FİASP® PENFİLL® 100 U/ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KARTUŞ
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Fiasp Penfill 100 IU ne için kullanılır?
KT 1FİASP®, yemek zamanında alınan ve kan şekerini düşürücü etkisi olan, hızlı etkili bir insülindir.
FİASP®, insülin aspart içeren bir enjeksiyonluk çözeltidir ve erişkinlerde, adölesanlarda ve 1 yaş ve üzerindeki çocuklarda diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılmaktadır. Diyabet, vücudunuzun kan şekeri düzeyini kontrol etmek için yeterli insülin üretemediği durumlarda ortaya çıkan bir hastalıktır. FİASP® ile tedavi, diyabetinizden kaynaklanan rahatsızlıkların önlenmesine yardımcı olur.
FİASP® yemeğe başlanmasından 2 dakika öncesine kadar uygulanmalıdır, ayrıca yemeğe başlandıktan sonraki 20 dakika içinde de uygulama seçeneği vardır.
FİASP®, maksimum etkisini enjeksiyondan sonra 1-3 saat içinde gösterir ve etkisi 3-5 saat kadar sürer.
FİASP® normalde, orta ya da uzun etkili insülin preparatları ile birlikte kullanılmalıdır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- İnsülin asparta veya bu ilacın içindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjik iseniz (bkz. Yardımcı maddeler).
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızFİASP®'ı kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız ya da hemşirenize danışınız. Özellikle aşağıdaki durumlara karşı dikkatli olunuz:
- Düşük kan şekeri (hipoglisemi): Eğer kan şekeriniz çok düşük ise, düşük kan şekeri için bölüm 4 "Olası yan etkiler nelerdir?" başlığı altındaki yönlendirmeleri takip ediniz. FİASP®, diğer yemek zamanı alınan insülinlere göre kan şekerini daha hızlı düşürmeye başlar. Hipoglisemi gerçekleşirse, FİASP® enjeksiyonunun ardından daha erken sürede gerçekleşecektir.
- Yüksek kan şekeri (hiperglisemi): Eğer kan şekeriniz çok yüksek ise, yüksek kan şekeri için bölüm 4 "Olası yan etkiler nelerdir?" başlığı altındaki yönlendirmeleri takip ediniz.
- Başka insülin ürünlerinden geçiş: Doktorunuzun size insülin dozunuz konusunda bilgi vermesi gerekebilir.
- İnsülin tedaviniz pioglitazon (tip 2 diyabet tedavisinde kullanılan oral antidiyabetik ilaç) ile kombine ediliyorsa: Olağan olmayan nefes darlığı veya hızlı kilo alımı veya sıvı tutulmasının neden olduğu bölgesel şişme (ödem) gibi kalp yetmezliği belirtileri yaşarsanız, mümkün olan en kısa sürede doktorunuza bildirin.Göz bozukluğu: Kan şekeri kontrolündeki hızlı iyileşmeler, diyabete bağlı göz bozukluğunda geçici kötüleşmeye neden olabilir.
- Sinir hasarına bağlı ağrı: Kan şekeri düzeyiniz çok hızlı iyileşirse, sinirlere bağlı ağrınız olabilir, bu durum genellikle geçicidir.
- Eklemlerin çevresinde şişlik: İlacınızı almaya ilk başladığınızda, vücudunuz gerekenden daha fazla su tutabilir. Bu, ayak bilekleriniz ve diğer eklemlerinizin çevresinde şişliğe neden olur. Bu durum genellikle kısa sürelidir.
- Doğru tipte insülin kullandığınızdan emin olun – insülin ürünleri arasında kazara karışmaları önlemek için her enjeksiyondan önce daima insülin etiketini kontrol edin.
- İnsülin tedavisi vücudun insüline karşı antikor (insüline karşı etki eden madde) üretmesine neden olabilir. Bununla birlikte, çok nadiren, bu, insülin dozunuzda bir değişiklik gerektirecektir.
Eğer görme yeteneğiniz az ise, lütfen bölüm 3 "FİASP® nasıl kullanılır?" başlığı altına bakınız.
Saat dilimleri arasında seyahat etme Farklı saat dilimleri arasında seyahat etmeden önce doktorunuza danışmalısınız.
