FLAGYL 125 MG/5 ML ORAL SÜSPANSİYON, 120 ML

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok seyrek: Nötropeni, agranülositoz, trombositopeni, pansitopeni Bilinmiyor: Lökopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Anafilaksi Bilinmiyor: Anjiyoödem, ürtiker, ateş Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor: Anoreksi Psikiyatrik hastalıklar Çok seyrek: Konfüzyon ve halüsinasyonların eşlik ettiği psikotik reaksiyonlar Bilinmiyor: Depresif ruh hali Sinir sistemi hastalıkları Çok seyrek: Ensefalopati (örn. konfüzyon, vertigo, ateş, baş dönmesi, baş ağrısı, halüsinasyonlar, felç, ışığa duyarlılık, görme ve hareket bozuklukları, ense sertliği) ve ilacın kesilmesiyle düzelebilen subakut serebellar sendrom (örn. ataksi, dizartri, yürüyüş bozukluğu, nistagmus ve tremor), uyuşukluk, baş dönmesi, nöbetler, baş ağrıları. Ölümcül sonuçları olan nadir vakalar bildirilmiştir. Bilinmiyor: Yoğun ve/veya uzun süreli metronidazol tedavisi sırasında, periferik duyusal nöropati veya geçici epileptiform nöbetler, aseptik menenjit, vertigo. Periferik duyusal nöropati veya geçici epileptiform nöbetlerde çoğu vakada, tedavi kesildiğinde veya doz azaltıldığında nöropati ortadan kalkmıştır. Göz hastalıkları Çok seyrek: Çoğunlukla geçici olmak üzere bulanık görme, diplopi, miyopi Bilinmiyor: Nöropati/ optik nörit Kulak ve iç kulak hastalıkları Bilinmiyor: İşitme bozukluğu/işitme kaybı (sensörinöral dahil), kulak çınlaması Kardiyak hastalıkları Bilinmiyor: Özellikle metronidazol QT aralığını uzatabilecek tıbbi ürünlerle birlikte uygulandığında, QT aralığı uzaması vakaları bildirilmiştir. Psikiyatrik hastalıklar Çok seyrek: Halüsinasyonlar, bazı izole vakalarda muhtemelen intihar düşüncesi veya intihar girişimlerinin eşlik ettiği paranoya ve/veya deliryumla birlikte psikotik reaksiyonlar Bilinmiyor: Depresif ruh hali Gastrointestinal hastalıkları Bilinmiyor: Tat bozuklukları, oral mukozit, bulantı, kusma, gastrointestinal rahatsızlıklar (örneğin üst karın ağrısı ve ishal), tedavi kesildiğinde geri dönüşlü pankreatit, paslı dil, dilin görünümünde diskolorasyon veya değişiklik (mikoz). Hepato-bilier hastalıkları Çok seyrek: Yükselmiş karaciğer enzim (AST, ALT, ALP) seviyeleri, çok seyrek olarak sitolitik (bazen ikterik), kolestatik hepatit veya miks hepatit ve hepatosellüler hasar, sarılık. Metronidazolün diğer antibiyotik ilaçlarla kombinasyonu ile tedavi edilen hastalarda, karaciğer nakli gerektiren karaciğer yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Cockayne sendromlu hastalarda, metronidazolün sistemik kullanımına başlanmasından sonra çok hızlı başlangıç gösteren ölümcül bir sonuçla sonuçlanan vakalar da dahil olmak üzere ciddi geri dönüşümsüz hepatotoksisite/akut karaciğer yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok seyrek: Cilt döküntüleri, püstüler lezyonlar, akut jeneralize ekzantematöz püstülozis (AGEP), kızarıklık, kaşıntı Bilinmiyor: Eritema multiforme, Stevens-Johnson Sendromu (SJS), Toksik Epidermal Nekroliz (TEN), fiks ilaç erüpsiyonu Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Çok seyrek: Miyalji, artralji Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Çok seyrek: Tıbbi ürünün metabolizmasından kaynaklanan suda çözünür pigmentler nedeniyle koyu kırmızı-kahverengi renkli idrar.

FLAGYL 125 mg/5 ml, oral süspansiyon sukroz, sodyum, alkol, ve parahidroksibenzoat içerir.

Bu tıbbi ürün sukroz içerir. Fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorbsiyon sendromu veya sükraz-izomaltaz yetmezliği (nadir kalıtsal hastalıklar) olan hastalarda bu tıbbı ürünün kullanılması önerilmez.

