FLORON G 1733 MBQ/ML IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON ,1 ADET

RADYOFARMASÖTİKLER SADECE NÜKLEER TIP UZMANLARI TARAFINDAN NÜKLEER TIP MERKEZLERİNDE UYGULANMALIDIR. PET tarama endikasyonu Bütün hastalar için radyasyon maruziyeti, mümkün olan en az radyasyon dozu ile alınabilecek teşhis kalitesi açısından sorgulanmalıdır (ALARA prensibi). Böbrek fonksiyonu azalmış hastalarda radyasyon maruziyeti artmış olacağından tarama endikasyonu çok dikkatli konulmalıdır. Çocuklarda radyasyon dozu başına (MBq) efektif dozun yetişkinlerden daha yüksek olduğu göz önünde bulundurulmalıdır (bakınız 5.4 bölüm, dozimetri) Onkoloji ve nöroloji Görüntüleme ajanının kasta aşırı tutulumunu engellemek için tarama öncesi hasta ağır egzersizden kaçınması hususunda uyarılmalıdır. Hasta enjeksiyondan tarama işlemine kadar ve tarama işlemi ile görüntülerin elde edilmesine kadar geçen sürede istirahat halinde olmalıdır (konuşmaksızın ve bir şey okumadan yatar pozisyonda) Beyin glukoz metabolizması beyin aktivitesine bağlıdır. Bu nedenle nörolojik taramalar belirli bir istirahat periyodundan sonra karanlık ve gürültüsüz bir ortamda gerçekleştirilmelidir. Yüksek kan glukoz düzeyleri (özellikle 8 mmol/L ve üzeri) G enjeksiyonluk çözeltinin hassasiyetinin azalmasına neden olacağı için kan glukoz düzeyleri tarama öncesi kontrol edilmelidir. Benzer şekilde kan glukoz düzeyleri kontrol altında olmayan (glisemik kontrolün sağlanamadığı) diyabetli hastalarda (18F) FDG-PET taramasından kaçınılmalıdır. Kardiyoloji Kalp kasının (miyokardın) glukoz alımı insulin aracılı olduğu için G enjeksiyonluk çözelti uygulamasından 1 saat önce glukoz yüklemesi (50 gr) tavsiye edilir. Alternatif olarak gerekli olduğu durumlarda diyabetli hastalarda kan glukoz düzeyi insulin ve glukoz infüzyonu kombinasyonu ile sabit hale getirilebilir. FDG PET görüntülerinin yorumlanması İnflamasyon ve/veya enfeksiyon ile operasyon sonrası iyileşme dönemi (18F) FDG’nin tutulumunu arttırabilir ve dolayısıyla yanlış pozitif sonuçlara yol açabilir. Radyoterapiden sonra ilk 2-4 ay içerisinde alınan yanlış pozitif veya yanlış negatif (18F) FDG-PET sonuçları konusunda dikkatli olunmalıdır. Eğer hastanın klinik tablosu erken bir (18F)FDG-PET taramasını gerektiriyorsa bu erken taramanın nedenleri detaylı bir şekilde dökümante edilmelidir. Yanlış negatif sonuçların önlenmesi açısından (18F) FDG-PET taraması için en uygun zaman kemoterapinin sonlandırılmasından sonraki 4-6 haftalık dönemdir. Erken bir (18F) FDG-PET taraması için klinik bir endikasyon var ise bu erken taramanın nedeni detaylı bir şekilde belgelendirilmelidir. Kemoterapi rejiminin 4 haftalık sikluslardan daha az olduğu durumlarda (18F) FDG-PET taraması yeni bir siklusa başlamadan hemen önce yapılmalıdır. Düşük dereceli lenfomada ve over kanserinin nüksetme şüphesi olan durumlarda, (18F)FDG-PET hassasiyeti sınırlı olduğundan, sadece pozitif değerler göz önüne alınmalıdır. (18F) FDG beyin metastazlarının belirlenmesinde kullanılmaz. Bir koinsidans PET tarayıcı sistemi kullanıldığında dedike PET’e göre sensitivite azalacağından 1 cm’den küçük lezyonlar daha az saptanır. Tavsiye edilen (18F)FDG-PET görüntülemelerinin tomografik görüntüleme yöntemleriyle (S, ultrasonografi, MRG gibi) birleştirilmesidir. Fonksiyonel (18F)FDGPET görüntülemesinin morfolojik görüntülemeye imkân veren sistemler ile birleştirilmesi (PET-CT gibi) hassasiyeti ve seçiciliği arttırır. Bu nedenle pankreas, baş-boyun, lenf, akciğer kanserlerinde ve tekrarlayan kolorektal kanserlerde bu kombine sistemler önerilmektedir. Genel uyarılar Radyofarmasötikler hem radyasyon güvenlik hem de farmasötik kalite gereklilikleri yerine getirilecek şekilde hazırlanmalıdır. Hastaları ve hastane personelini azami ölçüde korumak için G enjeksiyonluk Solüsyonu zırhlı kap içinde saklanmalı ve taşınmalıdır. Özellikle ilacın şişeden enjektöre alınması ve enjeksiyon sırasında ß+ radyasyon ve anihilasyon foton etkilerinden korunmak için uygun zırhlama yapılması önerilir.

