FAMTREC 800 MG/26,6 MG FİLM KAPLI TABLET , 30 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Famtrec 800/26,6 mg ne için kullanılır?
KT 1FAMTREC, nonsteroidal anti-inflamatuvar ilaç olan ibuprofen ve histamin H2 -reseptör blokörü olan famotidin etkin maddelerini içermektedir.
FAMTREC,
- Akut veya kronik kas iskelet ağrılarının rahatlatılması,
- Cerrahi operasyondan sonra görülen ağrı,
- Adet dönemi ağrılarının (primer dismenore) giderilmesinde ve bu endikasyonlar için ibuprofen alan hastalarda ibuprofen kullanımının neden olabileceği mide ve/veya duodenal (oniki parmak bağırsak) ülser riskini azaltmaya yardımcı olur.
Doktorunuza danışmadan, ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Bu ilacın etkin maddeleri olan ibuprofen ve famotidin'e, aynı ilaç grubundan (diğer histamin H2 reseptör blokörleri) başka ilaçlara veya bu ilacın içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
- Aspirin veya ibuprofenin dahil olduğu ilaç grubundan (steroid olmayan iltihap önleyici ilaçlar) herhangi bir ilaca karşı daha önce astım atağı, kurdeşen gibi ciddi deri reaksiyonları veya diğer alerjik reaksiyonlar geçirdiyseniz
- Şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda (NYHA Sınıf IV),
- Son zamanlarda koroner arter (kalbi besleyen damar) “bypass” ameliyatı geçirdiyseniz veya yakın zamanda geçirecekseniz
- Orta veya şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa
- Hamileliğinizin son 3 ayında iseniz
- Emziriyorsanız
- 18 yaşından küçükseniz
Bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Karaciğer problemleriniz veya hastalığınız varsa. FAMTREC de dahil olmak üzere, ibuprofen içeren ilaçları kullanan hastaların karaciğer testlerinde üst sınıra kadar yükselmeler ve ayrıca seyrek olarak hepatit, karaciğer hasarı ve karaciğer yetmezliği dahil olmak üzere ciddi karaciğer reaksiyonları meydana gelebilir.
- Böbrek problemleriniz varsa. FAMTREC önceden mevcut böbrek hastalığı olan hastalarda böbrek fonksiyon bozukluğunun ilerlemesine neden olabilir.
- Yüksek tansiyonunuz (hipertansiyon) varsa. FAMTREC yeni tansiyon başlangıcına veya daha önceden mevcut olan yüksek tansiyonun kötüleşmesine neden olabilir.
- Kalp yetmezliği veya ödeminiz varsa
- Kalp krizi veya inme geçirdiyseniz
- Aspirine duyarlılık sebebiyle gelişen astımınız varsa Kalp damar sistemi ile ilgili riskler
Non-steroidal anti-inflamatuvar ilaçlar (NSAİİ'ler) ölümcül olabilecek trombotik (pıhtılaşma ile ilgili) olaylar, kalp krizi ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk tedavinin başlarında meydana gelebilir ve kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kalp-damar hastalığı olan veya kalp damar hastalığı risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir.
FAMTREC koroner arter “bypass” cerrahisinde kullanılmamalıdır.
Sindirim sistemi ile ilgili riskler NSAİİ'ler kanama, yara oluşması, mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi istenmeyen etkilere yol açar. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir belirti vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar, mide ülseri ve/veya mide-bağırsak kanaması öyküsü olan hastalar ciddi olan bu etkiler bakımından daha yüksek risk altındadır.
- Kanama problemleriniz varsa
- Kan sulandırıcı ilaç kullanıyorsanız. Kanama belirtileri açısından takip edilmeniz gerekebilir.
- Mide-bağırsak kanamaları ve ülserleri uyarıcı belirtiler vermeden de ortaya çıkabildiğinden dolayı uzun süredir NSAİİ kullanıyorsanız tam kan sayımı ve kan biyokimya değerlerinizi düzenli olarak kontrol ettirmelisiniz.