Bazı durumlar ve aktiviteler insülin ihtiyacınızı etkileyebilir. Aşağıdaki durumlarda doktorunuza danışınız:
- Böbreklerinizde veya karaciğerinizde ya da böbreküstü, hipofiz veya tiroid bezlerinde sorun varsa.
- Her zamankinden daha fazla egzersiz yapıyorsanız ya da normal diyetinizde değişiklik yapmak istiyorsanız, bu durum kan şekeri düzeyinizi etkileyebilir.
- Hastaysanız, insülininizi kullanmaya devam ediniz ve doktorunuza danışınız.
- Yurtdışına seyahat edecekseniz, ülkeler arasındaki saat farkı nedeniyle, insülin ihtiyacınız ve enjeksiyon zamanlarınız değişebilir.
Hipokalemi (düşük potasyum düzeyi): insülin aspart dahil tüm insülin ilaçları hipokalemiye neden olabilir. Tedavi edilmeyen hipokalemi solunum felci, kalp ritim bozukluğu ve ölüme neden olabilir. Hipokalemi riski yaratabilecek bir ilaç kullanıyorsanız (potasyum düşürücü veya serum potasyum konsantrasyonlarına duyarlı ilaç) potasyum düzeyleriniz izlenmelidir.
Öğün zamanı uygulanan insülinler göz önünde bulundurulduğunda, FİASP® ile NovoRapid®'in farmakokinetik profilleri, özellikle uygulamanın ardından ilk 1 saat içinde belirgin şekilde farklıdır. FİASP®'ın etkisi NovoRapid®'e göre daha erken başlar ve ilk 1 saat içinde glukoz düşürücü etkisi daha fazladır. FİASP® hastalara reçete edilirken bu durum göz önünde bulundurulmalı ve geçiş yapma işlemi yalnızca hekim gözetimi altında gerçekleştirilmelidir.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Enjeksiyon yapılan bölgedeki deri değişiklikleri Derinin kalınlaşması, derinin küçülmesi veya deri altında topaklar gibi deri altındaki yağlı dokudaki değişiklikleri önlemeye yardımcı olmak için enjeksiyon bölgesi değiştirilmelidir.
Topaklı, küçülmüş veya kalınlaşmış bir alana enjekte ederseniz insülin çok iyi çalışmayabilir (bkz. Bölüm 3 'FİASP® nasıl kullanılır?'). Enjeksiyon bölgesinde herhangi bir cilt değişikliği fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz. Farklı bir bölgeye enjekte etmeye başlamadan önce, şu anda bu etkilenen bölgelere enjeksiyon yapıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz size kan şekerinizi daha yakından kontrol etmenizi ve insülininizi veya diğer antidiyabetik ilaçların dozunu ayarlamanızı söyleyebilir.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, FİASP®'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, FİASP®'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Düşük kan şekeri (hipoglisemi), insülin tedavisinde çok yaygındır (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir). Çok ciddi olabilir. Eğer kan şekeri düzeyiniz çok fazla düşerse bilincinizi kaybedebilirsiniz. Ciddi hipoglisemi beyin hasarına yol açabilir ve yaşamı tehdit edici olabilir. Eğer sizde düşük kan şekeri belirtileri varsa, hemen kan şekeri seviyenizi yükseltmek için gerekenleri yapınız. "Düşük kan şekeri" başlığı altındaki tavsiyelere bakınız.
Eğer insüline veya FİASP® içindeki maddelerden herhangi birine karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz varsa (anafilaktik şok dahil) (bunun ne sıklıkla meydana geldiği bilinmiyor), bu ilacı kullanmayı durdurunuz ve hemen acil tıbbi destek alınız.
Ciddi alerjik reaksiyon belirtileri şunlardır:
- Vücudun diğer kısımlarına yayılan bölgesel reaksiyonlar (örn. ürtiker, kızarıklık ve kaşıntı)
- Terleme ile birlikte aniden hasta hissetmeniz
- Mide bulantınızın başlaması (kusma)
- Solunum güçlüğü yaşamanız
- Kalp hızınızda artış olması veya başınızın dönmesi.
