FLUORESCITE % 10 ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON, 1 ADET

Fluoresein sodyum, ciddi intolerans reaksiyonlarına sebep olabilir. İlk anjiyografi esnasında ciddi intolerans reaksiyonları olması durumunda ilave fluoresein anjiyografisinin yararı, ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları riski (bazı vakalarda ölümle sonlanabilen) ile dengelenmelidir. Bu intolerans reaksiyonları, her zaman tahmin edilemez ama daha önce fluoresein enjeksiyonu sonrası bir advers reaksiyon (bulantı ve kusma dışındaki semptomlar) deneyimleyen hastalarda, ürtiker, astım, ekzema, alerjik rinite sebep olan yiyecek veya ilaç alerjisi hikayesi olan hastalarda veya bronşiyal astım hikayesi olan hastalarda oluşması daha sıktır. İntradermal deri testleri, bu intolerans reaksiyonlarını tahmin etmek için güvenilir değildir ve bu yüzden kullanımları tehlikeli olabilir. Bu teşhisi yaparken özel alerji konsültasyonu yapılmalıdır. Anjiyografi prosedürünün riske olan yararı, önceden kardiyovasküler hastalık, diabetes mellitus gibi mevcut rahatsızlıkları olan ve eşzamanlı çoklu ilaç tedavisi gören (özellikle beta blokerler,.5) hastalarda dikkate alınmalıdır. Böbrek fonksiyonunu etkileyen, önceden var olan herhangi bir sistemik durum(lar) hasta için ek risk oluşturabilir. Hekim, fluoresein kullanmadan önce potansiyel risk ve faydayı belirlemek için artan serum kreatininine, hastanın yaşına, tıbbi geçmişine ve mevcut sağlık durumuna dayalı olarak tıbbi karar vermelidir. Fluoresein anjiyografisi sonrasında kontrastla indüklenen nefropati olabileceği yönünde kanıt düzeyi düşük sınırlı sayıda yayın olduğu için dikkatli olunmalıdır. Anjiyografiden önce her bir hastanın detaylı sorgulamasında herhangi bir kardiyovasküler hastalık hikayesi veya alerjisi ya da eş zamanlı tedavileri (örn. beta-blokör ilaçlar, göz damlaları dahil) araştırılmalıdır. Aşırı duyarlılık reaksiyonu gösterme riski taşıdığı belirlenen hastalar ve beta-blokör ilaçlarla (göz damlaları dahil) tedavi gören hastalar için muayene gerçekten gerekli ise muayene, yoğun bakımda (canlandırma) deneyimli bir hekimin gözetimi altında yapılmalıdır. Betablokör ilaçlar, anaflaktik şoka kadar vasküler dengeleme reaksiyonlarını azaltabilir ve kardiyovasküler kollaps halinde adrenalinin etkililiğini azaltabilir. Fluoresein sodyum enjeksiyonundan önce hekim, beta blokör ilaçlarla birlikte tedavi hakkında bilgi edinmelidir. Ön tedavi uygulanabilir. Buna rağmen ciddi advers ilaç reaksiyonlarının meydana gelme riski hala olabilir. Ön tedavi esas olarak fluoresein enjeksiyonundan önce oral antihistaminik H1 ilaçları takiben kortikosteroid alımını içerir. Bu advers reaksiyonların düşük insidansı göz önüne alındığında, bu tür bir ön tedavi tüm hastalar için önerilmemektedir. Fluoresein ile aşırı duyarlılık reaksiyonlarının riski aşağıdakileri gerektirir: Muayeneyi yapan oftalmolog tarafından hasta muayene boyunca ve sonrasında en az 30 dakika yakından izlenir. İnfüzyon yolu olası ciddi advers reaksiyonun gecikmeden tedavi edilebilmesi için en az 5 dakika boyunca hazır tutulur. Acil canlandırma için uygun tek kullanımlık materyal, plazma hacminin düzeltilmesini (plazmanın koloidal bileşeni veya poliyonik sulu çözeltisi) sağlamak ve tavsiye edilen dozajda adrenalinin intravenöz enjeksiyonu için ikinci bir intravenöz yolun açılması için hazırlanır. Not: Fluoresein solüsyonunun yüksek pH’ı nedeniyle enjeksiyon esnasında ekstravazasyonun (damar dışına sıvı sızmasının) ciddi lokal doku hasarına (bir kaç saat kolda şiddetli ağrı, deride soyulma, yüzeysel flebit) yol açabileceği dikkate alınmalıdır. İğne ucunun doğru intravenöz pozisyonda olduğundan emin olunmalıdır. Damar dışına sızma görülürse, enjeksiyon derhal kesilmelidir. Hasarlı dokunun tedavisi ve acının azaltılması için gerekli önlemler alınmalıdır. Enjeksiyondan sonraki 36 saat içerisinde (vücuttan fluoresein eliminasyonunun maksimum süresi) bir X-ray ışını prosedürü gerçekleştirilirse boşaltım organlarının X-ray ışını görüntüsünde ortaya çıkan yüksek görünürlüğü yanlış yorumlamaya yol açabilir. Bu tıbbi ürün, her 5 ml’lik flakonda bir yetişkin için DSÖ tarafından önerilen 2 gram maksimum günlük alımının %3,7 sine karşılık gelen 72,45 mg sodyum içermektedir. Bu durum kontrollü sodyum diyeti olan hastalarda dikkate alınmalıdır.

