FLUARIX TETRA 0,5 ML I.M. ENJEKSİYON İÇİN SÜSPANSİYON İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR, 1 ADET İĞNESİZ

Klinik çalışmalar Güvenlilik profili özeti Tüm yaş gruplarında aşılamanın ardından en sık rapor edilen lokal advers reaksiyon enjeksiyon bölgesinde ağrı (%15,6’dan % 40,9’a kadar) olmuştur. 18 yaş ve üzeri yetişkinlerde aşılamanın ardından en sık rapor edilen genel advers reaksiyonlar yorgunluk (%11,1), baş ağrısı (%9,2) ve miyalji (%11,8) olmuştur. 6-17 yaş arasındaki çocuklarda aşılamanın ardından en sık rapor edilen genel advers reaksiyonlar yorgunluk (%12,6), miyalji (%10,9) ve baş ağrısı (%8) olmuştur. 3-5 yaş arası çocuklarda aşılamanın ardından en sık rapor edilen genel advers reaksiyonlar sersemlik (%9,8) ve irritabilite (%11,3) olmuştur. 6 ay ila 3 yaş arasındaki çocuklarda aşılamadan sonra en sık bildirilen genel advers reaksiyonlar irritabilite/huysuzluk (%14,9) ve iştah kaybı (%12,9) olmuştur. Erişkinler Erişkinlerde ile yapılan bir klinik çalışma, bir doz (N = 3.036) ya da (üç valanlı grip aşısı) (N=1.010) almış ≥ 18 yaşındaki kişilerde advers reaksiyonların insidansını incelemiştir. Doz başına aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir: Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı Yaygın olmayan: Baş dönmesi Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Mide-bağırsak semptomları (bulantı, kusma, diyare ve/veya karın ağrısı dahil) Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Terleme Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Çok yaygın: Miyalji Yaygın: Artralji Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Çok yaygın: Enjeksiyon bölgesinde ağrı, yorgunluk Yaygın: Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, enjeksiyon bölgesinde şişme, titreme, ateş, enjeksiyon bölgesinde sertlik Yaygın olmayan: enjeksiyon bölgesinde hematom, enjeksiyon bölgesinde kaşıntı 1 İstenmeyen advers reaksiyon olarak bildirilmiştir 2 Daha önceki çalışmalarında bildirilmiştir Pediyatrik popülasyon 6 ay ila < 18 yaşındaki çocuklar İki klinik çalışma, en az bir doz ya da bir kontrol aşısı uygulanmış olan çocuklarda reaktojenisite ve güvenliliğini değerlendirmiştir. Bir çalışmaya (N=915) ya da (N=912) uygulanmış olan 3 ila < 18 yaşındaki çocuklar dahil edilmiştir. İkinci çalışmaya (N=6.006) ya da influenza aşısı dışında kontrol (N=6.012) dozu uygulanmış olan 6 ila < 36 aylık çocuklar dahil edilmiştir.. Doz başına aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir: Sistem organ sınıfı Advers reaksiyonlar Sıklık 6 ila <36 (ay) 3 ila <6 (yıl) 6 ila <18 (yıl) Metabolizma ve beslenme hastalıkları İştah kaybı Çok yaygın N/A Psikiyatrik hastalıklar İrritabilite/huysuzluk Çok yaygın Çok yaygın N/A Sinir sistemi hastalıkları Uykulu olma hali Çok yaygın N/A Baş ağrısı N/A N/A Yaygın Gastrointestinal hastalıklar Gastrointestinal semptomlar (bulantı, diyare, kusma ve/veya karın ağrısını içerir) N/A N/A Yaygın Deri ve deri altı doku hastalıkları Döküntü N/R Yaygın olmayan Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Miyalji N/A N/A Çok yaygın Artralji N/A N/A Yaygın Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Ateş (≥38°C) Yaygın Yorgunluk N/A N/A Çok yaygın Enjeksiyon yerinde