FEMARA 2,5 MG FILM KAPLI TABLET, 30 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Femara 2,5 mg ne için kullanılır?
KT 1Letrozol, aromataz inhibitörleri olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. FEMARA ile yapılan tedavi hormonal (ya da endokrin) bir meme kanseri tedavisidir.
Meme kanserinin gelişimi sıklıkla, dişi cinsiyet hormonları olan östrojenler tarafından uyarılır. FEMARA östrojen üretiminde rol oynayan bir enzimi (aromataz) bloke etmek suretiyle östrojen miktarını azaltır ve böylece büyüyebilmek için östrojene ihtiyaç duyan meme kanserlerinin büyümesini önleyebilir.
Sonuç olarak da, tümör hücrelerinin büyümesi yavaşlar veya durur ve vücudun diğer kısımlarına yayılması yavaşlar veya durur. Ayrıca FEMARA, hem meme cerrahisinden önce tümör boyutunun küçültülmesinde kullanılabilir, hem de meme cerrahisinden sonra tümörün tekrar oluşmasını önlemede yardımcı olur.
Femara menopozdaki yani menstrüasyonları kesilen kadınlarda meme kanserinin tedavisi için kullanılır. Kanserin yeniden ortaya çıkmasını önlemede kullanılır. Meme kanseri ameliyatından sonra veya tamiksofen ile beş yıllık tedaviyi takiben birinci tedavi olarak kullanılabilir. Femara aynı zamanda meme tümörünün ileri evre meme kanseri olan hastalarda vücudun diğer kısımlarına yayılmasını önlemede kullanılır.
FEMARA tedavisinin izlenmesi:
FEMARA yalnızca sıkı tıbbi denetim altında alınmalıdır.
Doktorunuz tedavinin istenen etkiyi sağlayıp sağlamadığını kontrol etmek için durumunuzu düzenli olarak kontrol edecektir.
FEMARA'nın nasıl etkili olduğu ya da bu ilacın size neden reçete edildiği hakkında sorularınız varsa doktorunuza sorun.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Letrozole ya da FEMARA'nın içerdiği yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz (eğer alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız doktorunuza danışınız)
- Hala adet görüyorsanız (henüz menopoza girmediyseniz)
- Hamileyseniz
- Emziriyorsanız
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Şiddetli bir böbrek hastalığınız varsa
- Şiddetli bir karaciğer hastalığınız varsa
- Eğer osteoporoz ya da kemik kırıkları öykünüz varsa.
Menopoza girdiğinizden (adetlerin kesilmesi) emin olmak için FEMARA almadan önce doktorunuz hormon düzeylerinizi kontrol etmek isteyebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Doktorunuz ayrıca kemik sağlığınızı izlemeye de karar verebilir çünkü bu ilaç kemiklerde incelmeye ya da hasara yol açabilir (osteoporoz, kemik erimesi).
Letrozol, tendonlarda (kasları kemiklere bağlayan bağ dokuları) iltihaplanmaya veya tendon hasarına neden olabilir (bkz. Bölüm 4). Tendon ağrısının veya şişmesinin herhangi bir belirtisinde, ağrılı bölgeyi dinlendiriniz ve doktorunuza başvurunuz.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, FEMARA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çoğu yan etki hafif-orta şiddette görülür ve genellikle tedavi başladıktan birkaç gün-birkaç hafta sonra ortadan kalkar.
