FASENRA 30 MG/ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR
Fiyat ve paketler
| Paket | Barkod | Fiyat | Birim fiyat |
|---|---|---|---|
| paket | 8699786950047 | 67.742,92 TL | |
| 1 adet | 8699786950054 | 67.742,92 TL | ≈ 67.742,92 TL/adet |
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Fasenra 30 mg/mL ne için kullanılır?
KT 1- FASENRA®, etkin madde olarak bir monoklonal antikor, vücuttaki spesifik bir hedef maddeyi tanıyan ve ona bağlanan bir protein tip, olan benralizumab içeren bir ilaçtır. Benralizumabın hedefi, özellikle eozinofil olarak adlandırılan bir beyaz kan hücresi tipinde bulunan ve interlökin-5 reseptörü olarak adlandırılan bir proteindir.
Astım
- FASENRA®, yetişkinlerde ve 12 yaş ve üzeri adolesanlarda şiddetli eozinofilik astımın tedavisi için kullanılmaktadır (hastanın kanındaki eozinofil seviyesi en az ≥300 hücre/mikrolitre olan hastalar). Eozinofilik astım, hastaların kanında ya da akciğerlerinde çok fazla eozinofilin olduğu bir astım tipidir. FASENRA®, durumun tek başına diğer ilaçlarla (yüksek doz “kortikosteroid inhalerler”, uzun etkili bronş genişleticiler vb.) iyi bir şekilde kontrol edilemediği, son 1 yılda en az 2 kere hastanın tedavisini değiştirmeye sebep olacak ciddiyette hastalık bulgularında kötüleşme yaşayan hastalarda (kötüleşme sebebiyle en az 3 gün ağız ya da damar yolundan kortikosteroid alanlar) astım tedavisi için diğer ilaçlarla birlikte kullanılır.
- FASENRA® yaşadığınız astım atağı sayısını azaltabilir, daha iyi nefes almanıza yardımcı olabilir ve astım semptomlarınızı azaltabilir. Eğer “oral kortikosteroidler” olarak adlandırılan ilaçları alıyorsanız, FASENRA® kullanmak astımınızı kontrol etmek için kullandığınız oral kortikosteroidlerin günlük dozunu azaltmanızı ya da bu ilaçları kesmenizi sağlayabilir.
Eozinofilik granülomatozis polianjitis (EGPA) FASENRA®, erişkinlerde EGPA tedavisi için kullanılır. EGPA insanların kan ve dokularında çok fazla sayıda eozinofile sahip olduğu bir durumdur ve aynı zamanda bir vaskülit formudur.
Bu, kan damarlarında inflamasyon olduğu anlamına gelir. Bu durum en sık akciğerleri ve sinüsleri etkiler ama sıklıkla deri, kalp ve böbrek gibi diğer organları da etkiler.
FASENRA®, EGPA semptomları ve alevlenmelerini azaltabilir. Bu ilaç aynı zamanda semptomlarınızı kontrol etmek için gereken günlük oral kortikosteroid dozunu azaltmanıza imkan verebilir.
Eozinofiller, astımın ve EGPA'nın sebep olduğu iltihabi durumlarda rol alan beyaz kan hücreleridir. FASENRA®, eozinofillere bağlanarak sayılarının azalmasına yardımcı olur.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Benralizumaba veya bu ilacın bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa. Bunun sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza, hemşirenize ya da eczacınıza danışınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızEğer aşağıdaki durumlar sizin için geçerliyse FASENRA® almadan önce doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınızla konuşunuz:
- parazit enfeksiyonunuz varsa ya da parazit enfeksiyonlarının yaygın olduğu bir bölgede yaşıyorsanız veya böyle bir bölgeye seyahat edecekseniz, Bu ilaç belirli tipteki parazit enfeksiyonlarıyla savaşma yeteneğinizi zayıflatabilir.
- geçmişte bir enjeksiyona ya da ilaca karşı alerjik reaksiyon yaşadıysanız (bir alerjik reaksiyonun belirtileri için bkz. 4. Olası yan etkiler nelerdir?). Eğer size FASENRA® verilirken aşağıdaki durumlar gelişirse doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınızla konuşunuz.
- bu ilaçla tedavi sırasında astımınızın kontrol altına alınamaması ya da kötüleşmesi,
- enjeksiyonları alırken astım semptomlarınızın kötüleşmesi,
- alerjik reaksiyon belirtileri yaşanması (bkz. 4. Olası yan etkiler nelerdir?).
FASENRA® bir kurtarma ilacı değildir. Ani astım ataklarını tedavi etmek için kullanmayınız.
Ciddi alerjik reaksiyonların bulgularını gözleyin FASENRA® ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilir. FASENRA® alırken bu reaksiyonların bulgularını (kurdeşen, döküntü, solunum problemleri, bayılma, sersemlik, baş dönmesi ve/veya yüz, dil veya ağzınızda şişme) izlemeniz gereklidir.
