FENOPEN 300.000 I.U./5 ML ŞURUP HAZIRLAMAK İÇİN KURU TOZ, 150 ML
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Fenopen 300.000 IU ne için kullanılır?
KT 1Fenoksimetilpenisilin, penisilin grubundan bir antibiyotiktir. Duyarlı bakterilerin neden olduğu çeşitli enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.
Doktorunuz size veya çocuğunuza FENOPEN'i aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçı dolayısıyla reçete etmiş olabilir:
- Yutak ve bademciklerde enfeksiyon (tonsillofarenjit)
- FENOPEN'e duyarlı mikropların yol açtığı akciğerlerde meydana gelen enfeksiyonlarda, zatürre, orta kulak enfeksiyonları, sinüslerin enfeksiyonları (sinüzit)
- Erizipel (yılancık), erizipeloid ve eritema migrans gibi deri enfeksiyonları, lenf düğümlerinin iltihaplanması (lenfadenit), lenf damarlarının iltihaplanmasında (lenfanjit).
- Kızıl hastalığı tedavisi
- Romatizmal ateş tedavisi veya tekrar etmesinin önlenmesi, kalbin kapak, duvar ve damar yapılarının iltihaplanmasının önlenmesinde
- Ağız boşluğu ve diş etlerinde bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlarda, ikinci ve üçüncü derecede diş çıkartma güçlükleri, yüzdeki sinüs boşluğu enfeksiyonunda sinüs boşluğunun dışarı açılması (antrum fistülü) tedavisi
- Yüksek risk grubu hastalarda (ör. Doğumsal (konjenital) kalp hastalığı, yapay kalp kapakçığı olanlar, romatizmal endokardit geçirenler) diş çekimi ve diş-çene cerrahisi sırasında gelişebilecek enfeksiyonlardan korumada
- Virüslerden ileri gelen diş etleri ve ağız mukozası iltihaplarında (gingivit, stomatit) Grampozitif bakterilerin neden olduğu ikincil enfeksiyonların önlenmesinde.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · KullanmayınızEğer sizde veya çocuğunuzda:
- Alerjik şok riski (kan basıncında düşüşü ve nefes alma zorluğunu içeren şiddetli alerjik reaksiyonlar) sebebinden dolayı, fenoksimetilpenisilin potasyuma veya FENOPEN şurubun içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
- Sefalosporinlere karşı aşırı duyarlık gösteriyorsa (çapraz alerji ihtimali vardır)
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Çok sayıda alerjene karşı duyarlılık
Doktorunuz penisilin tedavisine geçmeden, sizin veya çocuğunuzun daha önce penisilinlere, sefalosporinlere ve diğer alerjen maddelere aşırı duyarlılık reaksiyonlarıyla cevap verip vermediğinizi (saman nezlesi, bronşiyal astım) araştırmalıdır.
- Kusma ve ishalin eşlik ettiği ağır mide bağırsak rahatsızlığınız varsa (Bu koşullar altında, vücut tarafından yeterli emilim gerçekleşemeyebilir. Gerektiğinde tedavinizi kesmesi için doktorunuza danışınız.)
- Antibiyotik kullanımına bağlı gelişebilen uzun süreli ishal (psödomembranöz enterokolit) ortaya çıkması halinde FENOPEN tedavisi kesilmeli ve uygun başka tedaviye geçilmelidir.
- Kalp hastalığı veya diğer nedenlere bağlı elektrolit (tuz dengesi) bozukluğu (Doktorunuz tedavi boyunca FENOPEN'in içerdiği potasyumu dikkate alarak tedavinizi kontrol edecektir).
- Böbrek yetmezliği nedeniyle idrar çıkışınız olmadığında (anüri) doz aralığı 12 saat olmalıdır.
- Uzun süreli tedavi (dirençli mikroorganizmaların çoğalmasına neden olabileceğinden, doktorunuz ikincil bir enfeksiyon oluşmasına karşı uygun önlemleri alacaktır).
- İdrarda şeker tayini için enzimatik olmayan yöntemler kullanıldığında (Bunlar yanlış pozitif sonuç verebilir. Aynı zamanda ürobilinojen saptanması da bozulabilir.)
- Şeker hastalığı (diyabet) varsa
- Frengi (sifiliz) ya da cüzzam (lepra) gibi spiroket enfeksiyonların tedavisi sırasında ateş, titreme, baş ağrısı ve eklem ağrısı gibi genel belirtilerin ortaya çıkması ile görülen Herxheimer reaksiyonu (antibiyotikle yok olan bakterinin vücutta oluşturabileceği bir reaksiyon) oluşabilir.
