FLOXAPEN 500 MG FİLM KAPLI TABLET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Floxapen 500 mg ne için kullanılır?
KT 1FLOXAPEN® tablet, enfeksiyonların tedavisinde buna sebep olan bakterileri öldürmek için kullanılan bir antibiyotiktir. “Penisilin” adı verilen bir antibiyotik grubuna dahildir.
FLOXAPEN® tablet, aşağıda bildirilen enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:
- Çıban (Fronkül)
- İmpetigo: Bakteriyel kaynaklı çok bulaşıcı bir cilt hastalığı. Küçük kırmızı yaralarla başlar, patlayan yaralardan ıslak, kızarık döküntü ve kabuklanmalar oluşur. Genellikle küçük çocuklar ve bebeklerin yüz, boyun ve ellerinde, bez kullanan çocuklarda genelde bez bölgesinde görülür.
- Apse (doku içerisinde iltihap birikmesi)
- Enfeksiyonlu yaralar
- Kan çıbanı (karbonkül)
- Enfeksiyonlu yanıklar
- Deri grefti (tıbbi nedenlerle bir bölgeye deri nakli) için koruma
- Fronküloz (Bakteriyel enfeksiyon sonucu deride oluşan ağrılı,şiş apse)
- Selülit (Bakteriyel sebeplerle üst deri dokularında oluşan kızarıklıklar)
- Solunum yolu enfeksiyonları
- Pnömoni (zatürre)
- Farenjit (Yutak iltihabı)
- Ampiyem (Akciğer Zarları Arasında Ağır İltihaplanma)
- Sinüzit
- Orta kulak ve dış kulak iltihabı
Flukloksasiline duyarlı organizmaların neden olduğu diğer enfeksiyonlar:
- Kemik enfeksiyonları
- Septisemi (Kanda bakteri üremesi ile gelişen enfeksiyon)
- Bağırsak iltihabı
- Endokardit (kalp iç zarı enfeksiyonu)
- İdrar yolu enfeksiyonu
FLOXAPEN® tablet aynı zamanda büyük ameliyatlar sırasında enfeksiyon oluşumunu önlemek için kullanılır (örneğin kalp ve ortopedi ameliyatlarında).
Doktorunuza danışmadan ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Flukloksasilin ya da diğer penisilin antibiyotiklerine alerjiniz varsa (bkz. Bölüm 4)
- İlacın diğer herhangi bir içeriğine alerjiniz varsa (bkz. Bölüm 6)
- Daha önceden Flukloksasilin kullandıktan sonra karaciğer problemi (örneğin sarılık)yaşadıysanız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Böbrek problemi yaşıyorsanız, normalden daha düşük bir doz kullanmanız gerekebilir(böbrek problemi yaşayan hastalarda yüksek doz nadir olarak kasılmalara sebep olabilir)
- Karaciğer problemi yaşıyorsanız bu ilaç problemlerin kötüleşmesine yol açabilir
- 50 yaş ve üzerindeyseniz
- Hepatik (karaciğer) reaksiyon riski yüksek hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
- Duyarlılaşma meydana gelebileceğinden diğer penisilinlerle temastan kaçınılmalıdır.
- FLOXAPEN® tablet ile tedaviye başlamadan önce, beta laktamlara aşırı hassasiyetreaksiyonlarına ilişkin tetkikler yapılmalıdır.
- Diğer ciddi hastalıklarınız varsa (bu ilacın tedavi etmeye çalıştığı enfeksiyon dışında)
- Alerjik bir yapınız varsa (aşırı duyarlılık) ya da alerjik astımınız, bahar nezleniz, mononükleoz (virüslerin sebep olduğu bir hastalık) hastalığınız veya akut lenfatik löseminiz (lenf hücrelerinin anormal artmasına bağlı kan kanseri) varsa.
- Yeni doğanlarda sarılık oluşturabilir.
- Bu ilacı uzun süredir kullanıyorsanız karaciğer ve böbrek fonksiyonlarının düzenli olarak test edilmesi tavsiye edilir.
- Eğer uzun süredir FLOXAPEN® kullanıyorsanız karaciğer ve böbrek fonksiyonlarının düzenli olarak denetlenmesi tavsiye edilir. Eğer idrar ya da kan tahlili yapacaksanız doktorunuza FLOXAPEN® kullandığınızı söyleyin, çünkü bu sonuçları etkileyebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerDiğer tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere sebep olabilir ancak bu herkeste böyle olduğu anlamına gelmez. Eğer gerçekleşirse bunların geçici olması muhtemeldir ve ciddi etkiler değildirler. Ancak, bazıları ciddi olabilir ve tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, FLOXAPEN® tablet kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Alerji ve aşırı hassasiyet (kaşıntılı döküntü, kaşınma, iltihaplı ağız ve gözler, surat, dudaklar,boğaz ve dilde şişlik veya nefes problemleri)
- Yoğun, kanlı ishal
- Sarılık (deride sarı renk ve gözlerde beyazlık), hepatit (karaciğerde yanma) – bazen karaciğer üzerindeki bu etkiler tedaviyi takiben 2 aya kadar gecikebilir.
