FASTURTEC 1,5 MG/1 ML INFIZYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN TOZ VE COZUCU, 1 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Fasturtec 1,5 mg/1 mL ne için kullanılır?
KÜB 4.1 · EndikasyonKemoterapi başlangıcında, yüksek tümör yükü olan hematolojik maligniteli hastalar ile hızlı tümör lizisi veya küçülmesi riski taşıyan hastalarda, akut böbrek yetmezliğinden korunmak amacı ile akut hiperüriseminin tedavisi ve profilaksisinde.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Etkin madde olan rasburikaza, diğer ürikazlara (ürik asidi yıkan enzim) veya formülasyondaki diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,
- G6PD denen bir enzimin eksikliği ve hemolitik anemi (kırmızı kan hücrelerinin anormal yıkımına bağlı gelişen bir tür kansızlık) geçmişiniz varsa size FASTURTEC uygulanmamalıdır.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Herhangi bir alerji hikayeniz var ise;
FASTURTEC anafilaktik şok (ani yaşamı tehdit edici veya ölümcül alerjik reaksiyonlar) da dahil olmak üzere şiddetli anafilaksi gibi alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz derhal doktorunuza bildiriniz, tedavinizin durdurulması gerekli olabilir:
- yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişme
- öksürme veya hırıltılı nefes alma
- nefes almada veya yutkunmada zorluk
- ciltte kızarıklık, kaşınma veya ürtiker
Bunlar ciddi bir alerjik reaksiyonun ilk belirtileri olabilir. FASTURTEC ile tedavinizin durdurulmasına ve ayrıca müdahaleye gerek olabilir.
Doktorunuzu FASTURTEC dışındaki ilaçlar ile meydana gelen, şiddetli olaylar dahil olmak üzere, daha önceki alerjik tipteki reaksiyonlarınız hakkında bilgilendiriniz.
FASTURTEC ile tekrarlayan tedavilerin alerjik reaksiyon olasılığını artırıp artırmadığı bilinmemektedir.
Kan hücrelerinin anormal yıkımı (hemoliz) veya anormal kan pigmenti düzeyinin yol açtığı bir çeşit kan rahatsızlığı (methemoglobinemi) gibi kan bozuklukları durumunda doktorunuz FASTURTEC tedavisini hemen ve süresiz bitirebilir.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, FASTURTEC'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, FASTURTEC'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Yüz, dudaklar, dil ve vücudunuzun diğer bölgelerinde meydana gelen şişlikler
- Nefes almada güçlük, hırıltılı nefes alma
- Kızarıklık, kaşıntı veya kurdeşen tarzı döküntüler Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin, FASTURTEC'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategoride gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden sıklığı tahmin edilemiyor
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
- Çok yaygın
- İshal
- Kusma
- Bulantı
- Baş ağrısı
- Ateş
- Yaygın
- Alerjik reaksiyonlar, esas olarak döküntüler ve ürtiker Yaygın olmayan
- Ölümcül olabilen anafilaktik şok (sıklığı bilinmiyor) da dahil olmak üzere anafilaksi gibi (seyrek) şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları
- Düşük kan basıncı (hipotansiyon)
- Nefes almada güçlük veya hırıltılı nefes alma (bronkospazm)
- Kan hücrelerinin anormal yıkımı (hemoliz), kırmızı kan hücrelerinin normal ömürlerini tamamlamadan yıkıma uğrayarak kan dolaşımından uzaklaşmasına bağlı oluşan kansızlık (hemolitik anemi) veya anormal kan pigment seviyeleri (methemoglobinemi) gibi kırmızı kan hücreleri bozuklukları
- Konvulsiyon (Birkaç saniyeden 1-2 dakikaya kadar sürebilen, şuur kaybı ve nefes alamama ile seyreden vücuttaki kaslarda anormal kasılma) Seyrek
- Burun akıntısı veya tıkalı burun, hapşırma, yüzde basınç veya ağrı hissi (rinit)
- Yaşamı tehdit edebilen şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaksi) Bilinmiyor
- İstem dışı kas kasılmaları
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FASTURTEC tedaviniz boyunca uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
