FANHDİ 1500 IU/15 ML IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN LİYOFİLİZE TOZ VE ÇÖZÜCÜ, 1 ADET FLAKON+1 ADET ÇÖZÜCÜ İÇEREN ENJEKTÖR
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Fanhdi 1500 IU/15 mL ne için kullanılır?
KT 1FANHDI, pıhtılaştırma faktörleri olarak isimlendirilen ilaç grubu içerisindedir.
FANHDI, hemofili A'lı (kanda bulunan ve normal pıhtılaşma için gerekli bir proteinin (faktör FVIII) doğuştan gelen eksikliği) hastalardaki kanamanın önlenmesi ve tedavisi için kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · KullanmayınızEğer, İnsan pıhtılaşma faktörü VIII'e veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa, FANHDI'yi kullanmayınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızFanhdi'yi kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışın.
FAHNDI insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İnsan kanı ve plazmadan hazırlanan ilaçlarda, hastalara geçebilecek hastalıklardan korumak için birtakım önlemler alınır. Bu önlemler arasında; hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve bunların dışlandığından emin olmak için, kan ve plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimi ile kan bağışı yapanlar ve plazma havuzlarının virüs/hastalık belirtileri açısından test edilmeleri bulunmaktadır. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüslerin etkisizleştirilmesi ve/veya ortadan kaldırılması basamaklarının dahil edilmesi yer almaktadır. Bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından elde edilen tıbbi ürünler uygulandığında, hastalık bulaşma olasılığı tümüyle ortadan kaldırılamamaktadır. Bu ndurum, yapısı bilinmeyen veya sonradan ortaya çıkan virüsler ve Creutzfeldt-Jakob hastalık (CJD) ajanı gibi diğer hastalık tipleri için de geçerlidir. Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.
Alınan önlemlerin insan immün yetmezliği virüsü (HIV), Hepatit B virüsü ve Hepatit C virüsü gibi zarflı virüsler ve Hepatit A gibi zarflı olmayan virüsler için etkili olduğu kabul edilmektedir. Parvovirus B19 gibi zarfsız virüslere karşı ise bu önlemlerin etkisi sınırlıdır.
Parvovirus B19 enfeksiyonu; gebe kadınlar (fetal enfeksiyon) ve bağışıklık sistemi bastırılmış veya bazı kansızlık (anemi) tiplerine sahip olan hastalar (örneğin, orak hücreli kansızlık, hemolitik -organizmada kırmızı kan hücrelerinin anormal yıkımı ile meydana gelen kansızlık) için ciddi olabilir.
Şayet insan plazmasından elde edilen ürünleri düzenli olarak kullanıyorsanız, doktorunuz hepatit A ve B'ye karşı aşılanmanızı önerebilir.
Faktör VIII'e karşı nötralize edici antikor (inhibitör) oluşumu; hemofili A hastalarının tedavisinde bilinen bir istemeyen durumdur (komplikasyon). Bu inhibitörler, özellikle yüksek düzeylerde, tedavinin düzgün bir şekilde çalışmasını durdurur. Siz veya çocuğunuz bu inhibitörlerin gelişimi açısından dikkatli bir şekilde takip edileceksiniz. Sizin veya çocuğunuzun kanaması FANHDI ile kontrol altına alınamıyorsa, derhal doktorunuza bilgi veriniz.
Daha önce faktör VIII inhibitörleri geliştirdiyseniz ve bir faktör VIII ürününden diğerine geçtiyseniz, tekrar inhibitör geliştirebilirsiniz.
Eğer seyrek olarak da olsa; kurdeşen, nefes darlığı, baş dönmesi, vertigo veya bulantı ya da ayaktayken baş dönmesi hissi gibi anaflaktik reaksiyon (aniden gelişen ciddi alerjik reaksiyon) gibi belirtilerin ortaya çıkması durumunda, ilacın uygulanmasını durdurunuz ve hemen doktorunuzla temasa geçiniz.
