FEIBA 500 U IV İNFÜZYON İÇİN LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON, 1 ADET

İzlenebilirlik Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. İnsan plazması kaynaklı faktör VIII inhibitörü ürünlerini düzenli/tekrarlayan şekilde alan hastalarda uygun aşılama (Hepatit A ve B’ye karşı) düşünülmelidir. UYARILAR Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları ürtiker, anjiyoödem, gastrointestinal belirtiler, bronkospazm ve hipotansiyon gibi alerjik tipte aşırı duyarlılık reaksiyonlarının ortaya çıkışını hızlandırabilir. Bu reaksiyonlar ciddi ve sistemik olabilir (örn. ürtiker ve anjioödem ile anafilaksi, bronkospazm ve kardiyak şok). Titreme, ateş ve hipertansiyon gibi diğer infüzyon reaksiyonları da raporlanmıştır. Hastalar eritem, deri döküntüsü, yaygın ürtiker, kaşıntı, solunum zorluğu/dispne, göğüste Virüs güvenliği insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler, ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi, çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. Varyant Creutzfeldt Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimum olsa da varken, klasik Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez. Alınan önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir. Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının halihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünlerin içerisinde bulunma ihtimali mevcuttur. HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüslerin etkisi için önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirus B19 gibi zarflı olmayan virüslere karşı alınan tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal infeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olan hastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi). Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararlarını tartışmalıdır. sıkışma hissi, genel bir keyifsizlik durumu, baş dönmesi/sersemlik hali, hafif bir düşmeden alerjik şoka değişen kan basıncı azalmaları gibi aşırı duyarlılık reaksiyonlarının erken belirtileri konusunda bilgilendirilmelidir. Bir infüzyon/aşırı duyarlılık reaksiyonunun ilk belirti ve semptomlarında, uygulaması durdurulmalı ve gerekli medikal tedavi başlatılmalıdır. Ürüne veya bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen ya da kuşkulanılan hastalarda yeniden kullanmadan önce, hastadaki bilinen ya da kuşkulanılan aşırı duyarlılığın tipi (alerjik ya da alerjik olmayan) ile potansiyel düzeltici ve/veya önleyici tedaviler ya da alternatif terapötik ajanlar göz önünde bulundurularak yeniden kullanımdan sağlanacak faydalarla olası risk dikkatle karşılaştırılmalıdır. İnhibitörler Faktör VIII’e karşı nötralize edici antikor (inhibitörler) oluşumu, hemofili A hastalarının tedavisinde bilinen bir komplikasyondur. Bu inhibitörler genellikle faktör VIII prokoagülan aktiviteye yönelik olan IgG immünoglobülinleridir ve modifiye tetkik kullanılarak her ml plazmada Bethesda Ünitesi (BU) olarak ölçülür. İnhibitör gelişme riski, faktör VIII'e maruziyetin yanı sıra hastalığın şiddeti ile ilişkilidir ve bu risk ilk 50 maruziyet gününde en yüksek seviyededir; ancak risk yaygın görülmemesine rağmen yaşam boyu devam eder. İnhibitör gelişiminin klinik önemi inhibitör titresine bağlı olacaktır; düşük titrenin teşkil ettiği yetersiz klinik yanıt riski, yüksek titreli inhibitörlere kıyasla daha az olacaktır. Genel olarak, koagülasyon faktörü VIII ürünleri ile tedavi edilen tüm