FIXOSS 70 MG/5600 IU+1000 MG TEDAVI PAKETI 4+24 EFERVESAN TABLET

70 mg Alendronat/5600 I.U Vitamin D3 efervesan tablet:

Fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.

Bu tıbbi ürün her bir efervesan tablette toplam 285,70 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

1000 mg Kalsiyum efervesan tablet:

Fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.

Bu tıbbi ürün her bir efervesan tabletinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

70 mg Alendronat/5600 IU Vitamin D3 efervesan tablet: Özofagus darlığı ve akalazya gibi özofageal boşalmayı geciktiren özofagus anormalliklerinde, Bu ürünün bileşimindeki maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılık, Hipokalsemi, En az otuz dakika boyunca dik bir şekilde duramama ya da oturamama durumunda, İleri derecede böbrek fonksiyon bozukluğu olan kişilerde, 1000 mg Kalsiyum efervesan tablet: Kalsiyum iyonuna veya 1000 mg Kalsiyum efervesan tablet’in içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık, Hiperparatiroidizm, Aşırı doz vitamin D alımı, Akciğer ve göğüs karsinomları, hipernefroma, plazmasitoma gibi tümörler ve kemik metastazının neden olduğu hiperkalsemi, Hiperkalsüri, Böbrek taşı, Şiddetli böbrek yetmezliği olup diyalizle tedavi edilemeyen hastalar, Hiperkalsüri ve/veya hiperkalsemiden dolayı uzun süredir hareket edemeyen hastalarda kontrendikedir.