Bu tıbbi ürünün her ölçü kaşığı 3 g sukroz içerir. Düşük şekerli diyet uygulayan veya diyabetli hastalarda günlük kullanımda bu dikkate alınmalıdır.

Bu tıbbi ürünün her 5 mL ölçü kaşığı 31,4 mg alkol (etanol) içerir; yani her 5 mL ölçü kaşığında, 6,28 mg/mL'ye (% 0,628 g/L) eşdeğer olan 40 mg'a kadar (etanol) bulunur. Bu miktar, 1 mL'den az bira veya 1 mL şaraba eşdeğerdir. Bu tıbbi ürünün içindeki az miktardaki alkolün gözle görülür bir etkisi olmayacaktır.

Bu tıbbi ürün “parahidroksibenzoat” içerir ve alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında sodyum içermez.

Çocuklar Geçerli değildir.

Metronidazolün terapötik endikasyonları, ilacın antiparazitik ve antibakteriyel aktivitesi ile farmakokinetik özelliklerine dayanmaktadır. Bu endikasyonların belirlenmesinde hem tıbbi ürün ile gerçekleştirilmiş olan klinik çalışmalar hem de hali hazırda kullanımda olan anti-enfektif ajanlar arasındaki yeri göz önünde bulundurulmaktadır. Duyarlı olduğu belirtilmiş mikroorganizmaların neden olduğu şu enfeksiyonlar ile sınırlıdır: Amebiyazis Ürogenital trikomoniyazis Non-spesifik vajinit Giardiyazis Duyarlı anaerobik organizmalarla oluşan medikal ve cerrahi enfeksiyonların küratif tedavisi -Duyarlı anaerobik mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonların enjeksiyon yoluyla verilen tedavilerden sonra idame tedavisi Antibakteriyel ajanların uygun kullanımına ilişkin resmi rehberliğe dikkat edilmelidir.