Ciddi alerjik reaksiyonların erken belirtilerinin nasıl tanınacağı ve gelişirse nasıl tedavi edilebileceğine ilişkin doktorunuz ile konuşmanız önemlidir.
Astıma ve EGPA'ya yönelik diğer ilaçlar FASENRA®'ya başladığınızda, durumunuza yönelik diğer ilaçların dozunu değiştirmeyiniz veya bu ilaçları kullanmayı aniden bırakmayınız.
Eğer tedaviye verdiğiniz yanıt izin veriyorsa, doktorunuz, özellikle “kortikosteroidler” olarak adlandırılanlar olmak üzere bu ilaçların bazılarının dozunu azaltmayı deneyebilir. Bu, doktorunuzun gözetimi altında ve aşamalı olarak yapılmalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için her yeni FASENRA® paketi alındığında dış kartonda ve kullanıma hazır enjektör etiketinde yer alan ürünün ticari ismi ve seri numarasını kaydediniz ve yan etki bildirirken bu bilgiyi sağlayınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi herkeste görülmemesine rağmen bu ilaç yan etkilere neden olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, FASENRA®'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Anafilaksi (bilinmiyor), Alerjik reaksiyon (bilinmiyor), özellikle belirtiler şişmiş yüz, dil veya boğaz, solunum problemleri, bayılma, baş dönmesi, sersemlik hissi (kan basıncındaki düşme nedeniyle), aşırı duyarlılık reaksiyonları (kurdeşen, döküntü) (yaygın) içeriyorsa. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir ve enjeksiyondan saatler veya günler sonra meydana gelebilirler.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FASENRA®' ya karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler Yaygın
- Baş ağrısı
- Boğaz ağrısı (farenjit)
- Ateş (yüksek sıcaklık)
- Enjeksiyon yeri reaksiyonları (örneğin; ağrı, kızarıklık, kaşıntı, enjeksiyonun yapıldığı yerin yakınında şişme)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Doktorunuz aksini söylemedikçe, hamileyseniz FASENRA® kullanmayınız. FASENRA®'nın doğmamış bebeğe zarar verip vermediği bilinmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FASENRA®'nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerFASENRA®'nın içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonAstım, yüksek doz inhale kortikosteroidleri ve ek olarak bir veya daha fazla kontrol ajanı kullanan (örneğin LABA vb.), önceki yıl içerisinde en az iki alevlenme öyküsü olan (en az 3 gün sistemik kortikosteroid tedavisi gereken) ve kandaki eozinofil sayımı ≥300 hücre/mikrolitre olan şiddetli eozinofilik astımı olan yetişkin ve 12 yaş ve üzeri adolesan hastalarda ek idame tedavisi olarak endikedir. Eozinofilik granülomatozis polianjitis (EGPA) eozinofilik granülomatozis polianjitis bulunan erişkin hastaların tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarBenralizumaba veya listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriİzlenebilirlik Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. Astım alevlenmeleri akut astım semptomları veya alevlenmelerinin tedavisi için kullanılmamalıdır. akut bronkospazmı veya status astmatikusu tedavi etmek için kullanılmamalıdır. Hastalar, tedaviye başlandıktan sonra astımları kontrol altına alınamaz ya da kötüleşirse tıbbi yardım almaları konusunda bilgilendirilmelidir. Kortikosteroidler tedavisinin başlatılmasından sonra kortikosteroidlerin ani bir şekilde bırakılması önerilmemektedir. Uygun olduğu durumlarda kortikosteroid dozlarındaki azaltma aşamalı olmalı ve bir hekimin gözetiminde gerçekleştirilmelidir. Kortikosteroid dozunun azaltılması sistemik yoksunluk belirtileriyle ve/veya daha önce sistemik kortikosteroid tedavisiyle baskılanmış durumların ortaya çıkmasıyla ilişkili olabilir. Aşırı duyarlılık reaksiyonları Benralizumab uygulamasının ardından anafilaktik reaksiyonlar ve aşırı duyarlılık reaksiyonlarını (örn. ürtiker, papüler ürtiker, döküntü) içeren akut sistemik reaksiyonlar ortaya çıkmıştır. Bu reaksiyonlar uygulamadan sonra birkaç saat içinde ortaya çıkabilir, ancak bazı durumlarda başlaması daha uzun sürebilir (örn. günler). Benralizumab ile ilişkili olmayan bir anafilaksi öyküsü, uygulamasının ardından anafilaksi için bir risk faktörü olabilir. Klinik uygulamaya paralel olarak, hastalar uygulamasından sonra uygun bir süre takip edilmelidir. Aşırı duyarlılık reaksiyonu olması durumunda, kalıcı olarak bırakılmalı ve uygun tedaviye başlanmalıdır. Parazitik (Helmint) enfeksiyonu Eozinofiller, bazı helmint enfeksiyonlarına verilen immünolojik yanıtta görev alabilir. Helmint enfeksiyonları olduğu bilinen hastalar klinik çalışmalardan çıkarılmışlardır. Benralizumabın bir hastanın helmint enfeksiyonlarına vereceği yanıtı etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. Daha önceden var olan helmint enfeksiyonları bulunan hastalar, benralizumab tedavisine başlamadan önce tedavi edilmelidir. Hastalar, benralizumab tedavisi alırken enfekte hale gelirse ve anti-helmint tedavisine yanıt vermezse, enfeksiyon geçene kadar benralizumab tedavisi bırakılmalıdır.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBu belgede yan etki sıklıkları tablo sütunlarında verildiği için aşağıdaki listede sıklıklar eksik ya da başka bir etkinin yanında görünebilir; sıklıklar için KÜB belgesinin aslına bakınız.