hastalar, uygun klinik gözlem ve laboratuvar testleri ile inhibitörlerin gelişimi açısından dikkatle izlenmelidir. Eğer beklenen faktör VIII aktivitesinin plazma düzeylerine ulaşılamazsa veya yeterli doz ile kanama kontrol altına alınamazsa faktör VIII inhibitörü varlığı açısından test yapılmalıdır. İnhibitör düzeyleri yüksek olan hastalarda faktör VIII tedavisi etkili olmayabilir ve diğer tedavi seçenekleri dikkate alınmalıdır. Böyle hastaların tedavisi hemofili ve faktör VIII inhibitörleri tedavisi konusunda deneyimli hekimler tarafından yönlendirilmelidir. Trombotik ve Tromboembolik Olaylar tedavisi sırasında yaygın damar içi pıhtılaşma (DIC), venöz tromboz, pulmoner embolizm, miyokard enfarktüsü ve inme dahil olmak üzere trombotik ve tromboembolik olaylar oluşmuştur. Bu olayların bazıları 200 Ünite/kg/gün’den yüksek dozlarla ya da tromboembolik olayların olduğu diğer risk faktörlerinin (DIC, ileri aterosklerotik hastalık, ezilme yaralanması veya sepsis gibi) bulunduğu hastalarda görülmüştür. Eş zamanlı rekombinant Faktör VIIa (rFVIIa) kullanılan hastalarda tromboembolik olay gelişim riski artabilir. yüksek dozlarında trombotik ve tromboembolik olayların riski artabilir. Böyle risk faktörlerinin olası varlığı her zaman doğumsal ve edinsel hemofili hastalarında düşünülmelidir. artmış tromboembolik komplikasyon riski olan hastalarda, sadece hiçbir terapötik alternatif olmaması durumunda ve dikkatle kullanılmalıdır. Tromboembolik komplikasyon riskinin arttığı durumlar; bunlar ile sınırlı olmamak üzere: hastanın özgeçmişinde koroner kalp hastalığı, karaciğer hastalığı, DIC, arteriyel veya venöz tromboz bulunması, hastanın postoperatif immobilizasyon döneminde bulunması ile hastanın geriyatrik hasta veya yeni doğan olmasıdır. ile yapılan klinik çalışmalarda trombotik mikroanjiopati (TMA) bildirilmemiştir. TMA vakaları deneklerin ani gelişen kanamalara yönelik aldıkları tedavi rejiminin bir parçası olarak kullanılan emisizumab çalışmasında bildirilmiştir. emisizumab alan hastalarda ani kanamalar için güvenliliği ve etkililiği henüz kanıtlanmamıştır. Bu nedenle, emisizumaba maruz kalan hastalarda için yarar-risk değerlendirmesi yapılması gerekmektedir ve hastalar hekimleri tarafından yakından izlenmelidir (ayrıca.5). Trombotik ve tromboembolik olayların işaret ve semptomları görülür görülmez infüzyon hemen durdurulmalı ve uygun tanısal ve terapötik önlemler uygulanmaya başlanmalıdır. Kanamanın ciddiyeti daha yüksek doz kullanımını gerektirmedikçe, tek uygulamada 100 Ünite/kg ve günlük 200 Ünite/kg dozları aşılmamalıdır. Ürün kanamayı durdurmak için kullanıldığında, terapötik başarıyı sağlamak için sadece kesin olarak gerektiği süre boyunca verilmelidir. Tedavinin İzlenmesi Tek uygulamada 100 Ünite/kg'lık ve günlük olarak 200 Ünite/kg'lık dozlar aşılmamalıdır. 100 Ünite/kg ve üzeri dozların uygulandığı hastalar dikkatle, özellikle de DIC ve/veya akut koroner iskemi semptomlarının gelişimi ve diğer trombotik veya tromboembolik olayların semptomları açısından izlenmelidir. Yüksek dozlarda ancak kesin olarak gerektiği süre boyunca kanama durana kadar kullanılmalıdır. Kan basıncı veya kalp atım hızında klinik olarak anlamlı değişiklikler, solunum zorluğu, öksürük ya da göğüs ağrısı ortaya çıkarsa infüzyon derhal durdurulmalı, uygun tanı ve tedavi önlemler uygulanmaya başlanmalıdır. Fibrinojen düzeylerinde bir azalma olması, trombosit sayısında bir azalma olması ve/veya fibrin/fibrinojen