FENOSTER 160 MCG/4,5 MCG İNHALASYON TOZU, SERT KAPSÜL

İnhale steroidin kombine edildiği KOAH’lı ileri yaş hastalarda pnömoni riski artabilmektedir Formoterol astımlı hastalarda tek başına monoterapi olarak kullanılmamalıdır. Uzun etkili beta agonist preparatlarına bağlı olarak nadiren, ciddi ve bazen ölümcül olabilen astım ile ilgili solunum problemleri meydana gelebilir. Astım hastalığının başlangıç tedavisi için önerilmez. Uzun etkili beta agonistler astım semptom kontrolünü sağlayan en kısa süre boyunca kullanılmalı ve astım kontrolüne ulaşıldığında eğer mümkünse kullanımları durdurulmalıdır. Sonrasında hastaların kontrol edici bir tedaviyle idamesi sağlanmalıdır. İnhale kortikosteroide ek olarak uzun etkili beta agonist kullanan pediatrik ve adölesan hastalarda, her iki ilaca uyumu garanti altına almak için, hem inhale kortikosteroid hem de uzun etkili beta agonist içeren bir kombinasyon preparatı kullanılması önerilir. Hastalar alevlenme dönemlerinde ise ya da önemli ölçüde veya akut olarak kötüye giden astım şikayetleri varsa, uzun etkili beta agonistlerle tedaviye başlanmamalıdır. Inhale kortikosteroide ek olarak uzun etkili beta agonist kullanan pediatrik ve adölesan hastalarda, her iki ilaca uyumu garanti altına almak için, hem inhale kortikosteroid hem de uzun etkili beta agonist içeren bir sabit dozlu kombinasyon preparatı kullanılması önerilir. Astım hastalığının başlangıç tedavisi için önerilmez. Tedavi kesildiğinde dozun azaltıması ve aniden durdurulmaması önerilir. Hasta tedaviyi etkisiz bulduğunda ya da önerilen en yüksek dozundan daha fazla inhalasyon gerektiğinde doktoruna başvurmalıdır. Astım ve KOAH’ın ani ve giderek kötüleşmesi hayatı tehdit eden bir durumdur, hasta acil olarak doktor kontrolüne alınmalıdır. Bu durumda kortikosteroid tedavisinin artırılması örneğin oral yoldan bir kortikosteroid verilmesi ya da bir enfeksiyon varsa antibiyotik verilmesi uygundur. Hastalara kurtarıcı inhaler olarak (idame ve semptom giderici tedavi şeklinde kullanan hastalar için) veya başka hızlı etki eden bronkodilatatör ilaçlarını (sadece idame tedavide kullanan tüm hastalar) her zaman yanlarında bulundurmaları öğütlenmelidir. Hastalar, semptomlar olmasa bile idame dozunu doktorun önerdiği şekilde almaları konusunda bilgilendirilmelidir. tedavisine alevlenme sırasında veya eğer astımda belirgin kötüleşme yada akut olarak kötüleşen astım var ise başlanmamalıdır. Astım semptomları kontrol altına alındıktan sonra, dozunun yavaş yavaş azaltılması düşünülebilir. Tedavi dozu azaltılırken hastanın düzenli olarak kontrol edilmesi önemlidir. etkili en düşük dozu kullanılmalıdır. Oldukça kötüleşen veya akut yıpratıcı astım varsa alevlenme sırasında hastalar ile başlatılmamalıdır. İlaç başlandıktan sonra ilk üç ay hastalar yakından takip edilmelidir. ile tedavi sırasında, astımla ilişkili advers etkiler ve alevlenmeler görülebilir. Hastadan ile tedaviye devam etmesi, fakat başlandıktan sonra astım semptomları kontrol altına alınamazsa veya kötüleşirse tıbbi destek alması istenmelidir. Bronkodilatör öncesinde FEV 1 değerinin öngörülen normale göre >%50 olan ve bronkodilatör sonrası FEV 1 değerinin öngörülen normale göre < % 70 olan KOAH hastalarda ile ilgili klinik çalışma verileri bulunmamaktadır. (bakınız). İnhalasyon yoluyla uygulanan diğer tedavilerde olduğu gibi, ilaç alındıktan sonra hırıltılı soluk alıp vermekte ani bir artış ile birlikte paradoksikal bronkospazm görülebilir. Bu durumda ile