- Hormonal bir doğum kontrol yöntemi kullanıyorsanız (Etkinliklerinde belirgin bir azalma olabileceğinden hormonal olmayan bir doğum kontrol yöntemi önerilir.)
- Beta-laktam antibiyotiklerle tedavi sırasında, nöbetler, konfüzyon (zihin karışıklığı), bilinç veya hareket bozukluklarıyla eşlik edebilecek “ensefalopati” adı verilen bir risk vardır. Bu özellikle aşırı doz durumunda ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda geçerlidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışın.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, FENOPEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Aşağıdakilerden biri olursa, FENOPEN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Cildinizde duyarlılık hissederseniz, ilacınızı almayı durdurunuz ve doktorunuzu bilgilendiriniz. Kurdeşen gibi çok belirgin ve hızla ortaya çıkan bir cilt reaksiyonu yaşarsanız, genellikle bu gerçek bir penisilin alerjiniz olduğu anlamına gelir. Böyle bir durumda tedavi durdurulmalıdır.
- Anafilaktik şoka (vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık) kadar her derecede aşırı duyarlılık reaksiyonu, damar veya kas içine uygulama sonrası sık olmamakla birlikte, ağızdan penisilin alımından sonra da gözlenmiştir. Böyle bir durumda ilacınızı almayı bırakınız ve hemen doktorunuzu bilgilendiriniz.
- Psödomembranöz enterokolit; tedavi sırasında veya tedavi sonrasında şiddetli ve kalıcı ishal bazen kanlı veya sümüksü ishal ve kramp benzeri karın ağrısı ortaya çıkarsa, doktorunuzu durumdan haberdar ediniz. Acilen tedavi edilmesi gereken ancak bağırsaklarda kendini gizleyen ciddi ve şiddetli bir iltihaplanma (psödomembranöz enterokolit) söz konusu olabileceğinden, doktorunuzu durumdan haberdar ediniz.
Antibiyotik tedavisi ile tetiklenen bu bağırsak durumu hayati tehlike yaratabilir. İlacın kullanım durumuna bağlı olarak FENOPEN film tablet ile tedavinin sonlandırılması göz önünde bulundurulabilir, gerekirse uygun tedavi acilen başlatılmalıdır. Bağırsak hareketini (peristalsis) engelleyen ilaçlar alınmamalıdır.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FENOPEN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer olası yan etkiler
Yaygın:
- Aşırı duyarlılık reaksiyonları (ör. deri döküntüleri, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen)). Bunlar çoğunlukla tedavinin kesilmesinin ardından hızla kaybolurlar.
- Bulantı, kusma, iştah kaybı, karın ağrısı, midede dolgunluk, şişkinlik, yumuşak dışkı ve bazen kanlı ishal. Bu yan etkiler genellikle orta şiddettedir ve tedavi sırasında ya da tedavi kesildikten sonra azalır.
- Deri döküntüleri (egzantem) ve başta ağız bölgesinde olmak üzere mukoza iltihabı (glossit, stomatit) ortaya çıkabilir.
Seyrek:
- Siyah tüylü dil gelişimi
Çok seyrek:
- Beyaz ve kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni, granülositopeni, agranülositoz, pansitopeni), kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni) ya da kemik iliği fonksiyonlarının bozulması (miyelosüpresyon). Bu değişiklikler tedavi sona erdikten sonra normale döner.
- Aşırı duyarlılık reaksiyonları: ilaç ateşi, eklem ağrısı, ciltte, mukozada ya da eklemlerde geri dönüşümlü şişkinlik (anjiyonörotik ödem), yüzde, dilde, solunum yollarında nefes almayı zorlaştıran şişme, nefes darlığı atakları, çarpıntı, solunum güçlüğü, geri dönüşümlü iltihabi doku zedelenmesi (serum hastalığı), damar iltihabı (vaskülit) sonucunda deride kabartılar (papüller), ciltte içi su dolu kabarcık oluşumu (Stevens-Johnson-Sendromu, toksik epidermal nekroliz), kan basıncında şoka yol açabilecek düşüş gibi şiddetli duyarlılık reaksiyonları.
- Böbrek iltihabı (interstisyel nefrit)
- Dişlerin renginde geçici solukluk
- Beyin zarı iltihabı (aseptik menenjit)
Bilinmiyor:
- Ateş, titreme, baş ağrısı ve eklem ağrısı gibi belirtilerle kendini gösteren Herxheimer reaksiyonu (antibiyotikle yok olan bakterinin vücutta oluşturabileceği bir reaksiyon).
