FLUANXOL DEPOT 20MG/ML IM ENJ. SOLUSYON, 1 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Fluanxol Depot 20 mg/mL ne için kullanılır?
KT 1FLUANXOL DEPOT “antipsikotikler” veya “nöroleptikler” olarak bilinen ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar beynin belirli bölgelerindeki sinir yolaklarına etki ederek, hastalığınızın belirtilerine neden olan beyindeki bazı kimyasal dengesizlikleri düzeltmeye yardımcı olur.
FLUANXOL DEPOT şizofreni ve benzeri psikozların (ruhsal bozukluk) tedavisinde kullanılır.
Ancak, doktorunuz, FLUANXOL DEPOT'u başka bir amaçla da önerebilir. FLUANXOL DEPOT'un size neden verildiği ile ilgili sorunuz varsa, doktorunuza danışınız.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Flupentiksole veya FLUANXOL DEPOT formülündeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlı yani alerjikseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız) doktorunuza bildiriniz.
- Bilinç bulanıklığınız varsa.
- Hastanede yatmayı gerektiren şiddetli depresyonunuz varsa veya elektrokonvülsif tedavi (EKT) almanız gerekiyorsa,
- Coşkulu, aşırı aktif veya manik dönemleriniz oluyorsa.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızFLUANXOL DEPOT kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Karaciğer, böbrek veya tiroid sorununuz varsa,
- İlerlemiş solunum hastalığınız varsa,
- Parkinson hastalığınız veya myasthenia gravis hastalığınız (aşırı kas zayıflığına neden olan bir hastalık) varsa,
- Prostat büyümesi veya feokromositoma hastalığınız (böbrek üstü bezinde görülen nadir bir kanser türü) varsa,
- Glokom hastalığınız varsa (göz tansiyonu),
- Geçmişinizde kasılma nöbeti (konvülsiyon) veya epilepsi (sara) hastalığınız ve alkol kesilmesi veya beyin hasarı gibi epilepsiye yatkınlık oluşturabilecek durumlarınız varsa,
- Şeker hastalığınız varsa (şeker hastalığı tedavinizde bir ayarlama yapılması gerekebilir)
- Organik beyin sendromunuz varsa (bu durum alkol veya organik çözücülerle zehirlenme nedeniyle meydana gelmiş olabilir)
- İnme açısından risk faktörleriniz varsa (örn., sigara kullanımı, yüksek tansiyon)
- Kanınızdaki potasyum veya magnezyum miktarları çok az ise veya bu durumlardan birine genetik yatkınlığınız varsa,
- Kalp-damar hastalığı hikayeniz varsa,
- Başka bir antipsikotik ilaç kullanıyorsanız (ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçlar, örn., risperidon, haloperidol),
- Normalden daha heyecanlı veya aşırı aktifseniz (bu ilaç bu duyguları artırabilir),
- Bu ve benzer ilaçlar kan pıhtılaşması oluşumu ile ilişkilendirildiği için sizde veya aile üyelerinden birinde trombüs (kan pıhtılaşması) hikayesi varsa (venöz tromboembolizm (toplar damarlarda kan pıhtısı oluşumu) riski taşıyorsanız).
Ciddi yan etkilere yol açabileceğinden FLUANXOL'ün demansa (bunama) bağlı psikozu olan yaşlı hastalarda kullanılması tavsiye edilmez.
Hayvan çalışmaları FLUANXOL'ün fertiliteyi (üreme yeteneğini) etkilediğini göstermiştir.
Tavsiye için doktorunuza danışınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi FLUANXOL DEPOT'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir, ancak bunlar herkeste görülmeyebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerle sıklığı tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz:
Yaygın olmayan:
- Ağız ve dilde olağan dışı hareketler (bu durum tardif diskinezi olarak bilinen bir durumun erken belirtisi olabilir).
Çok seyrek:
- Yüksek ateş, kaslarda olağan dışı sertlik ve özellikle terleme ve hızlı kalp atımıyla birlikte seyreden bilinç bozukluğu; bu bulgular, farklı antipsikotiklerin kullanımıyla bildirilmiş olan “nöroleptik malign sendrom” olarak adlandırılan nadir bir durumun belirtileri olabilir.
- Deri veya göz akında sararma (bu karaciğerinizin etkilendiğinin ve sarılık durumunun bir işareti olabilir).
- Damarlarda, özellikle bacaklarda trombus (bacakta şişlik, ağrı ve kızarıklığın da dahil olduğu semptomlar), kan damarlarından akciğerlere hareket ederek göğüs ağrısı ve solunumda zorluğa neden olabilir. Bu semptomlardan herhangi biri ile karşılaşırsanız derhal doktorunuza başvurunuz.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Aşağıdaki yan etkiler, tedavinin başlangıcında oldukça belirgin olup, çoğunluğu tedavinin devamında kaybolabilir.