- Yoğun cilt hastalığı (kanlanma, kabarıklık ya da ülser -Stevens Johnson sendromu-) ya da kızarıklık, soyulma ve şişmeye yol açıp yanık gibi görünen cilt hastalığı (toksik epidermal nekroliz)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler sıklıklarına göre aşağıdaki katagorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır;
- Çok yaygın: 10 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Yaygın: 100 hastanın 1 ila 10 da görülebilir
- Yaygın olmayan: 1.000 hastanın 1 ila 10 da görülebilir
- Seyrek: 10.000 hastanın 1 ila 10 da görülebilir.
- Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülür
- Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
- İshal, karın ağrısı ve hasta hissetmek – Genellikle hafif olur ve etkisi birkaç günden sonraazalır. Eğer yoğunsa ve etkisi uzun sürüyorsa, doktorunuza sorun.
Yaygın olmayan
- Kaşıntı
- Ürtiker (Kurdeşen)
- Çok seyrek
- Doku içi böbrek iltihabı (interstisyel nefrit)
- Olağandışı kanama ya da morarma, anemi (kan hücrelerinin sayısındaki değişikten dolayıolabilir)
- Dairesel kırmızı lekeler ile deri döküntüsü (eritema multiforma)
- Eklem ya da kas ağrısı veya ateş (tedavi başlangıcından 2 gün sonra oluşabilir)
- Kalın bağırsakta iltihaplanma, karın ağrısı, gaz artışı. (psödomembranöz kolit)
- Ateş
- Eklem ağrısı (atralji)
- Kas ağrısı (miyalji)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek yapma planlarınız varsa FLOXAPEN® kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FLOXAPEN® tablet anne sütüne az miktarda geçebilir. Kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu tıbbi ürün her bir film kaplı tablet için yaklaşık 46,10 mg laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Floxapen 500 mg muadilleri
Floxapen 500 mg ile aynı etken maddeyi (flukloksasilin) içeren 1 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonTablet, Stafilokokkal ve streptokokların neden olduğu enfeksiyonlar dahil, hassas olan Gram-pozitif organizmaların neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir. Tipik endikasyonlar şunlardır: Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Çıban İmpetigo Apse Enfeksiyonlu yaralar Karbonkül Enfeksiyonlu yanıklar Fronküloz Deri graftı için koruma Selülit Solunum yolu enfeksiyonları: Pnömoni Faranjit Ampiyem Sinüzit Orta kulak ve dış kulak iltihabı Flukloksasiline duyarlı organizmaların neden olduğu diğer enfeksiyonlar: Kemik enfeksiyonları Septisemi Bağırsak iltihabı Endokardit İdrar yolu enfeksiyonu tablet ayrıca kardiyotorasik ve ortopedik operasyonlar gibi cerrahi prosedürler sırasında profilaktik olarak kullanılabilir. Oral dozaj uygun olmadığında parenteral kullanım gerekir. Antibakteriyel ajanların uygun kullanımında resmi bölgesel yönetmeliklere (örn: ulusal tavsiyeler) dikkat edilmelidir. Sağlayıcı organizmaların duyarlılığı test edilmelidir (eğer mümkünse), ancak terapi sonuçlar erişilebilir duruma gelmeden önce başlatılabilir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarAktif maddelere, listelenen yardımcı maddelere ya da betalaktamantibiyotiklere (örn: penisilin) aşırı hassasiyet. tablet, geçmişinde flukloksasiline bağlantılı sarılık/hepatik disfonksiyon olan hastalarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriTablet kullanımı (diğer penisilinler gibi) böbrek yetmezliği olan hastalarda dozaj düşümü gerektirmez. Ancak şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 10 ml/min’den az) durumunda nörotoksisite riski sebebiyle dozda düşüş ya da doz aralığında artış düşünülmelidir. tablet diyalizle yok olmaz ve bu nedenle ne diyaliz periyodu süresince ne de sonun destekleyici dozaja ihtiyaç yoktur. Hepatit ve kolestatik sarılık bildirilmiştir. Bu reaksiyonların dozla ya da uygulama yoluyla ilişkili değildir. tablet hepatik disfonksiyon, 50 yaş üstü veya altta yatan hastalığı olan hepatik reaksiyon riski yüksek hastalarda tedbirle kullanılmalıdır. Bu hepatik etkilerin başlangıcı tedavi sonrası iki aya kadar gecikebilir. Bazı vakalarda, reaksiyonların seyri uzun sürelidir ve birkaç ay kadar sürmüştür. Çok nadir vakalarda, ölümcül sonuç rapor edilmiştir. Duyarlılaşma meydana gelebileceğinden diğer penisilinlerle temastan kaçınılmalıdır. Alerji