FIXLOR 8 MG EFERVESAN TABLET

NSAii'lerle en sık gözlenen advers olaylar gastrointestinal niteliktedir. Peptik ülserler, özellikle yaşlılarda bazen ölümle sonuçlanabilen perforasyon veya gastrointestinal kanama görülebilir. —— NSA ferin uygulanmasını taki ben=bulantışkusmaşdiyare—gaz—(flatulans)y—şişkinlik————— konstipasyon, dispepsi, abdominal ağrı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, Crohn hastalığı ve kolitin şiddetlenmesi bildirilmiştir. Daha seyrek olarak, gastrit gözlenmiştir. Lornoksikam ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %20’sinin advers reaksiyonlar yaşaması beklenebilir. Lornoksikamın en sık görülen advers etkileri bulantı, dispepsi, hazımsızlık, abdominal ağrı, kusma ve diyareyi içerir. Mevcut çalışmalarda bu semptomlar genellikle hastaların %10’undan daha azında görülmüştür. NSAii tedavisiyle bağıntılı olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir. Klinik çalışma ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAİİ’lerin kullanımının (özellikle de yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavide) arteriyel trombotik olayların (örneğin; miyokard enfarktüsü veya inme) riskinde bir artışla bağlantılı olabileceğini düşündürmektedir. İstisnai olarak, suçiçeği (varisella) sırasında ciddi kütanöz ve yumuşak doku enfeksiyonu komplikasyonlarının oluşumu görülür. Klinik faz II, III ve IV çalışmalarda tedavi edilen 6.417 hastanın %0,05’Ten fazlasında genellikle görülen istenmeyen etkiler aşağıda sıralanmaktadır. 13 yaygın; Enfeksiyon ve enfestasyonlar Seyrek: Farenjit Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: Anemi, trombositopeni, lökopeni, koagülasyon kusurları Çok seyrek: Ekimoz, nötropeni, agranülositoz, aplastik anemi, hemolitik anemi, eozinofili, saf lökosit aplazisi, pansitopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Aşırı duyarlılık, anafilaktoid reaksiyon ve anafilaksi Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: Anoreksi, kilo değişiklikleri Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: Uykusuzluk ve depresyon Seyrek: Konfüzyon, sinirlilik, ajitasyon Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Hafif ve geçici baş ağrısı, baş dönmesi Seyrek: Somnolans, parestezi, disgezi, titreme, migren Çok seyrek: SLE’li hastalarda aseptik menenjit ve karışık bağ doku hastalığı Göz hastalıkları Yaygın olmayan: Konjonktivit Seyrek: Görme bozuklukları Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan: Kulak çınlaması, vertigo Kalp hastalıkları Yaygın olmayan: Palpitasyon, taşikardi, ödem, kalp yetmezliği Vasküler hastalıklar Yaygın olmayan: Flushing, ödem Seyrek: Hipertansiyon, sıcak basması, hemoraj, hematom Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar Yaygın olmayan: Rinit 14 Çok seyrek: Öksürük, dispne, bronkospazm Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı, abdominal ağrı, dispepsi, diyare, kusma Yaygın olmayan: Konstipasyon, flatulans, erüktasyon, ağız kuruluğu, gastrik ülser, gastrit, üst abdominal ağrı, duodenal ülser, ağız ülserasyonu Seyrek: Melena, hematemez, stomatit, aftlı stomatit, gastroözofajeal reflü, özofajit, disfaji, glossit, perfore peptik ülser, gastrointestinal hemoraj Hepatobiliyer hastalıklar Yaygın olmayan: Karaciğer fonksiyon testleri, SGPT (ALT) ya da SGOT (AST)’de artış Çok seyrek: Karaciğer yetmezliği, hepatit, sarılık ve kolestaz gibi vakara neden olabilen hepatotoksisite Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Döküntü, prurit, hiperhidroz, eritematöz döküntü, anjiyoödem ve ürtiker, alopesi Seyrek: Dermatit, ekzema, purpura Çok seyrek: Ödem, bullöz reaksiyonlar (örn: eritem multiforme), Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz —————Kas-iskelet-bozuklukları; bağ-doku-ve-kemik-hastalıklari——————————————— Yaygın olmayan: Artralji Seyrek: Kemik ağrısı, kas spazmları, miyalji Böbrek ve idrar hastalıkları Seyrek: Nokturi, miktürisyon bozuklukları, kan üre azot ve kreatinin düzeylerinde artış Çok seyrek: Böbrekteki kan akışının idamesi için renal prostaglandinlerine bağlı olan böbrek hastalarında lornoksikam akut böbrek yetmezliğine yol açabilir. Ayrıca, lornoksikam gibi. NSAİİ'ler nefrit ve nefrotik sendrom gibi çeşitli şekillerde nefrotoksisiteye yol açabilir. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Malez, yüz ödemi Seyrek: Asteni.