70 mg Alendronat/5600 IU Vitamin D3 efervesan tablet: Oral bifosfonat kullanımı ile özofagus kanseri riski artabilmektedir. Bu nedenle Barrett özofagusu veya gastroözofageal reflü gibi zemininde artmış özofagus kanser riski olan hastalarda bu ilaçlar kullanılmamalıdır. Alendronat büyük ölçüde böbreklerle atıldığından, tedaviye başlamadan önce böbrek fonksiyonları incelenmelidir. Östrojen yetersizliği, yaşlılık ve glukokortikoid kullanımı dışındaki osteoporoz nedenleri göz önünde tutulmalıdır. Alendronat ile tedaviye başlamadan önce hipokalsemi ve D vitamini eksikliği gibi kalsiyum ve mineral metabolizması bozuklukları tedavi edilmelidir. Alendronat diğer bifosfonatlarda olduğu gibi üst gastrointestinal mukozada lokal iritasyonlara neden olabilir. Alendronat aktif üst gastrointestinal problemleri (disfaji, özofageal hastalıklar, gastrit, duodenit ya da ülser gibi) ya da peptik ülser ya da aktif gastrointestinal kanama ya da piloroplastiden başka üst gastrointestinal bölgede cerrahi işlem gibi büyük gastrointestinal hastalığı olan hastalara verilirken dikkatli olunmalıdır. Alendronat ile tedavi edilen hastalarda, özofajit, özofagus ülserleri ve özofagus erozyonları ve bunları nadiren izleyen özofagus darlığı gibi özofageal reaksiyonlar (bazen ağır ve hastanın hospitalizasyonunu gerektiren) bildirilmiştir. Bu nedenle doktorlar olası bir özofageal reaksiyonu düşündürecek semptom ve bulgular açısından dikkatli olmalıdır ve hastalara disfaji, odinofaji, retrosternal ağrı ve yeni ya da kötüleşen mide yanması halinde ilacı kesip, doktora başvurmaları bildirilmelidir. Ciddi özofageal istenmeyen olay riski, 70 mg Alendronat/5600 IU Vitamin D3 efervesan tableti aldıktan sonra uzanan ve/veya ilacı bir bardak dolusu su ile almayan ya da özofagus iritasyonunu düşündüren semptomları oluştuktan sonra ilacı almaya devam eden hastalarda daha fazla görülmektedir. Bu nedenle ilacın nasıl kullanılacağının hastaya anlatılması ve hastanın anlamasının sağlanması çok önemlidir. Alendronat ile yapılan kapsamlı klinik çalışmalarda risk artışı görülmemekle beraber nadiren (pazarlama sonrası) mide ve duodenum ülserleri bildirilmiştir; bunların bazıları şiddetli ve komplikasyonludur. Genellikle diş çekimi ve/veya lokal enfeksiyon (osteomiyelit dahil) ile ilişkili çene osteonekrozu, öncelikle intravenöz uygulamayı içeren bifosfonat tedavi rejimini alan kanserli hastalarda bildirilmiştir. Ayrıca, bu hastaların çoğu kemoterapi ve kortikosteroid almaktadır. Çene osteonekrozu, ayrıca oral bifosfonat alan osteoporozlu hastalarda da bildirilmiştir. Eş zamanlı risk faktörleri (örn. kanser, kemoterapi, radyoterapi, kortikosteroidler, zayıf ağız hijyeni, peridontal bozukluk) taşıyan hastalarda bifosfonatlarla tedaviden önce uygun bir koruyucu diş hekimliği ile dental değerlendirmenin yapılması dikkate alınmalıdır. Tedavi esnasında mümkünse bu hastalar invaziv dental işlemlerden kaçınmalıdır. Bifosfonat tedavisi sırasında çene osteonekrozu gelişen hastalarda dental cerrahi işlem, durumun kötüleşmesine neden olabilir. Bifosfonat kullanan hastalarda kemik, eklem ve/veya kas ağrısı bildirilmiştir. Pazarlama sonrası deneyimde, bu semptomlar nadiren şiddetli ve/veya güçsüzleştirici olmuştur. Semptomların başlama zamanı, tedaviye başladıktan bir gün sonrası ile aylar sonrasına kadar değişebilmektedir. Tedavi kesildikten sonra hastaların çoğunda semptomlar düzelmiştir. Aynı ilaç veya bir başka bifosfonat uygulandığında semptomların bazıları tekrar ortaya çıkabilir. Mideye geçişi kolaylaştırmak ve böylece potansiyel özofagus iritasyonlarını azaltmak için hastalar 70 mg Alendronat/5600 IU Vitamin D3 efervesan tableti bir bardak dolusu suyla yutmalı ve en az yarım saat boyunca uzanmadan dik pozisyonda durmalıdırlar. D3 vitamini düzensiz aşırı kalsitriol üretimiyle ilişkili hastalıkları olan (örn., lösemi, lenfoma, sarkoidozis) hastalara verildiğinde hiperkalseminin ve/veya hiperkalsürinin şiddetini artırabilir. Bu hastalarda idrar ve serum kalsiyumu takip edilmelidir. Malabsorbsiyonlu hastalar D3 vitaminini yetersiz absorbe edebilirler. Bifosfonat ile tedavi edilen hastalarda atipik bölgelerde (subtrokanterik ve femur şaft) kırıklar görülebilir. Bu kırıklar genellikle travma olmaksızın ya da minimal travma ile gelişmektedir. Bifosfonat kullanan ve uyluk ya da kasık ağrısı ile başvuran hastalar atipik kırık şüphesi ile değerlendirilmelidir. Bu hastalarda bireysel risk/yarar analizine göre bifosfonat tedavisinin kesilmesi gündeme gelebilir. Kırıklar çoğunlukla bilateraldir, dolayısıyla bifosfonatla tedavi gören ve femur şaft kırığı görülen hastalarda kontralateral femur muayene edilmelidir. Bu kırıkların yetersiz iyileştiği de rapor edilmiştir. Atipik femur kırığından şüphelenilen hastalarda, bireysel yarar-risk değerlendirmesine dayanılarak, hastanın değerlendirilmesi devam ederken bifosfonat tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir. Bifosfonat tedavisi süresince hastalara her türlü uyluk, kalça veya kasık ağrısını bildirmeleri tavsiye edilmeli ve bu belirtilerle gelen her hasta tam olmayan bir femur kırığı açısından değerlendirilmelidir. Kolekalsiferol (Vitamin D3) Kontrolsüz şekilde fazla kalsitriol üretimine bağlı hastalık görülen kişilerde (örn. lösemi, lemfoma, sarkoidoz) kullanılması halinde, vitamin D3 hiperkalsemi ve hiperkalsürinin şiddetini arttırabilir. Malabsorbsiyonu olan kişilerde yeterli miktarda vitamin D3 emilimi olmaz. 1000 mg Kalsiyum efervesan tablet: Hafif derecede hiperkalsürisi olan (yetişkinlerde 7.5 mmol/24sa. ve çocuklarda 0.12-0.15 mmol/kg/24sa.’ten fazla) hastalarda veya böbrek fonksiyonu bozukluğu ya da üriner taş olgusu geçmişi bulunanlarda idrarda kalsiyum itrahı sürekli izlenmelidir. Gerektiğinde doz azaltılmalı ya da tedavi sonlandırılmalıdır. Üriner sistemde taş oluşumuna eğilimli hastalarda bol miktarda sıvı alınması önerilmektedir. Böbrek diyalizi gören hastalarda fosfat bağlayıcı olarak kullanıldığında serum fosfat ve kalsiyum seviyeleri düzenli olarak ölçülür. Digital alan hastalar hiperkalsemiden korunmalıdır. Sarkoidozu olan hastalarda vitamin D’nin aktif metabolitine dönüşümünde artış olabileceğinden 1000 mg Kalsiyum efervesan tablet dikkatli kullanılmalıdır. Bu tip hastalarda serum ve üriner kalsiyumu düzenli gözlenmelidir. Kalsiyum karbonat emilim bozukluğu aklorhidri hastalarında görülmektedir; bu tip hastalarda hiperkalsemi ve hiperkalsüri ancak uzun süreli tedavi sonrası gelişebilir. Yüksek doz D vitamini ve kalsiyum tedavisi gören hastalarda düzenli olarak plazma kalsiyum seviyesi takip edilmelidir. 70 mg Alendronat/5600 IU Vitamin D3 efervesan tablet: 70 mg Alendronat/5600 IU Vitamin D3 efervesan tablet fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir. Bu tıbbi ürün her bir efervesan tablette toplam 12,42 mmol (285,70 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. 70 mg Alendronat/5600 IU Vitamin D3 efervesan tablet sorbitol içermektedir. Nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. 1000 mg Kalsiyum efervesan tablet: 1000 mg Kalsiyum efervesan tablet fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir. Bu tıbbi ürün her bir efervesan tablette 1 mmol’den daha az sodyum ihtiva eder, bu dozda herhangi bir yan etki beklenmemektedir. 1000 mg Kalsiyum efervesan tablet laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

