FEMARİS PLUS 150 MG/5600 IU FİLM KAPLI TABLET, 3 ADET

Risedronat sodyuma, vitamin D3’e veya ilacın içerisinde yer alan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık 30 dakika boyunca dik durumda kalamayacak hastalar Akalazya veya darlık gibi özofagus boşalmasını geciktiren özofagus anormallikleri Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi< 30 ml/dk.) Hipokalsemi Gebelik ve laktasyon D vitamini hipervitaminozu, hiperkalsemi, hiperkalsüri durumlarında kalsiyum içeren böbrek taşı olan hastalarda ve kalsiyum hipersensitivesinde de kontrendikedir.

Oral bifosfonat kullanımı ile özofagus kanseri riskinin artabileceğini bildiren bazı çalışmalar bulunmakla birlikte bu ilişki net olarak kanıtlanmamıştır. Bu nedenle, Barrett özofagusu veya gastroözofageal reflü zemininde artmış özofagus kanseri riski olan hastalarda bu ilaçların kullanımından kaçınılmalıdır. Risedronat sodyum: Yiyecekler, maden suyu gibi içecekler (su dışında) ve polivalan katyon (kalsiyum, magnezyum, demir ve alüminyum gibi) içeren tıbbi ürünler bifosfonatların emilimini etkiler; bu nedenle ile aynı zamanda alınmamalıdırlar. İstenen etkinliğe ulaşmak için doz önerilerine sıkıca uyulması gereklidir. Osteoporoz tedavisinde bifosfonatların etkinliği düşük kemik mineral yoğunluğu (KMY) ve/veya yaygın kırık varlığı ile ilişkilidir. İleri yaş veya kırık için klinik risk faktörlerinin varlığı, bir bifosfonat ile tedaviye başlama için tek başına yeterli nedenler değildir. Çok yaşlı kişilerde (> 80 yaş) risedronat sodyum dahil bifosfonatların etkinliğini destekleyen kanıtlar sınırlıdır. Bifosfonatlar ile özofajit, gastrit, özofageal ülserasyonlar ve gastroduodenal ülserasyonlar arasında bağlantı bulunmuştur. Bu nedenle, aşağıdaki durumlarda dikkatli olunmalıdır: Striktür veya akalazya gibi özofagus geçişinde veya boşalmasında gecikme öyküsü olan hastalarda Film tablet alınmasından sonra en az 30 dakika dik pozisyonda duramayan hastalarda Risedronat, aktif veya yakın zamanda özofagus veya üst gastrointestinal problemleri olan hastalara verilirse. İlacı reçete edenler doz talimatlarına dikkat etmenin önemini hastalara vurgulamalı ve olası özofagus reaksiyonu semptomları veya belirtileri konusunda hastaları uyarmalıdır. Hastalara disfaji, yutma sırasında ağrı, retrosternal ağrı veya yeni/kötüleşen mide yanması gibi özofagus tahrişi semptomları gelişirse, gecikmeden doktora başvurmaları talimatı verilmelidir. Risedronat sodyum tedavisine başlamadan önce, hipokalsemi tedavi edilmelidir. Risedronat sodyum tedavisine başlanırken kemik ve mineral metabolizmasının diğer bozuklukları (paratiroid disfonksiyonu, hipovitaminoz D gibi) tedavi edilmelidir. Atipik femur kırıkları: Başlıca osteoporoz için uzun süreli tedavi alan hastalarda olmak üzere, bifosfonat tedavisi ile tipik subtrokanterik ve diafizer femur kırıkları bildirilmiştir. Bu transvers ve kısa oblik kırıklar, femur boyunca küçük trokanterin altından suprakondiler bölgenin hemen üstüne kadar herhangi bir yerde meydana gelebilir. Bu kırıklar minimum travma sonrasında ya da travma yokluğunda meydana gelir ve bazı hastalar tam femur kırığı ile başvurmadan haftalar ile aylar öncesinde, sıklıkla stres kırıklarının görüntüleme özellikleri ile ilişkili kalça veya kasık ağrısı yaşayabilir. Kırıklar sıklıkla bilateraldir; bu nedenle bifosfonat ile tedavi edilen ve femoral şaft kırığı olan hastalarda kontralateral femur da incelenmelidir. Bu kırıkların yeterli düzeyde iyileşmediği bildirilmiştir. Atipik femur kırığı olduğu şüphe edilen hastalarda, bireysel fayda-risk değerlendirmesi temelinde hasta değerlendirilene kadar, bifosfonat tedavisinin bırakılması