Alerjik reaksiyonlar (deride genel döküntü veya yüzde şişkinlik gibi) görülebilir. Bu yan etkiler yaygın değildir ve 100 kişiden 1'den azını etkilemektedir. Semptomlar kötüye giderse veya birkaç hafta içinde iyileşme görmezseniz doktora başvurunuz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FİASP®'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Enjeksiyon yapılan bölgedeki deri değişiklikleri:
İnsülini aynı yere enjekte ederseniz, yağ dokusu küçülebilir (lipoatrofi) veya kalınlaşabilir (lipohipertrofi) (bunlar nadir görülür ve 100 kişiden 1'ini etkileyebilir). Enjeksiyon bölgesindeki bu değişiklikler çocuklarda yetişkinlere göre daha sık görülebilir. Deri altındaki topaklar, amiloid adı verilen bir proteinin birikmesinden de kaynaklanabilir (kutanöz amiloidoz; bunun ne sıklıkla meydana geldiği bilinmemektedir). Topaklı, küçülmüş veya kalınlaşmış bir alana enjekte ederseniz insülin çok iyi çalışmayabilir. Bu cilt değişikliklerini önlemeye yardımcı olmak için her enjeksiyonda enjeksiyon bölgesini değiştiriniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın:10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Diğer yan etkiler:
- Yaygın
Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları: Kendinize enjeksiyon yaptığınız yerde bölgesel reaksiyonlar oluşabilir. Belirtileri şunlar olabilir: Ürtiker (kurdeşen), kızarıklık, inflamasyon (yangı), morluk, iritasyon, ağrı ve kaşıntı bulunmaktadır. Bu reaksiyonlar genellikle birkaç gün içinde kaybolur.
Deri reaksiyonları: Deride egzama, döküntü, kaşıntı, kurdeşen ve dermatit (bir tür deri hastalığı) gibi alerji belirtileri olabilir.
FİASP® ile uygulanan insülin tedavisine bağlı genel etkiler Çok yaygın
- Düşük kan şekeri (hipoglisemi)
Aşağıdaki durumlarda düşük kan şekeri olabilir:
Alkol alırsanız; çok fazla insülin kullanırsanız; normalden fazla egzersiz yaparsanız; çok az yerseniz veya öğün atlarsınız.
Düşük kan şekerinin uyarıcı belirtileri - bunlar aniden ortaya çıkabilir:
- Baş ağrısı
- Yuvarlayarak konuşma
- Hızlı kalp atımı
- Soğuk terleme
- Soğuk ve solgun deri
- Kendini hasta hissetme
- Aşırı açlık hissi
- Titreme veya sinirlilik ya da endişe hali
- Olağan olmayan yorgunluk hissi, zayıf ve uykulu hissetme
- Zihin karışıklığı
- Konsantrasyon güçlüğü
- Görüşünüzde kısa süreli değişiklikler
- Kan şekeriniz düştüğünde yapılması gerekenler
- Bilinciniz yerindeyse, hemen 15-20 g hızlı etkili karbonhidrat alarak düşük kan şekerinizi tedavi edin: Glukoz tabletleri alın ya da meyve suyu, şekerleme veya bisküvi gibi yüksek şekerli bir atıştırmalık yiyin (gerekebileceğini düşünerek, her zaman yanınızda glukoz tabletleri veya yüksek şeker içeren bir atıştırmalık taşıyın).
- 15-20 dakika sonra kan şekeri düzeyinizi tekrar test etmeniz ve kan şekeri düzeyiniz hala 4 mmol/L'den düşükse tekrar tedavi uygulamanız önerilmektedir.
- Düşük kan şekeri belirtileri kaybolana kadar ya da kan şekeri düzeyiniz sabitlenene kadar bekleyin. Daha sonra insülin tedavinize normal şekilde devam edin.
Bilincinizi kaybetmeniz durumunda yakınlarınızın bilmesi gerekenler Birlikte zaman geçirdiğiniz herkese diyabetiniz olduğunu söyleyiniz. Kan şekerinizin çok düşmesi halinde, bayılma riski dahil hangi sonuçların ortaya çıkabileceğini anlatınız.