yıkım ürünlerinin (FDP) ortaya çıkması DIC açısından anlamlı laboratuvar parametreleridir. Diğer DIC göstergeleri arasında trombin zamanı, protrombin zamanı ve aPTT'nin açık bir şekilde uzaması bulunur. İnhibitörlü hemofili hastalarında veya faktör VIII, faktör IX ve/veya faktör XI'e karşı kazanılmış inhibitörü olan hastalarda aPTT, altta yatan hastalığa bağlı olarak uzayabilir. tedavisi uygulanan inhibitörlü hemofili hastalarında veya koagülasyon faktörlerine karşı kazanılmış inhibitörleri olan hastalarda aynı zamanda kanamaya eğilim ve tromboz riski artabilir. Laboratuvar testleri ve klinik etkililik Etkililiğin kanıtı olabilecek aPTT, tam kan pıhtılaşma zamanı (WBCT) ve tromboelastogram (TEG) gibi in vitro testlerle klinik tablonun korelasyon göstermesi şart değildir. Bu nedenle bu değerleri normale döndürmek için dozu arttırılmamalıdır; aksine olası bir aşırı doza bağlı DIC olayını tetikleyebilme riski nedeniyle kesinlikle dozun arttırılmaması gerekir. Trombosit sayısının önemi etkili olabilmesi için hastada yeterli sayıda ve fonksiyonel olarak sağlam trombosit bulunması gerektiğinden ile yürütülen tedaviye yanıt yetersizse bir trombosit sayımı yapılması önerilir. ÖNLEMLER Trombotik ve Tromboembolik Komplikasyonlar Aşağıdaki durumlarda yalnızca uygun koagülasyon faktörü konsantreleri kullanılarak yapılan tedaviye yanıt beklenmediğinde, örneğin yüksek bir inhibitör titresi varlığı ve yaşamı tehdit edebilen boyutta (örn. travma veya ameliyat sonrası) bir kanama veya kanama riski varsa kullanılabilir: Yaygın damar içi pıhtılaşma (DIC): Laboratuvar bulgularının ve/veya klinik semptomların bulunması. Karaciğer hasarı: Aktive koagülasyon faktörlerinin klerensinin uzamasından dolayı karaciğer işlevleri bozulmuş hastalarda DIC gelişmesi riski artmıştır. Koroner kalp hastalığı, akut tromboz ve/veya embolizm. kullanan hastalar DIC, akut koroner iskemi ve diğer trombotik ve tromboembolik olayların işaret ve semptomlarının gelişimi açısından izlenmelidir. Trombotik ve tromboembolik olayların ilk işaret ve semptomları görülür görülmez infüzyon hemen durdurulmalı ve uygun tanısal ve terapötik önlemler uygulanmaya başlanmalıdır. By-pass Ajanlarına Karşı Yetersiz Yanıt Hastaya özel faktörler nedeniyle by-pass yapan bir ajana yanıt değişik olabilmekte ve belirli bir kanama durumunda bir ajanla yetersiz yanıt alınan hastalarda, başka bir ajanla yanıt alınabilmektedir. By-pass yapan bir ajanla yetersiz yanıt alınması durumunda, diğer bir ajanın kullanılması düşünülmelidir. Anamnestik Yanıt İnhibitörlü hastalarda uygulanması başlangıçta inhibitör düzeylerinde “anamnestik” bir yükselmeye yol açabilmektedir…

Faktör VIII inhibitörü olan hemofili A hastalarının spontan kanamalarında ve cerrahi operasyonları için Hemofili hastası olmayıp Faktör VIII’e karşı edinsel inhibitör gelişmiş hastaların spontan kanamalarında ve cerrahi operasyonlarında Yüksek yanıtlı inhibitörü olan (İnhibitör düzeyi>5BU veya inhibitör düzeyi<5BU ve faktör 8’in tekrar verilmesi sonrasında en az bir defa>5BU olan) sık eklem kanaması olan hemofili A hastalarının profilaksisinde Faktör IX eksikliği olan inhibitör geliştirmiş hastaların kanama tedavisi ve cerrahisi için kullanılabilecek alternatiflerin azlığı ve ilacın etki mekanizması dikkate alındığında Eğer spesifik başka bir tedavisi mevcut değilse, inhibitör gelişmiş hemofili B hastalarında kanamaların tedavisinde ve cerrahisinde endikedir. tüm yaş gruplarında kullanılabilir.