tedavi kesilmelidir; tedavi tekrar değerlendirilmeli ve gerekirse başka bir tedaviye geçilmelidir. Paradoksal bronkospazm, hızlı etkili inhale bronkodilatatöre cevap verir ve hemen tedavi edilmelidir. Uzun süre özellikle yüksek dozda inhalasyon yoluyla herhangi bir kortikosteroid kullanıldığında sistemik etkiler görülebilir. Bu etkilerin görülme olasılığı oral kortikosteroidlere oranla daha azdır. Oluşabilecek sistemik etkiler: Cushing’s sendromu, Cushing benzeri özellikler, adrenal yetmezlik, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt, glokom ve daha nadir olarak çeşitli psikolojik veya psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon veya agresyonu kapsayan davranışsal etkiler (özellikle çocuklarda) ile çocuklar ve adolesanlarda büyüme geriliğidir. Kemik yoğunluğu üzerine potansiyel etkiler, özellikle uzun süre yüksek dozda korikosteroid kullanan ve birlikte osteoporoz risk faktörleri taşıyan hastalarda göz önünde tutulmalıdır. İnhalasyon yoluyla kullanılan budesonid ile yapılan uzun süreli çalışmalar çocuklarda günlük ortalama 400 mcg (ölçülü doz) veya yetişkinlerde günlük 800 mcg (ölçülü doz) dozun kemik mineral yoğunluğu üzerinde belirgin bir etkisinin olmadığını göstermiştir. daha yüksek dozları ile görülen etkilerine ilişkin bilgi yoktur. Daha önceki sistemik steroid tedavisi nedeniyle adrenal yetmezliğinin belirtileri varsa, böyle hastalar tedavisine alınırken dikkatli olunmalıdır. İnhalasyonla alınan budesonid tedavisinin yararı, oral steroide duyulan gereksinimi en aza indirmesidir, ancak oral steroid tedavisinden inhalasyon tedavisine geçen hastalar uzun zaman adrenal yetmezlik riski ile karşıya olabilirler. Geçmişte acil olarak yüksek doz kortikosteroid tedavisi görmüş olan ya da uzun süre yüksek dozda inhalasyon yoluyla steroid kullanmış hastalar da risk altında olabilir. Oral steroid tedavisinin kesilmesinden sonra iyileşme önemli ölçüde zaman alabilir ve bu nedenle inhale budesonide geçirilen oral steroide bağımlı hastalar önemli bir süre için bozulmuş adrenal fonksiyondan dolayı risk altında kalabilir. Bu gibi durumlarda HPA eksen fonksiyonu düzenli olarak izlenmelidir. Yüksek dozlarda inhale kortikosteroidler ile uzun süreli, özellikle önerilenden daha yüksek dozlarla tedavi, klinik açıdan önemli adrenal baskılanmaya neden olabilir. Bu nedenle ağır enfeksiyonlar gibi stres durumlarında veya selektif operasyon uygulanan dönemlerde ilave sistemik kortikosteroid tedavisi düşünülmelidir. Steroid dozlarında hızlı azalma, akut adrenal krizleri tetikleyebilir. Akut adrenal kriz sırasında görülebilecek belirti ve işaretler kısmen belirsiz olabilir, ancak anoreksi, abdominal ağrı, kilo kaybı, yorgunluk, baş ağrısı, bulantı, kusma, bilinç seviyesinde azalma, nöbet, hipotansyon ve hipoglisemiyi kapsayabilir. Oral tedaviden geçilirken, alerjik veya artiritik belirtiler görünümünde rinit, egzema ve kas eklem ağrısı gibi genel olarak daha düşük bir sistemik steroid etki görülecektir. Bu durumlar için özel tedavi başlatılmalıdır. Nadir olarak, yorgunluk, baş ağrısı, bulantı ve kusma oluşması halinde, genel yetersiz bir glukokortikosteroid etkiden şüphelenmek gerekir. Böyle durumlarda oral glukokortikosteroid dozlarının geçici olarak arttırılması bazen gereklidir. Hastalara, ağız ve boğaz bölgesinde pamukçuk oluşma riskini azaltması için idame dozun her inhalasyonundan sonra ağızlarını suyla çalkalamaları öğütlenmelidir. Pamukçuk oluşması durumunda, ihtiyaç duyulan inhalasyonun