FEROMIS 9/12 MCG İNHALASYON TOZ İÇEREN KAPSUL, 60 ADET

Kontrollü klinik çalışmalarda, hastaların yaklaşık %4’ünde gözlenen yaygın istenmeyen etkiler ağız kuruluğu gibi antikolinerjik istenmeyen etkilerdir. Metabolizma ve beslenme hastalıkları Sıklığı bilinmiyor*: Dehidratasyon Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Baş dönmesi, baş ağrısı, tat bozuklukları Seyrek: Uykusuzluk Göz hastalıkları Yaygın olmayan: Bulanık görme Seyrek: Glokom, intraoküler basınç artışı 9 Kardiyak hastalıkları Yaygın olmayan: Atriyal fibrilasyon Seyrek: Supraventriküler taşikardi, taşikardi, palpitasyonlar Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın olmayan: Faranjit, disfoni, öksürük Seyrek: Bronkospazm, epistaksis, larenjit, sinüzit Gastrointestinal hastalıkları Yaygın: Ağız kuruluğu e Yaygın olmayan: Konstipasyon, stomatit, gastroözofageal reflü hastalığı, bulantı Seyrek: Paralitik ileusunda dahil olduğu intestinal tıkanıklık, jinjivit, dil iltihabı, orofaringeal kandidiyaz, dizfaji Sıklığı bilinmiyor*: Diş çürükleri Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Raş Seyrek: Ürtiker, kaşıntı, hipersensitivite (ani aşırılık reaksiyonları dahil) Bilinmiyor*: Anjiyonörotik ödem, deri reaksiyonları, deri ülseri, derinin kuruması Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor*: Eklem şişliği e Böbrek ve idrar hastalıkları Yaygın olmayan: İdrar yapmada güçlük ve idrar retansiyonu Seyrek: İdrar yolu enfeksiyonu *Tiotropium ile tedavi edilen 9,149 hastada tiotropium ile ilişkilendirilen olay yoktur ancak olaylar tiotropiuma bağlı advers ilaç reaksiyonları olarak düşünülmektedir. 26 klinik çalışmada gözlenen ağız 10 kuruluğu tiotropium ile tedavi edilen 9,149 hastanın 18’inde (%0.2) tedaviye son vermeye yol açmıştır. Antikolinerjik etki ile ilişkili ciddi istenmeyen etkiler arasında glokom, konstipasyon, paralitik ileus dahil intestinal tıkanıklık ve de idrar retansiyonu yer alır. Yaş artışı ile birlikte antikolinerjik etkilerde de artış gözlenebilir. Formoterol Tedavi edilen hastaların %1-10’unda istenmeyen etkiler ortaya çıkabilir. En sık görülen istenmeyen etkiler baş ağrısı, çarpıntı ve tremordur. Tremor ve çarpıntı sıklıkla geçicidir ve c tedavinin düzenli kullanımı ile azalır. Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Hipersensitivite reaksiyonları: Ağır hipotansiyon, anjiyoödem Çok seyrek: Periferik ödem Metabolizma ve beslenme hastalıkları Çok seyrek: Hipokalemi/hiperkalemi, hiperglisemi ç Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı Yaygın olmayan: Ajitasyon, baş dönmesi, anksiyete, sinirlilik, uykusuzluk Seyrek: Huzursuzluk Kardiyak hastalıkları Yaygın: Çarpıntı Yaygın olmayan: Taşikardi Çok seyrek: Anjina pektoris 11 Vasküler hastalıkları Çok seyrek: Kan basıncında dalgalanma Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın olmayan: Bronkospazmda kötüleşme Çok seyrek: Paradoksik bronkospazm Gastrointestinal hastalıkları Seyrek: Bulantı, tat duyusu bozuklukları, orofaringeal iritasyon Deri ve deri altı doku hastalıkları c Seyrek: Ürtiker, kaşıntı, ekzantem Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Tremor Yaygın olmayan: Kas krampları, miyalji.