Hipersensitivite/Deri ve uzantıları Anafilaktik şok dahil olmak üzere, hayatı tehdit edici olabilen alerjik reaksiyonlar gerçekleşebilir. Böyle bir durumda, metronidazol kesilmeli ve uygun tıbbi tedavi uygulanmalıdır. Tedavinin başlangıcında, hastalarda püstülün eşlik ettiği akut jeneralize eritem oluşursa, akut jeneralize ekzantematöz püstülozisden şüphelenilmelidir. Böyle bir durumda tedavi durdurulmalıdır ve sonrasında metronidazolün tek başına veya başka ajanlarla kombine olarak kullanılması kontrendikedir. Metronidazolün kullanımıyla Stevens-Johnson Sendromu, Lyell sendromu ve akut jeneralize ekzantematöz püstülozis (AGEP) gibi ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir. Bu durumların belirti ve bulgularına ilişkin hastalar bilgilendirilmeli ve cilt yakından takip edilmelidir. Stevens-Johnson Sendromu, Lyell sendromu (örneğin, genellikle kabarcıklar veya mukoz membran yaralanmaları ile birlikte ilerleyen deri döküntüsü) veya AGEP belirti ve semptomlarının ortaya çıkması tedavinin kesilmesini gerektirir ve sonrasında metronidazolün tek başına veya başka ajanlarla kombine olarak kullanılması kontrendikedir. Merkezi sinir sistemi Ensefalopati veya serebellar sendromun belirtileri ortaya çıkarsa (örneğin, ataksi, dizartri, yürüme bozukluğu, nistagmus, titreme, vertigo, konfüzyon, konvülziyonlar, periferik duyusal nöropati, baş ağrısı) hastanın tedavisi derhal gözden geçirilmeli ve metronidazol tedavisi kesilmelidir. Pazarlama sonrası dönemde ensefalopati vakaları bildirilmiştir. Aynı zamanda ensefalopati ile ilgili MRG (Manyetik Rezonans Görüntüleme) değişiklikleri gözlenmiştir. Hasar genellikle en sık olarak serebellumda (özellikle dentat nükleusta) ve korpus kallosum splenium’unda görülür. Tedavinin kesilmesinden sonra ensefalopati ve MRG değişikliklerinin çoğu geri dönüşlüdür. Çok nadir olarak ölüm vakaları raporlanmıştır. Merkezi sinir sistemi (MSS) bozukluğu olan hastalarda ensefalopati veya kötüleşmeyi düşündüren belirtiler izlenmelidir. Metronidazol ile tedavi edilen aseptik menenjit vakalarında, tedaviye yeniden başlanması önerilmez veya ciddi enfeksiyonu olan hastalarda yarar/risk oranı değerlendirilmesi yapılmalıdır. Periferal sinir sistemi Özellikle uzun dönem tedavi durumunda veya şiddetli, kronik veya ilerlemiş periferal nörolojik durumları olan hastalarda, periferal nöropatiyi düşündüren belirtiler izlenmelidir. Psikiyatrik bozukluklar Özellikle psikiyatrik öyküsü olan hastalarda, tedavinin ilk dozlarından başlayarak, hasta için olası riskli davranışlarla psikotik reaksiyonlar görülebilir. Bu nedenle metronidazol kesilmeli, doktor bilgilendirilmeli ve gerekli terapötik önlemler derhal alınmalıdır. Kan hastalıkları Yüksek doz tedavi ve/veya uzun süreli tedavi gören hastalarda, hematolojik bozukluk öyküsü olması durumunda özellikle diferansiyel beyaz kan hücresi sayımı olmak üzere düzenli olarak kan testleri yapılması önerilir. Lökopenili hastalarda, tedavinin devam etmesi enfeksiyonun şiddetine bağlıdır. Cockayne Sendromlu hastalarda hepatotoksisite Cockayne sendromu olan ve sistemik kullanıma yönelik metronidazol içeren ilaçlar kullanan hastalarda, tedavinin başlamasından sonra çok hızlı başlangıç gösteren ölümcül bir sonuçla sonuçlanan vakalar da dahil olmak üzere ciddi hepatotoksisite/akut karaciğer yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Bu popülasyonda, yararın riske ağır bastığı düşünülmedikçe ve alternatif bir tedavi mevcut olmadıkça metronidazol kullanılmamalıdır. Tedavinin başlangıcından hemen önce, tedavi boyunca ve tedavi bittikten sonra karaciğer fonksiyon değerleri normal aralık içerisinde oluncaya veya başlangıç değerlerine ulaşıncaya kadar karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır. Eğer karaciğer fonksiyon test değerleri tedavi sırasında önemli derecede yükselirse, tıbbi ürün kesilmelidir. Cockayne sendromu olan hastalara, hepatik lezyonlara ilişkin potansiyel herhangi bir belirtiyi derhal doktorlarına bildirmeleri ve metronidazol almayı bırakmaları önerilmelidir. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler Metronidazol ve alkolün eş zamanlı kullanımı önerilmemektedir. Metronidazol ve busulfanın eş zamanlı kullanımı önerilmemektedir. Metronidazol ve disülfiramın eş zamanlı kullanımı önerilmemektedir. Paraklinik muayeneler ve laboratuvar testleriyle etkileşimler Metronidazol treponemleri immobilize eder ve bu nedenle yanlış pozitif Nelson test sonuçlarına yol açabilir. Metronidazol, bazı kan testlerini (alanin aminotransferaz, aspartat aminotransferaz, laktat dehidrojenaz, trigliseritler, glikoz) etkileyebilir ve bu da yanlış negatif veya anormal derecede düşük sonuçlara yol açabilir. Bu analitik yöntemler, hidrojene nikotinamid adenin dinükleotid (NADH), nikotinamid adenin dinükleotide (NAD) oksitlendiğinde meydana gelen ultraviyole soğurmadaki azalmaya dayanır. Bu girişim, pH 7'de NADH (340 nm) ve metronidazolün (322 nm) absorpsiyon piklerinin benzerliğinden kaynaklanmaktadır. Etkisi bilinen yardımcı maddeler 125 mg/5 mL oral süspansiyon aşağıdakileri içerir: Bu tıbbi ürün sukroz içerir. Herediter fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Bu tıbbi ürünün her ölçü kaşığı 3 g sukroz içerir. Düşük şekerli diyet uygulayan veya diyabetli hastalarda günlük kullanımda bu dikkate alınmalıdır. Bu tıbbi ürünün her 5 mL ölçü kaşığı 31,4 mg alkol (etanol) içerir; yani her 5 mL ölçü kaşığında, 6,28 mg/mL'ye (% 0,628 g/L) eşdeğer olan 40 mg'a kadar (etanol) bulunur. Bu miktar, 1 mL'den az bira veya 1 mL şaraba eşdeğerdir. Bu tıbbi üründeki az miktardaki alkolün gözle görülür herhangi bir etkisi olmayacaktır. Bu tıbbi ürün “parahidroksibenzoat” içerir ve alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir. Bu tıbbi ürün, her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında sodyum içermez.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok seyrek: Nötropeni, agranülositoz, trombositopeni, pansitopeni Bilinmiyor: Lökopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Anafilaksi Bilinmiyor: Anjiyoödem, ürtiker, ateş Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor: Anoreksi Psikiyatrik hastalıklar Çok seyrek: Konfüzyon ve halüsinasyonların eşlik ettiği psikotik reaksiyonlar Bilinmiyor: Depresif ruh hali Sinir sistemi hastalıkları Çok seyrek: Ensefalopati (örn. konfüzyon, vertigo, ateş, baş dönmesi, baş ağrısı, halüsinasyonlar, felç, ışığa duyarlılık, görme ve hareket bozuklukları, ense sertliği) ve ilacın kesilmesiyle düzelebilen subakut serebellar sendrom (örn. ataksi, dizartri, yürüyüş bozukluğu, nistagmus ve tremor), uyuşukluk, baş dönmesi, nöbetler, baş ağrıları. Ölümcül sonuçları olan nadir vakalar bildirilmiştir. Bilinmiyor: Yoğun ve/veya uzun süreli metronidazol tedavisi sırasında, periferik duyusal nöropati veya geçici epileptiform nöbetler, aseptik menenjit, vertigo. Periferik duyusal nöropati veya geçici epileptiform nöbetlerde çoğu vakada, tedavi kesildiğinde veya doz azaltıldığında nöropati ortadan kalkmıştır. Göz hastalıkları Çok seyrek: Çoğunlukla geçici olmak üzere bulanık görme, diplopi, miyopi Bilinmiyor: Nöropati/ optik nörit Kulak ve iç kulak hastalıkları Bilinmiyor: İşitme bozukluğu/işitme kaybı (sensörinöral dahil), kulak çınlaması Kardiyak hastalıkları Bilinmiyor: Özellikle metronidazol QT aralığını uzatabilecek tıbbi ürünlerle birlikte uygulandığında, QT aralığı uzaması vakaları bildirilmiştir. Psikiyatrik hastalıklar Çok seyrek: Halüsinasyonlar, bazı izole vakalarda muhtemelen intihar düşüncesi veya intihar girişimlerinin eşlik ettiği paranoya ve/veya deliryumla birlikte psikotik reaksiyonlar Bilinmiyor: Depresif ruh hali Gastrointestinal hastalıkları Bilinmiyor: Tat bozuklukları, oral mukozit, bulantı, kusma, gastrointestinal rahatsızlıklar (örneğin üst karın ağrısı ve ishal), tedavi kesildiğinde geri dönüşlü pankreatit, paslı dil, dilin görünümünde diskolorasyon veya değişiklik (mikoz). Hepato-bilier hastalıkları Çok seyrek: Yükselmiş karaciğer enzim (AST, ALT, ALP) seviyeleri, çok seyrek olarak sitolitik (bazen ikterik), kolestatik hepatit veya miks hepatit ve hepatosellüler hasar, sarılık. Metronidazolün diğer antibiyotik ilaçlarla kombinasyonu ile tedavi edilen hastalarda, karaciğer nakli gerektiren karaciğer yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Cockayne sendromlu hastalarda, metronidazolün sistemik kullanımına başlanmasından sonra çok hızlı başlangıç gösteren ölümcül bir sonuçla sonuçlanan vakalar da dahil olmak üzere ciddi geri dönüşümsüz hepatotoksisite/akut karaciğer yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok seyrek: Cilt döküntüleri, püstüler lezyonlar, akut jeneralize ekzantematöz püstülozis (AGEP), kızarıklık, kaşıntı Bilinmiyor: Eritema multiforme, Stevens-Johnson Sendromu (SJS), Toksik Epidermal Nekroliz (TEN), fiks ilaç erüpsiyonu Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Çok seyrek: Miyalji, artralji Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Çok seyrek: Tıbbi ürünün metabolizmasından kaynaklanan suda çözünür pigmentler nedeniyle koyu kırmızı-kahverengi renkli idrar.