Doktorunuz, aldığınız FANHDI dozunun yeterli faktör VIII düzeylerini sağladığından ve böylece herhangi bir kanamayı durdurduğundan emin olmak amacıyla bazı testleri uygulamalıdır.
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Çocuklar ve Ergenler Belirtilen uyarılar ve önlemler hem yetişkinler hem de çocuklar için geçerlidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi bu ilaç da herkeste olmasa bile yan etkilere neden olabilir.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılabilir:
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa FANHDI'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bilinmiyor:
- Kaşıntı, enjeksiyon yerinde lokal reaksiyonlar (yanma veya karıncalanma ve geçici kızarıklık)
- Alerjik reaksiyonlar (göğüs darlığı, iyi hissetmeme, baş dönmesi, nefes darlığı, mide bulantısı ve kan basıncının hafif düşmesi sonucu ayaktayken baş dönmesi)
- Ağızda tuhaf bir tat
- Kalbin hızlı atması (taşikardi)
- Kontrol kaybı
- Mide bulantısı
- Ateş
- Huzursuzluk
- Baş ağrısı
- Uykululuk
- Kusma
- Üşüme
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin bu ilaca karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
İnhibitör antikorları, önceden Faktör VIII ilaçları ile tedavi edilmemiş çocuklarda, (bkz. bölüm FANHDI'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ) çok yaygın bir şekilde oluşabilir (1/10 hastanın üzerinde); bununla birlikte, Faktör VIII ile önceden tedavi edilmiş (150 günden fazla süren tedavi) hastalarda ise risk yaygın değildir (1/100 hastanın altında). Bu durumda, sizin veya çocuğunuzun ilacı istenilen etkiyi oluşturmayabilir ve siz veya çocuğunuzda geçmeyen kanama meydana gelebilir. Bu durumda, derhal doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.
Diğer yan etkiler:
Çok yaygın:
- Faktör VIII inhibisyonu (HTGH)* (vücudun Faktör VIII'e karşı antikor (inhibitör) üretmesi)
Yaygın olmayan:
- Faktör VIII inhibisyonu (TGH)* (vücudun Faktör VIII'e karşı antikor (inhibitör) üretmesi) * HTGH (Daha önce hiç tedavi görmemiş hastalar) klinik çalışmalarında rapor edilmiştir. * TGH'de (Daha önce tedavi görmüş hastalar) rapor edilmiştir.
Seyrek:
- Ateş
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz doktorunuza bildiriniz. FANHDI'nin hamileyken kullanılıp kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir.
Hamilelik döneminde faktör VIII kullanımı ile ilgili hiçbir klinik çalışma yapılmamıştır. Bu nedenle, faktör VIII hamilelik döneminde sadece açıkça ihtiyaç duyulduğu takdirde kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce dokturunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme döneminde faktör VIII kullanımı ile ilgili hiçbir klinik çalışma yapılmamıştır. Bu nedenle, faktör VIII emzirme döneminde sadece açıkça ihtiyaç duyulduğu taktirde kullanılmalıdır.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonHemofili A hastalığına (konjenital faktör VIII eksikliği) bağlı olarak ortaya çıkan kanamanın tedavisi veya profilaksisinde endikedir. Yetersiz olan pıhtılaşma faktörünün yerini geçici olarak alarak, kanamalı olayların engellemesine ya da kontrol altına alınmasına; acil ya da planlı cerrahi müdahalelere olanak verir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarÜrünün bileşimindeki etkin maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birisine aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriİnsan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi, çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. Varyant Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimumken, klasik Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez. Alınan önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir. Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının halihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünlerin içersinde bulunma ihtimali mevcuttur. HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüsler için etkili önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirüs B19 gibi zarflı olmayan virüslere karşı alınan tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal infeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olan hastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi). Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararlarını tartışmalıdır. Hipersensitivite ile alerjik tipte aşırı duyarlık reaksiyonları ortaya çıkabilmektedir. Faktör VIII’ün dışında çok az miktarda insan proteini içerir. Aşırı duyarlılık belirtileri ortaya çıkarsa, hastalara ürünü kullanmayı derhal bırakmaları ve doktorlarına başvurmaları tavsiye edilmelidir. Hastalar; yaygın ürtiker, göğüste sıkışma, hipotansiyon, anafilaksi vb. içeren aşırı duyarlığın erken işaretleri konusunda bilgilendirilmelidir. Şok oluşması durumunda, şok tedavisi için geçerli tıbbi standartlar yerine getirilmelidir. İnhibitörler Faktör VIII’e karşı nötralize edici antikor (inhibitörler) oluşumu, hemofili A hastalarının tedavisinde bilinen bir komplikasyondur. Bu inhibitörler genellikle faktör VIII prokoagülan aktiviteye yönelik olan IgG immünoglobulinleridir ve modifiye tetkik kullanılarak her ml plazmada Bethesda Ünitesi (BU) olarak ölçülür. İnhibitör gelişme riski, faktör VIII’e maruziyetin yanı sıra hastalığın şiddeti ile ilişkilidir ve bu risk ilk 50 maruziyet gününde en yüksek seviyededir; ancak risk yaygın görülmemesine rağmen yaşam boyu devam eder. İnhibitör gelişiminin klinik önemi inhibitör titresine bağlı olacaktır; düşük titrenin teşkil ettiği yetersiz klinik yanıt riski, yüksek titreli inhibitörlere kıyasla daha az olacaktır. Genel olarak, koagülasyon faktörü VIII ürünleri ile tedavi edilen tüm hastalar, uygun klinik gözlem ve laboratuvar testleri ile FVIII inhibitörlerin gelişimi açısından dikkatle izlenmelidir. Eğer beklenen faktör VIII aktivitesinin plazma düzeylerine ulaşılamazsa veya yeterli doz ile kanama kontrol altına alınamazsa faktör VIII inhibitörü varlığı açısından test yapılmalıdır. İnhibitör düzeyleri yüksek olan hastalarda faktör VIII tedavisi etkili olmayabilir ve diğer tedavi seçenekleri dikkate alınmalıdır. Böyle hastaların tedavisi hemofili ve faktör VIII inhibitörleri tedavisi hasta tedavisinde deneyimli hekimler tarafından yönlendirilmelidir. Düzenli olarak insan plazma-türevi faktör VIII ürünleri uygulanan hastalar için uygun aşılama (hepatit A ve B’ye karşı) önerilmektedir. Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulana ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. Pediatrik popülasyon Listelenen uyarılar ve önlemler hem yetişkinler hem de çocuklar için geçerlidir. Sodyum içeriği Bu tıbbi ürün her “doz”unda 34,5 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder. Ancak pozolojiye ve hastanın vücut ağırlığına bağlı olarak, hasta birden fazla şişe alabilir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerTGH’ler = Daha önce tedavi görmüş hastalar, HTGH’ler = Daha önce tedavi görmemiş hastalar Seçili advers reaksiyonların açıklaması Ürünün onaylanmasından bu yana en çok bildirilen pazarlama sonrası advers reaksiyonlar şunlardır: inhibitör gelişimi, ürtiker, aşırı duyarlılık, baş dönmesi, bulantı, kusma, üşüme, anafilaktik reaksiyon, hipotansiyon, döküntü ve taşikardi. Kan ve lenf sistemi hastalıkları Faktör VIII inhibisyonu Yaygın olmayan (TGH’ler)* Çok yaygın (HTGH’ler)* Genel hastalıklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Pireksi Seyrek * Sıklık, şiddetli hemofili A hastalarının yer aldığı, tüm FVIII ürünleri ile yapılmış çalışmalara dayanmaktadır. Pediatrik popülasyon Çocuklarda görülen advers reaksiyonların sıklığı, türü ve şiddetinin yetişkinlerdekiyle aynı olması beklenmektedir. Enfeksiyon ajanlarının bulaşma riski tümüyle ortadan kaldırılamaz. Viral güvenliği için 4.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.