Astım tedavisi sırasında en yaygın şekilde bildirilen advers reaksiyonlar baş ağrısı (%8) ve farenjittir (%3). EGPA'da en sık bildirilen advers reaksiyon baş ağrısıdır (%17). Benralizumab ile değişen şiddetlerde anafilaktik reaksiyon vakaları bildirilmiştir. Advers reaksiyonların tablolaştırılmış özeti Aşağıda yer alan advers reaksiyonlar benralizumab ile yürütülen astım ve EGPA klinik çalışmalarında ve pazarlama sonrası verilerde bildirilmiştir. Her bir sıklık gruplaması içinde, advers reaksiyonlar azalan ciddiyet sırasına göre sunulmuştur. Tablo 1: Advers reaksiyonların tablo haline getirilmiş listesi MedRA Sistem organ sınıfı Advers reaksiyon Sıklık Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Farenjita Yaygın Bağışıklık sistemi hastalıkları Aşırı duyarlılık reaksiyonlarıb Anafilaktik reaksiyon Yaygın Bilinmiyor Sinir sistemi hastalıkları Baş ağrısıc Yaygın Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Pireksi Uygulama yeri reaksiyonud Yaygın a Farenjit, aşağıdaki gruplanmış tercih edilen terimlerle tanımlanmıştır: ‘Farenjit’, ‘Bakteriyel farenjit’, ‘Viral farenjit’, ‘Streptokok farenjiti’. b Aşırı duyarlılık reaksiyonları aşağıdaki gruplanmış tercih edilen terimlerle tanımlanmıştır: ‘Ürtiker’, ‘Papüler ürtiker’ ve ‘Deri döküntüsü’. Bildirilen ilgili klinik tabloların örnekleri ve başlangıca kadar geçen süre ile ilgili bir açıklama için.4. c EGPA çalışmasında çok sık d bkz. “Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı” Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı Enjeksiyon yeri reaksiyonları Plasebo kontrollü astım çalışmaların enjeksiyon yeri reaksiyonlarının oranı (örn., ağrı, eritem, prurit, papül), plasebo ile tedavi edilmiş hastalarda %1,9’ken önerilen benralizumab dozu ile tedavi edilmiş hastalarda %2,2 olmuştur. Bu olaylar normalde geçicidir. Uzun-vadeli güvenlilik Çalışma 1, 2 ve 3’teki astımlı hastaların yer aldığı 56 haftalık bir uzatma çalışmasında (Çalışma 4), 842 hasta önerilen dozda ile tedavi edilmiş ve çalışmada kalmışlardır. Genel güvenlilik profili yukarıda tanımlanan astım çalışmalarına benzer olmuştur. Önceki çalışmalardan astımlı hastaların dahil edildiği açık-etiketli güvenlilik uzatma çalışmasında (Çalışma 5), 226 hasta önerilen dozlarda ile 43 aya varan süre tedavi edilmiştir. Önceki çalışmalardaki tedavi periyodu ile birlikte bu ortalama 3,4 yıl (aralık: 8,5 ay-5,3 yıl) takip süresine karşılık gelmektedir. Bu takip periyodundaki güvenlilik profili bilinen güvenlilik profili ile uyumludur. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon Astımı olan yaşları 12 ila 17 arasında olan 108 ergen faz 3 çalışmasına alınmıştır (Çalışma: n= 53, Çalışma 2: n= 55). Bunlardan 46’sı plasebo, 40’I 4 haftada bir 3 dozu takiben 8 haftada bir benralizumab, 22’si 4 hafta boyunca benralizumab almıştır. Çalışma 1 ve Çalışma 2’den yaşları 12 ila 17 arasında olan ergen hastalar (n= 86) 108. haftaya kadar Çalışma 4’te benralizumab ile tedaviye devam etmişlerdir. Ergen popülasyonda advers reaksiyonların sıklığı, tipi ve şiddeti yetişkinlerde gözlenenlere benzerdir. Kontrolsüz şiddetli astımı olan sınırlı sayıda pediyatrik hastada (n=28) 48 haftalık açık etiketli, kontrolsüz farmakokinetik ve farmakodinamik çalışmada, 6 ila 11 yaş arası hastalar için güvenlilik profili yetişkin ve ergen popülasyonuna benzerdi.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.