Çok yaygın:
- Uyuklama (somnolans), sakin oturamama veya hareketsiz duramama (akatizi), istemsiz hareketler (hiperkinezi), yavaş veya azalmış hareketler (hipokinezi)
- Ağız kuruluğu
Yaygın:
- Kalbin hızlı atması (taşikardi), kalbin hızlı, güçlü veya düzensiz attığı hissi (palpitasyon)
- Tremor, aralıksız kas kasılmalarına bağlı kıvrılmalı (yılanvari) veya tekrarlanan hareketler veya anormal duruş (distoni), sersemlik, baş ağrısı, dikkat dağınıklığı
- Göze yakın cisimlere odaklanmakta güçlük (akomodasyon bozukluğu), görüş anormallikleri
- Nefes almada güçlük veya ağrı (dispne)
- Tükürük salgısında artış, kabızlık, kusma, sindirim problemleri veya üst karın merkezli rahatsızlık hissi (dispepsi), ishal
- İdrar yapma bozukluğu, idrar yapamama (idrar tutukluğu)
- Terlemede artış (hiperhidroz), kaşıntı (pruritis)
- Kas ağrısı (miyalji)
- İştah artışı, kilo artışı
- Yorgunluk, güçsüzlük (asteni)
- Uykusuzluk (insomnia), depresyon, endişeli olma hali, ajitasyon, cinsel dürtü azalması (libido azalması)
Yaygın olmayan:
- Sarsıntılı hareketler (diskinezi), parkinsonizm, konuşma bozukluğu, konvülsiyon
- Gözün dairesel hareketi (okülojirasyon)
- Karın ağrısı, bulantı, gaz
- Döküntü, ışığa hassasiyete bağlı cilt reaksiyonu (fotosensitivite reaksiyonu), egzema veya cilt iltihabı (dermatit)
- Kas sertliği
- İştah azalması
- Düşük kan basıncı (hipotansiyon), ateş basması
- Anormal karaciğer fonksiyon testleri
- Cinsel sorunlar (boşalmada gecikme, sertleşme problemleri)
- Kafa karışıklığı hali
Seyrek:
- Düşük kan pulcuğu sayısı (trombositopeni), düşük beyaz kan hücresi sayısı (nötropeni), düşük beyaz kan hücresi sayısı (lökopeni), kemik iliği zehirlenmesi (agranülositoz)
- Kanda prolaktin düzeyi artışı (hiperprolaktinemi)
- Yüksek kan şekeri (hiperglisemi), bozulmuş glukoz toleransı
- Aşırı duyarlılık (hipersensitivite), akut sistemik ve şiddetli alerjik reaksiyon (anaflaktik reaksiyon)
- Erkekte memelerde büyüme (jinekomasti), aşırı süt üretimi (galaktore), adet görmeme (amenore).
Flupentiksol dekanoat (FLUANXOL DEPOT'un etkin maddesi) benzeri etki mekanizması olan diğer ilaçlarda da görüldüğü üzere, aşağıdaki yan etkiler seyrek olarak bildirilmiştir:
- Düzensiz kalp atımları, QT uzaması (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum), EKG'de (elektrokardiyogram: kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıtta) değişiklikler, ventriküler aritmiler (kalp karıncıklarından kaynaklanan düzensiz kalp atımları), ventriküler fibrilasyon (kalpte yaşamı tehtit eden atım bozukluğu), ventriküler taşikardi (kalp karıncıklarından kaynaklanan kalp atımının hızlanması) (Torsades de Pointes)
Seyrek vakalarda, düzensiz kalp atışları (aritmi) ani ölümlere neden olabilir.
Yaşlı, demansı (bunaması) olan kişilerde antipsikotik alan hastalar, antipsikotik almayanlar ile karşılaştırıldığında ölüm vakalarında artış bildirilmiştir.
Eğer yan etkiler ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız doktorunuza bildiriniz.
FLUANXOL DEPOT mutlaka gerekli olmadığı sürece gebelik sırasında kullanılmamalıdır.
Hamileliklerinin son üç ayında FLUANXOL kullanmış annelerin yeni doğan bebeklerinde aşağıdaki belirtiler görülebilir: titreme, kas sertliği ve/veya güçsüzlüğü, uykusuzluk, huzursuzluk, solunum problemleri ve beslenme bozuklukları. Eğer bebeğinizde bu belirtilerden herhangi biri mevcutsa doktorunuza başvurunuz.
