FLUPAMID 2.5 MG FİLM KAPLI TABLET, 60 TABLET

Uyarılar: Hepatik bozukluklar: Karaciğer fonksiyonu bozuk olduğu zaman, tiyazid ve bu gruptan diüretikler hepatik ensefalopati’ye (özellikle elektrolit dengesizliği durumlarında) sebebiyet verebilirler. Bu gibi durumlarda, diüretik tatbiki derhal kesilmelidir. Fotosensitivite: Tiyazid ve tiyazid benzeri diüretiklerle fotosenistivite reaksiyonları bildirilmiştir. Tedavi sırasında fotosensitivite reaksiyonu oluşursa tedavinin durdurulması tavsiye edilir. Eğer diüretik tedavisi tekrar başlatılacaksa güneşe veya suni UVA ışınlarına maruz kalan bölgeler korunmalıdır. Tabletler laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Bu ürün, her tablette 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir. Önlemler: Su ve elektrolit dengesi: Plasma sodyumu: Tedaviye başlamadan önce ve daha sonra belirli aralıklarla ölçülmelidir. Herhangi bir diüretik tedavisi bazen çok ciddi sonuçlara sebebiyet veren hiponatremiye neden olabilir. Kanda sodyum seviyesindeki düşüş asemptomatik olabilir ve bundan ötürü özellikle yaşlı, sirozlu hastalarda daha sık muntazam kontrol gerektirmektedir. Plasma potasyumu: Hipokalemiye bağlı olan potasyum kaybı tiyazid ve benzeri olan diüretiklerin en büyük riskidir. Hipokaleminin başlama riski (<3.4 mmol/l) belli yüksek risk popülasyonunda önlenmelidir; (yaşlı, kötü beslenmiş veya çok ilaç tedavisi gören ödemli ve asidozu olan sirozlu hastalar, koroner damar hastalığı ve kalp yetmezliği olan hastalarda). Bu durumda, hipokalemi dijitalis preperatların kardiyak toksisitesini ve aritmi riskini arttırır. Uzun QT aralığı olan hastalar, kaynağı ister konjenital, ister iyatrojenik olsun risk altındadırlar. Hipokalemi, bradikardide de olduğu gibi, ileri derece ritm bozukluklarını, özellikle fatal bir durum olabilen “torsades de pointes”i ortaya çıkaran bir faktör olabilir. Yukarıda belirtilen her durumda da daha sık plasma potasyum ölçümü gerekir. Plasma potasyumun ilk ölçümü tedavinin başlangıcını takip eden ilk hafta içinde olmalıdır. Hipokalemi saptandığında düzeltilmelidir. Plasma kalsiyumu: Tiyazid ve benzeri diüretikleri, üriner sistemden kalsiyum atılımının azalmasına sebebiyet verebilir ve kandaki kalsiyum değerlerinde az ve geçici artış görülebilir. Daha önceden belirlenememiş hiperparatiroidizme bağlı aşikar hiperkalsemi olabilir. Tedavi, paratiroid fonksiyonunun araştırılmasından önce sona erdirilmelidir. Kan glikozu: Diyabetiklerde ve özellikle de hipokalemi varlığında buna bağlı olarak hipokalemi olduğunda, kanda glikoz seviyesinin ölçümü önemlidir. Ürik asit: Hiperürisemik hastalarda gut atakları artabileceğinden, kanda ürik asit seviyesine bağlı olarak doz ayarlanmalıdır. Böbrek ve diüretik fonksiyonlar: Tiyazid ve benzeri diüretikler sadece renal fonksiyonların normal olduğu veya minimal düzeyde bozulduğu durumlarda tamamen etkilidir (Plasma kreatinin seviyesinin erişkinlerde 25 mg/lt veya 220 μmol/lt altında olduğu durumlarda). Yaşlılarda, plasma kreatinin, yaşa, kiloya ve cinsiyete bağlı olarak ayarlanmalıdır. Tedavinin başlangıcında, diürez ve natriüreze bağlı olarak gelişen hipovolemi sekonder olarak glomerüler filtrasyonda azalmaya yol açabilir. Bu da plasma kreatinin ve üre düzeylerinde artışa neden olabilir. Bu geçici fonksiyonel renal yetersizlik, normal renal fonksiyonu olan kişiler için söz konusu olamaz fakat daha önceden renal yetmezliği olan kişilerde durumu bozabilir. Sporcularda: Bu ilacın aktif maddesi antidoping testleri sırasında pozitif reaksiyon verebilir. Sporcularda dikkatli olunması gerekir.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Yapılan klinik çalışmalarda, hipokalemi (plazma potasyum <3.4 mmol/l), hastaların %25’inde görülmüştür. Ayrıca haftalık tedaviden sonra hastaların %10’unda plazma potasyum < 3.2 mmol/lt’dir. Plasma potasyum konsantrasyonundaki ortalama azalma 12 haftalık tedaviden sonra 0.41 mmol/l’dir. Çok seyrek: Hiperkalsemi. Bilinmeyen sıklıkta: Hipokalemi ile eşzamanlı potasyum kaybı, bazı yüksek risk popülasyonlarda ciddi olabilir. Hipovoleminin eşlik ettiği, dehidratasyona ve ortostatik hipotansiyona yol açan hiponatremi. Eşzamanlı klorid kaybı, sekonder olarak kompensatuar metabolik alkaloza yol açabilir. Bu etki hafiftir ve ender görülür. Sinir sistemi hastalıkları: Seyrek: Baş dönmesi, asteni, başağrısı ve parestezi Bilinmeyen sıklıkta: Senkop Kardiyak hastalıkları: Çok seyrek: Aritmi, hipotansiyon Bilinmeyen sıklıkta: Torsade de pointes (potansiyel olarak ölümcül) Gastrointestinal hastalıkları: Yaygın olmayan: Kusma Seyrek: Bulantı, konstipasyon, ağız kuruluğu Çok seyrek: Pankreatit Hepato-bilier hastalıkları: Çok seyrek: Karaciğer işlev bozuklukları Bilinmeyen sıklıkta: Karaciğer yetmezliğine bağlı olarak hepatik ensefalopati başlangıcı, hepatit. Böbrek ve idrar hastalıkları: Çok seyrek: Böbrek yetmezliği Deri ve derialtı doku hastalıkları: Allerjik ve astım semptomlarına yatkın olan kişilerde genellikle dermatolojik olan aşırı hassas reaksiyonlar: Yaygın: Makulo-papular döküntü Yaygın olmayan: Purpura Çok seyrek: Anjiyonörotik ödem ve/veya utriküler, toksik epidermik nakrolisis, Steven Johnson sendromu. Bilinmeyen sıklıkta: Önceden var olan akut lupus erithematosusda kötüleşme Fotosensitivite reaksiyonları için Araştırmalar: Bilinmeyen sıklıkta: QT uzaması. Tedavi sırasında plasma ürik asit ve kan glukoz konsantrasyonlarında yükselme. Bu tür diüretiklerin kullanılmasının uygunluğu, gut ve diyabetli hastalarda dikkatle değerlendirilmelidir. Karaciğer enzim seviyelerinde yükselme.