FİXHALER 12 MCG/250 MCG İNHALASYON TOZU, SERT KAPSÜL, 60 KAPSÜL

Normalde, astım tedavisi basamaklı bir programı izlemelidir ve hastaların yanıtları klinik olarak ve akciğer fonksiyon testleri ile izlenmelidir. Hızlı ve kısa sürede etki gösteren bir bronkodilatör gereken akut astım semptomlarının tedavisi için kullanılmamalıdır. Hastalara, akut astım krizlerinin giderilmesi için ilaçlarını her zaman yanlarında bulundurmaları önerilmelidir. Egzersiz astımında profilaktik kullanımı üzerinde çalışılmamıştır. Bu kullanım için, hızlı etki gösteren başka bir bronkodilatör düşünülmelidir. Hastalara, semptom olmayan zamanlarda bile dozunu reçetelendirilen şekilde almaları hatırlatılmalıdır. Hastalar alevlenme dönemlerinde ise ya da önemli ölçüde veya akut olarak kötüye giden astım şikayetleri varsa, uzun etkili beta agonistlerle tedaviye başlanmamalıdır. tedavisi sırasında astıma bağlı ciddi advers olaylar ve alevlenmeler gerçekleşebilir. Hastalardan tedaviye devam etmeleri, ancak başlandıktan sonra astım semptomları kontrolsüz olarak kalırsa veya kötüleşirse tıbbi yardım almaları istenmelidir. Astım hastalığının başlangıç tedavisi için önerilmez. Uzun etkili beta agonist preparatlarına bağlı olarak nadiren, ciddi ve bazen ölümcül olabilen astım ile ilgili solunum problemleri meydana gelebilir. Uzun etkili beta agonistler astım semptom kontrolünü sağlayan en kısa süre boyunca kullanılmalı ve astım kontrolüne ulaşıldığında eğer mümkünse kullanımları durdurulmalıdır. Sonrasında hastaların kontrol edici bir tedaviyle idamesi sağlanmalıdır. Astımı yatıştırmak için kısa etki süreli bronkodilatörlerin kullanımında artış gerekiyorsa, kısa etki süreli bronkodilatörler daha az etkili olmaya başladıysa veya etkisizse veya astım semptomları sürüyorsa, bunlar astım kontrolünün kötüleşme göstermesinin ve tedavinin değişmesinin bir işareti olabileceğinden, hasta doktoru tarafından mümkün olan en kısa sürede muayene edilmelidir. Astım kontrolünde ani ve ilerleyen kötüleşme potansiyel olarak yaşamı tehdit edici olabilir ve hasta acil tıbbi değerlendirmeye girmelidir. Kortikosteroid tedavisinin artırılması düşünülmelidir. Ayrıca, geçerli dozu yeterli astım kontrolü sağlayamadığında hasta tıbbi açıdan incelenmelidir. Ek kortikosteroid tedavisi düşünülmelidir. Astım semptomları kontrol edildiğinde, dozunun giderek azaltılması düşünülmelidir. Tedavide basamaklar azaltıldıkça hastaların düzenli şekilde incelenmesi önemlidir. Etkili olan en düşük dozu kullanılmalıdır. tedavisi, alevlenme riski nedeniyle astım hastalarında aniden durdurulmamalıdır. Tedavi hekimin gözetimi altında titre edilerek azaltılmalıdır. Astımın klinik semptomlarının alevlenmesi akut solunum yolu bakteriyel enfeksiyonu nedeniyle oluşabilir ve tedavisi uygun antibiyotikler, inhale kortikosteroidlerin artırılması ve kısa süreli bir oral kortikosteroid kürü gerektirebilir. Kurtarma ilacı olarak hızlı etkili inhale bir bronkodilatör kullanılmalıdır. Kortikosteroid içeren tüm inhale ilaçlarda olduğu gibi, pulmoner tüberküloz, inaktif tüberküloz veya solunum yolunun fungal, viral veya diğer enfeksiyonları bulunan hastalara dikkatle uygulanmalıdır. kullanılıyorsa, bu tür enfeksiyonlar her zaman yeterli ölçüde tedavi edilmelidir. Formoterol, astımlı hastalarda tek başına monoterapi olarak kullanılmamalıdır. Tirotoksikoz, feokromositoma, diabetes mellitus, hipokalemi bulunan hastalar veya düşük serum potasyum düzeylerine eğilimli hastalar, hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati, idiopatik subvalvuler aortik stenoz, şiddetli hipertansiyon, anevrizma veya iskemik kalp hastalığı, kardiyak aritmiler veya şiddetli kalp yetmezliği gibi diğer şiddetli kardiyovasküler bozukluklara yatkın hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Potansiyel olarak, ciddi hipokalemi yüksek dozda beta agonisti nedenli olabilir. Beta agonistlerinin hipokalemi oluşturabilen veya hipokalemi etkisini güçlendirebilen ilaçlarla (örn. ksantin türevleri, steroidler ve diüretikler) birlikte eşzamanlı tedavisi beta agonistinin olası hipokalemi etkisine katkıda bulunabilir. Kurtarma bronkodilatörlerinin çeşitli kullanımları bulunan, stabil olmayan astımda, ilişkilendirilen riskin hipoksi ile artırılabilecek olması nedeniyle akut şiddetli