FLEBOGAMMA %10 DIF 10 G/100 ML IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ

Flebogamma % 10 DIF sorbitol içerir.

Bu tıbbi ürün 1 ml'de 50 mg sorbitol içerir. Eğer doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Fruktoz tolerans problemi yaşayan 2 yaşından büyük kişilerde, fruktoz içeren gıdalara karşı, şu gibi semptomları olan spontan bir reaksiyon gelişebilir: Kusma, gastrointestinal sistem hastalıkları, apati, boy ve kilo yavaşlaması. Bu nedenle, FLEBOGAMMA % 10 DIF almadan önce, Kalıtsal Fruktoz İntoleransı açısından tetkik edilmeniz gerekir.

Flebogamma % 10 DIF sodyum içerir.

Bu tıbbi ürün her flakon başına 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder, yani aslında “sodyum içermez”. Ancak gerekli doza bağlı olarak hasta 1 flakondan fazla alabilir.

Eğer herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

1. İmmun yetmezlik durumlarında replasman tedavisi için yetişkin, çocuk ve adolesanlarda (2-18 yaş); a) Antikor üretiminin bozulduğu primer (konjenital) immun yetmezliklerde, b) Şiddetli veya tekrarlayan enfeksiyonlar gelişen, antimikrobiyal tedavinin yetersiz kaldığı ve kanıtlanmış spesifik antikor yetmezliği (SAE)* olan ya da serum IgG düzeyi <4 g/L olan hastalarda sekonder immün yetmezliklerde (SİY) kullanılır. * Kanıtlanmış SAE: lgG antikor titresinde pnömokokal polisakkarit ve polipeptit antijen aşılarına en az 2 kat artış sağlanamaması 2. İmmünomodülatuar etki için yetişkin, çocuk ve adolesanlarda (2-18 yaş) aşağıdaki durumlarda; a) Kanama riski yüksek olan veya cerrahi müdahale öncesi hızlıca trombosit sayısının yükseltilmesi gereken immün trombositopeni (ITP) olgularında, b) Guillain-Barré sendromunda, c) Kawasaki hastalığında, d) Multifokal motor nöropati hastalığında, e) Kronik Enflamatuar Demiyenilizan Polinoröpatinin (KIDP), f) Bulber tutulumu olan Myastenia Gravis tedavisinde uygulanır.

Etkin maddeye (insan immün globulinleri) veya herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlıklık Fruktoz intoleransı. Bebeklerde ve küçük çocuklarda (0-2 yaşlarında) herediter fruktoz intoleransı (HFI) teşhis edilemeyebilir ve ölümcül olabilir; bu nedenle bebekler ve küçük çocuklar bu ilacı kullanmamalıdır. IgA'ya karşı antikor gelişen seçici IgA eksikliği olan hastalarda, IgA içeren bir ürünün uygulanması anafilaksi ile sonuçlanabilir.

