FLEXO 1G/2ML I.M. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL, 1 ADET

Osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları, postoperatif ağrı ve dismenore tedavisinde endikedir. Not: Enjeksiyonluk çözelti, sadece etofenamatın topikal uygulamasının yararlı olmadığı veya uygun olmadığı durumlarda endikedir. Bir kural olarak, tedavi tek bir enjeksiyonla sınırlandırılmalıdır. Etkin maddesinin yavaş salınması nedeniyle, hızlı etki başlangıcı gereken hastalıklarda tedavinin başlatılması için uygun değildir. Yağlı formülasyondan etkin maddenin yavaş salımı nedeniyle, uygulamasından sonra etki süresi 24 saate kadar uzayabilir.

Aşağıdaki durumlarda kontrendikedir. Etkin madde etofenamata veya içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda. Asetilsalisilik asit veya diğer non-steroid antiinflamatuvar ilaçların alımı ile o luşan aşırı duyarlılık reaksiyonları (örneğin astım, bronkospazm, rinit, anjioödem veya ürtiker) geçmişi olanlarda. Açıklanamayan hematopoetik bozukluk durumunda. Serebrovasküler veya diğer aktif kanama durumunda. Koroner arter by-pass cerrahisi hazırlığında peri-operatif ağrı tedavisinde. Daha önceden non-steroid antiinflamatuvar ilaçlarla ilişkili gastrointestinal kanama veya perforasyon hikayesi olan hastalarda. Aktif veya geçmişte peptik ülser/hemoraji hikayesi (en az iki kanıtlanmış kanama veya ülser atağı) olanlarda. Ciddi kalp yetmezliği olanlarda. Antikoagülanlarla ya da trombosit agregasyon inhibitörleri ile tedavi edilenlerde. Karaciğer veya böbrek fonksiyonu bozukluğu olanlarda. Gebeliğin son trimesterinde. Emziren kadınlarda. Çocuklarda ve adölesanlarda.

Kardiyovasküler (KV) etkiler: Kardiyovasküler trombotik olaylar: Üç yıla kadar süreli çeşitli COX-2 selektif ve non-selektif NSAİ ilaçlara ait klinik çalışmalar, ölümcül olabilen ciddi kardiyovasküler trombotik olay, miyokard infarktüsü (MI) ve inme riskinde artma göstermiştir. COX-2 selektif veya non-selektif tüm NSAİ ilaçlar benzer risklere sahiptir. KV hastalığı veya KV risk faktörleri olduğu bilinen hastalar daha fazla riske sahiptir. Etofenamat için bu riskleri dışlayacak yeterli bilgi bulunmamaktadır. NSAİ ilaçlar ile tedavi edilen hastalarda potansiyel KV riskin en aza indirilmesi için en düşük etkili doz, olası en kısa süre ile kullanılmalıdır. Hekimler ve hastalar daha önceden KV semptomlar olmasa dahi, bu tür semptomlara karşı hazırlıklı olmalıdır. Hastalar ciddi KV belirti ve/veya bulgular hakkında ve bunlar olduğunda yapılacaklar hakkında bilgilendirilmelidirler. NSAİ ilaç kullanımıyla ilişkili artmış ciddi KV trombotik olay riskini asetilsalisilik asit kullanımının azalttığına dair tutarlı bir kanıt yoktur. Asetilsalisilik asit ve NSAİ ilaçların beraber kullanımı ciddi gastrointestinal (Gİ) olayların gelişme riskini artırır. COX-2 selektif NSAİ ilaçların koroner arter by-pass cerrahisinden sonra ilk 10-14 günlük ağrı tedavisinde kullanılması üzerine yapılan iki büyük, kontrollü klinik çalışmada MI ve inme riskinin arttığı bulunmuştur. Hipertansiyon: dahil NSAİ ilaçlar yeni hipertansiyon gelişimine veya var olan hipertansiyonun kötüleşmesine yol açabilirler, bu durumların da KV olayların riskini arttırmada etkileri olabilir. Tiazid veya loop diüretikleri kullanan hastalarda, NSAİ ilaç alımına bağlı olarak bu ilaçlara yetersiz yanıt gelişebilir. dahil NSAİ ilaçlar hipertansiyonlu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. NSAİ ilaç tedavisi başlangıcında ve tedavi süresince kan basıncı