astımda ve hipokalemi advers etkilerinin arttığı diğer rahatsızlıklarda özel dikkat önerilir. Bu durumlar sırasında serum potasyum düzeylerinin izlenmesi önerilir. İnhale kortikosteroide ek olarak uzun etkili beta agonist kullanan pediatrik ve adölesan hastalarda, her iki ilaca uyumu garanti altına almak için, hem inhale kortikosteroid hem de uzun etkili beta agonist içeren bir kombinasyon preparatı kullanılması önerilir. QT aralığının uzadığı hastalar tedavi edilirken dikkatli olunmalıdır. Formoterolün kendisi QT aralığını uzatabilir. Tüm beta agonistleri için, diyabetik hastalarda kan şekeri için ek kontroller düşünülmelidir. Özellikle geçmiş sistemik steroid tedavisi nedeniyle adrenal fonksiyonunun azaldığını düşündürecek bir durum varsa, hastalar tedavisine geçirilirken dikkatli olunmalıdır. Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi, dozlamadan sonra hırıltılı solunum ve nefes yetmezliğinde hızlı bir artışla paradoksik bronkospazm gerçekleşebilir. Paradoksik bronkospazm hızlı etkili inhale bronkodilatörlere yanıt verir ve hemen tedavi edilmeli, kullanımı hemen bırakılmalı, hasta değerlendirilmeli ve gerekirse alternatif tedavi başlatılmalıdır. Özellikle uzun süreli olarak yüksek dozlarda kullanılan herhangi bir inhale kortikosteroid ile sistemik etkiler oluşabilir. Bu etkilerin oluşmasının olasılığı oral kortikosteroidlere göre daha azdır. Olası sistemik etkiler, Cushing sendromu, Cushingoid özellikler, adrenal baskılanması, çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt glokomu ve daha nadir şekilde, psikomotor hiperaktivitesi, uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon veya agresyon (özellikle çocuklarda) dahil olmak üzere bir dizi psikolojik ve davranışsal etkileri içerir. Bu nedenle hastanın düzenli şekilde incelenmesi ve inhale kortikosteroid dozunun astımın etkili kontrolünün sağlandığı en düşük doza azaltılması önemlidir. Yüksek dozda inhale kortikosteroidlerle hastaların uzun süreli tedavisi adrenal baskılanması ve akut adrenal kriz ile sonuçlanabilir. Yüksek dozda flutikazon propiyonat (tipik olarak ≥1000 mikrogram/gün) kullanan 16 yaşın altındaki çocuklar ve ergenler özel olarak risk altında olabilir. 500 1000 mikrogram flutikazon propiyonat dozları ile çok nadir olarak adrenal baskılanması ve akut adrenal kriz olguları tanımlanmıştır. Potansiyel olarak akut adrenal krizi tetikleyebilecek durumlar, travma, ameliyat, enfeksiyon veya dozda hızlı azalmaları içerir. Semptomlarının anlaşılması genellikle güçtür ve anoreksi, karın ağrısı, kilo verme, yorgunluk, baş ağrısı, mide bulantısı, kusma, hipotansiyon, bilinç kaybı, hipoglisemi ve nöbetleri içerebilir. Stres sırasında ve elektif cerrahi gerçekleştirilecek zamanlarda ek sistemik kortikosteroid tedavisi düşünülmelidir. İnhale flutikazon propiyonat tedavisinin faydaları oral steroid ihtiyacını en aza indirgemelidir, ancak oral steroidlerden geçiş yapan hastalar belirli bir süre adrenal rezerv bozukluğu riski altında olabilir. Geçmişte yüksek dozda acil kortikosteroid tedavisi gerektiren hastalar da risk altında olabilir. Bu reziduel bozukluk olasılığı, stres oluşturması olası acil ve elektif durumlarda her zaman akılda tutulmalı ve uygun kortikosteroid tedavisi düşünülmelidir. Adrenal bozukluk boyutu elektif prosedürlerden önce uzman tavsiyesi gerektirebilir. Adrenal fonksiyon bozukluğu olması olası durumlarda, hipotalamik pitüiter adrenokortikal (HPA) aks fonksiyonu düzenli şekilde izlenmelidir. Flutikazon propiyonatın güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile kombinasyonunda sistemik yan etkilerin riskinde artış bulunmaktadır. Hasta sabit dozlu kombinasyon inhalerinin profilaktik bir tedavi olduğunun ve bu nedenle optimum fayda alınması için asemptomatik zamanlarda bile düzenli kullanılması gerektiğinin farkında olmalıdır. Sistemik dolaşıma ulaşan flutikazon ve formoterol fraksiyonlarının birincil olarak hepatik metabolizma ile elimine edilmesi nedeniyle, şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda maruziyette artış beklenebilir. KOAH hastalarında pnömoni Kortikosteroid içeren inhale ilaçları alan KOAH hastalarında, hastaneye yatış gerektiren pnömoni dahil pnömoni insidansında artış gözlemlenmiştir. Artan steroid dozu ile pnömoni riskinde artış kanıtları bulunmaktadır, ancak bu durum çalışmalann tamamında kesin olarak gösterilmemiştir. Kortikosteroid içeren inhale ilaçlannın pnömoni riskinin büyüklüğü konusunda sınıf içi farklılık için kesin klinik kanıt bulunmamaktadır. Hekimler, KOAH hastalannda olası pnömoni gelişimine karşı, enfeksiyonlann klinik özellikleri ile KOAH semptomlarırun alevlenme durumunun karışması ihtimali dolayısıyla dikkatli olmalıdırlar. KOAH hastalarındaki pnömoni risk faktörleri arasında; sigara içimi, ileri yaş, düşük vücut kitle indeksi ve şiddetli KOAH bulunmaktadır.