FIX-AT 475 MG FILM KAPLI TABLET, 180 TABLET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Fix AT 475 mg ne için kullanılır?
KT 1FİX-AT fosfat bağlayıcı olarak isimlendirilen bir ilaç grubu olarak kullanılmakta olup sadece doktorunuz tarafından reçete edildiğinde kullanılabilir.
FİX-AT kalsiyum asetat içerir. Tabletler en sıklıkla vücudunuzda çok fazla miktarda fosfat olduğunda uzaklaştırmak üzere kullanılır. FİX-AT diyetinizde tavsiye ile ve diğer böbrek tedavilerine ek olarak kullanılmalıdır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Kalsiyum asetat veya ilacın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
- Kemiklerde kireçsizlendirici tümörler ve metastazlar (kemik dokusunda metastazlar) varsa,
- Kanser türlerinin kemiğe yayılma durumu, sebebi bilinmeyen ve pek çok organı tutan bir hastalık olan sarkoidoz, hareketsizliğe bağlı olarak gelişen kemik erimesi ve serbest mide asidi eksikliği varsa,
- Diyaliz tedavisi görmeden ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa,
- Kabızsanız,
- Bilinen kalın bağırsak darlığınız varsa,
- Kandaki fosfat konsantrasyonlarınızda azalma varsa,
- Kanınızda yüksek seviyelerde kalsiyum varsa (hiperkalsemi),
- Eğer idrarda sürekli olarak aşırı kalsiyum atılımı, böbrekte kalsiyum birikimi, tekrarlayan kalsiyum böbrek taşları ve kanda düşük fosfat seviyesi varsa kullanılmamalıdır.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Eğer ailevi kalsiyum taşları hikayesi varsa idrarda aşırı kalsiyum birikmesi ihtimalinin olmadığının kanıtlanması gerekli olabilir.
Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz doktorunuzu bilgilendiriniz;
- Herhangi bir antibiyotik kullanıyorsanız,
- Verapamil (kalp hastalığında ve yüksek tansiyon için kullanılır) gibi kalsiyum antagonisti kullanıyorsanız,
- Dijitalis glikozidleri (kalbiniz için kullandığınız) kullanıyorsanız,
- Kalsiyum karbonat veya diğer kalsiyum tuzlarını içeren herhangi bir antiasit kullanıyorsanız,
- Yüksek tansiyonunuz varsa,
- Vitamin D alacaksanız veya almaktaysanız,
- Hamile iseniz, hamile kalmak istiyorsanız ya da emziriyorsanız,
- FİX-AT ile aynı anda D vitamini içeren ürünler alıyorsanız veya alacaksanız.
Lütfen aklınızda bulundurun:
- Kanınızdaki fosfat ve kalsiyum seviyeleri düzenli olarak kontrol edilecektir.
- Böbrek hastalığınızın bir sonucu olarak, ektopik veya vasküler kalsifikasyon denilen durumlar veya adinamik kemik hastalığı yaşayabilirsiniz. Doktorunuz bunların belirtileri için düzenli testler yapacaktır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, FİX-AT'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
- Çok yaygın: 10 hastanın en az 1' inden fazla görülebilir.
- Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
- Bilinmiyor: eldeki verilerle belirlenemeyecek kadar az Aşağıdakilerden biri olursa, FİX-AT kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Yüzde, dudaklarda dilde ve boğazda şişme ve nefes almada zorluk
- Ciltte şiddetli kaşıntı, kırmızı döküntü veya kabartılarla birlikte.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FİX-AT'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler:
Çok yaygın:
- Hiperkalsemi (Kalsiyum seviyesinin yüksek olması) Yaygın
- Hasta hissetmek
- İshal
- Kabızlık
- İştah kaybı
Yaygın olmayan:
- Alerjik reaksiyonlar: kızarma, şişme, solunumda zorluk deride izler
- Şaşkınlık hissi
- Deliryum (huzursuzluk- taşkınlık, hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici bilinç bozukluğu)
- Stupor (bilinç kaybı)
- Kemiklerde ağrı
- Aşırı susama
- Aşırı miktarda idrar yapma
- Kandaki kalsiyum seviyesinin yüksekliğine bağlı olarak kemik ve yumuşak dokularda kalsiyum birikmesi
Bilinmiyor:
- Hiperkalsiürii (idrarda kalsiyum yüksekliği)
- Metabolik alkaloz (asit-baz dengesizliği)
Bunlar FİX-AT'ın hafif yan etkileridir.