dikkatlice izlenmelidir. hipertansiyonlu hastalarda, major cerrahi girişimlerden hemen sonra dikkatli tıbbi değerlendirmeden sonra kullanılmalıdır. Konjestif kalp yetmezliği ve ödem: NSAİ ilaçların kullanımına bağlı sıvı yükü ve ödem gözlenmiştir. sıvı yükü ve kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Kontrolsüz hipertansiyonu, kalp yetmezliği, akut iskemik kalp hastalığı, periferik arterial oklüsif hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalarda, NSAİ ilaçlar sadece endikasyonun dikkatli değerlendirilmesinden sonra kullanılmalıdır. Benzer değerlendirme, kardiyovasküler olay risk faktörlerine (örneğin hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara içme) sahip hastalarda uzun süreli tedavinin başlatılmasından önce de gereklidir. Gastrointestinal etkiler: Gastrointestinal güvenlik için `nun siklooksijenaz-2 selektif inhibitörleri (COX-2 inhibitörleri) dahil NSAİ ilaçlarla birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Yaşlı hastalarda, özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyonlar gibi NSAİ ilaçlarla gözlenen yan etkilerin sıklığı artmıştır. Gastrointestinal etkiler ülserasyon, kanama ve perforasyon riski: dahil NSAİ ilaçlar, mide, ince bağırsak ve kalın bağırsak inflamasyonu, kanaması, ülserasyonu ve perforasyonu gibi ölümcül olabilen ciddi gastrointestinal (Gİ) advers olaylara neden olabilirler. Bu ciddi advers olaylar herhangi bir uyarı olmadan, herhangi bir zamanda NSAİ ilaçlar ile tedavi edilen hastalarda ortaya çıkabilir. NSAİ ilaçlara bağlı üst gastrointestinal sistemde advers olay gelişen beş hastadan sadece biri semptomatiktir. NSAİ ilaçların neden olduğu üst Gİ ülserler, büyük kanama ve perforasyon, 3-6 ay süre ile tedavi uygulanan hastalarda yaklaşık %1 oranında ve 1 yıl süreyle tedavi olan hastalarda yaklaşık %2-4 oranında ortaya çıkmaktadır. Bu artma eğilimi, uzun kullanımda ciddi Gİ olayların tedavi boyunca herhangi bir zamanda gelişme şansını arttırarak devam eder. Ancak kısa dönem tedaviler bile risksiz değildir. NSAİ ilaçlar, önceden ülser ve gastrointestinal kanama hikayesi olan hastalarda çok dikkatli reçetelenmelidir. Önceden NSAİ kullanan ve peptik ülser ve/veya gastrointestinal kanama hikayesi olan hastalarda Gİ kanama gelişme riski, bu risk faktörlerinden herhangi birine sahip olmayan hastalara göre 10 kat artmıştır. NSAİ ilaçlar ile tedavi olan hastalarda Gİ kanama riskini artıran diğer risk faktörleri, beraberinde oral kortikosteroid veya anti-koagülan kullanımı, uzun süreli NSAİ kullanımı, sigara içilmesi, alkol kullanımı, ileri yaş ve genel durum bozukluğudur. Ölümcül Gİ olaylara ait spontan bildirimlerin çoğu, yaşlı veya zayıf düşmüş hastalarda olmuştur ve dolayısıyla bu hasta popülasyonunun tedavisinde özellikle dikkatli olunmalıdır. NSAİ ilaçlar ile tedavi edilen hastalarda potansiyel Gİ olay riskinin en aza indirilmesi için en düşük etkin doz, olası en kısa sürede kullanılmalıdır. Hekimler ve hastalar NSAİ ilaç kullanımı sırasında gelişebilecek Gİ kanama ve ülserasyon bulgu ve belirtilerine karşı hazırlıklı olmalıdırlar ve eğer ciddi Gİ yan etkiden şüphelenilirse hemen ek değerlendirme ve tedavi başlanmalıdır. Bu durumda, ciddi Gİ advers olay dışlanana kadar NSAİ ilaçlar kesilmelidir. Yüksek riskli hastalar için NSAİ içermeyen alternatif tedaviler düşünülmelidir. Ciddi gastrointestinal olay hikayesi olanlarda, yaşlı hastalarda ve ayrıca düşük doz asetilsalisilik asit veya gastrointestinal riskleri arttıran diğer ilaçları kullanması gereken hastalarda, koruyucu ajanlarla (örn misoprostol veya proton pompası inhibitörleri) kombinasyon tedavisi önerilmelidir. Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri veya asetilsalisilik asit gibi anti-trombotik ajanlar dahil ülserasyon veya kanama riskini arttıran ilaçlarla birlikte kullanmak durumunda olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) hikayesi olan hastalara durumları kötüleşebileceği için NSAİ ilaçlar verilirken dikkat edilmelidir. Renal Etkiler: NSAİ ilaçların uzun süre kullanımı renal papiller nekroz ve diğer böbrek hasarları ile sonuçlanmıştır. Renal toksisite, böbrek perfüzyonunun sağlanmasında prostaglandinlerin kompansatuar etkinliği olan hastalarda da gözlenmiştir. Bu hastalarda NSAİ ilaç kullanımı, doza bağımlı olarak prostaglandinlerin yapımında azalmaya ve buna ikincil olarak böbrek kan akımının azalmasına neden olabilir, bu durum belirgin bir böbrek yetmezliğine zemin hazırlayabilir. Yetersiz böbrek fonksiyonu, kalp yetmezliği, karaciğer yetmezliği olanlarda, diüretik ve ADE inhibitörü alanlarda ve yaşlı hastalarda bu reaksiyonun gelişme riski daha fazladır. NSAİ ilaç tedavisinin kesilmesini takiben genellikle tedavi öncesi duruma geri dönülmektedir. İlerlemiş böbrek hastalığı: ilerlemiş böbrek hastalığı olan hastalarda kullanımına dair herhangi bir kontrollü klinik çalışma verisi yoktur. Bu nedenle ilerlemiş böbrek hastalığı olan hastalarda önerilmez. Eğer mutlaka kullanılacaksa, hastaların böbrek fonksiyonlarının yakın takibi önerilir. Anafilaktoid reaksiyonlar: Diğer NSAİ ilaçlar gibi daha önce maruz kaldığı bilinmeyen hastalarda anafilaktoid reaksiyonlar oluşabilir. Asetilsalisilik asit triadı olan hastalara verilmemelidir. Bu semptom kompleksi, tipik olarak nazal polipli veya polipsiz rinit geçiren veya asetilsalisilik asit ya da diğer NSAİ ilaçların alımı sonrasında sıklıkla ciddi, potansiyel olarak ölümcül bronkospazm gösteren astım hastalarında ortaya çıkmaktadır. Anafilaktoid reaksiyon gelişen vakalarda acil yardım aranmalıdır. Deri reaksiyonları: dahil NSAİ ilaçlar, eksfoliatif dermatit, Stevens-Johnson Sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroz (TEN) gibi ölümcül olabilen ciddi deri reaksiyonlarına neden olabilirler. Bu ciddi olaylar uyarıcı semptomlar olmaksızın ortaya çıkabilir. Vakaların çoğunda reaksiyonların gelişimi tedavinin ilk ayındadır. Hastalar ciddi dermatolojik durumlara ait belirti ve bulgular hakkında bilgilendirilmelidir ve deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya herhangi bir aşırı duyarlık belirtisi ilk ortaya çıktığında kesilmelidir. indüklenebilir porfirili hastalarda yarar zarar oranı dikkatli değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır. Önlemler kortikosteroidlerin yerine geçmesi veya kortikosteroid yetmezliğini tedavi etmesi beklenemez. Kortikosteroidlerin ani kesilmesi hastalıkların alevlenmesine yol açabilir. Uzun süredir kortikosteroid kullanan hastalarda, eğer tedavi sonlandırılmak istenirse tedavi kademeli olarak yavaşça azaltılmalıdır. inflamasyonu azaltmadaki farmakolojik aktivitesi, enfeksiyöz olmayan, ağrılı durumlara ait komplikasyonların saptanmasındaki tanısal bulguların özeliklerini azaltabilir. Hepatik etkiler: dahil NSAİ ilaçları alan hastaların %15’inde karaciğer testlerinin bir veya bir çoğunda sınırda yükselmeler olabilir. Bu laboratuar anormallikleri tedavi süresince ilerleyebilir, değişmeden kalabilir veya tedavi sürdürüldüğünde geçici olabilir. NSAİ ilaçlarla yapılan klinik çalışmalarda kayda değer ALT ve AST yükselmesi (normal değerlerin üç veya daha fazla katı) hastaların yaklaşık %1’inde rapor edilmiştir. Ayrıca, sarılık ve ölümcül fulminan hepatit, karaciğer nekrozu ve karaciğer yetmezliği gibi bazıları ölümle sonuçlanabilen nadir ciddi karaciğer reaksiyonları da bildirilmiştir. ile tedavi altındayken bir hastada karaciğer fonksiyonunun bozulduğuna dair semptom ve/veya bulgular oluşmuşsa veya karaciğer testleri anormalse daha ciddi karaciğer reaksiyonlarının gelişimine yönelik araştırma yapılmalıdır. Eğer karaciğer hastalığı ile uyumlu klinik belirti ve bulgular gelişirse ya da sistemik klinik bulgular (eozinofili, deri döküntüsü vb) ortaya çıkarsa tedavisi kesilmelidir. Hematolojik etkiler: dahil NSAİ ilaç alan hastalarda bazen anemi gözlenebilir. Bunun nedeni, sıvı retansiyonu, bariz veya masif Gİ kan kaybı veya eritropoez üzerindeki tam olarak tanımlanmamış bir etki olabilir. dahil uzun süreli NSAİ ilaç alan hastalarda eğer herhangi bir anemi belirti ve bulguları gözlenirse hemoglobin ve hematokrit değerleri kontrol edilmelidir…

Genel olarak en sık görülen yan etkiler gastrointestinal sistem ile ilgilidir. Özellikle yaşlılarda bazen ölümcül olabilen peptik ülser, perforasyon veya gastrointestinal kanama ortaya çıkabilir. Mide bulantısı, kusma, diyare, midede gaz toplanması, konstipasyon, dispepsi, abdominal ağrı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit ve Crohn hastalığının alevlenmesi uygulamayı takiben bildirilmiştir. Daha az sıklıkla, midede inflamasyon gözlenmiştir. Genellikle gastrointesinal kanamanın gerçekleşme riski, NSAİ ilaçlarla tedavinin süresine ve kullanılan doz aralığına bağlıdır. NSAİ ilaç tedavisi ile ilişkili ödem, hipertansiyon ve kardiyak yetmezlik bildirilmiştir. Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler bazı NSAİ ilaçların kullanımının (özellikle yüksek dozlarda ve uzun dönem kullanıldığında), arterial trombotik olay (örneğin miyokard infarktüsü veya inme) riskinde küçük bir artışla ilişkili olabileceğini ileri sürmektedir. İstenmeyen etkiler için kullanılan terimler ve sıklık dereceleri: için bildirilen istenmeyen etkiler: Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Çok seyrek: Enfeksiyonların neden olduğu inflamasyonlarda artış (örn. nekrotizan fasitis gelişimi) Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: Hematopoez bozuklukları (pansitopeni, anemi, lökopeni, nötropeni, agranülositoz, trombositopeni) Çok seyrek: Hemolitik anemi Bilinmiyor: Aplastik anemi Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (yüz ve dilde şişme, larenks ödemi ve solunum yollarında kasılma, nefes alma zorluğu) Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: İştah kaybı Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: Eksitasyon Çok seyrek: Oryantasyon bozukluğu, anksiyete, kabuslar, depresyon ve diğer psikotik reaksiyonlar Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Baş ağrısı, yorgunluk, sersemlik ve baş dönmesi Çok seyrek: Algılama bozukluğu, tat alma duyusu bozuklukları, hafızada zayıflama, tremor. Göz hastalıkları Çok seyrek: Görme bozuklukları (bulanık görme, diplopi) Kulak ve iç kulak hastalıkları Çok seyrek: Kulak çınlaması ve geçici işitme problemleri Kardiyak hastalıklar Çok seyrek: Palpitasyonlar, göğüs ağrısı İzole vakalarda kardiyak yetmezlik gelişebilir. Vasküler hastalıklar Çok seyrek: Hipertansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Çok seyrek: Pnömoni Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Mide bulantısı, kusma, diyare gibi gastrointestinal şikayetler ve istisnai vakalarda anemiye neden olabilen hafif gastrointestinal kan kaybı. Yaygın olmayan: Dispepsi, midede gaz toplanması, abdominal spazm, gastrointestinal ülserler (olası kanama ve perforasyon) Seyrek: Gastrit, hematemez, melana veya kanamalı diyare Bu belirtilerin görülmesi durumunda, hastaya ilacı kullanmayı bırakması ve derhal en yakın hastanenin acil bölümüne başvurması talimatı verilmelidir. Çok seyrek: Stomatit, glossit, özofagial lezyonlar, alt abdominal şikayetler (örn. hemorajik kolit veya Crohn hastalığının / ülseratif kolitin şiddetlenmesi), konstipasyon ve pelvik ağrı. Hepato-bilier hastalıkları Seyrek: Karaciğer hasarı (sarılıkla beraber veya beraber olmayan hepatit, izole vakalarda fulminan gidişli, nadiren prodromal semptomlar da olmadan) Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Kutanöz döküntü ve kaşıntı gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları Seyrek: Ürtiker, alopesi Çok seyrek: Büllöz ekzantem, egzema, eritem, purpura (ayrıca alerjik purpura) ve ciddi deri reaksiyonu formları (Stevens-Johnson sendromu, Lyell sendromu), alerjik vaskülit (lökositoklastik vaskülit) Bilinmiyor: Fotosensitivite Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Çok seyrek: Kas krampları Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Seyrek: Ödem (özellikle hipertansiyon veya böbrek yetmezliği olan hastlarda). Çok seyrek: Akut böbrek yetmezliğinin eşlik edebileceği böbrek doku hasarı (interstisyel nefrit, papiller nekroz), proteinüri ve/veya hematüri. Bilinmiyor: İzole vakalarda nefritik sendrom gelişebilir. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Sinirlilik, yorgunluk İntramusküler olarak uygulandığında enjeksiyon yerinde yanma hissi veya steril apse oluşumu, yağlı doku veya deri nekrozu (ilaca bağlı deri embolisi) meydana gelebilir. Araştırmalar Yaygın olmayan: Serum transaminaz seviyelerinde artış Seçilmiş istenmeyen etkilerin tanımı Non-steroid antiinflamatuvar ilaçların sistemik kullanımını takiben enfeksiyonla ilişkili inflamasyonlar (örneğin nekrozitan fasiit gelişimi) geçici olarak kötüleşebilir. Bu, non-steroid antiinflamatuvar ilaçların etki mekanizması ile ilgili olabilir. Bu nedenle, uygulaması sırasında enfeksiyon belirtileri ortaya çıkarsa veya kötüleşirse hastanın derhal tıbbi yardım alması önerilir. Anti-infektif/antibiyotik tedavisinin gerekliliği değerlendirilmelidir. Non-steroid antiinflamatuvar ilaçların sistemik kullanımını takiben aşırı duyarlılık reaksiyonları rapor edilmiştir. Bunlar; a) spesifik olmayan alerjik reaksiyonlar ve anafilaksi, b) astım, kötüleşen astım, bronkospazm veya dispneden oluşan solunum yolu reaktivitesi ya da c) farklı tiplerde kızarıklıklar, kaşıntı, ürtiker, purpura, anjioödem ve daha seyrek olarak eksfolyatif ve bülloz deri hastalığını (toksik epidermal nekroliz, Steven-Johnson sendromu ve eritema multiforme dahil) kapsayan çeşitli deri hastalıklarını içerebilir. İlk kullanımdan hemen sonra oluşabilecek bu semptomların herhangi birinin görülmesi durumunda derhal tıbbi yardım gerekmektedir. Otoimmün hastalıkları (sistemik eritematöz lupus, karma bağ dokusu hastalığı) olan hastalarda, steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçların kullanımı sırasında, boyunda sertlik, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş veya bilinç bulanıklığı ile aseptik menenjit semptomları bildirilmiştir.