Bu kişilere, eğer bayılırsanız aşağıdakileri yapmaları gerektiğini bildiriniz:
- Boğulmanızı engellemek için sizi yan tarafınıza yatırmalarını
- Hemen tıbbi yardım çağırmalarını
- Boğulmanıza yol açabileceğinden hiçbir yiyecek ve içecek vermemelerini Glukagon enjeksiyonu ile baygınlık durumundan daha hızlı bir şekilde çıkabilirsiniz. Bu enjeksiyon sadece nasıl yapılacağını bilen biri tarafından uygulanabilir.
- Size glukagon verildiyse, kendinize gelir gelmez şeker veya şekerli atıştırmalık almanız gerekir.
- Glukagon enjeksiyonuna yanıt vermemeniz halinde hastanede tedavi edilmeniz gerekir.
Eğer şiddetli kan şekeri düşüklüğü kısa sürede tedavi edilmezse, beyin hasarına neden olabilir.
Bu, kısa veya uzun süreli olabilir. Ölüme dahi neden olabilir.
Aşağıdaki durumlarda doktorunuzla görüşünüz:
- Kan şekerinizin çok düşmesi sonucu bayılırsanız
- Glukagon enjeksiyonu kullandıysanız
- Yakın zamanda birçok kez kan şekeriniz çok düştüyse Çünkü insülin enjeksiyonunuzun dozu veya zamanlaması ile gıda veya egzersiz durumunuzun değiştirilmesi gerekiyor olabilir.
Yüksek kan şekerinin (hiperglisemi)
Aşağıdaki durumlarda yüksek kan şekeri ortaya çıkabilir:
Her zamankinden fazla yemek yerseniz, daha az egzersiz yaparsanız; alkol alırsanız; enfeksiyon kaparsanız veya ateşiniz çıkarsa; yeterli insülin kullanmadıysanız; arka arkaya ihtiyacınızdan daha az insülin alırsanız; insülin almayı unutursanız veya insülin almayı durdurursanız.
Yüksek kan şekerinin uyarıcı belirtileri - bunlar genellikle aşamalı olarak ortaya çıkar:
- Kızarık cilt
- Kuru cilt
- Uykulu veya yorgun hissetme
- Ağız kuruluğu
- Nefeste meyvemsi (aseton) koku
- Daha sık idrara çıkma
- Susuzluk hissi
- İştah kaybı
- Kendini hasta hissetme veya hastalık hali (bulantı veya kusma).
Bunlar, ketoasidoz adı verilen çok ciddi bir durumun belirtileri olabilir. Ketoasidoz, vücudun şeker yerine yağ parçalaması nedeniyle kanda asit birikmesi durumudur. Eğer tedavi edilmezse, diyabetik koma ve sonunda ölüme neden olabilir.
Kan şekeriniz yükseldiğinde yapılması gerekenler
- Kan şekeri düzeyinizi ölçünüz.
- Nasıl yapacağınız konusunda eğitim aldıysanız, düzeltici bir insülin dozu uygulayınız.
- Keton açısından idrar testi yaptırınız.
- Keton varsa, acilen tıbbi yardım alınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebeyseniz, gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız veya gebe kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Bu ilaç gebelik sırasında kullanılabilir; ancak gebelik sırasında ve doğumdan sonra insülin dozunuzun değiştirilmesi gerekebilir. İhtiyacınız olan insülin miktarı genellikle hamileliğin ilk 3 ayında düşer ve kalan 6 ayda artar. Gebelikte diyabetinizin dikkatli kontrolü gereklidir. Bebeğinizin sağlığı için özellikle düşük kan şekerinin (hipoglisemi) önlenmesi önemlidir. Bebeğiniz doğduktan sonra, insülin gereksinimleriniz muhtemelen hamileliğinizden önce ihtiyacınız olan miktara geri dönecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme döneminde FİASP® tedavisinde herhangi bir kısıtlama yoktur. Doktorunuzun dozu ayarlaması gerekebilir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum içermez".
