FIXREM 20 MG FILM TABLET

Memantin grubunda plasebo grubundan C daha yüksek insidans ile en sık oluşan advers olaylar: sersemlik hali (sırasıyla %6,3-%5,6), baş ağrısı (%5,2-%3,9), kabızlık (%4,6-%2,6), uyuklama hali (%3,4-%2,2) ve hipertansiyon (%4,1-%2,8). Aşağıda listelenen advers ilaç reaksiyonları memantinin klinik çalışmalarından ve tıbbın hizmetine sunumundan itibaren toplanmıştır. Her sıklık grubunda istenmeyen etkiler ciddiyetteki azalmaya göre sunulmuştur. Advers etkiler sistem-organ sınıfına göre şu esaslar kullanılarak sıralandırılmaktadır: 5 Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın olmayan: Mantar enfeksiyonları Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: Uyuklama hali Yaygın olmayan: Konfüzyon, halüsinasyon! Bilinmeyen: Psikotik reaksiyonlar Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Sersemlik hali Yaygın olmayan: Yürüyüş anormalliği Çok seyrek: Nöbetler Kardiyovasküler hastalıklar Yaygın: Hipertansiyon Yaygın olmayan: Venoz tromboz/tromboembolizm Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Kabızlık Yaygın olmayan: Kusma Bilinmeyen: Pankreatit Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Baş ağrısı e Yaygın olmayan: Yorgunluk "Halusinasyonlar çoğunlukla siddetli Alzheimer hastalarında gözlemlenmiştir. Pazarlama sonrası deneyimlerde bildirilen izole durumlar. Alzheimer hastalığı, depresyon, intihar düşüncesi ve intihar ile ilişkilendirilmiştir. Pazarlama sonrası deneyimlerde memantin ile tedavi edilen hastalarda bu olaylar bildirilmiştir.

* Epilepsisi, geçmişinde konvülsiyon öyküsü veya epilepsiye eğilimi olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Amantadin, ketamin veya dekstrometorfan gibi NMDA antagonistleri ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Bu bileşikler memantin ile aynı reseptör sistemine etki edip advers etkilerin (özellikle santral sinir sistemi ile ilişkili olanlar) daha sık ya da daha kuvvetli 2 görülmesine sebep olabilir (“4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri” bölümüne bakınız). İdrarın pH’ını yükselten faktörler var ise (“5.2. Farmakokinetik özellikler” bölümüne bakınız) hastanın dikkatli izlenmesi gerekebilir. Bu faktörler diyetteki köklü değişim (örneğin; etoburluktan vejetaryen diyete geçiş gibi) veya alkalizan mide tamponlarının çok miktarda alınmasını içerir. İdrar pH’sı ayrıca renal tübüler asidoz (RTA) veya Proteus bacteria’nın neden olduğu ciddi üriner sistem enfeksiyonları ile de yükselebilir. * Birçok klinik çalışmada yakın tarihte geçirilmiş miyokard enfarktüsü, kompanse edilmemiş konjestif kalp yetmezliği (New York Kalp Cemiyeti indeks III-IV) veya kontrol altında olmayan hipertansiyonlu hastalar çalışma dışı bırakılmıştır. Sonuç olarak, sınırlı veri v mevcut olduğundan bu durumdaki hastalar yakın gözlem altında bulundurulmalıdır. 20 mg film tablet, yardımcı madde olarak laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. 20 mg film tablet’in her bir film tabletinde 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir. 20 mg film tablet lesitin (soya) içermektedir. Eğer fıstık ya da soyaya alerjisi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. C.