Sıcak basması, saç dökülmesi veya vajinada kanama gibi bazı yan etkiler, vücudunuzdaki östrojen yokluğuna bağlı olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, FEMARA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Yaygın olmayan
- Güçsüzlük, vücudun herhangi bir yerinde felç veya his kaybı (özellikle kol ve bacakta), koordinasyon kaybı, bulantı veya konuşma ya da nefes alıp vermede güçlük (bir beyin bozukluğunun belirtileri, örn. inme)
- Ani ve baskı şeklinde göğüs ağrısı (bir kalp bozukluğunun işareti)
- Aşırı derecede hassas olan ve olasılıkla dokunulduğunda ağrı yapan bir damar boyunca şişlik ve kızarıklık
- Enfeksiyonlara bağlı şiddetli ateş, üşüme veya ağız ülserleri (beyaz kan hücresi eksikliği)
- Şiddetli ve kalıcı bulanık görme
- Tendon iltihabı veya tendinit (kasları kemiklere bağlayan bağ dokuları) Seyrek
- Nefes alıp vermede güçlük, göğüs ağrısı, bayılma, hızlı kalp atışı, derinin mavi renk alması veya ani kol, bacak veya ayak ağrısı (bir kan pıhtısının oluşmuş olabileceğinin işareti)
- Özellikle yüz ve boğazda olmak üzere şişlik (alerjik reaksiyon işareti)
- Sarı deri ve gözler, bulantı, iştah kaybı, koyu renkli idrar (hepatit işaretleri)
- Döküntü, kırmızı deri, dudaklarda, gözlerde ve ağızda kabarcıklar, deride soyulma, ateş (deri bozukluğu işaretleri)
- Bir tendonun (kasları kemiklere bağlayan bağ dokuları) yırtılması Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FEMARA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın :10 hastada birden az, fakat 100 hastada birden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastada birden az, fakat 1.000 hastada birden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastada birden az, fakat 10.000 hastada birden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastada birden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
- Çok yaygın
- Kolesterol seviyelerinin yükselmesi (hiperkolesterolemi)
- Sıcak basması
- Terlemede artış
- Yorgunluk, güçsüzlük ve huzursuzluk (genellikle kendini kötü hissetme)
- Kemik ve eklemlerde ağrı (artralji)
- Yaygın
- Deri döküntüsü
- Baş ağrısı
- Sersemlik hali
- Kırıklık (genel iyi hissetmeme hali)
- Gastrointestinal bozukluklar; bulantı, kusma, hazımsızlık, kabızlık, ishal gibi
- Cilt kuruluğu, döküntü
- İştah artışı veya kaybı
- Kaslarda ağrı, kemik ağrısı
- Kemiklerde, bazı durumlarda kemik kırıklarına yol açan incelme ve aşınma (osteoporoz) (ayrıca bkz. Bölüm 3)
- Kollarda, ellerde, ayaklarda, ayak bileklerinde şişme (ödem)
- Depresyon
- Ağırlık artışı
- Saç kaybı
- Yüksek tansiyon (hipertansiyon)
- Karın ağrısı
- Kuru deri
- Vajinal kanama
- Çarpıntılar, hızlı kalp atışı
- Eklem sertliği (artrit)
- Göğüs ağrısı
- Yaygın olmayan
- Endişe, asabiyet, kolay sinirlenme, uyuşukluk, hafıza sorunları, uyku hali, uykusuzluk gibi sinir bozuklukları
- Ellerde veya el bileklerinde ağrı veya yanma hissi (karpal tünel sendromu)
- His bozukluğu, özellikle dokunma hissinde
- Bulanık görme, katarakt, göz tahrişi gibi göz bozuklukları
- Kaşıntı (ürtiker) gibi deri bozuklukları
- Vajinal akıntı veya kuruluk
- Meme ağrısı
- Ateş
- Susuzluk, tat bozukluğu, ağız kuruluğu
- Mukoz membranlarda kuruluk
- Ağırlık azalması
- İdrar yolu enfeksiyonu, idrara çıkma sıklığında artış
- Öksürük
- Enzim düzeylerinde artış
- Derinin ve gözlerin sararması
- Kanda yüksek bilirubin düzeyleri (alyuvarların bir parçalanma ürünü)
- Sarılık
- Ödem
- Seyrek
- Akciğer embolisi (kan pıhtısının akciğerde bir damarı tıkaması), arter trombozu (atar damarda pıhtı oluşması), serebrovasküler infarkt (beyin damalarında tıkanıklığa bağlı doku dökümü)
- Bilinmiyor
- Tetik parmak (parmağınızın ya da başparmağınızın bükülü pozisyonda kaldığı bir tıbbi durum).