Virüs güvenliği % 10 DIF, insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi, çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. % 10 DIF’de Varyant Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimumken, klasik Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez. Alınan önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir. Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının halihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünlerin içerisinde bulunma ihtimali mevcuttur. HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV, Parvovirüs B19 gibi zarflı olmayan virüsler için alınan önlemler etkili kabul edilir. İmmünoglobulinlerin, HAV veya parvovirüs B19 enfeksiyonları ile ilişkilendirilmemesinin sebebi ürünün içerisinde bu enfeksiyonlara karşı bulunan antikorların koruyucu olmasıdır. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal infeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olan hastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi). Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararlarını tartışmalıdır. % 10 DIF bir hastaya uygulandığı zaman, hasta ve ürünün parti numarası arasındaki bağı oluşturmak için, ürünün adı ve parti numarasının kaydedilmesi önemle tavsiye edilmektedir. Sorbitol Bu ilacın her bir ml’si 50 mg sorbitol içerir. Nadir herediter fruktoz intoleransı problemi olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır. 2 yaşından büyük HFI’li kişilerde, fruktoz-içeren gıdalara karşı spontan bir tiksinti oluşur ve semptomların başlamasıyla birleşebilir (kusma, gastrointestinal hastalıklar, apati, boy ve kilo gelişiminde gerileme). Bu nedenle, % 10 DIF almadan önce, her hastadan HFI semptomları açısından detaylı bir öykü alınmalıdır. Yanlışlıkla uygulandığı ve fruktoz intoleransı şüphesi olduğu durumlarda infüzyon hemen durdurulmalı; kandaki normal şeker miktarı yeniden düzenlenmeli ve yoğun bakım ile organ fonksiyonu stabilize edilmelidir. Kan glukoz seviyelerinin ölçümleri ile etkileşme beklenmez. İzlenebilirlik Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. Kullanım önlemleri Aşağıdakileri sağlayarak potansiyel komplikasyonlardan çoğunlukla kaçınılabilir: − Hastaların insan normal immün globulinine duyarlı olup olmadığı, ürünün başlangıçta yavaşça (0.01 mL/kg/dk başlangıç hızında) enjekte edilmesiyle doğrulanır Hastalar infüzyon periyodu süresince ortaya çıkabilecek semptomlar açısından dikkatle gözlenir. Özellikle, insan normal immünoglobulini ile hiç tedavi görmemiş hastalar, başka bir IVIg ile tedaviden geçiş yapmış hastalar ya da önceki tedaviden sonra uzun bir ara verilmiş durumlarda, potansiyel istenmeyen etkilerin belirlenebilmesi için, ilk infüzyon süresince ve ilk infüzyondan sonraki ilk saat içerisinde hastahanede gözlenmelidir. Diğer hastalar ise uygulamadan sonra en az 20 dakika izlenmelidir. Tüm hastalarda, IVIg kullanımı şunları gerektirir: IVIg infüzyonuna başlamadan önce yeterli hidrasyon İdrar çıkışının izlenmesi Serum kreatin düzeylerinin izlenmesi, Loop diüretiklerin birlikte kullanımından kaçınılması Advers reaksiyon durumunda, uygulama hızı düşürülmeli ya da infüzyon durdurulmalıdır. Yan etkinin doğasına ve ciddiyetine uygun tedavi yapılmalıdır. İnfüzyon reaksiyonu Belirli advers reaksiyonlar (örneğin baş ağrısı, kızarma, titreme, miyalji, hırıltı, taşikardi, bel ağrısı, bulantı ve hipotansiyon) infüzyon hızı ile ilişkili olabilir. tavsiye edilen infüzyon hızı yakından izlenmelidir. İnfüzyon süresi boyunca semptomlar açısından hastalar yakından takip edilmeli ve dikkatle izlenmelidir. Bazı advers reaksiyonlar daha sık görülebilir: −İnsan normal immünoglobulinini ilk kez alan hastalarda veya nadir vakalarda olmak üzere, kullanılmakta olan normal immünoglobulin preparatı değiştirildiğinde ya da son uygulama tarihi üzerinden uzun bir süre geçmiş olması durumunda, −Tedavi edilmemiş bir enfeksiyonu veya altta yatan bir kronik inflamasyonu olan hastalarda Aşırı duyarlılık: Aşırı duyarlılık reaksiyonları seyrektir. Aşağıdaki durumlarda anaflaksi gelişebilir: − anti-IgA antikorlarına sahip tespit edilemeyen