ardından ağızlarını su ile çalkalamalıdırlar. ile itrakonazol ve ritonavir veya diğer güçlü CYP3A4 inhibitörleri birlikte kullanılmamalıdır. Bunun mümkün olmadığı durumlarda, etkileşen ilaçların uygulanmaları arasındaki süre mümkün olduğu kadar uzun olmalıdır. Güçlü CYP3A4 inhibitörlerini kullanan hastalarda, idame ve semptom giderici tedavi önerilmemektedir. Tirotoksikoz, feokromasitoma, diabetes mellitus, tedavi edilmemiş hipokalemi, hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati, idiyopatik subvalvular aort stenozu, şiddetli hipertansiyon, anevrizma veya iskemik kalp hastalığı, taşiaritmi ya da kalp yetmezliği gibi ağır kardiyovasküler hastalığı olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. QTc-aralığı uzamış hastalarda kullanırken dikkatli olunmalıdır. Formoterol QTcaralığının uzamasına neden olabilir. Aktif ya da pasif akciğer tüberkülozu, solunum yollarında fungal ve viral enfeksiyonu olan hastalarda, inhalasyonla kullanılan kortikosteroidlere gerek olup olmadığı ve dozu yeniden değerlendirilmelidir. Yüksek dozda beta2-agonist tedavisi, ciddi hipokalemi ile sonuçlanabilir. Beta2-agonistlerin hipokalemiye neden olan veya ksantin türevleri, steroidler ve diüretikler gibi hipokalemik etkiyi artıran diğer ilaçlarla birlikte kullanılması, beta2-agonistlerin olası hipokalemik etkisini artırabilir. Hipokalemi yan etki olasılığının arttığı; değişken sıklıkta hızlı etkili bronkodilatatörlerin kullanıldığı stabil olmayan astım, hipoksi nedeniyle hipokalemi riskinin artabileceği akut ağır astım ve bu riskin artabileceği diğer durumlarda özel dikkat gösterilmesi önerilmektedir. Bu tür durumlarda serum potasyum düzeylerinin dikkatle izlenmesi önerilmektedir. Bütün beta2-agonistlerde olduğu gibi, diyabetik hastalarda kan glukoz düzeyleri daha sık izlenmelidir. Sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımı ile görme bozukluğu bildirilebilir. Bir hastada bulanık görme veya diğer görsel rahatsızlıklar gibi semptomlar ortaya çıkarsa hasta olası nedenlerinin değerlendirilmesi için bir göz doktoruna gitmesi tavsiye edilir. Sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımından sonra bildirilen katarakt, glokom veya merkezi seröz korioretinopati gibi nadir hastalıklar olası nedenlerdir. Hastalar alevlenme dönemlerinde ise ya da önemli ölçüde veya akut olarak kötüye giden astım şikayetleri varsa, uzun etkili beta agonistlerle tedaviye başlanmamalıdır. Uzun etkili beta agonistler astım semptom kontrolünü sağlayan en kısa süre boyunca kullanılmalı ve astım kontrolüne ulaşıldığında dozun kademeli olarak azaltılması değerlendirilmeli ve eğer mümkünse kullanımları durdurulmalıdır. Sonrasında hastaların kontrol edici bir tedaviyle idamesi sağlanmalıdır. Tedavi dozu azaltılırken hastanın düzenli olarak kontrol edilmesi önemlidir. etkili en düşük dozu kullanılmalıdır. Uzun etkili beta agonist preparatlarına bağlı olarak nadiren, ciddi ve bazen ölümcül olabilen astım ile ilgili solunum problemleri meydana gelebilir. yardımcı madde olarak laktoz (inek sütü kaynaklı)içermektedir…

