FLANTADIN 6 MG TABLET, 20 ADET

Deflazakort glukokortikoid tedavisi gerektiren aşağıdaki durumlarda endikedir. Anafilaksi, astım, şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları Romatoid artirit, jüvenil kronik artirit, polimiyalji romatika Sistemik lupus eritematozus, dermatomiyozit, karma bağ dokusu hastalığı (sistemik skleroz hariç), poliarteritis nodosa, sarkoidoz Pemfigus, büllöz pemfigoid, piyoderma gangrenosum ‘Minimal değişiklik’ nefrotik sendrom, akut interstisiyel nefrit Romatizmal kardit Ülseratif kolit, Crohn hastalığı Üveit, optik nörit Otoimmün hemolitik anemi, idiyopatik trombositopenik purpura Akut ve lenfatik lösemi, malign lenfoma, multipl miyelom Transplantasyonda immünsüpresyon.

Ürün ile birlikte kullanım talimatı verilmelidir. En düşük etkin dozun gereken en kısa süre boyunca kullanılması ve günlük gereksinimin sabahleyin tek bir doz, hatta eğer mümkünse gün aşırı sabahleyin tek bir doz şeklinde uygulanması yoluyla, istenmeyen etkiler en aza indirgenebilir. Hastalığın aktivitesine göre uygun dozun titre edilebilmesi için, hastanın sık aralıklarla izlenmesi gereklidir. Adrenal süpresyon: Uzun süreli tedavi sonrasında adrenal kortikal atrofi gelişebilir ve tedavi kesildikten sonra yıllarca devam edebilir. Bu nedenle, akut adrenal yetmezliğin önüne geçmek için uzun süreli tedavi sonrasında kortikosteroidler kademeli olarak kesilmeli, tedavinin dozuna ve süresine bağlı olarak doz haftalar veya aylar içinde azaltılmalıdır. Uzun süreli tedavide araya giren hastalık, travma veya cerrahi girişim dozun geçici olarak artırılmasını gerektirir; kortikosteroidler uzun süreli tedavi sonrasında kesilmişse, tedaviye geçici olarak yeniden başlanması gerekebilir. 13 Hastalar yanlarında, riskleri en aza indirgemek için alınması gereken önlemlerle ilgili açık yönlendirmelerle birlikte, reçete eden kişi, ilaç, dozaj ve tedavi süresi ile ilgili ayrıntıları içeren ‘Steroid tedavi kartları’ taşımalıdır. Antienflamatuvar/immünsüpresif etkiler ve enfeksiyon Enflamatuvar cevabın ve bağışıklık fonksiyonunun baskılanması enfeksiyonlara yatkınlığı ve enfeksiyonların şiddetini artırır. Klinik görünüm atipik olabilir; septisemi ve tüberküloz gibi ciddi enfeksiyonlar maskelenebilir ve tanı konulmadan önce ileri bir evreye ulaşabilir. İmmün yanıtın baskılandığı hastalarda ölümcül olabileceğinden dolayı suçiçeğinin ayrı bir önemi vardır. kullanmakta olan ya da son üç ay içinde veya başka bir steroid kullanmış olan hastalara (veya çocuk hastaların ailelerine), suçiçeği ya da herpes zosterli hastalarla yakın temastan kaçınmaları, eğer temas söz konusu ise acil tıbbi yardım için başvurmaları önerilmelidir. Sistemik kortikosteroid kullanmakta olan veya önceki 3 ay içinde kullanmış olan bağışıklığı baskılanmış hastaların bu tip hastalarla teması halinde, temastan sonraki 10 gün içinde varisella zoster immünglobulin (VZIG) uygulanmalıdır. Eğer suçiçeği teşhisi söz konusu ise, uzman takibi ve acil tedavi gereklidir. Deflazakort kullanımı durdurulmamalıdır; hatta doz artırımı gerekebilir. Hastalara kızamık maruziyetinden kaçınmak için özel dikkat göstermeleri ve maruziyet sonrası hemen doktora başvurmaları önerilmelidir. İntramüsküler normal immünoglobulin ile profilaksi gerekli olabilir. Canlı virüs immünizasyonu almakta olan hastalara uygulanmamalıdır. Diğer aşılara karşı antikor yanıtı azalabilir. Görme bozuklukları Sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımıyla görme bozukluğu bildirilebilir. Bir hasta bulanık görme veya diğer görme bozuklukları gibi semptomlar gösterirse, katarakt, glokom veya santral seröz korrioretinopati (KSS) gibi nadir görülen hastalıklar gibi olası nedenlerin değerlendirilmesi için hasta bir oftalmologa sevk edilmeli sistemik ve topikal kortikosteroidlerin kullanımından sonra bildirilmiştir. Glukokortikoidlerin uzun süreli kullanımı posterior subkapsüler katarakt ve glokom oluşumuna yol açabilir. Uzun süreli tedavi mantar veya virüslere bağlı sekonder oküler enfeksiyon olasılığını artırabilir. Aktif tüberkülozda kullanımı, yalnızca fulminan veya dissemine tüberkülozla sınırlandırılmalıdır, bu vakalarda da kortikosteroidin kullanımı uygun bir antitüberküloz tedaviyle birlikte sürdürülmelidir. Glukokortikoidlerin latent tüberkülozu veya tüberkülin reaktivitesi olan hastalara uygulanması halinde hastalık reaktive olabileceğinden, hastaların yakın takibi gereklidir. Uzun süreli glukokortikoid tedavisinde, bu hastalara kemoprofilaksi uygulanmalıdır. Tendinit ve tendon rüptürü, glukokortikoidlerin bilinen bir sınıf etkisidir. Bu reaksiyonların riski, kinolonların birlikte uygulanmasıyla artabilir. 13 Feokromositoma Sistemik kortikosteroidlerin uygulanmasından sonra ölümcül olabilen feokromositoma krizi rapor edilmiştir. Kortikosteroidler, feokromasitomalı olduğu bilinen ya da olduğundan şüphelenilen hastalara sadece uygun şekilde risk/yarar oranı değerlendirmesi yapıldıktan sonra uygulanmalıdır. Antikoagülanlar Kortikosteroidlerin antikoagülanlar üzerindeki etkileri değişkendir. Kortikosteroidlerle eşzamanlı olarak verildiğinde antikoagülanların etkilerinin arttığına ve azaldığına dair raporlar vardır. Bu yüzden istenen antikoagülan etkileri sürdürmek için pıhtılaşma indeksleri izlenmelidir. Gastrointestinal ülser Gastrointestinal ülser riskinin artması nedeniyle deflazakort non-steroidal antiinflamatuar ilaçlar (NSAİİ'ler) ile kombinasyon halinde reçete edildiğinde dikkatli olunmalıdır. Şiddetli kutanöz advers reaksiyonlar Deflazakort, toksik epidermal nekroliz (TEN) ve Stevens-Johnson sendromu (SJS) gibi ciddi kutanöz advers reaksiyonlara neden olabilir. Şiddetli kutanöz advers reaksiyonlar ortaya çıkarsa, deflazakort kesilmeli ve uygun tedavi ve/veya önlemler alınmalıdır. Özel önlemler: Aşağıdaki klinik durumlar özel önlem alınmasını ve hastanın sık izlenmesini gerektirir: Kardiyak hastalık veya konjestif kalp yetmezliği (aktif romatizmal kardit hariç); hipertansiyon; tromboembolik bozukluklar. Glukokortikoidler tuz ve su tutulumuna ve potasyum ekskresyonunda artışa neden olabilirler. Diyette tuz kısıtlaması ve potasyum desteği gerekebilir. Gastrit ya da özofajit, divertikülit; perforasyon, apse veya piyojenik enfeksiyon olma olasılığı varsa ülseratif kolit, yakın zamanda gerçekleştirilen intestinal anastomoz, aktif veya latent peptik ülser. Diabetes mellitus veya aile öyküsü; osteoporoz, miyastenia gravis; renal yetmezlik. Emosyonel dengesizlik ya da psikotik eğilim. Epilepsi. Kortikosteroid kaynaklı miyopati öyküsü. Karaciğer yetmezliği Hipotiroidizm (glukokortikoid etkiyi arttırabilir). Olası korneal perforasyona bağlı oküler herpes simpleks. Glukokortikoidlerin adet düzensizliği ve lökositoza neden olduğu bilinmektedir; deflazakort kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Hastalar ve/veya hastaların