düşünülmelidir. Bifosfonat tedavisi sırasında hastalara herhangi kalça, uyluk veya kasık ağrısını doktorlarına bildirmeleri tavsiye edilmeli ve bu tip semptomlarla başvuran hastalar tam olmayan femur kırığı açısından değerlendirilmelidir. Çene Osteonekrozu Primer olarak intravenöz yoldan uygulanmış bifosfonatlar dahil kanser tedavisi alan hastalarda, genel olarak diş çekimi ve/veya lokal enfeksiyonla (osteomiyelit dahil) birlikte çene osteonekrozu bildirilmiştir. Bu hastaların birçoğu ayrıca kemoterapi ve kortikosteroid alan hastalardır. Çene osteonekrozu, oral bifosfonat alan osteoporozlu hastalarda da bildirilmiştir. Eşlik eden risk faktörleri (kanser, kemoterapi, radyoterapi, kortikosteroidler ve kötü ağız hijyeni gibi) bulunan hastalarda bifosfonatlarla tedaviden önce diş muayenesi ile uygun önleyici diş bakımı ve tedavisi düşünülmelidir. Tedavi sırasında hastalar mümkünse invazif diş girişimlerinden kaçınılmalıdır. Bifosfonat tedavisi sırasında çene kemiği osteonekrozu geliştiren hastalar için diş cerrahisi durumu kötüleştirebilir. Diş girişimi gerekli olan hastalar için bifosfonat tedavisinin kesilmesinin çene kemiği osteonekrozu riskini azaltacağını gösteren veri bulunmamaktadır. Her hasta için tedavi eden hekimin hastanın yarar/risk değerlendirmesine göre vereceği klinik karara uyulmalıdır. Dış kulak yolunda osteonekroz Çoğunlukla uzun süreli tedaviyle ilişkili olarak, bifosfonat kullanımı ile dış kulak yolunda osteonekroz vakaları bildirilmiştir. Dış kulak yolundaki osteonekroz için olası risk faktörleri steroid kullanımı, kemoterapi ve/veya enfeksiyon ve travma gibi lokal risk faktörlerini içermektedir. Kronik kulak enfeksiyonları dâhil olmak üzere kulak semptomları görülen bifosfonat alan hastalarda, dış kulak yolunda osteonekroz olasılığı düşünülmelidir. Kolekalsiferol (Vitamin D3): Hareketliliği kısıtlanmış Benzotiyadiazin türevleri ile tedavi edilen Böbrek taşı öyküsü olan Sarkoidozlu Kardiyovasküler hastalık için tedavi alan hastalar için özel bir uyarı yapılmalıdır. Eğer, vitamin D3 içeren diğer ürünler ile birlikte verilecekse, toplam vitamin D dozuna dikkat edilmelidir. Vitamin D yağda çözünür ve vücutta birikebilir. Bu durum doz aşımında ve aşırı dozlarda uzun süreli tedavide toksik etkiye neden olabilir. Yüksek vitamin D3 dozlarında böbrek taşı geçmişi olan hastaların serum kalsiyum seviyeleri izlenebilir ve bu hastalara özel önlem tavsiye edilir. Kolekalsiferol, kalsiyum içerikli böbrek taşı oluşturmaya eğilimli hastalar tarafından alınmamalıdır. Renal fonksiyon yetersizliği olan hastalarda vitamin D3 dikkatli kullanılmalıdır ve kalsiyum ile fosfat seviyelerine etkisi mutlaka izlenmelidir. Yumuşak doku kireçlenmesi göz önünde bulundurulmalıdır. Ağır renal yetmezliği olan hastalarda kolekalsiferol formundaki vitamin D normal olarak metabolize olmaz ve bundan dolayı farklı bir vitamin D formuna ihtiyaç duyulabilir. Uzun süreli tedavilerde serum ve idrar kalsiyum seviyeleri ve serum kreatini ölçümü ile böbrek fonksiyonları her 3 ila 6 ayda bir mutlaka kontrol edilmelidir. Bu kontroller özellikle yaşlı hastalarda ve kardiyak glikozidleri veya diüretikler ile eş zamanlı tedavide önemlidir. Benzotiyadiazin türevlerinin (tiazid diüretiklerinin) eşzamanlı uygulanması, idrarla kalsiyum atılımını azaltmalarından ötürü hiperkalsemi riskini arttırır. Bu nedenle uzun süreli tedavi gören hastalarda plazma ve idrarda kalsiyum düzeyleri izlenmelidir. Hiperkalsemi veya azalmış böbrek fonksiyonu semptomlarında doz mutlaka azaltılmalıdır veya tedavi ertelenmelidir. Vitamin D3’ün aktif metaboliti (125-dihidroksikalsiferol) fosfat dengesini etkileyebilir. Bundan dolayı, fosfat