FLUFIXO 137 MCG/50 MCG BURUN SPREYİ, SÜSPANSİYON (120 DOZ)
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Flufixo 137/50 mcg ne için kullanılır?
KT 1FLUFİXO, azelastin hidroklorür ve flutikazon propiyonat adlı etken maddeleri içeren bir burun spreyidir. Azelastin hidroklorür, antihistaminik olarak anılan bir ilaç grubuna aittir.
Antihistaminikler, alerjik bir reaksiyonun parçası olarak vücut tarafından üretilen histamin gibi maddelerin etkilerini önleyerek etki gösterir – böylece alerjik rinit belirtilerini azaltır.
Flutikazon propiyonat ise kortikosteroidler olarak anılan ve yangıyı azaltan bir ilaç grubuna aittir.
FLUFİXO, etkin madde olarak her püskürtmede 50 mcg Flutikazon propiyonat ile 137 mcg Azelastin hidroklorür (0,125 mg Azelastin'e eşdeğer) içeren bir burun spreyidir.
FLUFİXO, orta ila şiddetli mevsimsel ve yıl boyu süren alerjik rinit semptomlarının giderilmesinde, intranazal antihistaminik veya kortikosteroidin tek başına kullanımının yeterli olmadığının düşünüldüğü durumlarda kullanılır.
Mevsimsel ve yıl boyu süren alerjik rinit; polen (saman nezlesi), ev tozu akarları, küfler, toz gibi maddelere veya evcil hayvanlara karşı oluşan alerjik reaksiyonlardır.
FLUFİXO burun akıntısı, geniz akıntısı, hapşırma ve burun kaşıntısı veya tıkanıklığı gibi alerji semptomlarını giderir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Azelastin hidroklorüre veya flutikazon propiyonata ya da FLUFİXO'nun içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Yakın zamanda burun ameliyatı olduysanız.
- Burnunuzda enfeksiyon varsa. Nazal hava yollarının enfeksiyonları, antibakteriyel veya antifungal ilaçlarla tedavi edilmelidir. Burun enfeksiyonunuz için bir ilaç verildiyse, alerjilerin izin tedavisi için FLUFİXO kullanmaya devam edebilirsiniz.
- Tüberkülozunuz veya tedavi edilmemiş enfeksiyonunuz varsa.
- Görme değişikliği varsa veya göz içi basıncında artış, göz tansiyonu (glokom) ve/veya katarakt öykünüz varsa. Bu durum sizin için geçerliyse, FLUFİXO kullanırken size yakından takip yapılacaktır.
- Böbrek üstü bezi fonksiyon bozukluğunuz varsa. Sistemik steroid tedavisinden FLUFİXO'ya geçerken dikkatli olunmalıdır.
- Şiddetli bir karaciğer hastalığınız varsa. Sistemik yan etkilerin oluşma riski artar.
Bu durumlarda, doktorunuz FLUFİXO kullanıp kullanamayacağınıza karar verecektir.
Dozunuzu, aşağıda yer alan bölüm 3'te belirtildiği gibi veya doktorunuzun önerdiği gibi almanız önemlidir. FLUFİXO için önerilenden yüksek dozlarla tedavi uygulanması kilo kaybına, yorgunluğa, kas zayıflığına, düşük kan şekerine, tuzlu yeme krizlerine, eklem ağrılarına, depresyona ve derinin koyulaşmasına yol açan bir durum olan böbrek üstü bezi fonksiyonunun baskılanmasına neden olabilir. Böyle bir durumda doktorunuz stres dönemlerinde başka bir ilaç kullanmanızı veya planlanmış cerrahiyi önerebilir.
Böbrek üstü bezi fonksiyonunun baskılanmasından kaçınmak için doktorunuz, rinit semptomlarınızın etkili şekilde kontrol altında tutulduğu en düşük dozu almanızı önerecektir.
FLUFİXO'nun alınması, uzun süreli kullanımda çocukların ve ergenlerin (adolesanların) gelişimini yavaşlatabilir. Doktor, çocuğunuzun boyunu düzenli olarak kontrol edecek ve mümkün olan en düşük etkili dozu aldığından emin olacaktır.
Bulanık görme veya diğer görme kusurları yaşarsanız, doktorunuza bildiriniz.
"Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse FLUFİXO'yu kullanmadan önce lütfen doktorunuza danışınız." Çocuklar Bu ilaç, 12 yaşından küçük çocuklar için önerilmemektedir.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, FLUFİXO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere neden olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, FLUFİXO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda yutma ve nefes almayı güçleştirecek şişme, ciltte ani döküntü başlaması,
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FLUFİXO'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler
Bu yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Sıklıklar, aşağıdaki gibi tanımlanmaktadır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Sıklığı mevcut verilerden tahmin edilemeyen
Çok yaygın yan etkiler:
- Burun kanaması
Yaygın yan etkiler:
- Baş ağrısı
- Özellikle burun spreyini kullanırken başınızı arkaya eğmeniz durumunda, ağızda acı tat oluşması. Bu ilacı kullandıktan birkaç dakika sonra gazsız bir içecek içerseniz, bu tat ortadan kalkacaktır.