IgA’lı hastalarda, − daha önce insan normal immünoglobulin tedavisini tolere etmiş hastalarda. Şok gelişmesi durumunda, standart tıbbi şok tedavisi uygulanmalıdır. Tromboembolizm: Yüksek riskli hastalarda, immünoglobulinin yüksek akışı sonucunda kan viskozitesindeki rölatif artışla ilgili olduğu varsayılan; miyokard enfarktüsü, serebrovasküler olay (inmeyi içeren), akciğer embolisi, derin ven trombozu gibi tromboembolik reaksiyonlar ve IVIg uygulaması arasındaki ilişkinin klinik bir kanıtı vardır. Reçetelemede ve obez hastalar ile trombotik olaylar için önceden risk faktörlerine sahip olan hastaların (ilerlemiş yaş, hipertansiyon, diyabetes mellitus ve geçmişte vasküler hastalıklar veya trombotik olaylar bulunması, kazanılmış veya kalıtımsal trombofilik rahatsızlıkları olan hastalar, uzun süren immobilizasyon dönemi olan hastalar, ciddi hipovolemik hastalar, kan viskozitesini arttıran rahatsızlıkları olan hastalar) IVIg infüzyonunda önlem alınmalıdır. Tromboembolik yan etki reaksiyonları için riskli hastalarda, IVIg ürünleri mümkün olan en düşük infüzyon hızında ve dozunda verilmelidir. Akut böbrek yetmezliği: IVIg tedavisi gören hastalarda akut böbrek yetmezliği vakaları rapor edilmiştir. Vakaların çoğunda, önceden varolan böbrek yetmezliği, diabetes mellitus, hipovolemi, aşırı kilo, birlikte alınan nefrotoksik tıbbi ürünler veya yaşın 65’in üzerinde olması gibi risk faktörleri tespit edilmiştir. Renal parametreler, özellikle akut böbrek yetmezliği gelişme riski yüksek olan hastalarda ve yine uygun aralıklarla IVIG infüzyonu öncesinde değerlendirilmelidir. Akut böbrek yetmezliği riski olan hastalarda, IVIg ürünleri minimum infüzyon hızında ve dozda uygulanmalıdır. Böbrek yetmezliği durumunda IVIg tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir. Böbrek fonksiyon bozukluğu ve akut böbrek yetmezliği raporları sukroz, glukoz ve maltoz gibi çeşitli eksipiyanlar içeren ruhsatlı IVIg ürünlerinin birçoğunun kullanımı ile ilişkilendirilmiş olsa da, stabilizör olarak sukrozu içerenler toplam sayının orantısız bir payını oluşturmaktadır. Risk altındaki hastalarda bu eksipiyanları içermeyen IVIg ürünlerinin kullanılması düşünülebilir. % 10 DIF sukroz, maltoz veya glukoz içermez. Aseptik menenjit sendromu (AMS): Aseptik menenjit sendromunun, IVIg tedavisi ile bağlantılı olarak oluştuğu rapor edilmiştir. Sendrom genellikle IVIg tedavisini izleyen birkaç saat ile 2 gün içinde başlar. Serebrospinal sıvı çalışmaları, ağırlıklı olarak granülositik serilerden olmak üzere mm3 başına birkaç bin hücreye kadar pleositozla ve birkaç yüz mg/dl’ye kadar olan yükselmiş protein seviyeleri ile çoğunlukla pozitiftir. AMS, daha sık olarak yüksek doz IVIg tedavisiyle (2 g/kg) bağlantılı oluşabilir. Bu gibi belirti ve semptomları gösteren hastalar, menenjitin diğer nedenlerini ekarte etmek için BOS çalışmaları da dahil olmak üzere ayrıntılı bir nörolojik muayene yaptırmalıdır. IVIg tedavisinin kesilmesi, AMS'nin birkaç gün içinde sekeller olmadan remisyonu ile sonuçlanmıştır. Hemolitik anemi: IVIg ürünleri, hemolizinler gibi rol alabilen kan grubu antikorları içerebilir ve pozitif direkt antiglobulin reaksiyonuna (Coombs’ testi) ve nadiren hemolize neden olan, kırmızı kan hücrelerinin immünoglobulin ile in vivo kaplanmasına yol açabilir. Hemolitik anemi, kırmızı kan hücrelerinin (RBC) artmış sekestrasyonundan dolayı, IVIg tedavisini takiben gelişebilir. IVIg alan hastalar, hemolizin klinik belirtileri ve semptomları için izlenmelidir. Nötropeni/Lökopeni: IVIg tedavisinden sonra, nötrofil sayısında ve/veya nötropeni ataklarında, bazen ciddi olan, geçici bir azalma bildirilmiştir. Bu durum tipik olarak IVIg uygulamasından saatler veya günler sonra meydana gelir ve 7 ila 14 gün içinde kendiliğinden düzelir. Transfüzyona bağlı akut akciğer hasarı (TRALI): IVIg alan hastalarda, akut non-kardiyojenik akciğer ödemi ile ilgili bazı vakalar rapor edilmiştir. TRALI, ağır hipoksi, dispne, taşipne, siyanoz, ateş ve hipotansiyon ile karakterizedir. TRALI semptomları tipik olarak transfüzyon sırasında veya 6 saat içinde, sıklıkla 1-2 saat içinde