seviyelerindeki artış durumunda fosfat bağlayıcılar ile tedavi düşünülmelidir. Vitamin D3, sarkoidoz ve diğer granülomatöz bozuklukları bulunan hastalarda, vitamin D’nin aktif formuna metabolizasyonunda artış riski nedeniyle dikkatle verilmelidir. Bu hastalar serum ve idrardaki kalsiyum içeriği açısından izlenmelidir. D vitamini takviyelerinin, D vitamini içeren diğer ilaçların veya başka D vitamini kaynaklarının kullanımı da dikkate alınmalıdır. Bazı hastalarda, ek kalsiyum takviyesi gerekebilir. Hiperkalsemiyi önlemeye yönelik tedavi yakın tıbbi gözetim altında gerçekleştirilmelidir. Kolekalsiferol, bebeklere ve 12 yaş altındaki çocuklara verilmemelidir. Bu tıbbi ürün her dozunda 6,03 mmol (138,69 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: baş ağrısı Göz hastalıkları Yaygın olmayan: İritis* Gastrointestinal hastalıkları Yaygın: Konstipasyon, dispepsi, bulantı, karın ağrısı, diyare Yaygın olmayan: Gastrit, özofajit, disfaji, duodenit, özofageal ülser Seyrek: Glossit, özofageal yapışıklık Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Kas-iskelet ağrısı Çok seyrek: Dış kulak yolunda osteonekroz (bifosfonat sınıfı advers reaksiyonu) Laboratuvar tetkikleri Seyrek: Anormal karaciğer fonksiyon testleri* Laboratuvar bulguları Bazı hastalarda serum kalsiyum ve fosfat düzeylerinde erken, geçici, asemptomatik ve hafif düşme görülmüştür. * Faz III osteoporoz çalışmalarına ait insidans değildir; sıklık için önceki klinik çalışmalardaki advers olay/laboratuvar/yeniden maruz bırakma bulguları esas alınmıştır. Osteoporozlu postmenopozal kadınlarda günde 5 mg risedronat sodyum (n=480) ve haftada 35 mg risedronat sodyumu (n=485) karşılaştıran bir yıllık, çift kör, çok merkezli bir çalışmada genel güvenlilik ve tolere edilebilirlik profilleri benzerdir. Aşağıdaki ilave advers olaylar araştırmacılar tarafından ilaçla ilişkili olması mümkün ya da muhtemel advers olaylar olarak kabul edilmiş ve rapor edilmiştir (insidans 35 mg risedronat sodyum grubunda, 5 mg risedronat sodyum grubuna göre daha büyüktür): gastrointestinal bozukluk ve ağrı. Osteoporozlu erkeklerde yürütülen 2 yıllık bir çalışmada, tedavi ve plasebo gruplarında güvenlilik ve tolere edilebilirlik benzerdir. Advers deneyimler daha önceden kadınlarla gözlenenler ile uyumludur. Risedronat sodyumun pazarlama sonrası kullanımda aşağıdaki ilave advers etkiler bildirilmiştir (sıklık bilinmemektedir). Bağışıklık sistemi hastalıkları Anafilaktik reaksiyon Göz hastalıkları İritis, üveit Hepato-bilier hastalıkları Ciddi karaciğer hastalıkları. Rapor edilmiş vakaların çoğunda hastalar aynı zamanda karaciğer hastalığına neden olduğu bilinen diğer ürünler ile tedavi edilmiştir. Deri ve deri altı doku hastalıkları Anjiyoödem, yaygın döküntü, ürtiker ve Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz ve lökositoklastik vaskülit’in izole bildirimleri gibi, bazıları şiddetli olmak üzere büllöz deri reaksiyonlarını içeren aşırı duyarlılık ve deri reaksiyonları Saç dökülmesi Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Çene osteonekrozu Atipik subtrokanterik ve diafizer femur kırıkları (bifosfonat sınıfı advers etki) (sıklık seyrek) Dış kulak yolunda osteonekroz (bifosfonat sınıfı advers etki; sıklık çok seyrek) Kolekalsiferol (Vitamin D3): İstenmeyen etkiler, sistem-organ sınıfına göre şu esaslar kullanılarak sıralandırılmaktadır: Bağışıklık Sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonları Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: Hiperkalsemi, hiperkalsiüri Gastrointestinal hastalıkları Bilinmiyor: Bulantı, kusma Deri ve deri altı doku hastalıkları Seyrek: Kaşıntı, döküntü, ürtiker.