Bu güne kadar (18F) FDG enjeksiyonu ile herhangi bir istenmeyen etki rapor edilmemiştir. Ürün düşük miktarlarda etkin madde içerdiği için temel risk radyasyon maruziyetidir. İyonize edici radyasyona maruz kalma kanser veya kalıtımsal bozukluklara neden olabilir Nükleer tıpta kullanılan pek çok inceleme yöntemi için radyasyon düzeyleri (etkin doz) 20 mSv’nin altındadır. Bu nedenle bahsedilen bu etkilerin görülme ihtimali zayıftır. Tavsiye edilen maksimum (18F) FDG dozunda ürünün efektif dozu 7.6 mSv olarak saptanmıştır.

Florodeoksiglukoz (18F) vücutta anormal glukoz metabolizmasının pozitron emisyon tomografi (PET) cihazı kullanılarak görüntülenmesi amacıyla aşağıdaki endikasyonlarda kullanılır. Onkoloji:Kanser olduğu doğrulanmış veya kanser şüphesi olan hastalarda; onkolojik tanısal süreçte lezyonların benign/malign ayrırıcı tanısında, kanser evrelemesinde, tedavi yanıtının takibinde ve yeniden evrelemede, reküren hastalığın erken dönemde tespitinde kullanılması endikedir. Kardiyoloji: Sol ventrikül fonksiyonu bozulmuş koroner arter hastalarında revaskülarizasyon cerrahisi öncesi miyokard canlılığını ve metabolizmasını belirlemek amacıyla kullanılması endikedir. Nöroloji: Cerrahi öncesi interiktal glukoz hipometabolizmasının gösterilmesi yoluyla epileptojenik odakların gösterilmesinde ve Alzheimer tipi demansın diğer demanslardan ayırıcı tanısında endikedir. Enfeksiyon: Nedeni bilinmeyen ateşte ve enfeksiyon odaklarının tespitinde endikedir.