Kardiyovasküler risk: -NSAi’ler ölümcül olabilecek kardiyovasküler trombotik olaylar, miyokard infarktüsü ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk, kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kardiyovasküler hastalığı olan veya kardiyovasküler hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir. koroner arter by-pass graft (KABG) cerrahisi perioperatif ağrı tedavisinde kontrendikedir. Gastrointestinal (GI) risk: NSAİİ'ler kanama, ülserasyon, mide veya bağırsak perforasyonu gibi ölümcül olabilecek ciddi GI advers etkilere yol açarlar. Bu advers olaylar herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir semptom vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar ciddi GI etkiler bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar. Aşağıdaki bozukluklar için, lornoksikam ancak dikkatli bir risk-yarar değerlendirmesinden sonra uygulanmalıdır: Uyarılar = Lormoksikamm selektif siklooksijamnaz-27 inhibitörleri gibi NSAİ ilaçlarla birlike kullanımından kaçınılmalıdır. Kardiyovasküler trombotik olaylar: Çok sayıda selektif ve non-selektif COX-2 inhibitörü ile yapılan, 3 yıla varan klinik çalışmalarda ölümcül olabilen, ciddi kardiyovasküler (KV) trombotik olay, miyokard infarktüsü ve inme riskinde artma olduğu görülmüştür. Selektif veya non-selektif COX-2 inhibitörü tüm NSAİİ’ler benzer risk taşıyabilir. Kardiyovasküler hastalığı olduğu veya kardiyovasküler hastalık riski taşıdığı bilinen hastalar daha yüksek risk altında olabilir. NSAİİ tedavisi gören hastalarda advers kardiyovasküler olay görülme riski olasılığını azaltmak için en düşük etkili doz, mümkün olan en kısa süreyle kullanılmalıdır. Önceden görülmüş bir kardiyovasküler semptom olmasa bile hekim ve hasta bu tür olayların gelişmesine karşı tetikte olmalıdır. Hasta, ciddi kardiyovasküler olayların semptomları ve/veya belirtileri ve bunların görülmesi halinde yapması gerekenler konusunda önceden bilgilendirilmelidir. Eş zamanlı olarak aspirin kullanımının, NSAİİ kullanımına bağlı artmış ciddi kardiyovasküler trombotik olay riskini azalttığı yönünde tutarlı bir kanıt bulunmamaktadır. NSAİİ’lerin aspirinle eş zamanlı olarak kullanımı ciddi Gİ olay görülme riskini arttırmaktadır. Lornoksikam için böyle bir riski dışarıda bırakabilecek yeterli veri bulunmamaktadır. 3 Kontrolsüz hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, kanıtlanmış iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar ancak dikkatli değerlendirmeden sonra lornoksikam ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler hastalık için risk faktörleri (örneğin; hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara içme) olan hastaların uzun süreli tedavisine başlamadan önce de benzer değerlendirme yapılmalıdır. KABG ameliyatını takip eden ilk 10-14 günlük dönemde ağrı tedavisi için verilen bir selektif COX-2 NSAİŤ ile gerçekleştirilen iki geniş, kontrollü klinik çalışmada miyokard infarktüsü ve inme insidansında artış görülmüştür. Hipertansiyon: Diğer tüm NSAİİ’lerde olduğu gibi, lornoksikam da hipertansiyon oluşumuna veya daha önceden mevcut olan hipertansiyonun kötüleşmesine neden olur ve bu iki durum da kardiyovasküler olay riskinin artmasına neden olabilir. Tiyazid grubu diüretikler ya da loop diüretikler ile tedavi edilen hastaların NSAİİ’leri kullanırlarken diüretik tedaviye yanıtları azalabilir. Lornoksikam