İzlenebilirlik Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. İnsan plazması kaynaklı faktör VIII inhibitörü ürünlerini düzenli/tekrarlayan şekilde alan hastalarda uygun aşılama (Hepatit A ve B’ye karşı) düşünülmelidir. UYARILAR Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları ürtiker, anjiyoödem, gastrointestinal belirtiler, bronkospazm ve hipotansiyon gibi alerjik tipte aşırı duyarlılık reaksiyonlarının ortaya çıkışını hızlandırabilir. Bu reaksiyonlar ciddi ve sistemik olabilir (örn. ürtiker ve anjioödem ile anafilaksi, bronkospazm ve kardiyak şok). Titreme, ateş ve hipertansiyon gibi diğer infüzyon reaksiyonları da raporlanmıştır. Hastalar eritem, deri döküntüsü, yaygın ürtiker, kaşıntı, solunum zorluğu/dispne, göğüste Virüs güvenliği insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler, ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi, çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. Varyant Creutzfeldt Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimum olsa da varken, klasik Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez. Alınan önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir. Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının halihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünlerin içerisinde bulunma ihtimali mevcuttur. HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüslerin etkisi için önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirus B19 gibi zarflı olmayan virüslere karşı alınan tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal infeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olan hastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi). Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararlarını tartışmalıdır. sıkışma hissi, genel bir keyifsizlik durumu, baş dönmesi/sersemlik hali, hafif bir düşmeden alerjik şoka değişen kan basıncı azalmaları gibi aşırı duyarlılık reaksiyonlarının erken belirtileri konusunda bilgilendirilmelidir. Bir infüzyon/aşırı duyarlılık reaksiyonunun ilk belirti ve semptomlarında, uygulaması durdurulmalı ve gerekli medikal tedavi başlatılmalıdır. Ürüne veya bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen ya da kuşkulanılan hastalarda yeniden kullanmadan önce, hastadaki bilinen ya da kuşkulanılan aşırı duyarlılığın tipi (alerjik ya da alerjik olmayan) ile potansiyel düzeltici ve/veya önleyici tedaviler ya da alternatif terapötik ajanlar göz önünde bulundurularak yeniden kullanımdan sağlanacak faydalarla olası risk dikkatle karşılaştırılmalıdır. İnhibitörler Faktör VIII’e karşı nötralize edici antikor (inhibitörler) oluşumu, hemofili A hastalarının tedavisinde bilinen bir komplikasyondur. Bu inhibitörler genellikle faktör VIII prokoagülan aktiviteye yönelik olan IgG immünoglobülinleridir ve modifiye tetkik kullanılarak her ml plazmada Bethesda Ünitesi (BU) olarak ölçülür. İnhibitör gelişme riski, faktör VIII'e maruziyetin yanı sıra hastalığın şiddeti ile ilişkilidir ve bu risk ilk 50 maruziyet gününde en yüksek seviyededir; ancak risk yaygın görülmemesine rağmen yaşam boyu devam eder. İnhibitör gelişiminin klinik önemi inhibitör titresine bağlı olacaktır; düşük titrenin teşkil ettiği yetersiz klinik yanıt riski, yüksek titreli inhibitörlere kıyasla daha az olacaktır. Genel olarak, koagülasyon faktörü VIII ürünleri ile tedavi edilen tüm hastalar, uygun klinik gözlem ve laboratuvar testleri ile inhibitörlerin gelişimi açısından dikkatle izlenmelidir. Eğer beklenen faktör VIII aktivitesinin plazma düzeylerine ulaşılamazsa veya yeterli doz ile kanama kontrol altına alınamazsa faktör VIII inhibitörü varlığı açısından test yapılmalıdır. İnhibitör düzeyleri yüksek olan hastalarda faktör VIII tedavisi etkili olmayabilir ve diğer tedavi seçenekleri dikkate alınmalıdır. Böyle hastaların tedavisi hemofili ve faktör VIII inhibitörleri tedavisi konusunda deneyimli hekimler