- Anafilaktik reaksiyon (yaşamı tehdit eden ciddi alerjik reaksiyon)
- Hepatit (karaciğer iltihabı)
- Anjiyoödem (derinin veya mukozanın altındaki bölgenin hızlı şişmesi), toksik epidermal nekroliz (deri ve mukozada hızlı ilerleyen yaygın doku harabiyeti), eritema multiforme (deri ve mukozalarda ani olarak gelişen ve tekrar etme eğilimi gösteren bir deri hastalığı)
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz FEMARA kullanmayınız çünkü bu doğmamış bebeğinize zarar verebilir.
FEMARA, yalnızca menopoz sonrası durumundaki kadınlarda önerildiği için, hamilelikle ilgili kısıtlamalar büyük olasılıkla sizin için geçerli olmayacaktır. Bununla birlikte, yakın bir zamanda menopoz sonrası duruma geçtiyseniz ya da menopoz öncesi durumdaysanız, hamile kalma potansiyeliniz olabileceği için, etkili bir doğum kontrolü uygulama ihtiyacınızı doktorunuzla konuşmalısınız.
Eğer yakın zamana kadar adetleriniz devam etmişse, hamile kalma potansiyeliniz olabileceği için, doğum kontrolü uygulama ihtiyacınızı doktorunuzla konuşmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FEMARA kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz. Emziriyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerFEMARA film kaplı tabletler süt şekeri (laktoz) adı verilen bir madde içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı duyarlılığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Femara 2,5 mg muadilleri
Femara 2,5 mg ile aynı etken maddeyi (letrozol) içeren 5 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonLetrozol hormon reseptörü negatif hastalıkta endike değildir. Letrozol aşağıdaki durumlarda endikedir: Postmenopozal, hormon reseptörü (estrojen (ER) ve/veya progesteron (PR) reseptörü) pozitif, erken evre invazif meme kanseri olan kadınların adjuvan tedavisinde, Postmenopozal, hormon reseptörü (ER ve/veya PR reseptörü) pozitif, daha önce standart (5 yıl süre ile) tamoksifen kullanmış erken evre invazif meme kanserli hastalarda, uzamış adjuvan tedavide, Metastatik ve lokal, ileri meme kanserli, hormon reseptörü (ER ve/veya PR) pozitif postmenopozal durumdaki kadın hastalarda ilk basamak tedavide endikedir. Ayrıca, tamoksifen tedavisinden sonra relaps ya da progresyon gösteren meme kanseri bulunan postmenopozal durumdaki kadınların tedavisinde de endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin madde letrozole ya da yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda, Premenopozal endokrin durumundaki kadınlarda, Gebelik ve emzirme döneminde kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriMenopozal durum Menopozal durumu belirsiz olan hastalarda ile tedaviye başlamadan önce lüteinleyici hormon (LH), folikül stimüle edici hormon (FSH) ve/veya östradiol düzeyleri ölçülmelidir. Sadece postmenopozal endokrin durumunda olan kadınlar almalıdır. Böbrek yetmezliği kreatinin klerensi < 10 mL/dak. olan hastalarda araştırılmamıştır. Muhtemel risk/yarar durumu bu tür hastalara verilmeden önce dikkatle düşünülmelidir. Karaciğer yetmezliği Şiddetli hepatik bozukluğu (Child-Pugh skoru C) olan hastalarda, sistemik maruziyet ve terminal yarılanma ömrü sağlıklı gönüllülere kıyasla yaklaşık iki katıdır. Bundan dolayı, bu tür hastalar yakın gözetim altında tutulmalıdır. Kemik etkileri güçlü bir östrojen düşürücü ajandır. Osteoporoz ve/veya kırık öyküsü olan ya da osteoporoz