- Hoş olmayan koku
Yaygın olmayan yan etkiler:
- Burun içinde hafif iritasyon. Bu durum hafif batmaya, kaşıntıya veya hapşırmaya neden olabilir.
- Burunda kuruma, öksürük, boğaz kuruluğu veya boğazda iritasyon
Seyrek yan etkiler:
- Ağız kuruluğu
Çok seyrek yan etkiler:
- Baş dönmesi veya sersemlik
- Katarakt, göz tansiyonu (glokom) veya görme kaybının ve/veya gözde kızarıklık ve ağrının oluşabileceği, göz içi basıncında artış. Bu yan etkiler uzun süreli flutikazon propiyonat burun spreyi tedavisini takiben rapor edilmiştir.
- Burun derisinde ve mukoz membranında hasar
- Hasta, yorgun, bitkin veya güçsüz hissetme
- Deri döküntüsü, deride kaşıntı veya kızarma, kaşıntılı kabartılar oluşması
- Bronkospazm (akciğerlerdeki hava yollarının daralması)
Bilinmiyor:
- Bulanık görme
- Burun içi yaralar
Bu ilacın uzun süre yüksek dozlarda kullanılması durumunda tüm vücudu etkileyen yan etkiler oluşabilir. Vücutta böbrek üstü bezlerinden salgılanan bir hormon olan kortizole benzer yapıdaki ilaçlara kortikosteroidler denmektedir. Kortikosteroid içeren ilaçları burun spreyi şeklinde kullandığınızda bu yan etkilerin oluşma olasılığı, ağız yoluyla kortikosteroid ilaç almanıza kıyasla daha düşüktür. Bu etkiler her hastada ve farklı kortikosteroid ilaç çeşitleri arasında değişiklik gösterebilir (bkz. bölüm 2).
Burun içi kullanılan kortikosteroidler, özellikle uzun süre yüksek dozlar kullanıyorsanız, vücudunuzdaki hormonların normal üretimini etkileyebilir. Bu yan etki, çocukların ve ergenlerin (adolesan) diğerlerinden daha yavaş gelişmelerine neden olabilir.
Nadir durumlarda, glukokortikoidlerin uzun dönem uygulanması halinde, kemik yoğunluğunda azalma (osteoporoz) gözlenmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebeyseniz veya gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, FLUFİXO'yu kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacmıza danışınız.
Burun içine uygulanan FLUFİXO'nun içindeki etken maddelerin ve bunların ara ürünlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle FLUFİXO emzirme sırasında, yalnızca potansiyel yararların yeni doğan üzerindeki potansiyel riskten fazla olması halinde kullanılmalıdır.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Flufixo 137/50 mcg muadilleri
Flufixo 137/50 mcg ile aynı etken maddeyi (azelastin hidroklorür, flutikazon propiyonat) içeren 8 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonOrta ila şiddetli mevsimsel ve pereniyal alerjik rinit semptomlarının giderilmesinde, intranazal antihistaminik veya glukokortikoid monoterapisinin yeterli olmadığının düşünüldüğü durumlarda endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddelere veya içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriPazarlama sonrası kullanım esnasında flutikazon propiyonat ve ritonavirin birlikte kullanıldığı hastalarda Cushing sendromu ve adrenal supresyonu içeren sistemik kortikosteroid etkileri ile sonuçlanan klinik olarak anlamlı ilaç etkileşimleri bildirilmiştir. Bu nedenle flutikazon propiyonat ve ritonavirin birlikte kullanımından, potansiyel fayda sistemik kortikosteroid yan etkilerinden daha önemli bulunmadıkça kaçınılmalıdır. Nazal kortikosteroidler, özellikle uzun süre yüksek dozlarda reçete edildiğinde, sistemik yan etkilere neden olabilir. Bu etkilerin oluşma olasılığı oral kortikosteroidlere göre daha düşüktür ve bu etkiler her hastada ve farklı kortikosteroid preparatları arasında farklılık gösterebilir. Potansiyel sistemik etkilere; Cushing sendromu, Cushingoid özellikler, adrenal supresyon, çocuklarda ve adolesanlarda gelişim geriliği, katarakt, glokom ve daha nadiren psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon ya da agresyon (özellikle çocuklarda) gibi psikolojik veya davranışsal etkiler dahildir. Büyük ölçüde ilk geçiş metabolizmasına