riskli hastalarda ve adrenalektomi veya hipofizektomi sonrası hastalarda özel dikkat gereklidir. ile tedavi edilen erkek ve kadınlar tedavi sırasında ve tedavi durdurulduktan sonraki 3. aya kadar uygun doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. her dozunda yaklaşık 161 mg sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEnfeksiyonlar ve enfestasyonlar Çok yaygın: Enfeksiyon Yaygın olmayan: Sepsis Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok yaygın: Lökopeni, miyelosupresyon, nötropeni, granülositopeni, trombositopeni, anemi, pansitopeni Seyrek: Agranülositoz Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok yaygın: İmmünosupresyon Çok seyrek: Anafilaktik reaksiyon, anafilaktik şok Endokrin hastalıkları Seyrek: T4 artışı (total tiroksin), T3 artışı (total triiyodotironin) Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: Hiperürisemi Psikiyatrik hastalıkları Seyrek: Konfüzyon Sinir sistemi hastalıkları Seyrek: Ataksi, ekstrapiramidal motor reaksiyonlar, serebellar bozukluk, kortikal bozukluk, nistagmus, baş ağrısı, baş dönmesi, parkinson benzeri semptomlar, piramidal bulgular, öfori, lökoensefalopati (lökodistrofi), konuşma bozuklukları, afazi, konvülsiyon, koma, optik nevrit, periferal nöropati Göz hastalıkları Yaygın: Konjuktivit Yaygın olmayan: Aşırı lakrimasyon, ektropiom, şaşılık, dakriostenoz, görsel değişiklikler, blefarit, azalmış görme Kardiyak hastalıkları Yaygın: Sırt ağrısı, taşikardi, EKG değişiklikleri, anjina pektoris Seyrek: Aritmi, miyokard infarktüsü, miyokard iltihabı, kalp yetmezliği, dilate kardiyomiyopati, kardiyojenik şok, kalp durması, ani kalp ölümü Vasküler hastalıkları Seyrek: Vaskülit, Raynaud fenomeni, serebral iskemi, intestinal iskemi, periferal iskemi, tromboembolizm Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın olmayan: Epitaksis, dispne, bronkospazm Gastrointestinal hastalıkları Çok yaygın: Diyare, bulantı, kusma, mukozit, stomatit Yaygın olmayan: Gastrointestinal ülserasyon, gastrointestinal hemoraji Hepato-bilier hastalıkları Yaygın olmayan: Karaciğer hücre hasarı Seyrek: Karaciğer nekrozu Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok yaygın: Alopesi, el ayak sendromu Yaygın olmayan: Dermatit, aşırı pigmentasyon, hipopigmentasyon, tırnaklarda değişiklik (tırnak kaybı da dahil), onikoliz, ekzantem, cilt kuruluğu, ürtiker, fotosensitivite, recall fenomeni Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Çok yaygın: Ateş, yorgunluk Yaygın olamayan: Tromboflebit.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.