- Geçici ağız kuruluğu ve tat alma bozukluğu
- Dirençli bakteri veya mantar enfeksiyonu (süperenfeksiyon) Beta-laktam antibiyotiklerle tedavi sırasında, nöbetler, konfüzyon (zihin karışıklığı), bilinç veya hareket bozukluklarıyla eşlik edebilecek “ensefalopati” riski vardır. Bu, özellikle aşırı doz durumunda ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda geçerlidir. Uyuşukluk, baş dönmesi, titreme, artmış vücut aktivitesi, baş ağrısı, huzursuzluk, ilgisizlik, kayıtsızlık ve umursamazlık gibi sinir sistemi üzerindeki yan etkiler FENOPEN'in etkin maddesi fenoksimetilpenisilin ile bildirilmiştir.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Fenoksimetilpenisilin mutlak bir gereklilik olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Penisilinlerin bugüne kadarki kapsamlı testi, doğmamış çocuk üzerinde zararlı bir etkisi olduğuna dair kanıt göstermemiştir. Bu nedenle FENOPEN hamilelik sırasında doktor reçetesine göre kullanılabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FENOPEN anne sütüne geçer. Bu durumun emzirilen bebekte reaksiyon oluşturma olasılığı ve/veya fizyolojik bağırsak florası üzerindeki etkisi (ishal veya maya gruplaşması) göz önünde bulundurulmalıdır.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerFENOPEN şurup, sukroz (her dozunda 1,5 g sukroz) ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse FENOPEN şurubu almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
FENOPEN şurup her dozunda 25,8 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
FENOPEN şurup her dozunda 0,67 mmol (26,2mg) potasyum ihtiva eder. Bu durum, böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonTonsillofarenjit (10 gün) Fenoksimetilpenisiline duyarlı patojenlerin neden olduğu bronşit, bronkopnömoni, pnömoni, orta kulak enfeksiyonları (Haemophilus influenzae dışında) ve paranazal ve maksiller sinüslerin enfeksiyonları (Haemophilus influenzae dışında). Erizipeloid ve eritema migrans gibi deri enfeksiyonları, lenf düğümlerinin inflamasyonu (lenfadenit), lenf damarlarının inflamasyonu (lenfanjit). Kızıl tedavisi. Romatizmal ateş primer tedavisi (10 gün) ve sekonder profilaksisi, endokardit profilaksisi. Ağız boşluğu ve diş etlerinin bakteriyel enfeksiyonları: İnflamatuvar infiltrasyonlar, ikinci ve üçüncü derecede diş çıkartma güçlükleri, antrum fistülü (maksiller sinüse perforasyon), yüksek risk grubu hastalarda (ör. konjenital kalp hastalığı, yapay kalp kapakçığı olanlar, romatizmal endokardit) diş çekimi ve diş-çene cerrahisi sırasında enfeksiyon profilaksisi, virüslerden ileri gelen diş etleri ve ağız mukozasının iltihaplarında (gingivitis, stomatitis) sekonder Gram-pozitif bakteriyel enfeksiyonların önlenmesi.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarAnafilaktik şok tehlikesi nedeniyle penisilinlere veya şurup içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı hipersensitivitesi olan hastalarda kullanılmamalıdır. Diğer beta laktam antibiyotikleri ile çapraz alerji olasılığı vardır. Alerjik diyatezi (örn; saman nezlesi, bronşiyal astım) olan hastalarda bu gibi durumlarda ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları riski artar ve bu nedenle dikkatli kullanılmalıdır.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriŞurup ve oral kontraseptiflerin eş zamanlı kullanımında; hormonal kontraseptiflerin etkililiğinde göz ardı edilemeyecek bir azalma olur. Bu nedenle hormonal olmayan kontraseptiflerin kullanımı önerilir. Kusma ve ishal gibi ciddi gastrointestinal bozukluğu olan hastalar fenoksimetilpenisilinle tedavi edilmemelidir; çünkü yeterli emilim garanti edilmemektedir (Bu gibi durumlarda, benzilpenisilin veya başka uygun bir antibiyotik ile parenteral tedavi tavsiye edilir.) Uzun süreli ve tekrarlayan şurup kullanımı dirençli bakteri veya maya ile süperenfeksiyonlara yol açabilir. Hastanın durumu düzenli aralıklara kontrol edilmelidir. İkincil bir enfeksiyon oluşursa uygun önlemler alınmalıdır. Kalp bozuklukları veya başka kaynaklı ciddi elektrolit rahatsızlıkları olan hastaların tedavisi sırasında, şurubun potasyum içeriği dikkate alınmalıdır. Spiroket enfeksiyonlarının tedavisinde; ateş, titreme, baş