En yaygın yan etkiler; beta2-agonistlerle tedavide görülen tremor ve palpitasyon gibi yan etkilerdir. Bu etkiler hafiftir ve tedavinin birkaç günü içinde kaybolurlar. Sıklık tanımlaması: Sınıflandırma Sıklık Advers ilaç reaksiyonu Enfeksiyonlar enfestasyonlar ve Yaygın Orofarinksde Enfeksiyonları, pnömoni (KOAH’lı hastalarda) Candida Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek Ani veya gecikmiş aşırı duyarlılık reaksiyonları, örn. ekzantem, ürtiker, kaşıntı, dermatit, anjiyoödem ve anaflaktik reaksiyon Endokrin hastalıkları Çok seyrek Cushing’s sendromu, adrenal supresyon, büyüme gerilemesi, kemik mineral yoğunluğunda azalma Metabolizma hastalıkları ve beslenme Seyrek Hipokalemi Çok seyrek Hiperglisemi Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan Ajitasyon, psikomotor hiperaktivite,anksiyete uyku bozuklukları Çok seyrek Depresyon, davranış bozuklukları (esas olarak çocuklarda) Sinir sistemi hastalıkları Yaygın Baş ağrısı, tremor Yaygın olmayan Sersemlik Çok seyrek Tat alma bozukluklar Göz hastalıkları Yaygın olmayan Bulanık görme. Çok seyrek Katarakt ve glokom Kardiyak hastalıklar Yaygın Palpitasyonlar Yaygın olmayan Taşikardi Seyrek Kardiyak aritmiler, örn. atriyal fibrilasyon, supraventriküler taşikardi, ekstrasistoller Çok seyrek Angina uzaması. pectoris. QTc aralığının Vasküler hastalıklar Çok seyrek Kan basıncında değişkenlik Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın Boğazda hafif bir irritasyon, öksürme, ses kalınlaşması Seyrek Bronkospazm Gastrointestinal hastalıklar Yaygın olmayan Bulantı Deri ve hastalıkları deri altı doku Yaygın olmayan Morarma Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan Adale krampları Orofarinksteki Candida enfeksiyonu ilaç birikmesinden kaynaklanmaktadır.Hastalara her idame dozundan sonra ağızlarının su ile çalkalanmasının önerilmesi, riski en aza indirir.Orofarinksteki Candida enfeksiyonu genelde inhale kortikosteroid tedavisini kesmeye gerek kalmadan topikal antifungal tedaviye cevap verir.Eğer orofarinkste pamukçuk oluşursa da, hastalar gerekli inhalasyonlardan sonra da ağızlarını su ile çalkalamalıdır. Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi bazı vakalarda nadiren paradoksikal bronkospazm gelişebilir. Bu durum 10.000’de 1 kişiden azını etkilemekte, doz uygulamasının ardından hırıltı ve nefes darlığında hızlı bir artış meydana gelmektedir. Paradoksal bronkospazm hızlı etkili bir inhale bronkodilatöre yanıt verir ve derhal tedavi edilmelidir. derhal bırakılmalı, hasta değerlendirilmeli ve gerekiyorsa bir alternatif tedavi başlanmalıdır.. Uzun süre özellikle yüksek dozda inhalasyon yoluyla herhangi bir kortikosteroid kullanıldığında sistemik etkiler görülebilir. Bu etkilerin görülme olasılığı oral kortikosteroidlere oranla daha azdır. Oluşabilecek sistemik etkiler; Cushing’s sendromu, Cushing benzeri belirtiler, adrenal yetmezlik, çocuklar ve adolesanlarda büyüme geriliği, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt ve glokomdur. Enfeksiyonlara karşı artmış hassasiyet ve stres koşullarına adapte olmakta azalma da meydana gelebilir. Etkiler muhtemelen doza, uygulama süresine, birlikte kullanılan veya daha önceki steroid maruziyetine ve bireysel hassasiyete bağlıdır. Beta2-agonistlerle tedavi, insülin, serbest yağ asitleri, gliserol ve keton cisimlerinin kan düzeyinin yükselmesine neden olabilir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Karaciğer ya da böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili veri yoktur. Ancak budesonid ve fomoterol ilk geçiş sırasında hepatik metabolizma ile elimine edildiklerinden, ağır karaciğer sirozu olanlarda maruziyet artabilir. Geriyatrik popülasyon: Yaşlılarda özel doz gereksinimleri yoktur. Pediyatrik popülasyonlar İnhale kortikosteroidler ile uzun süreli tedavi gören çocukların boylarının düzenli olarak izlenmesi görüntülenmesi önerilir.