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Fiyat ve paketler
| Paket | Barkod | Fiyat | Birim fiyat |
|---|---|---|---|
| 10 adet | 8699676950294 | ||
| 5 adet | 8699676950287 |
Diğer ambalajlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonErişkin, adölesan ve 1 yaş ve üzeri çocuklarda diabetes mellitus tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin madde veya listelenen yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriHipoglisemi Öğün atlanması veya planlanmamış ağır fiziksel egzersiz hipoglisemiye neden olabilir. İnsülin dozu insülin ihtiyacına göre çok yüksekse hipoglisemi oluşabilir. Yoğun (intensif) insülin tedavisi gibi tedavilerle kan glukoz kontrolü büyük oranda sağlanmış olan hastalarda, hipogliseminin alışılagelmiş uyarıcı semptomlarında değişiklik olabileceğinden hastalar bu konuda bilgilendirilmelidir. Uzun süredir diyabet olan hastalarda alışılagelmiş uyarıcı semptomlar kaybolabilir. Hipogliseminin zamanı çoğunlukla uygulanan insülin formülasyonunun süre-etki profilini yansıtmaktadır. etkisi daha erken başladığı için, yemek zamanında alınan diğer insülinlerle karşılaştırıldığında, hipoglisemi enjeksiyondan/infüzyondan sonra daha erken görülebilir. yemeğin başlamasından 2 dakika öncesine kadar uygulanabildiği ve yemeğe başladıktan sonraki 20 dakika içinde uygulama seçeneği olduğu için, eşlik eden hastalığı olan veya yemeğin absorpsiyonunu geciktirmesi beklenen bir tedavi uygulanan hastalara reçete edilirken, etkinin başlangıç zamanı göz önünde bulundurulmalıdır. Pediyatrik popülasyon Bu ilacı günün son öğününden sonra uygularsanız noktürnal hipoglisemiyi önlemek için, kan glukoz seviyelerinin yakından izlenmesi önerilmektedir. Hiperglisemi ve diyabetik ketoasidoz Özellikle insüline ihtiyaç duyan hastalarda, yetersiz doz uygulaması veya tedavinin bırakılması hiperglisemiye ya da diyabetik ketoasidoza yol açabilir ve bu durumlar ölümcül olabilir. Deri ve deri altı doku hastalıkları Hastalara, lipodistrofi ve kutanöz amiloidoz gelişme riskini azaltmak için enjeksiyon bölgesini sürekli rotasyona tabi tutmaları konusunda talimat verilmelidir. Bu reaksiyonların görüldüğü bölgelerde insülin enjeksiyonlarını takiben gecikmiş insülin emilimi ve kötüleşmiş glisemik kontrol riski vardır. Enjeksiyon yerinde ani değişiklik yapıp, ciltte etkilenmemiş bir bölgeye enjeksiyon yapmanın hipoglisemiye neden olduğu bildirilmiştir. Enjeksiyon yerinde etkilenen bir bölgeden etkilenmeyen bir bölgeye değişiklik yapıldıktan sonra kan şekerinin izlenmesi önerilir ve antidiyabetik ilaçların doz ayarlaması düşünülebilir. Eşlik eden hastalıklar Eşlik eden hastalıklar, özellikle de enfeksiyonlar ve ateşli hastalıklar, çoğu zaman hastanın insülin ihtiyacını artırmaktadır. Eşlik eden böbrek, karaciğer hastalıkları veya böbrek üstü bezi, hipofiz bezi veya tiroid bezini etkileyen hastalıklar insülin dozunun değiştirilmesini gerektirebilir. Pioglitazon ve insülin tıbbi ürünlerinin kombinasyonu Özellikle konjestif kalp yetmezliği gelişimi riski yüksek olan hastalarda, pioglitazon insülinle kombinasyon halinde kullanıldığında, konjestif kalp yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Bu durum, pioglitazon ve insülin tıbbi ürünlerinin kombine tedavisi düşünüldüğünde göz önünde bulundurulmalıdır. Eğer