gelişir. Bu nedenle IVIg alan hastalar izlenmeli ve bir pulmoner advers reaksiyon durumunda IVIg infüzyonu derhal durdurulmalıdır. TRALI, acil yoğun bakım tedavisi gerektiren, hayatı tehdit edici bir durumdur. Serolojik testlerle etkileşme: İmmün globulin infüzyonundan sonra, hasta kanına pasif olarak geçen çeşitli antikorların geçici artışı serolojik testlerde yanıltıcı pozitif sonuçlar elde edilebilir. Eritrosit antijenlerine (örneğin; A, B, D) karşı antikorların pasif aktarımı, direkt antiglobulin testi (DAT, direkt Coomb’s testi) gibi kırmızı hücre antikorlarının bazı serolojik testlerini etkileyebilir. Sodyum içeriği Bu tıbbi ürün her flakon başına 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder, yani aslında “sodyum içermez”. Ancak gerekli doza bağlı olarak hasta 1 flakondan fazla alabilir. Pediyatrik popülasyon Pediyatrik hastalara % 10 DIF uygulanırken vital bulguların izlenmesi tavsiye edilir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları Aşırı duyarlılık reaksiyonları Yaygın olmayan Metabolizma ve beslenme hastalıkları İştahsızlık Yaygın olmayan Psikiyatrik hastalıklar Uykusuzluk, huzursuzluk Yaygın olmayan Sinir sistemi hastalıkları Baş ağrısı Çok yaygın Çok yaygın Baş dönmesi, titreme Yaygın olmayan Radikülopati, Senkop Yaygın olmayan Göz hastalıkları Fotofobi Yaygın olmayan Konjonktivit, Makülopati, Bulanık görme Yaygın olmayan Kulak ve labirent hastalıkları Vertigo Yaygın olmayan Kulak ağrısı Yaygın olmayan Kardiyak hastalıklar Taşikardi Yaygın Siyanoz Yaygın olmayan Vasküler hastalıklar Hipotansiyon, Yaygın Diyastolik hipertansiyon, Hipertansiyon Yaygın olmayan Kızarma, Hematom, Lenfödem, Sistolik hipertansiyon, Tromboz Yaygın olmayan Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Bronşit, hırıltılı solunum Yaygın olmayan Balgamlı öksürük Yaygın olmayan Epistaksis, Burun tıkanıklığı, Üst solunum yolu öksürük sendromu, Sinüs ağrısı, Dispne Yaygın olmayan Gastrointestinal hastalıkları Mide bulantısı Çok yaygın Kusma Yaygın Karın ağrısı, Üst karın ağrısı, İshal, Gaz Yaygın olmayan Karın rahatsızlığı, Karın şişliği, Ağız kuruluğu, Hematemez Yaygın olmayan Deri ve deri altı doku hastalıkları Kaşıntı, Döküntü Yaygın olmayan Akne, Alopesi, Ekimoz, Eritem, Hiperhidroz, Palmar eritem, Purpura Yaygın olmayan Kas-iskelet bozuklukları ve bağ doku hastalıkları Sırt ağrısı, miyalji Yaygın Uzuvlarda rahatsızlık, Kas spazmları, Kas gerginliği, Boyun ağrısı, Ekstremite ağrısı Yaygın olmayan Artralji, kas-iskelet rahatsızlığı Yaygın olmayan Seçili advers reaksiyonların tanımı Ürünün her iki konsantrasyonunun ruhsatlandırılmasından bu yana, pazarlama sonrası en çok bildirilen advers etkiler göğüs ağrısı, kızarma, kan basıncında artış ve düşüş, halsizlik, dispne, bulantı, kusma, ateş, bel ağrısı, baş ağrısı ve titremedir. Pediyatrik popülasyon: PID çalışmasına dahil edilen 4 pediyatrik hastanın (≤17 yaş) güvenlilik sonuçları ve ITP çalışmasına dahil edilen 13 çocuğun (3-16 yaş) sonuçları değerlendirilmiştir. Baş ağrısı, üşüme, ateş, bulantı, kusma, hipotansiyon, kalp atış hızında artış ve sırt ağrısı oranı, yetişkinlere oranla daha yüksek gözlenmiştir. Bir çocukta siyanoz bildirilmiştir fakat yetişkinlerde bildirilmemiştir. Pediyatrik popülasyon klinik denemelerdeki hayati işaretlerin değerlendirilmesi, klinik olarak ilgili değişikliklerin herhangi bir modelini işaret etmemektedir. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Ateş, rigor Çok yaygın Titreme Yaygın Göğüs rahatsızlığı, Göğüs ağrısı, Yorgunluk, Üşüme hissi, İnfüzyon bölgesi reaksiyonu, Halsizlik, Periferik ödem, Ağrı Yaygın olmayan Gergin hissetme, Grip benzeri hastalık, İnfüzyon yerinde eritem, İnfüzyon yerinde ağrı, Genel fiziksel sağlıkta bozulma Yaygın olmayan Araştırmalar Vücut sıcaklığında artış Yaygın Düşük diyastolik basınç, Yüksek kan nasıncı, Yüksek sistolik basınç, yüksek kalp hızı Yaygın olmayan Düşük sistolik basınç, Düşük hemoglobin, Düşük kalp hızı, Yüksek retikülosit sayısı Yaygın olmayan Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar Ezilme Yaygın olmayan İnfüzyonla ilgili reaksiyon Yaygın olmayan.