geçmişi olduğu bilinen hastaların aşırı duyarlılık reaksiyonu geliştirmesi muhtemeldir. Anti-infektif ajanların uzun süreli kullanımı duyarlı olmayan organizmaların aşırıbüyümesiyle sonuçlanır. tablet ile tedaviye başlamadan önce, beta laktamlara aşırı hassasiyet reaksiyonlarına ilişkin tetkikler yapılmalıdır. Ciddi ve genellikle ölümcül aşırı hassasiyet reaksiyonları anaflaksi, beta laktam antibiyotik alan hastalarda rapor edilmiştir. Anafilaksi parenteral tedaviyi takiben daha sık meydana gelmesine rağmen, oral tedavi alan hastalarda da meydana gelmiştir. Bu reaksiyonların beta laktam aşırı hassasiyet geçmişi olan hastalarda meydana gelmesi daha olasıdır. Eğer anafilaksi meydana gelirse tablet devam edilmemelidir ve uygun tedavi başlanmalıdır. Ciddi anafilaktik reaksiyonlar adrenalinle (epinefrin) derhal acil müdahale gerektirebilir. Yeterli hava yolu ve ventilasyonun olduğundan % 100 oksijen verildiğinden emin olun. IV kristaloid, hidrokortizon, antihistaminik ve nebulize bronkodilatörler de gerekli olabilir. Yeni doğanlarda özel önlemler, hipobilirübinemi riski nedeniyle önemlidir. Araştırmalar, parenteral uygulamayı takip eden yüksek dozlarda, tablet plazma protein bağlayıcı alanlardan bilirubini çıkarabildiğini ve sarılıklı yenidoğanda kernikterusu predispoze edebileceğini göstermektedir. İlaveten, yenidoğanlarda özel önlemler, renal atılımın düşük oranına bağlı yüksek flukloksasilin serum seviyeleri potansiyeli nedeniyle de önemlidir. Uzun süreli tedaviler sırasında (kemik enfeksiyonları, endokardit gibi) düzenli hepatik ve renal fonksiyon gözlemi tavsiye edilir. Bu tıbbi ürün her bir film kaplı tablet için yaklaşık 46,1 mg laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleansı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerKan ve lenf sistemi hastalıkları Çok seyrek: Nötropeni ve trombositopeni. Bunlar tedavi devam etmediği sürece geri dönüşlüdür. Hemolitik anemi Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Anafilaktik şok (oral uygulama hariç), anjiyonörotik ödem. Eğer aşırı hassasiyet reaksiyonu meydana gelirse tedavi devam ettirilmemelidir. Gastrointestinal hastalıkları Yaygın: Minör gastrointestinal rahatsızlıklar. Çok seyrek: Psödomembranöz kolit. *Eğer psödomembranöz kolit gelişirse, tedavi durdurulmalı ve uygun tedavi başlanmalıdır. Hepatobilier hastalıkları Çok seyrek: Hepatit ve kolestatik sarılık. Karaciğer fonksiyonu laboratuvar test sonuçlarında değişimler tedaviye devam edilmediğinde tersine çevrilebilirdir. Bu reaksiyonlar dozla ya da uygulama yoluyla ilişkili değildir. Bu etkilerin ortaya çıkışı tedavi sonrası iki aya kadar gecikebilir; bazı vakalarda reaksiyonların izlediği yol uzunsürelidir ve birkaç ay sürmüştür. Hepatik vakalar ciddi olabilir ve çok nadir durumlarda ölümcül sonuç rapor edilmiştir. Ölüm raporlarının çoğu 50 yaş ve üzeri, altta yatan ciddi hastalığı olan vakalardır. Flukloksasilinle uyarılan karaciğer hasarı riskinin, HLA-B*5701 alelini taşıyan kişilerde arttığı kanıtlanmıştır. Bu güçlü ilişkiye rağmen, 500-1000 taşıyıcıdan sadece biri karaciğer hasarı geliştirir. Sonuç olarak, HLA-B*5701 allelinin karaciğer hasarı testi için tahminipozitif değeri oldukça düşüktür (0.12%) ve bu allel için rutin görüntüleme tavsiye edilmez. Deri ve deri altı doku hastalıkları *Yaygın olmayan: Kaşıntı, ürtiker, purpura (deri döküntüsü) Seyrek: Eritema multiforme (genellikle 3 yaşından büyük çocuklarda ve yetişkinlerde de görülebilen ciddi bir döküntü (uçuk, çıban, kaşıntı gibi deri döküntüsü) tipidir.), Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (Ayrıca bkz. Bağışıklık sistemi hastalıkları). Kas iskelet, bağ doku ve kemik hastalıkları Çok seyrek: Artralji ve miyalji, bazen tedavi başlangıcından 48 saat sonra gelişir. Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Çok seyrek: İnterstisiyel nefrit (Tedavi bırakıldığında tersine çevrilebilir). Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok seyrek: Tedavi başlangıcından 48 saat sonra ateş gelişebilir. *Bu advers etkiler yaklaşık 929 yetişkin ve pediyatrik hastanın dahil olduğu klinik araştırmalardan alınmıştır.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.