RADYOFARMASÖTİKLER SADECE NÜKLEER TIP UZMANLARI TARAFINDAN NÜKLEER TIP MERKEZLERİNDE UYGULANMALIDIR. PET tarama endikasyonu Bütün hastalar için radyasyon maruziyeti, mümkün olan en az radyasyon dozu ile alınabilecek teşhis kalitesi açısından sorgulanmalıdır (ALARA prensibi). Böbrek fonksiyonu azalmış hastalarda radyasyon maruziyeti artmış olacağından tarama endikasyonu çok dikkatli konulmalıdır. Çocuklarda radyasyon dozu başına (MBq) efektif dozun yetişkinlerden daha yüksek olduğu göz önünde bulundurulmalıdır (bakınız 5.4 bölüm, dozimetri) Onkoloji ve nöroloji Görüntüleme ajanının kasta aşırı tutulumunu engellemek için tarama öncesi hasta ağır egzersizden kaçınması hususunda uyarılmalıdır. Hasta enjeksiyondan tarama işlemine kadar ve tarama işlemi ile görüntülerin elde edilmesine kadar geçen sürede istirahat halinde olmalıdır (konuşmaksızın ve bir şey okumadan yatar pozisyonda) Beyin glukoz metabolizması beyin aktivitesine bağlıdır. Bu nedenle nörolojik taramalar belirli bir istirahat periyodundan sonra karanlık ve gürültüsüz bir ortamda gerçekleştirilmelidir. Yüksek kan glukoz düzeyleri (özellikle 8 mmol/L ve üzeri) G enjeksiyonluk çözeltinin hassasiyetinin azalmasına neden olacağı için kan glukoz düzeyleri tarama öncesi kontrol edilmelidir. Benzer şekilde kan glukoz düzeyleri kontrol altında olmayan (glisemik kontrolün sağlanamadığı) diyabetli hastalarda (18F) FDG-PET taramasından kaçınılmalıdır. Kardiyoloji Kalp kasının (miyokardın) glukoz alımı insulin aracılı olduğu için G enjeksiyonluk çözelti uygulamasından 1 saat önce glukoz yüklemesi (50 gr) tavsiye edilir. Alternatif olarak gerekli olduğu durumlarda diyabetli hastalarda kan glukoz düzeyi insulin ve glukoz infüzyonu kombinasyonu ile sabit hale getirilebilir. FDG PET görüntülerinin yorumlanması İnflamasyon ve/veya enfeksiyon ile operasyon sonrası iyileşme dönemi (18F) FDG’nin tutulumunu arttırabilir ve dolayısıyla yanlış pozitif sonuçlara yol açabilir. Radyoterapiden sonra ilk 2-4 ay içerisinde alınan yanlış pozitif veya yanlış negatif (18F) FDG-PET sonuçları konusunda dikkatli olunmalıdır. Eğer hastanın klinik tablosu erken bir (18F)FDG-PET taramasını gerektiriyorsa bu erken taramanın nedenleri detaylı bir şekilde dökümante edilmelidir. Yanlış negatif sonuçların önlenmesi açısından (18F) FDG-PET taraması için en uygun zaman kemoterapinin sonlandırılmasından sonraki 4-6 haftalık dönemdir. Erken bir (18F) FDG-PET taraması için klinik bir endikasyon var ise bu erken taramanın nedeni detaylı bir şekilde belgelendirilmelidir. Kemoterapi rejiminin 4 haftalık sikluslardan daha az olduğu durumlarda (18F) FDG-PET taraması yeni bir siklusa başlamadan hemen önce yapılmalıdır. Düşük dereceli lenfomada ve over kanserinin nüksetme şüphesi olan durumlarda, (18F)FDG-PET hassasiyeti sınırlı olduğundan, sadece pozitif değerler göz önüne alınmalıdır. (18F) FDG beyin metastazlarının belirlenmesinde kullanılmaz. Bir koinsidans PET tarayıcı sistemi kullanıldığında dedike PET’e göre sensitivite azalacağından 1 cm’den küçük lezyonlar daha az saptanır. Tavsiye edilen (18F)FDG-PET görüntülemelerinin tomografik görüntüleme yöntemleriyle (S, ultrasonografi, MRG gibi) birleştirilmesidir. Fonksiyonel (18F)FDGPET görüntülemesinin morfolojik görüntülemeye imkân veren sistemler ile birleştirilmesi (PET-CT gibi) hassasiyeti ve seçiciliği arttırır. Bu nedenle pankreas, baş-boyun, lenf, akciğer kanserlerinde ve tekrarlayan kolorektal kanserlerde bu kombine sistemler önerilmektedir. Genel uyarılar Radyofarmasötikler hem radyasyon güvenlik hem de farmasötik kalite gereklilikleri yerine getirilecek şekilde hazırlanmalıdır. Hastaları ve hastane personelini azami ölçüde korumak için G enjeksiyonluk Solüsyonu zırhlı kap içinde saklanmalı ve taşınmalıdır. Özellikle ilacın şişeden enjektöre alınması ve enjeksiyon sırasında ß+ radyasyon ve anihilasyon foton etkilerinden korunmak için uygun zırhlama yapılması önerilir.

Bu güne kadar (18F) FDG enjeksiyonu ile herhangi bir istenmeyen etki rapor edilmemiştir. Ürün düşük miktarlarda etkin madde içerdiği için temel risk radyasyon maruziyetidir. İyonize edici radyasyona maruz kalma kanser veya kalıtımsal bozukluklara neden olabilir Nükleer tıpta kullanılan pek çok inceleme yöntemi için radyasyon düzeyleri (etkin doz) 20 mSv’nin altındadır. Bu nedenle bahsedilen bu etkilerin görülme ihtimali zayıftır. Tavsiye edilen maksimum (18F) FDG dozunda ürünün efektif dozu 7.6 mSv olarak saptanmıştır.