En sık rapor edilen advers reaksiyonlar üst gastrointestinal rahatsızlıklardır; karın ağrısı, dispepsi, özofageal ülser, disfaji, karında şişkinlik ve asit rejurjitasyon (> -< Sinir sistemi bozuklukları) Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi† Yaygın olmayan: Disguzi† Gastrointestinal bozukluklar Yaygın: Karın ağrısı, dispepsi, kabızlık, diyare, gaz, özofageal ülser*, disfaji*, karında şişkinlik, asit regürjitasyonu Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, gastrit, özofajit*, özofageal erozyon*, melena† Seyrek: Özofagus daralması, orofaringeal ülserasyon, üst gastrointestinal perforasyon, ülserler, kanama§ Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Alopesi,* pruritus* Yaygın olmayan: Raş, eritem Seyrek: Fotosensitivite ile birlikte raş, Çok seyrek: Stevens Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroz dahil ciddi cilt reaksiyonları.‡ Kas iskelet sistemi ve bağ doku ve kemik hastalıkları Çok yaygın: Kemik, kas ya da eklemlerde ağrı, Yaygın: Eklemlerde şişlik† Seyrek: Çene osteonekrozu,§† proksimal femoral şaftta kırık§† Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Ürtiker ve anjiyoödem dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları Metabolizma ve beslenme hastalıkları Seyrek: Semptomatik hipokalsemi (sıklıkla predispozan faktörlerle ilişkilidir)§ Göz hastalıkları Yaygın olmayan: Üveit, sklerit, episklerit. Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın: Vertigo† Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Asteni,* periferal ödem* Yaygın olmayan: Tedavi başlangıcında akut faz yanıtında görülen geçici semptomlar (miyalji, malez ve nadiren ateş) § Bakınız * Bakınız & 4.4 † Sıklık ilaç ve plasebo grubunda benzerdir. ‡Pazarlama sonrası bildirilen advers reaksiyonlar 1000 mg Kalsiyum efervesan tablet: Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: Hiperkalsemi ve hiperkalsüri Gastrointestinal hastalıklar Seyrek: Konstipasyon, dispepsi, flatulans, bulantı, karın ağrısı ve diyare Deri ve deri altı doku hastalıkları Seyrek: Pruritus, raş ve ürtiker* *Özellikle alerji öyküsü olan hastalarda ürtiker rapor edilmiştir.