Gebelik önleyici tedbirler alınıp alınmayacağı konusunda doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız, doktorunuza danışınız. Emzirme sırasında FLUANXOL DEPOT kullanmamalısınız, çünkü az miktarda ilaç anne sütüne geçebilir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonŞizofreni ve özellikle apati, enerji yoksunluğu, duygudurumunda çökme, içine kapanma ile giden halüsinasyonlar, hezeyanlar ve düşünce bozuklukları gibi semptomlarla seyreden psikozların tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık (6.1’e bakınız). Elektrokonvülsif tedavi (EKT) veya hastanede yatmayı gerektiren şiddetli depresyon, coşkulu aşırı aktif veya manik dönemlerin olması. Dolaşım yetersizliğinin sebep olduğu kollaps, herhangi bir sebepten (mesela alkol, barbitürat veya opiat zehirlenmesi) bilincin baskılanması, koma durumları. Uyarılabilir durumdaki veya ajite olmuş hastalarda kullanımı tavsiye edilmez.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriKaraciğer hastalığı, kardiyak hastalığı veya aritmisi olan hastalar; ilerlemiş solunum hastalığı; renal bozukluğu; epilepsisi (ve alkol kesilmesi veya beyin hasarı gibi epilepsiye yatkınlık oluşturabilecek durumlar); Parkinson hastalığı; dar açılı glokom; prostat büyümesi; hipotiroidi; hipertiroidi; myasthenia gravis hastalığı; feokromositoması olan hastalar ve tioksantanlar veya diğer antipsikotiklere aşırı duyarlılık gösteren hastalarda kullanımında dikkatli olunmalıdır. Özellikle yaşlılar sedasyon, hipotansiyon, konfüzyon ve sıcaklık değişimleri gibi yan etkileri gösterme eğilimleri nedeniyle yakın gözetim altında tutulmayı gerektirirler. Nöroleptik malign sendrom (hipertermi, kas rijiditesi, dalgalı bilinç durumu, otonom sinir sistemi instabilitesi) gelişme olasılığı her nöroleptikte vardır. Bu risk, daha kuvvetli ilaçlarda daha fazla olabilir. Ölümle sonuçlanan vakalar arasında geçmişinde organik beyin sendromu, zeka geriliği, opiat ve alkol bağımlılığı olan hastalar daha fazladır. Tedavi: Nöroleptiğin kesilmesi. Semptomatik tedavi ve genel destekleyici önlemlerin kullanılması. Dantrolen ve bromokriptin uygulanması yararlı olabilir. Semptomlar, oral nöroleptikler kesildikten sonra bir haftadan fazla ve depo formları kesildikten sonra daha da uzun sürebilir. Nadiren trombositopeni gibi kan diskrazileri bildirilmiştir. Eğer hasta ısrarlı enfeksiyon belirtileri gösteriyorsa kan sayımı yapılmalıdır. Diğer nöroleptikler gibi flupentiksol dekanoat, organik beyin sendromu, konvülsiyon ve ileri hepatik hastalığı olanlarda dikkatle kullanılmalıdır. Aktive edici etkisi nedeniyle, uyarılabilecek durumdaki veya aşırı aktif hastalarda düşük dozaj aralığındaki flupentiksol dekanoat önerilmez. Diğer psikotroplar için geçerli olduğu gibi flupentiksol, insülin ve glukoz seviyelerini değiştirebilir. Bu nedenle, diyabetik hastalarda antidiyabetik tedavinin ayarlanması gerekebilir. Özellikle yüksek dozlarda uzun dönemli tedavideki hastalar dikkatle izlenmeli ve idame dozunun düşürmesine gerek olup olmadığı kararı periyodik olarak gözden geçirilmelidir. Antipsikotikler terapötik sınıfına dahil olan diğer ilaçlar gibi flupentiksol dekanoat da QT uzamasına neden olabilir. İnatçı QT aralığı uzaması malign aritmi riskini artırabilir. Bu nedenle, duyarlı bireylerde (hipokalemi, hipomagnezemi veya genetik yatkınlığı olanlar) ve QT uzaması, belirgin bradikardi (dakikada <50 atım), yakın zamanda geçirilmiş miyokard enfarktüsü, kompanse olmayan kalp yetmezliği veya kardiyak aritmi gibi kardiyovasküler bozukluk hikayesi olan hastalarda flupentiksol dekanoat dikkatle kullanılmalıdır. Diğer antipsikotiklerle eş zamanlı tedaviden kaçınılmalıdır. Antipsikotik ilaçlar ile venöz tromboembolizm vakaları bildirilmiştir. Antipsikotikler ile tedavi edilen hastalarda sıklıkla VTE için kazanılmış risk faktörleri bulunduğundan, VTE için tüm olası risk faktörleri flupentiksol dekanoat ile tedavi öncesi ve sırasında tanımlanmalı ve koruyucu önlemler alınmalıdır. Flupentiksol dekonatın dahil olduğu antipsikotikler ile lökopeni, nötropeni ve agranülositozis bildirilmiştir. Uzun etkili depo antipsikotikler, gerekli olabileceği