ağrısı, eklem ağrısı gibi genel semptomların ortaya çıkması ya da kötüleşmesi ile karakterize Herxheimer reaksiyonu meydana gelebilir. Anafilaktik reaksiyon: Bir anafilaktik reaksiyon durumunda şurup ile tedavi derhal durdurulmalı ve olağan acil önlemler (örn; antihistaminikler, kortikosteroidler, sempatomimetikler ve gerekirse yardımcı ventilasyon) uygulanmalıdır. Psödomembranöz enterokolit: Endikasyona bağlı olarak şurup tedavisinin durdurulması düşünülmeli ve gerekirse uygun tedavi hemen başlatılmalıdır (örn; etkililiği klinik olarak kanıtlanmış spesifik antibiyotik/ kemoterapötik ajanların uygulanması). Peristaltizmi inhibe eden ilaçlar kontrendikedir. Ensefalopati: Beta-laktam antibiyotiklerin uygulanması, konvülsiyon, konfüzyon, bilinç bozukluğu veya hareket hastalıklarının eşlik edebileceği ensefalopati riski taşır. Bu durum, özellikle doz aşımı durumunda veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda geçerlidir. şurup her dozunda 0,67 mmol (26,2mg) potasyum ihtiva eder. Bu durum, böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. şurup her ölçeğinde (5 mL) 1,5 g sukroz içerdiğinden diabetes mellituslu hastalarda kullanımı konusunda dikkatli olunmalıdır. Bu tıbbi ürün sukroz içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorbsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. şurup 5 mL 25,8 mg sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEnfeksiyonlar ve enfestasyonlar Bilinmiyor: Dirençli bakteri veya mantarlarla süperenfeksiyon Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok seyrek: Granülositopeni agranülositoz, trombositopeni, pansitopeni şeklinde hematolojik bozukluklar, hemolitik anemi, eozinofili veya miyelosüpresyona bağlı olarak meydana gelen eritrosit sayısında azalma. Bu değişiklikler geri dönüşümlüdür. Bağışıklık sistemi hastalıkları: Aşırı duyarlılık reaksiyonları: Yaygın: Çoğunlukla deri reaksiyonu formunda olan alerjik reaksiyonlar (ör. deri döküntüleri, kaşıntı, ürtiker). Hızlı ilerleyen tipte bir ürtiker reaksiyonu genellikle gerçek bir penisilin alerjisinin göstergesidir ve tedavinin kesilmesini gerektirir. Çok seyrek: 6-amino-penisillanik asit grubuna olan duyarlılıktan dolayı meydana gelen ciddi alerjik reaksiyonlar (ilaç ateşi, artralji, anjionörotik ödem, larenks ödemi, bronkospazm, çarpıntı, dispne, serum hastalığı, alerjik vaskülit, Stevens-Johnson Sendromu, Lyell Sendromu gibi ciddi büllöz deri reaksiyonları ve hayatı tehdit edebilecek kan basıncı düşüşü, hipotansiyon gibi). Bilinmiyor: Herxheimer reaksiyonu. Tüm şiddet derecesindeki hipersensitivite reaksiyonları, anafilaktik şok bile, pensilinin oral uygulanmasından sonra da gözlenebilir. Oral uygulamadan sonra intravenöz ve intramusküler uygulamaya göre daha az sıklıkla ortaya çıkan şiddetli anafilaktoid reaksiyonlar, uygun acil önlemler gerektirebilir. Sinir sistemi hastalıkları Çok seyrek: Aseptik menenjit Beta-laktam antibiyotiklerin uygulanması, konvülsiyon, konfüzyon, bilinç bozukluğu veya hareket hastalıkları ile birlikte olabilen ensefalopati riski taşır. Bu durum özellikle doz aşımı durumunda veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda geçerlidir. Fenoksimetilpenisilin ile tedavi sırasında uyku hali, baş dönmesi, titreme, ajitasyon, baş ağrısı, huzursuzluk, ilgisizlik, kayıtsızlık ve umursamazlık gibi nörolojik yan etkiler bildirilmiştir. Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı, kusma, iştah kaybı, epigastrium bölgesinde dolgunluk, karın ağrısı, şişkinlik, yumuşak dışkı, diyare ve bazen hemorajik. Bu yan etkiler genellikle orta şiddettedir ve tedavi sırasında ya da tedavi kesildikten sonra azalır. Seyrek: Siyah tüylü dil Çok seyrek: Genellikle Clostridium difficile’nin neden olduğu psödomembranöz enterokolit, dişlerin renginde geçici solukluk. Bilinmiyor: Ağızda geçici kuruluk ve tat alma bozukluğu. Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Deri döküntüleri (egzantem) ve başta ağız bölgesinde olmak üzere (glossit, stomatit) müköz zarlarda inflamasyon. Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Çok seyrek: İnterstisyel nefrit.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.