bu kombinasyon kullanılırsa, hastalar kalp yetmezliği, kilo artışı ve ödem belirti ve semptomları açısından gözlemlenmelidir. Pioglitazon, kardiyak semptomlarda herhangi bir kötüleşme olduğunda kesilmelidir. İnsüline başlanması ve glukoz kontrolünün sıklaştırılması Glukoz kontrolünün sıklaştırılması ve ani düzelme, geçici, geri dönüşümlü oftalmolojik refraksiyon hastalığı, diyabetik retinopatide kötüleşme, akut ağrılı periferik nöropati ve periferik ödemle ilişkilendirilmiştir. Ancak, uzun süreli glisemik kontrol, diyabetik retinopati ve nöropati riskini azaltır. İnsülin antikorları İnsülin uygulaması insülin antikorlarının oluşmasına neden olabilir. Nadir durumlarda, bu insülin antikorlarının varlığında, hiperglisemi veya hipoglisemiye eğilimin düzeltilmesi için insülin dozunun ayarlanmasını gerektirebilir. Yanlışlıkla diğer ilaçlarla karıştırmaktan/tıbbi hatalardan kaçınma Bu tıbbi ürün ile diğer insülin ürünlerinin yanlışlıkla karıştırılmasını önlemek için, hastalara her enjeksiyon öncesinde insülin etiketini mutlaka kontrol etmeleri söylenmelidir. Hastalar uygulama yapmadan önce doz ünite sayısına bakarak doğrulamalıdır. Bu nedenle, hastaların kendi kendilerine enjeksiyon yapabilmeleri için doz göstergesini okuyabilmeleri gerekir. Kör ya da görme bozukluğu olan hastalara, her zaman, iyi gören ve insülin uygulaması konusunda eğitimli başka birinden yardım almaları söylenmelidir. Saat dilimleri arasında seyahat etme Hastalar farklı saat dilimleri arasında seyahat etmeden önce doktorlarına danışmalıdır. Hipokalemi İnsülin aspart dahil tüm insülin ilaçları, ekstraselülerden intraselüler boşluğa potasyum geçişine neden olarak hipokalemiye yol açar. Tedavi edilmeyen hipokalemi, solunum felcine, ventriküler aritmiye ve ölüme neden olabilir. Hipokalemi riski olan hastalarda (örn. potasyum düşürücü ilaçlar kullanan hastalar, serum potasyum konsantrasyonuna duyarlı ilaçlar alan hastalar) potasyum düzeyleri izlenmelidir. Diğer insülin tıbbi ürünlerinden geçiş Hastaların yeni bir çeşit veya marka insüline geçişi, sıkı bir tıbbi gözetim altında yapılmalıdır. Dozaj, marka (üretici), tip, orijin (hayvan insülini, insan insülini veya insülin analogu) ve/veya üretim metodundaki (hayvan kaynaklı insüline karşı rekombinant DNA insülini) değişiklikler doz değişikliklerine neden olabilir. Hastalar diğer tip insülinden geçtiklerinde olağan insülin ürünleriyle kullandıkları dozda değişiklik gerekebilir. Bununla birlikte, öğün zamanı uygulanan insülinler göz önünde bulundurulduğunda, ile NovoRapid®’in farmakokinetik profilleri, özellikle uygulamanın ardından ilk 1 saat içinde belirgin şekilde farklıdır. etkisi NovoRapid®’e göre daha erken başlar ve ilk 1 saat içinde glukoz düşürücü etkisi daha fazladır. hastalara reçete edilirken bu durum göz önünde bulundurulmalı ve geçiş yapma işlemi yalnızca hekim gözetimi altında gerçekleştirilmelidir. Takip edilebilirlik Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. Yardımcı maddeler Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum içermez".
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBu belgede yan etki sıklıkları tablo sütunlarında verildiği için aşağıdaki listede sıklıklar eksik ya da başka bir etkinin yanında görünebilir; sıklıklar için KÜB belgesinin aslına bakınız.