uğrar, bu nedenle şiddetli karaciğer hastalığı olan hastalarda intranazal flutikazon propiyonata sistemik maruziyetin artma olasılığı yüksektir. Bu durum, sistemik advers olayların sıklığında artışa yol açabilir. Bu hastalar tedavi edilirken dikkatli olunmalıdır. Nazal kortikosteroidler için önerilenden daha yüksek dozlarla tedavi, klinik açıdan önemli adrenal supresyona neden olabilir. Önerilenden daha yüksek dozların kullanıldığına dair kanıt mevcutsa, stres dönemlerinde ilave sistemik kortikosteroid veya elektif cerrahi düşünülebilir. Genel olarak intranazal flutikazon formülasyonlarının dozu, rinit semptomlarının etkili şekilde kontrol altında tutulduğu en düşük doza indirilmelidir. Önerilenden daha yüksek dozlar, için test edilmemiştir. Tüm intranazal kortikosteroidlerle olduğu gibi, eş zamanlı diğer kortikosteroid tedavi formları reçete edildiğinde, kortikosteroidlerin toplam sistemik yükü dikkate alınmalıdır. Ruhsatlandırılan dozlarda nazal kortikosteroid alan çocuklarda, gelişim geriliği bildirilmiştir. Gelişim, adolesanlarda da önemli olduğundan, uzun süreli nazal kortikosteroid tedavisi alan adolesanların gelişim açısından düzenli şekilde izlenmeleri önerilmektedir. Gelişimin yavaşlaması durumunda, nazal kortikosteroid dozunun mümkünse etkili semptom kontrolü sağlanan en düşük doza indirilmesi hedeflenerek, tedavi gözden geçirilmelidir. Görme değişikliği olan veya oküler basınçta artış, glokom ve/veya katarakt öyküsü olan hastalar yakın takip edilmelidir. Adrenal fonksiyonun bozulduğuna dair herhangi bir kanı varsa, hastalar sistemik steroid tedavisinden geçirilirken dikkatli olunmalıdır. Tüberküloz veya tedavi edilmemiş enfeksiyonu olan hastalarda, burun ya da ağızda yara bulunan ya da yakın zamanlı cerrahi işlem geçiren hastalarda, tedavisinin olası yararları, olası riske karşı değerlendirilmelidir. Nazal hava yollarının enfeksiyonları, antibakteriyel veya antimikotik ilaçlarla tedavi edilmelidir, fakat tedavisi açısından spesifik bir kontrendikasyon oluşturmamaktadır. Benzalkonyunı klorür içerir. Benzalkonyum klorür özellikle uzun süreli kullanımda burun içinde tahrişe veya şişkinliğe neden olabilir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBu belgede yan etki sıklıkları tablo sütunlarında verildiği için aşağıdaki listede sıklıklar eksik ya da başka bir etkinin yanında görünebilir; sıklıklar için KÜB belgesinin aslına bakınız.
Bağışıklık sistemi hastalıkları Anafilaktik Reaksiyonlar, anjiyoödem (yüz veya dilde ödem ve deri döküntüsü), bronkospazm dahil aşırı duyarlılık Sinir sistemi hastalıkları Baş ağrısı, disgözi (hoş olmayan tad hissi) hoş olmayan koku hissi Baş dönmesi, somnolans (sersemlik, uyku hali) Göz hastalıkları* Glokom, göz içi basınçta artış, katarakt Bulanık görme Solunum, göğüs ve mediastinal hastalıklar Epistaksis Burun rahatsızlığı (burun iritasyonu, batma, kaşıntı dahil), hapşınna, burun kuruluğu, öksürük, boğaz kuruluğu, boğaz iritasyonu Nazal septum perforasyonu**, mukozal erozyon Nazal ülserler Gastrointestinal hastalıklar Ağız kuruluğu Bulantı Deri ve deri altı doku hastalıkları Döküntü, prurit, ürtiker Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yorgunluk (bezginlik, bitkinlik), güçsüzlük *İntranazal flutikazon propiyonatın uzun süreli kullanımı sonrası çok az sayıda spontan bildirim yapılmıştır. **İntranazal kortikosteroid kullanımı sonrası nazal septum perforasyonu bildirilmiştir. Özellikle uzun süre yüksek dozlarda kullanıldığında, bazı nazal kortikosteroidlerin sistemik etkileri oluşabilir. Nazal kortikosteroid alan çocuklarda gelişim geriliği bildirilmiştir. Gelişim geriliği adolesanlarda da olasıdır. Nadir vakalarda, nazal glukokortikoidlerin uzun dönem uygulanması durumunda, osteoporoz gözlenmiştir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.