Tiotropium günde bir kez kullanılan bir idame tedavisi bronkodilatörü olarak, akut bronkospazm episodlarının başlangıç tedavisinde, yani kurtarma tedavisi şeklinde kullanılmamalıdır. uygulamasından sonra ani aşırı duyarlılık reaksiyonları oluşabilir. Diğer antikolinerjik ilaçlarla olduğu gibi, tiotropium dar açılı glokomu kötüleştirebileceği, prostat c hiperplazisi ya da mesane boynu obstrüksiyonu bulunan hastalarda idrar güçlüğü oluşturabileceğinden bu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. İnhalasyon yoluyla alınan ilaçlar, inhalasyonun indüklediği bronkospazma neden olabilirler. Esas olarak böbrekler yoluyla atılan bütün ilaçlarda olduğu gibi, azalmış böbrek fonksiyonu plazma konsantrasyonlarını artırır, bu sebeple orta ile şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi < 50 ml/dk) sadece beklenen yarar potansiyel riskten büyük olduğunda kullanılmalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin uzun süreli deneyim bulunmamaktadır. 3 mcg inhalasyon için toz içeren blisterin hatasız bir şekilde nasıl kullanılacağı öğretilmelidir. Hastalara tozun göze kaçmaması için dikkatli olmaları öğütlenmelidir. Konjuktivada konjesyon veya korneada ödem sonucunda gelişen göz kızarmasıyla birlikte gözde ağrı veya rahatsızlık hissi, bulanık görme, haleler veya renkli görüntüler görme, akut dar açılı glokom belirtileri olabilir. Bu semptomların herhangi bir kombinasyonu görülürse, ilaç kesilmeli ve hemen bir uzman hekimin görüşleri alınmalıdır. Antikolinerjik tedavi ile gözlenen ağız kuruluğu uzun dönemde diş çürüklerine sebep olabilir. Formoterol c Formoterol, astımlı hastalarda tek başına monoterapi olarak kullanılmamalıdır. Uzun etkili beta 2 adrenerjik agonistler astımla ilişkili ölüm riskini artırabilir. Bu nedenle formoterol, düşük veya orta doz inhale kortikosteroid gibi antiinflamatuvar ilaçlar ile astımı yeterince kontrol altına alınamayan hastalarda, antiinflamatuvar tedaviye ek olarak kullanılmalıdır. Uzun etkili beta agonist preparatlarına bağlı olarak nadiren, ciddi ve bazen ölümcül olabilen astım ile ilgili solunum problemleri meydana gelebilir. Astım hastalığının başlangıç tedavisi için önerilmez. Uzun etkili beta agonistler astım semptom kontrolünü sağlayan en kısa süre boyunca kullanılmalı ve astım kontrolüne ulaşıldığında eğer mümkünse kullanımları durdurulmalıdır. Sonrasında © hastaların kontrol edici bir tedaviyle idamesi sağlanmalıdır. İnhale kortikosteroide ek olarak uzun etkili beta agonist kullanan pediatrik ve adölesan hastalarda, her iki ilaca uyumu garanti altına almak için, hem inhale kortikosteroid hem de uzun etkili beta agonist içeren bir kombinasyon preparatı kullanılması önerilir. Hastalar alevlenme dönemlerinde ise ya da önemli ölçüde veya akut olarak kötüye giden astım şikayetleri varsa, uzun etkili beta agonistlerle tedaviye başlanmamalıdır. 4 Aşağıdaki durumların varlığında dikkatli olunmalıdır: İskemik kalp hastalığı e Ağır kalp yetmezliği e Ateroskleroz ° Aritmi e Hipertansiyon Hipertiroidizm e Böbrek üstü bezi tümörü ° Hipokalemi c Halojenli bileşiklerle anestezi uygulanacak hastalar, anesteziden en az 12 saat önce ilacı bırakmalıdır. Beta-2 agonistlerin hiperglisemik etkisi nedeniyle diyabetik hastalarda kan glukozu olağandan daha sık kontrol edilmelidir. Kardiyovasküler etkiler: Taşiaritmiler, üçüncü derece atriyoventriküler blok, idiyopatik subvalvüler aortik stenoz, hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati, tirotoksikoz ve/veya QT aralığında bilinen veya şüphe edilen uzama olan hastalarda formoterol kullanımı sırasında özellikle doz sınırları konusunda olmak üzere özel dikkat ve denetleme gerekir. Hipokalemi: c Beta-2 agonistlerle tedavi ağır hipokalemiye neden olabilir. Hipoksi, hipokalemi riskini artırdığından dolayı ağır astım atağında daha dikkatli olunmalıdır. Eş zamanlı olarak başka etkin maddeler kullanılıyorsa, hipokalemik etki belirginleşebilir. Böyle durumlarda serum potasyum düzeyi kontrol edilmelidir. Paradoksik bronkospazm: Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi paradoksik bronkospazm gelişme riski vardır. Böyle bir durum gelişirse tedavi hemen sonlandırılmalı ve başka bir tedavi seçeneğine geçilmelidir. 5 Antienflamatuvar tedavi: Astımlı hastaların beta-2 agonistlerle düzenli tedavisi sırasında, tedavi antienflamatuvar amaçlı bir inhalasyon ürünü (ör.kortikosteroidler ve/veya çocuklarda sodyum kromoglikat) veya oral kortikosteroidlerle desteklenmelidir. Formoterol tedavisinin başlangıcında, hastaların kullanmakta oldukları antienflamatuvar tedaviden ne derece faydalandıkları değerlendirilmelidir. Hastalar formoterol tedavisine başladıktan sonra, belirtilerinde düzelme olsa bile kullanmakta oldukları antienflamatuvar tedaviye devam etmeleri konusunda uyarılmalıdır. Belirtilerde düzelme olmazsa veya belirtileri kontrol altına almak için gereken formoterol dozunun artırılması gerekirse hasta doktora başvurmalıdır. c Formoterol, erken doğum veya düşük tehdidi varlığında terapötik amaçla kullanılmamalıdır. Diğer beta-2 agonistlere benzer şekilde, formoterol uterus düz kaslarını gevşeterek doğum ağrılarını azaltabilir. Salmeterol ve formeterol gibi uzun etkili B2 agonistler kullanılırken, özellikle astım ile ilgili istenmeyen olaylar bakımından, bu ilaç başlandıktan sonra ilk üç ay hastalar yakından takip edilmelidir. Laktoz uyarısı yardımcı madde olarak laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı c kullanmamaları gerekir.