bakımından sorumlu olan kişiler, sistemik steroidlerle ciddi olabilen psikiyatrik advers reaksiyonların ortaya çıkabileceği konusunda uyarılmalıdır. Semptomlar genellikle tedavi başlangıcından birkaç gün veya hafta sonra ortaya çıkar. Doz düzeyleri reaksiyonların başlangıcının, tipinin, şiddetinin veya süresinin öngörülmesine imkan vermese de, yüksek dozlarda/sistemik maruziyette risk daha yüksek olabilir. Reaksiyonların çoğu dozun azaltılması veya ilacın kesilmesi sonrasında iyileşirse de, bazen spesifik tedavi gerekebilir. Hastalar ve/veya hastaların bakımından sorumlu olan kişiler, endişe verici psikolojik semptomların gelişmesi, özellikle de depresif duygudurum veya intihar düşüncesinden şüphelenilmesi halinde tıbbi yardıma başvurmaları konusunda uyarılmalıdır. Hastalar ve/veya hastaların bakımından sorumlu olan kişiler, sistemik steroidlerin dozunun azaltılması/kesilmesi sırasında veya hemen sonrasında ortaya çıkabilecek olası psikiyatrik bozukluklar konusunda (bu tür bozukluklar nadiren ortaya çıksa da) uyarılmalıdır. Sistemik kortikosteroidlerin mevcut afektif bozukluğu veya hastanın kendisinde veya birinci derece yakınlarında önceden geçirilmiş ciddi afektif bozukluk öyküsü olan hastalarda kullanımı söz konusu olduğunda özel dikkat gösterilmelidir. Bu afektif bozukluklar, depresif veya manik depresif bozukluk ve önceden geçirilmiş steroid psikozunu da kapsar. Pediatrik popülasyon Kortikosteroidler bebek, çocuk ve ergenlerde doza bağlı olarak gelişen ve geri dönüşlü olmayan büyüme geriliğine neden olmaktadır. Preterm infantlarda sistemik glukokortikosteroidlerin uygulanmasından sonra hipertrofik kardiyomiyopati bildirilmiştir. Sistemik glukokortikosteroid kullanan infantlarda, miyokard yapısını ve fonksiyonunu izlemek için ekokardiyogram yapılmalıdır Geriatrik popülasyon Özellikle osteoporoz, hipertansiyon, hipokalemi, diyabet, enfeksiyona yatkınlık ve deride incelme olmak üzere sistemik kortikosteroidlerin yaygın görülen advers etkileri, yaşlılarda daha ciddi sonuçlarla ilişkili olabilir. Yaşamı tehdit eden reaksiyonlardan kaçınmak için yakın klinik gözlem gerekir. Glukokortikoid tedavisinin komplikasyonları doza ve tedavinin süresine bağlı olduğundan, mümkün olan en düşük doz verilmeli ve aralıklı tedavinin kullanılıp kullanılmayacağı konusunda risk / yarar kararı verilmelidir. Tümör Lizis Sendromu Pazarlama sonrası çalışmalarda, tek başına veya diğer kemoterapötik ajanlarla kombinasyon halinde kullanımını takiben hematolojik malignitesi olan hastalarda tümör lizis sendromu (TLS) rapor edilmiştir. Yüksek proliferatif hıza, yüksek tümör yüküne ve sitotoksik ajanlara karşı yüksek duyarlılığa sahip hastalar gibi TLS riski yüksek olan hastalar yakından izlenmeli ve uygun önlemler alınmalıdır. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın olmayan: Enfeksiyonlara eğilimde artış, klinik semptom ve belirtilerin baskılanması nedeniyle enfeksiyon şiddetinde artış, fırsatçı enfeksiyonlar, latent tüberkülozun rekürrensi. Bilinmiyor: Kandidiazis Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Lökositoz Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Anafilaksi dahil hipersensitivite Endokrin hastalıklar Yaygın olmayan: Hipotalamik-hipofizer-adrenal fonksiyonun baskılanması, amenore, Cushingoid yüz Bilinmiyor: Bebek, çocuk ve ergenlerde büyümenin baskılanması, steroid yoksunluk sendromu Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: Kilo artışı Yaygın olmayan:Antidiyabetik tedavi ihtiyacını artıran karbonhidrat toleransı bozukluğu, hipertansiyon ile birlikte sodyum ve su retansiyonu, beta 2-agonistlerle ve ksantinlerle birlikte uygulandığında potasyum kaybı ve hipokalemik alkaloz Bilinmiyor: Negatif protein ve kalsiyum dengesi, iştah artışı. Hematolojik maligniteleri olan hastalarda kullanıldığında ile ilişkili olarak tümör lizis sendromu vakaları bildirilmiştir. Psikiyatrik hastalıklar Afektif bozukluklar dahil olmak üzere çeşitli psikiyatrik reaksiyonlar: Yaygın olmayan: Depresif ve hızlı değişen ruh hali Bilinmiyor: İrritabilite, öfori, intihar düşünceleri Psikotik reaksiyonlar: Bilinmiyor: Mani, sanrı, halüsinasyon, şizofreninin şiddetlenmesi 13 Diğer reaksiyonlar: Yaygın olmayan: Davranış bozuklukları Bilinmiyor: Anksiyete, uyku bozuklukları ve konfüzyon ve amnezi dahil bilişsel disfonksiyon Reaksiyonlar yaygın olup hem yetişkinler hem de çocuklarda ortaya çıkabilir. Yetişkinlerde şiddetli reaksiyon sıklığı %5-6 olarak hesaplanmıştır. Psikolojik etkiler kortikosteroid tedavisinin bırakılması sırasında bildirilmiştir, fakat sıklığı bilinmemektedir. Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Baş ağrısı, vertigo Bilinmiyor: Huzursuzluk, çocuklarda genellikle tedavi bırakıldıktan sonra kafa içi basınç artışı ve papilloödem (psödotümör serebri), epilepsinin şiddetlenmesi Göz hastalıkları Bilinmiyor: Bulanık görme, özellikle çocuklarda posterior subkapsüler katarakt; intraoküler basınç artışı, glokom, papilloödem, korioretinopati, korneal ya da skleral incelme, oftalmik viral ya da fungal hastalıkların alevlenmesi Kardiyak hastalıklar Bilinmiyor: Kalp yetmezliği, preterm infantlarda hipertrofik kardiyomiyopati Vasküler hastalıklar Seyrek: Benign intrakranial hipertansiyon Bilinmiyor: Özellikle trombotik eğilimi artıran altta yatan bir hastalığı olanlarda tromboembolizm Gastrointestinal hastalıklar Yaygın olmayan: Dispepsi, peptik ülserasyon, hemoraji, bulantı Bilinmiyor: Peptik ülser perforasyonu, özellikle çocuklarda akut pankreatit, kandidiazis Deri ve deri altı dokusu hastalıkları Yaygın olmayan: Hirsutizm, akne; striyalar (deride çizgiler) Seyrek: Morarma Bilinmiyor: Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) gibi Şiddetli Kutanöz Advers Reaksiyonlar (SKAR'lar), deri atrofisi, telanjiektazi Kas iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Osteoporoz, vertebra ve uzun kemiklerde kırıklar Seyrek: Kas erimesi Bilinmiyor: Miyopati (akut miyopati depolarizasyon yapmayan kas gevşeticilerle presipite olabilir); avasküler osteonekroz, kinolonlarla birlikte uygulandığında tendinit ve tendon rüptürü, negatif nitrojen dengesi Üreme sistemi ve meme hastalıkları Bilinmiyor: Adet düzensizliği 13 Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Ödem Bilinmiyor: Yara iyileşmesinde bozukluk İlacın bırakılmasına ilişkin semptom ve belirtiler Bilinmiyor: Uzun süreli tedavi ardından kortikosteroid dozunun hızla düşürülmesi akut adrenal yetmezlik, hipotansiyon ve ölüme yol açabilir. Ateş, miyalji, artralji, rinit, konjunktivit, ağrılı kaşıntılı deri nodülleri ve kilo kaybını içeren “ilaç bırakma sendromu” da gelişebilir. Bu tablo adrenal yetmezlik kanıtı saptanmayan hastalarda da ortaya çıkabilir. Sınıf etkisi Feokromositoma krizi diğer sistemik kortikosteroidlerle bildirilmiştir ve bilinen bir sınıf etkisidir.