Tedavi sırasında en sık bildirilen advers reaksiyon hipoglisemidir. Advers reaksiyonların tablo halinde listesi Aşağıda listelenen advers reaksiyonlar (Tablo 2), yetişkinlerde tamamlanmış 6 terapötik doğrulama çalışmasından elde edilen verilere dayanmaktadır. Tablo 2 Klinik çalışmalardaki advers reaksiyonlar MedDRA sistem organ sınıfı Çok Yaygın Olmayan Bilinmiyor Bağışıklık sistemi hastalıkları Aşırı duyarlılık Anafilaktik reaksiyonlar Metabolizma ve beslenme hastalıkları Hipoglisemi Deri ve deri altı doku hastalıkları Alerjik deri reaksiyonları Lipodistrofi Kutanöz amiloidoz† Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Enjeksiyon/infüzyon bölgesi reaksiyonları † Pazarlama sonrası kaynaklardan elde edilen advers reaksiyon. Seçili advers reaksiyonların tanımı Alerjik reaksiyonlar ile bildirilen alerjik deri reaksiyonları (%1,8; komparatör %1,5) arasında egzama, döküntü, prüritik kızarıklık, ürtiker ve dermatit bulunmaktadır. tedavisinde genel aşırı duyarlılık reaksiyonları (genel deri kızarıklıklığı ve yüzde ödem olarak görülmektedir) yaygın olmayan bir sıklıkta bildirilmiştir (%0,2; komparatör %0,3). Hipoglisemi İnsülin ihtiyacına göre insülin dozu çok yüksekse hipoglisemi gerçekleşebilir. Şiddetli hipoglisemi, bilinç kaybı ve/veya konvülziyonlara neden olabilir ve beyin fonksiyonlarında geçici ya da kalıcı hasara, hatta ölüme yol açabilir. Hipoglisemi semptomları genellikle birdenbire ortaya çıkar. Bu semptomlar arasında soğuk terleme, soğuk solgun deri, halsizlik, sinirlilik veya titreme, huzursuzluk, anormal yorgunluk veya güçsüzlük, konfüzyon, konsantrasyon güçlüğü, sersemlik, aşırı açlık, görme değişiklikleri, baş ağrısı, bulantı ve çarpıntı olabilir. etkisi daha erken başladığı için, yemek zamanında alınan diğer insülinlerle karşılaştırıldığında, hipoglisemi enjeksiyon/infüzyondan sonra daha erken görülebilir. Deri ve deri altı doku hastalıklarıLipodistrofi (lipohipertrofi ve lipoatrofiyi kapsayan) ve kutanöz amiloidoz enjeksiyon bölgesinde oluşabilir ve lokal insülin absorpsiyonunu geciktirebilir. ile tedavi edilen hastalarda enjeksiyon/infüzyon bölgesinde lipodistrofi bildirilmiştir (%0,5; komparatör %0,2). Belirtilen enjeksiyon alanı içerisinde enjeksiyon yerinin sürekli olarak değiştirilmesi, bu reaksiyonların gelişme riskini azaltabilir veya önleyebilir. Enjeksiyon/infüzyon bölgesi reaksiyonları ile tedavi edilen hastalarda enjeksiyon/infüzyon bölgesi reaksiyonları (kızarıklık, döküntü, inflamasyon, ağrı ve morarma ve dahil) bildirilmiştir (%1,3; komparatör %1,0). CSII kullanan hastalarda (n = 261): ile tedavi edilen hastalarda infüzyon bölgesi reaksiyonları (kızarıklık, inflamasyon, iritasyon, ağrı, morarma ve kaşıntı dahil) bildirilmiştir (%10; komparatör %8,3). Bu reaksiyonlar genellikle hafif ve geçicidir, normalde, tedavi devam ederken kaybolur. Pediyatrik popülasyon 2 ila 18 yaşın altındaki tip 1 diyabetli çocuklarda terapötik bir doğrulayıcı çalışmada güvenlilik ve etkililik araştırılmıştır. Çalışmada, 519 hasta ile tedavi edilmiştir. Genel olarak pediyatrik popülasyondaki advers reaksiyonların sıklığı, türü ve şiddeti, erişkin popülasyonundaki deneyim farklılıklarını göstermez. Pediyatrik hastalarda yapılan bu çalışmada, enjeksiyon bölgesinde lipodistrofi (lipohipertrofi, lipoatrofi dahil) erişkinlerde yapılan çalışmalara kıyasla daha sık bildirilmiştir (yukarıya bakınız). Pediyatrik popülasyonda lipodistrofi sıklığı için %2,1, NovoRapid® için %1,6 olarak bildirilmiştir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Genel olarak insülin aspartla yapılan klinik çalışmaların sonuçlarına göre, yaşlı hastalarda ve böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda görülen advers reaksiyonların sıklığı, tipi ve şiddeti, genel popülasyondan farklılık göstermemektedir. Çok yaşlı hastalardaki (≥75 yaş) veya orta ya da ileri derecede böbrek yetmezliği veya karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik profili sınırlıdır. yaşlı hastalara farmakokinetik özelliklerin incelenmesi amacıyla uygulanmıştır.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.