tarafından yönlendirilmelidir. Trombotik ve Tromboembolik Olaylar tedavisi sırasında yaygın damar içi pıhtılaşma (DIC), venöz tromboz, pulmoner embolizm, miyokard enfarktüsü ve inme dahil olmak üzere trombotik ve tromboembolik olaylar oluşmuştur. Bu olayların bazıları 200 Ünite/kg/gün’den yüksek dozlarla ya da tromboembolik olayların olduğu diğer risk faktörlerinin (DIC, ileri aterosklerotik hastalık, ezilme yaralanması veya sepsis gibi) bulunduğu hastalarda görülmüştür. Eş zamanlı rekombinant Faktör VIIa (rFVIIa) kullanılan hastalarda tromboembolik olay gelişim riski artabilir. yüksek dozlarında trombotik ve tromboembolik olayların riski artabilir. Böyle risk faktörlerinin olası varlığı her zaman doğumsal ve edinsel hemofili hastalarında düşünülmelidir. artmış tromboembolik komplikasyon riski olan hastalarda, sadece hiçbir terapötik alternatif olmaması durumunda ve dikkatle kullanılmalıdır. Tromboembolik komplikasyon riskinin arttığı durumlar; bunlar ile sınırlı olmamak üzere: hastanın özgeçmişinde koroner kalp hastalığı, karaciğer hastalığı, DIC, arteriyel veya venöz tromboz bulunması, hastanın postoperatif immobilizasyon döneminde bulunması ile hastanın geriyatrik hasta veya yeni doğan olmasıdır. ile yapılan klinik çalışmalarda trombotik mikroanjiopati (TMA) bildirilmemiştir. TMA vakaları deneklerin ani gelişen kanamalara yönelik aldıkları tedavi rejiminin bir parçası olarak kullanılan emisizumab çalışmasında bildirilmiştir. emisizumab alan hastalarda ani kanamalar için güvenliliği ve etkililiği henüz kanıtlanmamıştır. Bu nedenle, emisizumaba maruz kalan hastalarda için yarar-risk değerlendirmesi yapılması gerekmektedir ve hastalar hekimleri tarafından yakından izlenmelidir (ayrıca.5). Trombotik ve tromboembolik olayların işaret ve semptomları görülür görülmez infüzyon hemen durdurulmalı ve uygun tanısal ve terapötik önlemler uygulanmaya başlanmalıdır. Kanamanın ciddiyeti daha yüksek doz kullanımını gerektirmedikçe, tek uygulamada 100 Ünite/kg ve günlük 200 Ünite/kg dozları aşılmamalıdır. Ürün kanamayı durdurmak için kullanıldığında, terapötik başarıyı sağlamak için sadece kesin olarak gerektiği süre boyunca verilmelidir. Tedavinin İzlenmesi Tek uygulamada 100 Ünite/kg'lık ve günlük olarak 200 Ünite/kg'lık dozlar aşılmamalıdır. 100 Ünite/kg ve üzeri dozların uygulandığı hastalar dikkatle, özellikle de DIC ve/veya akut koroner iskemi semptomlarının gelişimi ve diğer trombotik veya tromboembolik olayların semptomları açısından izlenmelidir. Yüksek dozlarda ancak kesin olarak gerektiği süre boyunca kanama durana kadar kullanılmalıdır. Kan basıncı veya kalp atım hızında klinik olarak anlamlı değişiklikler, solunum zorluğu, öksürük ya da göğüs ağrısı ortaya çıkarsa infüzyon derhal durdurulmalı, uygun tanı ve tedavi önlemler uygulanmaya başlanmalıdır. Fibrinojen düzeylerinde bir azalma olması, trombosit sayısında bir azalma olması ve/veya fibrin/fibrinojen yıkım ürünlerinin (FDP) ortaya çıkması DIC açısından anlamlı laboratuvar parametreleridir. Diğer DIC göstergeleri arasında trombin zamanı, protrombin zamanı ve aPTT'nin açık bir şekilde uzaması bulunur. İnhibitörlü hemofili hastalarında veya faktör VIII, faktör IX ve/veya faktör XI'e karşı kazanılmış inhibitörü olan hastalarda aPTT, altta yatan hastalığa bağlı olarak uzayabilir. tedavisi uygulanan inhibitörlü hemofili hastalarında veya koagülasyon faktörlerine karşı kazanılmış inhibitörleri olan hastalarda aynı zamanda kanamaya eğilim ve tromboz riski artabilir. Laboratuvar testleri ve klinik etkililik Etkililiğin kanıtı olabilecek aPTT, tam kan pıhtılaşma zamanı (WBCT) ve tromboelastogram (TEG) gibi in vitro testlerle klinik tablonun korelasyon göstermesi şart değildir. Bu nedenle bu değerleri normale döndürmek için dozu arttırılmamalıdır; aksine olası bir aşırı doza bağlı DIC olayını tetikleyebilme riski nedeniyle kesinlikle dozun arttırılmaması gerekir. Trombosit