FASTURTEC, bebeğin rahim içindeki gelişimine zarar verebilecek etkilere neden olabileceğinden anneye yönelik beklenen yararın bebeğe yönelik beklenen riske baskın olduğu durumlar dışında hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FASTURTEC'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. FASTURTEC tedavisi sırasında emzirmenin yararı yenidoğanda beklenen risk ile karşılaştırılarak değerlendirilmelidir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonKemoterapi başlangıcında, yüksek tümör yükü olan hematolojik maligniteli hastalar ile hızlı tümör lizisi veya küçülmesi riski taşıyan hastalarda, akut böbrek yetmezliğinden korunmak amacı ile akut hiperüriseminin tedavisi ve profilaksisinde.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarRasburikaz veya yer alan ilacın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. G6PD (glukoz 6 fosfat dehidrogenaz) eksikliği ve hemolitik anemiye neden olduğu bilinen diğer hücresel metabolik hastalıklar. Hidrojen peroksit, ürik asidin allantoine dönüşümünün bir yan ürünüdür. Hidrojen peroksidin neden olabileceği hemolitik anemilerin önlenmesi amacıyla, rasburikaz bu hastalıkların bulunduğu kişilerde kullanılmamalıdır.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriDiğer proteinler gibi rasburikaz da insanlarda, potansiyel olarak ölümcül olabilen anafilaktik şoku da içeren, anafilaksi gibi alerjik cevaplara neden olma potansiyeli taşır. ile elde edilen klinik deneyim, hastaların, alerjik tipte istenmeyen etkilerin, özellikle anafilaksi dahil ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonlarının başlangıcı açısından, yakın takibe alınması gerektiğini ortaya koymuştur. Şiddetli alerjik reaksiyon durumunda, tedaviye hemen ve süresiz olarak son verilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır. Atopik alerji hikayesi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Bugün için, çoklu tedavi kürlerini önerebilmek için, tekrarlayan tedavi uygulanmış hastalardan elde edilen yeterli veri yoktur. Rasburikaz uygulanan sağlıklı gönüllülerde ve tedavi gören hastalarda, anti-rasburikaz antikorları saptanmıştır. kullanan hastalarda methemoglobinemi bildirilmiştir. Methemoglobinemi gelişen hastalarda uygulamasına hemen ve süresiz olarak son verilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır. kullanan hastalarda hemoliz bildirilmiştir. Hemoliz gelişmesi durumunda, tedaviye hemen ve süresiz olarak son verilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır. uygulaması, ürik asit düzeylerini normal düzeylerin altına indirir. Bu mekanizma, hiperüriseminin bir sonucu olarak ürik asit kristallerinin böbrek tubuluslarında çökmesi nedeniyle oluşan böbrek yetmezliği gelişme olasılığını azaltır. Tümör lizisi, hiperfosfatemi, hiperkalemi ve hipokalsemiyle de sonuçlanabilir. bu anomalilerin tedavisinde doğrudan etkili değildir. Bu nedenle hastalar yakından izlenmelidir. Miyeloproliferatif hastalıkları bulunan hipeürisemili hastalarda incelenmemiştir. ile tedavi sırasında, plazma ürik asit düzeylerinin doğru olarak ölçülebilmesini sağlamak için kan örneği alınırken örnek alım prosedürü sıkı şekilde takip edilmelidir. Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBu belgede yan etki sıklıkları tablo sütunlarında verildiği için aşağıdaki listede sıklıklar eksik ya da başka bir etkinin yanında görünebilir; sıklıklar için KÜB belgesinin aslına bakınız.
En yaygın olarak bildirilen advers reaksiyonlar bulantı, kusma, baş ağrısı, ateş ve diyaredir. Klinik çalışmalarda hemoliz, hemolitik anemi ve methemoglobinemi gibi hematolojik hastalıklara neden olması yaygın değildir. Ürik asidin rasburikaz ile ürik aside enzimatik dönüşümü hidrojen peroksit üretir ve hemolitik anemi ya da methemoglobinemi G6PD eksikliği olan hastalar gibi belli riske sahip popülasyonda gözlenmiştir. ile ilişkili olabilecek ve klinik çalışmalarda bildirilmiş advers reaksiyonlar aşağıda sistem organ sınıfına göre yer almaktadır. Sıklıklar aşağıda tanımlanan MedDRA uyarınca verilmiştir: MedDRA Organ sistem sınıfı Kan ve lenf sistemi hastalıkları Hemoliz Hemolitik anemi Methemoglobinemi Bağışıklık sistemi hastalıkları Alerji/alerjik reaksiyonlar (döküntü ve ürtiker) Şiddetli hipersensitivite reaksiyonları Anafilaksi Anafilaktik şok* Sinir sistemi hastalıkları Baş ağrısı + Konvülziyon** İstemsiz kas kontraksiyonları** Vasküler hastalıklar Hipotansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Bronkospazm Rinit Gastrointestinal hastalıklar Diyare + Kusma ++ Bulantı ++ Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Ateş ++ * potansiyel olarak ölümcül sonuçlar içerebilen anafilaktik şok; ** Pazarlama sonrası deneyim + Yaygın olmayan Grade; ++ Yaygın Grade;* İstenmeyen etkiler, sıklık gruplarının her birinde, ciddiyet düzeyi giderek azalan şekilde sunulmuştur.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.