ağrı Çok yaygın Çok yaygın Çok yaygın Enjeksiyon yerinde kızarıklık Çok yaygın Çok yaygın Çok yaygın Enjeksiyon yerinde şişme Yaygın Çok yaygın Çok yaygın Titreme N/A N/A Yaygın Enjeksiyon yerinde kaşıntı N/R Yaygın olmayan Enjeksiyon yerinde sertleşme N/A Yaygın N/A= Bu yaş grubunda istenmez N/R = Bildirilmedi 1 İstenmeyen advers reaksiyon olarak bildirilmiştir 2 Daha önceki çalışmalarında bildirilmiştir. Pazarlama sonrası veriler Pazarlama sonrası gözlem sırasında ve/ veya için aşağıdaki advers reaksiyonlar gözlenmiştir.1 Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: Geçici lenfadenopati Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyonlar dahil) Sinir sistemi hastalıkları Seyrek: Nörit (sinir inflamasyonu), akut dissemine ensefalomiyelit, Guillain-Barré sendromu Deri ve deri altı doku hastalıkları Seyrek: Ürtiker, kaşıntı, eritem, anjiyoödem Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Seyrek: İnfluenza benzeri hastalık, halsizlik 1FLUARIX içinde yer alan üç influenza suşu dahil edilmiştir. 2FLUARIX ve ile aşılamanın ardından spontan Guillain-Barré sendromu bildirimleri alınmıştır; ancak aşılama ve Guillain Barré sendromu arasındaki ilişki ortaya konmamıştır.

Hiçbir koşulda damar içine, deri içine ya da deri altına uygulanmamalıdır. Takip edilebilirlik Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. Bağışıklama öncesi tıbbi geçmişin gözden geçirilmesi (özellikle daha önceki bağışıklama ve istenmeyen olayların ortaya çıkma ihtimali ile ilişkili olarak) ve bir klinik muayene, iyi klinik uygulamaların bir parçasıdır. Tüm enjektabl aşılarda olduğu gibi aşının uygulanmasını takiben görülebilecek anafilaktik olaylar için gerekli tıbbi tedavi ve gözetim hazır bulundurulmalıdır. Diğer aşılarla olduğu gibi akut ciddi ateşli hastalığı olan bireylerde uygulaması ertelenmelidir. Soğuk algınlığı gibi minör bir enfeksiyonun varlığı aşılamanın ertelenmesine sebep olmamalıdır. Bağışıklık sistemini baskılayan tedavi gören veya bağışıklık sistemi yetersizliği olan hastalarda yeterli bağışıklık yanıtının alınamaması beklenebilir. influenza virüsünün tüm mevcut suşlarına karşı etkili değildir. aşının hazırlandığı suşlara ve yakından alakalı suşlara karşı koruma sağlamak için tasarlanmıştır. Tüm aşılarda olduğu gibi, aşılanan tüm bireylerde bir koruyucu bağışıklık yanıtı meydana gelmeyebilir. İntramüsküler uygulanan diğer aşılarda olduğu gibi, trombositopenisi veya herhangi bir pıhtılaşma bozukluğu olan kişilerde intramüsküler uygulamanın ardından kanama oluşabileceğinden, bu kişilere dikkatle uygulanmalıdır. Özellikle adolesanlarda, iğne ile enjeksiyona karşı bir psikojenik yanıt olarak aşılamanın ardından, hatta aşılama öncesinde senkop (bayılma) görülebilir. Buna geçici görme bozukluğu, parestezi ve iyileşme sırasında tonik-klonik hareketler gibi birçok nörolojik belirti eşlik edebilir. Bayılma sebebiyle oluşabilecek yaralanmaları önlemek için gerekli prosedürlerin hazır olması önemlidir. Serolojik testler ile etkileşim için bakınız. 0,5 ml’lik dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermediği kabul edilebilir. 0,5 ml’lik dozunda 1 mmol (39 mg)’dan daha az potasyum ihtiva eder; yani esasında potasyum içermediği kabul edilebilir.