da dahil, NSAiİ’ler hipertansiyonlu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Lornoksikam tedavisi başlangıcında ve tedavi seyri boyunca kan basıncı (KB) yakından izlenmelidir. = Konjestif kalp yetmezliği ve ödem: = Lornoksikam dahil NSAİİ'ler ile tedavi edilen bazı hastalarda sıvı retansiyonu (tutulumu) ve ödem gözlenmiştir. Bu nedenle lornoksikam sıvı retansiyonu veya kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Gastrointestinal (Gİ) etkiler-ülserasyon, kanama veya perforasyon riski: Lornoksikam dahil NSAİİ'ler mide, ince barsak ve kalın barsakta inflamasyon, kanama, ülserasyon veya proferasyon gibi ölümcül olabilen ciddi Gİ advers etkilere neden olabilir. Bu ciddi advers etkiler NSAİİ'ler ile tedavi edilen hastalarda uyarıcı bir belirti olan veya belirti olmayan, tedavi sırasından herhangi bir zamanda yaşanabilir. Bir NSAİİ ile tedavi sırasında ciddi bir Gİ advers olay gelişen her beş hastadan yalnızca biri semptomatiktir. NSAİİ’ler nedeniyle üst Gİ ülser, majör kanama veya proferasyonların, 3 ila 6 ay süreyle tedavi edilen hastaların yaklaşık %1l’inde, bir yıl tedavi gören hastaların ise yaklaşık %2-4’ünde meydana geldiği görülmektedir. Uzun süreli tedavi sırasında bu eğilimlerin devam etmesi, hastanın tedavisinin herhangi bir safhasında ciddi bir Gİ olay gelişme olasılığını arttırmaktadır. Bununla birlikte, kısa süreli tedavi dahi risksiz değildir. Komplike hemoraji veya perforasyon öyküsü olup; yaşlı olan hastalarda artan NSAİİ dozları ile Gİ kanama ülserasyon, perforasyon riski yükselir. Bu hastalarda mevcut olan en düşük dozda tedaviye başlamak gerekir. 4 NSAii'ler, önceden ülser hastalığı veya Gİ kanama hikayesine sahip hastalara ve yaşlılara reçetelenirken son derece dikkatli olunmalıdır. Yapılan çalışmalar, NSAİİ kullanan, önceden peptik ülser ve/veya Gİ kanama hikayesine sahip hastalarda, bu risk faktörlerine sahip olmayan hastalara kıyasla Gİ kanama gelişme riskinin 10 kat fazla olduğunu göstermiştir. NSAİİ’ler ile tedavi edilen hastalarda Gİ kanama riskini arttırabilecek diğer faktörler; oral kortikosteroidlerle tedavi, antikoagülanlarla tedavi, NSAİİ'ler ile tedavinin uzaması, sigara kullanımı, alkol! kullanımı, ilerlemiş yaş ve genel sağlık durumunun kötü olmasıdır. Ölümcül Gİ olaylar hakkındaki spontan raporların çoğu yaşlı ve zayıf bünyeli hastalarda bildirilmiştir; bu nedenle bu popülasyonda tedavi uygulanırken özellikle dikkatli olmak gerekmektedir. Advers bir Gİ olayın potansiyel riskini en aza indirmek için, hastalar mümkün olan en kısa süreyle ve en düşük etkili NSAİİ dozu ile tedavi edilmelidir. Hastalar ve hekimler NSAİİ tedavisi sırasında Gİ ülserasyon ve kanama belirti ve semptomları açısından dikkatli olmalıdırlar ve eğer ciddi Gİ olaylardan şüphelenirse hemen ek bir değerlendirme yapılmalı ve ek bir tedaviye başlanmalıdır. Eğer ciddi advers olay ortadan kalkmazsa, NSAİİ tedavisi durdurulmalıdır. Yüksek risk grubundaki hastalarda, NSAİİ’leri içermeyen alternatif tedaviler planlanmalıdır. Bu hastalarda ve düşük doz asetilsalisik asit veya gastrointestinal riski arttıran diğer etken maddeleri birlikte kullanması gereken hastalarda, koruyucu ajanlarla kombinasyon tedavisi ————(ör:-misoprostel-veya-proton-pempa-inhibitörleri)-düşünülmelidir-@Bkz-Bölüm-4:5-Ðiğer-tıbbi—————— ürünler ile etkileşimler ve diper etkileşim şekilleri). Düzenli aralıklarla klinik gözlem tavsiye edilir. Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar (özellikle de yaşlılar) özellikle tedavinin ilk evrelerinde tüm olağandışı abdominal semptomları (gastrointestinal kanama) bildirmelidir. Ülser gelişimi veya kanama riskini arttırabilecek tıbbi ürünleri, örneğin: oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin-geri alınım inhibitörleri ya da asetilsalisilik asit gibi antitrombosit ajanlar, birlikte kullanan hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilmelidir (İlaç Etkileşimleri ve Diğer Etkileşimler). Lomoksikam tedavisi uygulanan hastalarda gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalara dikkatle verilmelidir. Yaşlı hastalarda NSAİİ’lerle ilişkili advers reaksiyonların (özellikle ölümle sonuçlanabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon) sıklığı artmaktadır Lornoksikam tedavisi uygulanan hastalarda gastrointestinal kanama ya da ülser meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir. 5 Renal etkiler: Uzun süreli NSAİİ kullanımı renal papiller nekroz ve diğer renal hasarlara yol açmaktadır. Ayrıca, renal prostaglandinler renal perfüzyonun idamesinde kompanse edici bir rol oynadığı için, hastalarda renal toksisiste de görülmüştür. Renal kan akışının devamı için renal prostagladinlere bağlı olduğundan hafif (serum kreatinin 150-300 umol/l) ve orta şiddetli (serum kreatinin 300-700 umol/l) renal bozukluğu olan hastalarda lornoksikam tedavisi dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır. Bu durumdaki hastalara NSAİİ uygulanması prostaglandin sentezinde ve ikincil olarak da renal kan akışında doza bağlı bir azalmaya sebep olabilmekte, bu da renal dekompansasyonu hızlandırabilmektedir. Böyle bir reaksiyonun gözlenme riskinin çok yüksek olduğu hastalar böbrek fonksiyonlarında bozulma, kalp yetmezliği, karaciğer disfonksiyonu olanlar, diüretik ve anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörü kullananlar ve yaşlılardır. Böbrek bozukluğuna neden olduğu bilinen veya şüphelenilen ilaçlarla birlikte diüretiklerin alınması durumunda kardiyak bozukluğu olan hastalarda ve büyük ameliyatlar geçiren hastalarda renal fonksiyonlar izlenmelidir. Eğer tedavi boyunca renal fonksiyonlar kötüleşirse lornoksikam tedavisi durdurulmalıdır. NSAİİ tedavisinin durdurulmasının ardından genellikle tedavi öncesi duruma geri dönülmektedir. NSAİ ilaçlar ve takrolimus ile eşzamanlı tedavi, böbrekte prostasiklin sentezinde azalmadan dolayı nefrotoksisite riskini arttırabilir. Bu nedenle, kombinasyon tedavisi almakta olan hastalarda böbrek fonksiyonu yakından izlenmelidir. —— ilerlemiş -böbrek-hastalıkları——————— Lornoksikamın ilerlemiş böbrek hastalığı olan hastalarda kullanımına ilişkin kontrollü çalışmalardan elde edilmiş bir bulgu bulunmamaktadır. Bu nedenle, ilerlemiş böbrek hastalığı olan hastalarda lornoksikam tedavisi önerilmemektedir. Eğer lornoksikam tedavisinin başlatılması gerekiyorsa, hastanın renal fonksiyonlarının yakından takip edilmesi önerilir. Anafilaktoid reaksiyonlar: Diğer NSAİİ’ler ile olduğu gibi lornoksikam ile de, ilaca daha önceden maruz kalıp kalmadığı bilinmeyen bazı hastalarda, anafilaktoid reaksiyonlar görülebilir. Aspirin triadı (Astımlılarda görülen analjezik intolerans veya asetilsalisilik asit intoleransına (ASAİ) “Aspirin triad” denilmektedir.) olan hastalara verilmemelidir…