Bazı hastalarda hiperkalsemi (yüksek kan kalsiyum seviyeleri) oluşabileceğinden, doktorunuz kan kalsiyum düzeyinizi izleyecektir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Ürüne ait hamilelik döneminde elde edilen yeterli veri bulunmamaktadır. Hamilelik sırasında doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanmamanıza karar verecektir.
Kalsiyum ve D vitamininin birlikte uygulandığı hamile kadınlarda hiperkalsemi olasılığı artar.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. Kalsiyum karbonat emzirme döneminde kullanılabilir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu tıbbi ürün 20,19 mg sukroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1,73 mg rafine kastor yağı içerir. Mide bulantısına ve ishale sebep olabilir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonDiyaliz yapılan hastalarda kronik böbrek yetmezliği ile birlikte olan hiperfosfateminin düzeltilmesi.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarKalsiyum asetata veya ilacın formülasyonunda bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir. Hipofosfatemi, şiddetli hipofosfatemi, hiperkalsemi, kalsiyum içeren böbrek taşları, kireç çözücü tümörler ve iskelet metastazları ile ilişkili hiperkalsiüri; diyaliz tedavisi olmaksızın şiddetli böbrek yetmezliği; kabızlık; kalın bağırsağın bilinen stenozu, hareketsizliğe bağlı osteoporoz olan kişilerde kullanılmamalıdır.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriFosfat bağlayıcıların böbrek yetmezliğinde kullanımı, hastaya uygun diyaliz yöntemleri ve fosfat alımı ile ilgili diyet tavsiyesi ile birlikte yapılmalıdır. Diyaliz ile alınan veya atılan fosfat miktarına ve serum kalsiyumu üzerinde süregelen etkisine bağlı olarak dozun ayarlanması gerekebilir. Örneğin her hafta olmak üzere ilacın etkililiği saptamak ve hiperkalsemiyi önlemek için hem serum fosfat hem de kalsiyum seviyelerinin düzenli olarak izlenmesi gerekir. Eğer hiperkalsemi meydana gelirse, hiperkalseminin derecesine bağlı olarak doz azaltılmalı veya geçici olarak tedavi durdurulmalıdır. Özellikle vitamin D preparatları ile aynı anda tedavi yapılması halinde hiperkalsemi riskinin dikkate alınması gerekir. Hastalar hiperkalsemi semptomları konusunda uyarılmalıdır. Kalsiyum ve D vitamini türevlerinin birlikte uygulanması doktor gözetiminde yapılmalıdır. Progresif böbrek yetmezliği olan hastalar, hiperkalsemi, ektopik veya vasküler kalsifikasyon veya adinamik kemik hastalığı belirtileri gösterebilir ve bu semptomlar konusunda uyarılmalıdır. Bu koşullar altında uygulanmasında dikkatli olunması gerektiğinden düzenli izleme gereklidir. Klinik çalışmalarda kalsiyum asetat’ın uzun vadeli toksisitesi değerlendirilmemiştir. Özellikle kalsiyum tuzları ile uzun vadeli fosfat tedavisi sırasında doku kalsifikasyonu hakkında bildirimler yapılmıştır. Kalsifikasyon riskinin (kalsiyum asetat) ile diğer kalsiyum tuzlarından daha fazla olup olmadığı bilinmemektedir. Hastaların kalsiyum yüküne daha fazla ilave yapılmasından kaçınmak için içinde kalsiyum karbonat veya diğer kalsiyum tuzları