açısından daha yüksek risk altında olan kadınlar, adjuvan ve uzamış adjuvan tedavisi başlamadan önce kemik mineral yoğunluğunu ölçtürmelidir ve letrozol ile tedavi sırasında ve sonrasında izlem yapılmalıdır. Uygun şekilde osteoporoza yönelik tedavi veya profilaksiye başlanmalı ve dikkatle izlenmelidir. Adjuvan koşullarında, hastanın güvenlilik profiline bağlı olarak ardışık bir tedavi planı da düşünülebilir (2 yıl letrozol, ardından 3 yıl tamoksifen). Tendonit ve tendon rüptürü Tendonit ve tendon rüptürleri (seyrek) görülebilir. Etkilenen tendon için hastaların yakın takibi ve uygun önlemler (örn. immobilizasyon) başlatılmalıdır. Diğer uyarılar tamoksifen, diğer anti-östrojenler veya östrojen içeren terapilerle birlikte uygulanmasından kaçınılmalıdır, çünkü bu maddeler letrozolün farmakolojik etkisini azaltabilir. Yardımcı maddeler Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerKlinik çalışmalarda en sık bildirilen advers reaksiyonlar sıcak basması, hiperkolesterolemi, artralji, yorgunluk, terlemede artış ve bulantı olmuştur. ile görülebilecek önemli ek advers reaksiyonlar şunlardır: osteoporoz ve/veya kemik kırıkları gibi kemik olayları ve kardiyovasküler olaylar (serebrovasküler ve tromboembolik olaylar dahil). Bu advers reaksiyonların sıklık kategorisi aşağıda tarif edilmektedir. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar: Yaygın olmayan: İdrar yolu enfeksiyonu (Kist ve polipler de dahil olmak üzere) bening ve malign neoplazmalar: Yaygın olmayan: Tümör ağrısı Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Yaygın olmayan: Lökopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları: Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyon Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Çok yaygın: Hiperkolesterolemi Yaygın: İştah artışı, iştah azalması Psikiyatrik hastalıklar: Yaygın: Depresyon Yaygın olmayan: Anksiyete (asabiyet dahil), irritabilite Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi Yaygın olmayan: Somnolans, uykusuzluk, bellek bozukluğu, dizestezi (parestezi ve hipoestezi dahil), tat alma duyusu bozuklukları, serebrovasküler olay, karpal tünel sendromu Göz hastalıkları: Yaygın olmayan: Katarakt, göz irritasyonu, bulanık görme Kardiyak hastalıklar: Yaygın: Palpitasyonlar Yaygın olmayan: Taşikardi, iskemik kardiyak olaylar (yeni ya da kötüleşen angina, cerrahi gerektiren angina, miyokard infarktüsü ve miyokardiyal iskemiyi içerir) Vasküler hastalıklar: Çok yaygın: Sıcak basmaları Yaygın: Hipertansiyon Yaygın olmayan: Tromboflebit (yüzeyel ve derin tromboflebit dahil) Seyrek: Akciğer embolisi, arter trombozu, serebrovasküler infarkt Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Yaygın olmayan: Dispne, öksürük Gastrointestinal hastalıklar: Yaygın: Bulantı, kusma, dispepsi, kabızlık, ishal, karın ağrısı Yaygın olmayan: Stomatit 1, ağız kuruması Hepato-bilier hastalıklar: Yaygın olmayan: Karaciğer enzimlerinde yükselme, hiperbilirübinemi, sarılık Bilinmiyor: Hepatit Deri ve deri altı doku hastalıkları: Çok yaygın: Terleme artışı Yaygın: Alopesi, cilt kuruluğu, döküntü (eritematöz, makülopapüler, psoriaform ve veziküler döküntüler dahil) Yaygın olmayan: Kaşıntı, ürtiker Bilinmiyor: Anjiyoödem, toksik epidermal nekroliz, eritema multiforme Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları: Çok yaygın: Eklem ağrısı Yaygın: Kas ağrısı, kemik ağrısı, osteoporoz, kemik kırıkları, artrit Yaygın olmayan: Tendonit Seyrek: Tendon rüptürü Bilinmiyor: Tetik parmak Böbrek ve idrar yolları hastalıkları: Yaygın olmayan: Sık idrara çıkma Üreme sistemi ve meme hastalıkları: Yaygın: Vajinal kanama Yaygın olmayan: Vajinal akıntı, vajinada kuruma, meme ağrısı Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Çok yaygın: Yorgunluk (asteni ve kırıklık dahil) Yaygın: Periferik ödem, gögüs ağrısı Yaygın olmayan: Genel ödem, pireksi, mukoza kuruması, susama hissi Araştırmalar: Yaygın: Kilo artışı Yaygın olmayan: Kilo kaybı 1 Sadece metastatik evrede raporlanmış istenmeyen etkiler Adjuvan tedavi sırasında özellikle farklı frekanslarda bazı yan etkiler bildirilmiştir. Aşağıdaki tablolar, karşı tamoksifen monoterapisi ve -Tamoksifen ardışık tedavi terapisinde önemli farklılıklar hakkında bilgi vermektedir: Tablo 1 Tamoksifen monoterapisine karşı adjuvan monoterapi önemli farklılıklara sahip istenmeyen olaylar, etki oranı Tamoksifen, etki oranı N=2448 N=2447 Tedavi sırasında (Medyan 5 y) Randomizasyondan sonra herhangi bir zaman (Medyan 8y) Tedavi sırasında (Medyan 5 y) Randomizasyondan sonra herhangi bir zaman (Medyan 8y) Kemik kırığı Osteoporoz Tromboembolik olaylar Miyokard enfarktüsü Endometrial hiperplazi/ Endometrial kanser “Tedavi sırasında” son dozdan 30 gün sonra oluşur. “Herhangi bir zaman”, tamamlandıktan ya da çalışma tedavisinin kesilmesinden sonraki takip süresini içerir. Farklılıklar risk oranlarına ve % 95 güven aralığına dayanıyordu. Tablo 2 monoterapiye karşı sıralı tedavi önemli farklılıklara sahip istenmeyen olaylar mono terapi >Tamoksifen> N=1535 N=1527 N=1541 5 yıl 2 yıl-> 3 yıl 2 yıl-> 3 yıl Kemik kırığı * %9,7 Endometrial proliferatif bozukluklar ** %1,7** hiperkolesterolemi * %40,8* Ateş basması ** %43,9** Vajinal kanama ** %12,7** * monoterapisinden önemli ölçüde daha az ** monoterapisinden önemli ölçüde daha fazla Raporlama süresi tedavi sırasında veya tedaviyi durdurmanın 30 günü içindedir. Seçilmiş advers ilaç reaksiyonlarının tanımı Kardiyak advers reaksiyonlar Adjuvan ortamda, Tablo 2’de sunulan verilere ek olarak ve tamoksifen için sırasıyla şu advers olaylar bildirilmiştir (medyan tedavi süresi 5 yıl): cerrahi gerektiren angina (%1,0 vs. %1,0); kalp yetmezliği (%1,1 vs. %0,6); hipertansiyon (%5,6 vs. %5,7); serebrovasküler olay/geçici iskemik atak (%2,1 vs. %1,9). Uzatılmış adjuvan tedavide (medyan tedavi süresi 5 yıl) ve plasebo (medyan tedavi süresi 3 yıl) için sırasıyla şunlar bildirilmiştir: cerrahi gerektiren angina (%0,8 vs. %0,6); yeni ya da kötüleşen angina (%1,4 vs. %1,0); miyokard infarktüsü (%1,0 vs. %0,7), tromboembolik olay* (%0,9 vs. %0,3); inme/geçici iskemik atak* (%1,5 vs. %0,8). * ile işaretlenmiş olaylar iki tedavi kolu arasında istatistiksel açıdan anlamlı düzeyde farklılık göstermiştir. İskelet ile ilgili advers reaksiyonlar Adjuvan ortamdaki iskelet güvenliliği verileri için lütfen Tablo 2’ye bakınız. Uzatılmış adjuvan ortamda, kemik kırıkları ya da osteoporoz yaşayan hastaların oranı plasebo kolundaki hastalara (sırasıyla %5,8 ve %6,4) kıyasla ile tedavi edilen hastalarda anlamlı biçimde daha fazla olmuştur (kemik kırıkları %10,4 ve osteoporoz %12,2). Medyan tedavi süresi için 5 yıl ve plasebo için 3 yıl olmuştur.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.