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Pnömoni (KOAH'lı hastalarda) Seyrek: Ağızda kandidiyaz, oral fungal enfeksiyonlar, sinüzit Metabolizma ve beslenme hastalıkları Seyrek: Hiperglisemi Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: İnsomnia dahil uyku bozuklukları Seyrek: Anormal rüyalar, ajitasyon Bilinmiyor: Psikomotor hiperaktivite, anksiyete, depresyon, agresyon, davranışsal değişiklikler (ağırlıklı olarak çocuklarda) Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Baş ağrısı, titreme, baş dönmesi Seyrek: Disguzi Kulak ve iç kulak hastalıkları Seyrek: Vertigo Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan: Çarpıntı, ventriküler ekstrasistol Seyrek: Angina pektoris, taşikardi Vasküler hastalıkları Seyrek: Hipertansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın olmayan: Astım alevlenmesi, disfoni, boğaz tahrişi Seyrek: Dispne, öksürük Gastrointestinal hastalıkları Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu Seyrek: Diyare, dispepsi Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Döküntü Seyrek: Kaşıntı Kas-iskelet bozuklukları, bağdoku ve kemik hastalıkları Seyrek: Kas spazmları Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Seyrek: Periferik ödem, asteni Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi, dozlamadan sonra hırıltılı solunum ve nefes yetmezliğinde hızlı bir artışla paradoksik bronkospazm gerçekleşebilir. Paradoksik bronkospazm hızlı etkili inhale bronkodilatörlere yanıt verir ve hemen tedavi edilmeli, kullanımı hemen bırakılmalı, hasta değerlendirilmeli ve gerekirse alternatif tedavi başlatılmalıdır. flutikazon propiyonat ve formoterol fumarat içermesi nedeniyle, bu maddeler için raporlananlar ile aynı istenmeyen etki paterni gerçekleşebilir. Aşağıda belirtilen istenmeyen etkiler flutikazon propiyonat ve formoterol fumarat ile ilişkilendirilmiştir. Flutikazon propiyonat: Ürtiker, pruritus, anjiyoödem (temel olarak yüz ve orofaringeal), anafilaktik reaksiyonlar dahil hipersensitivite reaksiyonları. Özellikle uzun süreli olarak reçetelendirilen yüksek dozlarda inhale kortikosteroidlerin sistemik etkileri oluşabilir. Bunlar Cushing Sendromu, Cushingoid özellikler, adrenal baskılanması, çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt ve glokom, kontüzyon, cilt atrofisi ve enfeksiyonlara yatkınlığı içerebilir. Strese adapte olma yeteneği azalabilir. Ancak, inhale kortikosteroidlerle birlikte tanımlanan sistemik etkilerin oluşma olasılığı oral kortikosteroidlerden daha azdır. Yüksek dozda inhale kortikosteroidlerle uzun süreli tedavi klinik açıdan anlamlı adrenal baskılanması ve akut adrenal kriz ile sonuçlanabilir. Stres durumlarında ek sistemik kortikosteroid tedavisi gerekli olabilir (travma, ameliyat, enfeksiyon). Formoterol fumarat: Hipersensitivite reaksiyonları (hipotansiyon, ürtiker, anjiyonörotik ödem, prurit, ekzantem), QT aralığının uzaması, hipokalemi, mide bulantısı, miyalji, kan laktat düzeylerinde artış. Formoterol gibi beta agonistleriyle tedavi insulin, serbest yağ asidi, gliserol ve keton cisimciklerinin kan düzeylerinde artış ile sonuçlanabilir. karşı hipersensitivite reaksiyonu oluşması durumunda, herhangi bir hipersensitivite reaksiyonu için standart tedaviye uygun şekilde tedavi başlatılmalı, bu tedavi antihistamin ve gereken şekilde başka tedavilerin kullanımını içerebilir, hemen bırakılması gerekebilir ve alternatif bir astım tedavisi başlatılması gerekebilir. Disfoni ve kandidiyaz, ürünün kullanımının ardından gargara yapılarak veya ağız suyla çalkalanarak veya dişler fırçalanarak giderilebilir. Semptomatik kandidiyazis, ile tedaviye devam edilirken topikal anti-fungal ile tedavi edilebilir.