bulunan reçetesiz antiasit ilaçları almadan önce doktora başvurmaları tavsiye edilir. Ailevi üriner kalsiyum taşları anamnezi olan hastalarda absorptif hiperkalsiüri ihtimalinin olmadığı kanıtlanmalıdır. Kardiyak glikozitlerle ve kalsiyumla eş zamanlı kullanan hastalarda EKG takibi yapılmalı ve serum kalsiyum değerleri kontrol edilmelidir Ürün, 20,19 mg sukroz içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Ürün 1,73 mg rafine kastor yağı içerir. Mide bulantısına ve ishale sebep olabilir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar: kızarma, şişme, solunumda zorluk, deride izler Metabolizma ve Beslenme Bozuklukları Çok yaygın: Hiperkalsemi Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Şişkinlik, gaz, konstipasyon veya diyare, bulantı, kusma Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları: Yaygın olmayan: Kemiklerde ağrı, aşırı susama, aşırı miktarda idrar yapma, yumuşak doku kalsifikasyonu (örn. deri altındaki yağ dokusunda) genellikle ancak uzun yıllar alımdan sonra ortaya çıkar ve sıklıkla artan kan kalsiyum seviyeleri ile ilişkilidir. Kalsiyum karbonat ile yapılmış klinik araştırmalar kronik renal yetmezlikte uzun dönemli kalsiyum karbonat tedavisi sırasında yumuşak doku kalsifikasyonlarının gelişmesinin mümkün olduğunu göstermiştir. Ancak bu durumla ilgili olarak kalsiyum asetat ile yapılan tedaviler için herhangi bir veri yayımlanmamıştır. Bu şikayetlerin engellenmesi için kalsiyum asetat dozu mümkün olduğunca düşük tutulmalı ve sıkı bir şekilde serum kalsiyum ve serum fosfat seviyelerine göre ayarlanmalıdır. İstenmeyen etki olarak bildirilen bulgu ve belirtilerin bazıları hafif veya ciddi kalsemiye bağlı olabilir. Hiperkalsemi oluşabilir ve bu yüzden toplam ve iyonize serum seviyeleri izlenmelidir. Hastaların yaklaşık %1'inde hafif hiperkalsemi (Ca>2,6 mol/L) oluşabilir ve bu durum asemptomatiktir veya kendisini kabızlık, iştahsızlık, bulantı ve kusma olarak gösterir. Hastaların yaklaşık %1'inde daha ciddi hiperkalsemi (Ca>3 mmol/L) meydana gelebilir ve bu konfüzyon, deliryum, stupor ve çok ciddi hallerde ise koma şeklinde ortaya çıkabilir. Hastalara bu semptomlardan herhangi birisi meydana geldiğinde doktoruna danışması tavsiye olunur. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek karaciğer yetmezliği: Fosfat bağlayıcı ajan olarak kullanan kronik renal yetmezlikli hastalarda, özellikle beraberinde D vitamini türevlerini de kullanıyorlarsa, hiperkalsemik epizotlar gelişebilir. Bu nedenle sürekli ve düzenli serum kalsiyum ve serum fosfat monitorizasyonu gereklidir. Kalsiyum tuzları, çözünmeyen tuz formları oluşturarak fosfat emilimini azaltır. Literatürlerde kronik renal yetmezlikte uzun dönemli kalsiyum asetat tedavisi sırasında yumuşak doku kalsifikasyonlarının gelişmesinin mümkün olduğuna ilişkin bilgiler vardır. Bu raporların anlamlılığı henüz belirgin değildir. Profilaktik olarak mümkün olan en düşük kalsiyum dozu tavsiye edilir ki bu serum kalsiyum ve fosfat seviyelerinin monitorizasyonu ile tayin edilir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.