durumlarda vücuttan hızlıca atılamadıkları için, miyelosupresif potansiyeli olduğu bilinen diğer ilaçlar ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Yaşlı hastalar Demansı olan yaşlı kişilerde mortalite artışı Konvansiyonel ve atipik antipsikotik ilaçların demansa bağlı psikozu olan yaşlı hastaların tedavisinde kullanıldığında ölüm riskinde artışa neden olduğu gösterilmiştir. Riskin kesin boyutu hakkında bir tahmin vermek için yeterli veri mevcut değildir ve artan riskin nedeni bilinmemektedir. Flupentiksol, demansla ilişkili davranış bozuklukları tedavisinde ruhsatlı değildir. Serebrovasküler Randomize plasebo kontrollü klinik çalışmalarda bazı atipik antipsikotikleri kullanan demansı olan popülasyonda serebrovasküler advers olay riskinin yaklaşık 3 kat artış gösterdiği gözlenmiştir. Bu risk artışının mekanizması bilinmemektedir. Diğer antipsikotikler ile ve diğer hasta popülasyonlarında da risk artışı göz ardı edilemez. Flupentiksol dekanoat, inme riski taşıyan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerKan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: Trombositopeni, nötropeni, lökopeni, agranulositoz Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Hipersensitivite, anafilaktik reaksiyon Endokrin hastalıkları Seyrek: Hiperprolaktinemi Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: İştah artışı, kilo artışı Yaygın olmayan: İştah kaybı Seyrek: Hiperglisemi, glukoz toleransında bozulma Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: Uykusuzluk, depresyon, sinirlilik, ajitasyon, libido azalması Yaygın olmayan: Kafa karışıklığı hali Bilinmiyor: İntihar düşüncesi, intihar davranışı* Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Somnolans, akatizi, hiperkinezi, hipokinezi Yaygın: Tremor, distoni, sersemlik, baş ağrısı, dikkat dağınıklığı Yaygın olmayan-seyrek: Tardif diskinezi, diskinezi, parkinsonizm, konuşma bozukluğu, konvülsiyon Çok seyrek: Nöroleptik malign sendrom Göz hastalıkları Yaygın: Akomodasyon bozukluğu, görme anomalileri Yaygın olmayan: Okülojirasyon (gözün dairesel hareketi) Kardiyak hastalıkları Yaygın: Taşikardi, çarpıntı Seyrek: Elektrokardiyogramda QT uzaması Vasküler hastalıkları Yaygın olmayan: Hipotansiyon, sıcak basması Çok seyrek: Venöz tromboembolizm Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Dispne Gastrointestinal hastalıkları Çok yaygın: Ağız kuruluğu Yaygın: Tükürük salgısında artış, kabızlık, kusma, dispepsi, ishal Yaygın olmayan: Karın ağrısı, mide bulantısı, gaz Hepato-bilier hastalıkları Yaygın olmayan: Karaciğer fonksiyon testi sonucunda anormallik Çok seyrek: Sarılık Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Hiperhidroz, kaşıntı Yaygın olmayan: Döküntü, fotosensitivite reaksiyonu, dermatit Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Miyalji Yaygın olmayan: Kas rijiditesi Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın: İşeme bozuklukları, idrar tutukluğu Gebelik, purperiyum durumları ve perinatal hastalıkları Bilinmiyor: Neonatal yoksunluk sendromu Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın olmayan: Boşalma bozukluğu, erektil disfonksiyon Seyrek: Jinekomasti, galaktore, amenore Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Asteni, yorgunluk *Flupentiksol tedavisi sırasında veya tedavinin kesilmesinin erken safhalarında intihar düşüncesi ve intihar davranışı vakaları bildirilmiştir. Antipsikotikler terapötik grubuna dahil olan diğer ilaçlarda olduğu gibi flupentiksol dekanoat için de seyrek olarak, QT uzaması, ventriküler aritmi–ventriküler fibrilasyon, ventriküler taşikardi, Torsade de Pointes ve açıklanamayan ani ölüm vakaları rapor edilmiştir. Flupentiksol dekanoatın aniden kesilmesi, kesilme semptomlarına neden olabilir. En yaygın belirtiler bulantı, kusma, anoreksi, ishal, rinore, terleme, miyalji, parestezi, uykusuzluk, huzursuzluk, anksiyete ve ajitasyondur. Hastalar ayrıca vertigo, birbirini takip eden sıcaklık ve soğukluk hissi ve tremor yaşayabilir. Belirtiler genellikle ilacı bıraktıktan sonra 1. ila 4. günler arasında başlar ve 7 ila 14 gün içinde azalır.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.