sayısının önemi etkili olabilmesi için hastada yeterli sayıda ve fonksiyonel olarak sağlam trombosit bulunması gerektiğinden ile yürütülen tedaviye yanıt yetersizse bir trombosit sayımı yapılması önerilir. ÖNLEMLER Trombotik ve Tromboembolik Komplikasyonlar Aşağıdaki durumlarda yalnızca uygun koagülasyon faktörü konsantreleri kullanılarak yapılan tedaviye yanıt beklenmediğinde, örneğin yüksek bir inhibitör titresi varlığı ve yaşamı tehdit edebilen boyutta (örn. travma veya ameliyat sonrası) bir kanama veya kanama riski varsa kullanılabilir: Yaygın damar içi pıhtılaşma (DIC): Laboratuvar bulgularının ve/veya klinik semptomların bulunması. Karaciğer hasarı: Aktive koagülasyon faktörlerinin klerensinin uzamasından dolayı karaciğer işlevleri bozulmuş hastalarda DIC gelişmesi riski artmıştır. Koroner kalp hastalığı, akut tromboz ve/veya embolizm. kullanan hastalar DIC, akut koroner iskemi ve diğer trombotik ve tromboembolik olayların işaret ve semptomlarının gelişimi açısından izlenmelidir. Trombotik ve tromboembolik olayların ilk işaret ve semptomları görülür görülmez infüzyon hemen durdurulmalı ve uygun tanısal ve terapötik önlemler uygulanmaya başlanmalıdır. By-pass Ajanlarına Karşı Yetersiz Yanıt Hastaya özel faktörler nedeniyle by-pass yapan bir ajana yanıt değişik olabilmekte ve belirli bir kanama durumunda bir ajanla yetersiz yanıt alınan hastalarda, başka bir ajanla yanıt alınabilmektedir. By-pass yapan bir ajanla yetersiz yanıt alınması durumunda, diğer bir ajanın kullanılması düşünülmelidir. Anamnestik Yanıt İnhibitörlü hastalarda uygulanması başlangıçta inhibitör düzeylerinde “anamnestik” bir yükselmeye yol açabilmektedir…

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok yaygın: *Faktör VIII inhibisyonu (HTGH) Yaygın olmayan: *Faktör VIII inhibisyonu (TGH) Bilinmiyor: Yaygın damar içi pıhtılaşma (DIC) İnhibitör düzeyinde yükselme (anamnestik yanıt)(a) *Sıklık, şiddetli hemofili A hastalarının yer aldığı, tüm FVIII ürünleriyle ilgili çalışmalara dayanmaktadır. HTGH (Daha önce hiç tedavi görmemiş hastalar) TGH (Daha önce tedavi görmüş hastalar) Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın: Aşırı duyarlılıkc Bilinmiyor: Ürtiker Anafilaktik reaksiyon Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Başağrısıc Baş dönmesi / sersemlik halib Bilinmiyor: Parestezi Hipoestezi Trombotik inme Embolik inme Uykuya meyil (Somnolans) Tat alma bozukluğu (Disguzi) Kardiyak hastalıklar Bilinmiyor: Miyokard infarktüsü Taşikardi Vasküler hastalıklar Yaygın: Hipotansiyonc Bilinmiyor: Tromboz Venöz tromboz Arteriyel tromboz Embolizm (tromboembolik komplikasyonlar) Hipertansiyon Yüz ve boyunda kızarma (flushing) Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Bilinmiyor: Pulmoner embolizm Bronkospazm Hırıltılı soluk alıp verme Öksürük Zorlu soluk alıp verme (dispne) Gastrointestinal hastalıklar Bilinmiyor: Kusma Diyare Karında rahatsızlık hissi Bulantı Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Döküntüc Bilinmiyor: Yüzde hissizlik Anjiyoödem Ürtiker Kaşıntı (Prurit) Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Enjeksiyon yerinde ağrı Halsizlik Sıcaklık hissi Titreme Ateş yükselmesi Göğüste ağrı Göğüste rahatsızlık hissi Araştırmalar Yaygın: Hepatit B yüzey antikorunun pozitifleşmesic Bilinmiyor: Kan basıncında düşme, fibrin D-dimerinde artış (a) MedDRA sınıflandırma sisteminde yer almayan inhibitör düzeyinde yükselme (anamnestik yanıt) uygulanmasından sonra mevcut inhibitör düzeylerinde olan yükselmedir. (b) Orijinal ve profilaksi çalışmalarında raporlanan advers ilaç reaksiyonudur. Yalnızca profilaksi çalışmasında bulunan sıklıktır. (c) Profilaksi çalışmalarında raporlanan advers ilaç reaksiyonudur. Yalnızca profilaksi çalışmasında bulunan sıklıktır. Sınıf reaksiyonları Plazma kaynaklı ürünlere karşı gelişen aşırı duyarlılık reaksiyonlarının diğer semptomlarına letarji ve huzursuzluk dahildir.