Fluoresein sodyum, ciddi intolerans reaksiyonlarına sebep olabilir. İlk anjiyografi esnasında ciddi intolerans reaksiyonları olması durumunda ilave fluoresein anjiyografisinin yararı, ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları riski (bazı vakalarda ölümle sonlanabilen) ile dengelenmelidir. Bu intolerans reaksiyonları, her zaman tahmin edilemez ama daha önce fluoresein enjeksiyonu sonrası bir advers reaksiyon (bulantı ve kusma dışındaki semptomlar) deneyimleyen hastalarda, ürtiker, astım, ekzema, alerjik rinite sebep olan yiyecek veya ilaç alerjisi hikayesi olan hastalarda veya bronşiyal astım hikayesi olan hastalarda oluşması daha sıktır. İntradermal deri testleri, bu intolerans reaksiyonlarını tahmin etmek için güvenilir değildir ve bu yüzden kullanımları tehlikeli olabilir. Bu teşhisi yaparken özel alerji konsültasyonu yapılmalıdır. Anjiyografi prosedürünün riske olan yararı, önceden kardiyovasküler hastalık, diabetes mellitus gibi mevcut rahatsızlıkları olan ve eşzamanlı çoklu ilaç tedavisi gören (özellikle beta blokerler,.5) hastalarda dikkate alınmalıdır. Böbrek fonksiyonunu etkileyen, önceden var olan herhangi bir sistemik durum(lar) hasta için ek risk oluşturabilir. Hekim, fluoresein kullanmadan önce potansiyel risk ve faydayı belirlemek için artan serum kreatininine, hastanın yaşına, tıbbi geçmişine ve mevcut sağlık durumuna dayalı olarak tıbbi karar vermelidir. Fluoresein anjiyografisi sonrasında kontrastla indüklenen nefropati olabileceği yönünde kanıt düzeyi düşük sınırlı sayıda yayın olduğu için dikkatli olunmalıdır. Anjiyografiden önce her bir hastanın detaylı sorgulamasında herhangi bir kardiyovasküler hastalık hikayesi veya alerjisi ya da eş zamanlı tedavileri (örn. beta-blokör ilaçlar, göz damlaları dahil) araştırılmalıdır. Aşırı duyarlılık reaksiyonu gösterme riski taşıdığı belirlenen hastalar ve beta-blokör ilaçlarla (göz damlaları dahil) tedavi gören hastalar için muayene gerçekten gerekli ise muayene, yoğun bakımda (canlandırma) deneyimli bir hekimin gözetimi altında yapılmalıdır. Betablokör ilaçlar, anaflaktik şoka kadar vasküler dengeleme reaksiyonlarını azaltabilir ve kardiyovasküler kollaps halinde adrenalinin etkililiğini azaltabilir. Fluoresein sodyum enjeksiyonundan önce hekim, beta blokör ilaçlarla birlikte tedavi hakkında bilgi edinmelidir. Ön tedavi uygulanabilir. Buna rağmen ciddi advers ilaç reaksiyonlarının meydana gelme riski hala olabilir. Ön tedavi esas olarak fluoresein enjeksiyonundan önce oral antihistaminik H1 ilaçları takiben kortikosteroid alımını içerir. Bu advers reaksiyonların düşük insidansı göz önüne alındığında, bu tür bir ön tedavi tüm hastalar için önerilmemektedir. Fluoresein ile aşırı duyarlılık reaksiyonlarının riski aşağıdakileri gerektirir: Muayeneyi yapan oftalmolog tarafından hasta muayene boyunca ve sonrasında en az 30 dakika yakından izlenir. İnfüzyon yolu olası ciddi advers reaksiyonun gecikmeden tedavi edilebilmesi için en az 5 dakika boyunca hazır tutulur. Acil canlandırma için uygun tek kullanımlık materyal, plazma hacminin düzeltilmesini (plazmanın koloidal bileşeni veya poliyonik sulu çözeltisi) sağlamak ve tavsiye edilen dozajda adrenalinin intravenöz enjeksiyonu için ikinci bir intravenöz yolun açılması için hazırlanır. Not: Fluoresein solüsyonunun yüksek pH’ı nedeniyle enjeksiyon esnasında ekstravazasyonun (damar dışına sıvı sızmasının) ciddi lokal doku hasarına (bir kaç saat kolda şiddetli ağrı, deride soyulma, yüzeysel flebit) yol açabileceği dikkate alınmalıdır. İğne ucunun doğru intravenöz pozisyonda olduğundan emin olunmalıdır. Damar dışına sızma görülürse, enjeksiyon derhal kesilmelidir. Hasarlı dokunun tedavisi ve acının azaltılması için gerekli önlemler alınmalıdır. Enjeksiyondan sonraki 36 saat içerisinde (vücuttan fluoresein eliminasyonunun maksimum süresi) bir X-ray ışını prosedürü gerçekleştirilirse boşaltım organlarının X-ray ışını görüntüsünde ortaya çıkan yüksek görünürlüğü yanlış yorumlamaya yol açabilir. Bu tıbbi ürün, her 5 ml’lik flakonda bir yetişkin için DSÖ tarafından önerilen 2 gram maksimum günlük alımının %3,7 sine karşılık gelen 72,45 mg sodyum içermektedir. Bu durum kontrollü sodyum diyeti olan hastalarda dikkate alınmalıdır.

Uygulama ile ilgili en sık rapor edilen istenmeyen etkiler bulantı, senkop, kusma ve kaşıntıdır. Fluoresein enjeksiyonundan kısa süre sonra anjiyoödem, solunum sistemi düzensizlikleri (bronkospazm, laringeal ödem, solunum kaybı), anaflaktik şok, hipotansiyon, bilinç kaybı, konvülsiyon, solunum durması ve kalp durması gibi daha az sıklıkta ancak daha şiddetli yan etkiler, rapor edilmiştir. Advers reaksiyonların tablo halinde listesi Aşağıdaki istenmeyen etkiler uygulama ile ilintili olarak değerlendirilmişler ve aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmışlardır: Her bir sıklık grubunda istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre bulunmaktadır. Bağışıklık sistemi hastalıkları: Yaygın olmayan: aşırı duyarlılık Seyrek: anaflaktik reaksiyon Çok seyrek: anaflaktik şok Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın: senkop Yaygın olmayan: disfazi, parestezi, baş dönmesi, baş ağrısı Çok seyrek: konvülsiyon Bilinmiyor: serebrovasküler kaza, vertebrobaziler yetmezlik, şuur kaybı, titreme, hipoestezi, disguzi Kardiyak hastalıkları: Seyrek: kalp durması Çok seyrek: anjina pektoris, bradikardi, taşikardi Bilinmiyor: miyokartd infarktüsü Vasküler hastalıkları: Yaygın olmayan: tromboflebit Seyrek: hipotansiyon, şok Çok seyrek: hipertansiyon, vazospazm, vazodilatasyon, solgunluk, sıcak basması Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları: Yaygın olmayan: öksürük, boğaz kuruluğu Seyrek: bronkospazm Çok seyrek: solunum durması, pulmoner ödem, astım, laringeal ödem, dispne, aksırma, nasal ödem Bilinmiyor: boğaz irritasyonu Gastrointestinal hastalıkları: Çok yaygın: bulantı Yaygın: karında rahatsızlık, kusma Yaygın olmayan: karın ağrısı Bilinmiyor: öğürme Deri ve deri altı doku hastalıkları: Yaygın: kaşıntı Yaygın olmayan: ürtiker Bilinmiyor: döküntü, soğuk ter dökme, egzema, eritem, hiperhidroz, deride renk değişikliği, Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları: Yaygın: damar dışına sızma (ekstravazasyon) Yaygın olmayan: ağrı, sıcak hissi Bilinmiyor: göğüs ağrısı, ödem, halsizlik, asteni, üşüme Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı Ciltte sarımsı renk değişikliği görülebilir ama genellikle 6 ila 12 saat içinde kaybolur. İdrarda parlak, sarı bir renklenme gösterebilir ki 24 ila 36 saat içinde normal rengine döner.