- Başka bir NSAİİ kullanıyorsanız. Özellikle yaşlılarda ölümcül olabilen mide bağırsak sisteminde kanama ve delinme ya da yara oluşumu gibi ciddi yan etki görülme riski daha fazla olduğundan dikkatli olunuz.
- İltihabi bağırsak hastalığınız (ülseratif kolit veya Crohn hastalığı) varsa veya daha önce geçirmişseniz
- Kansızlığınız (anemi) varsa. FAMTREC ile tedavi edilen hastalarda anemi belirti veya semptomları meydana gelirse, kan değerleri (hemoglobin veya hematokrit) seviyeleri kontrol edilmelidir.
- Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu), deride içi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz) veya ciltte kızarıklık ve pul pul dökülme ile seyreden ciddi bir hastalık (eksfolyatif dermatit) gibi ciddi alerjik reaksiyonlar yaşarsanız
- Üşüme, titreme ve ateşin birdenbire yükselmesi, halsizlik, baş ağrısı ve kusma, ya da ensenizde katılık hissi ortaya çıkar ise hemen doktora başvurunuz; çünkü bir tür beyin zarı iltihabı (aseptik menenjit) belirtileri olabilir.
- FAMTREC geçirilmekte olan bir enfeksiyonun belirtilerini (ör. baş ağrısı, yüksek ateş) azaltabilir ve bu nedenle enfeksiyonun tespit edilmesini ve yeterli derecede tedavi edilmesini güçleştirebilir. Kendinizi kötü hissediyorsanız ve bir doktora görünmek istiyorsanız, FAMTREC aldığınızı belirtmeyi unutmayınız.
- Eklem ağrısı, cilt değişimi ve diğer organlarda bozukluklara sebebiyet veren bir bağ dokusu hastalığı olan Sistemik Lupus Eritematoz (SLE) rahatsızlığınız varsa
- Bulanık görme ve/veya görmede azalma, kısmi görme kaybı ve/veya renk görme değişiklikleri yaşanırsa FAMTREC kullanımını durdurulmalıdır; görme alanı ve renk görme testi gibi göz muayeneleri gerçekleştirilmelidir.
- Döküntü, ateş ve/veya lenfadenopati (lenf nodlarının büyümüş olarak ele gelmesi) gibi semptomlar gözlemlenirse FAMTREC kullanımı durdurulmalıdır ve hasta Eozinofili ve Sistemik Semptomlarla Seyreden İlaç Reaksiyonu (DRESS) Sendromu yönünden değerlendirilmelidir.
- Gebeliğin 20. haftası ile 30. haftası arasında FAMTREC kullanımı, oligohidramnios(ultrasonda amnion sıvısı ölçümünün (ASİ) düşük olması) ve bebekte böbrek fonksiyon bozukluğuna neden olabilme riskine karşılık mümkün olan en düşük dozda ve en kısa sürede sonlandırılmalıdır. Gebe kadınlar için de amniyotik sıvı ultrasonla izlenmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi FAMTREC'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler meydana gelebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, FAMTREC'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Spesifik olmayan alerjik reaksiyon
- Nefes darlığı; yüzde, dudaklarda, göz kapaklarında, dilde ve boğazda şişme; deride şiddetli kaşıntı ve döküntü
- Kan sayımında değişiklikler (belirtileri ateş, boğaz ağrısı, ağızda yaralar, grip benzeri belirtiler, yorgunluk, burun ve deride kanama)
- Görme bozukluğu
- Kalp yetmezliği
- Yüksek tansiyon
- Hırıltılı solunum
- Mide ya da oniki parmak barsağında yara, delinme veya kanama
- Kanamaya bağlı siyah renkli dışkı
- Özellikle yaşlı hastalarda ölümcül olabilen kan kusma
- Ülseratif kolit (kalın bağırsağın iltihabi bir hastalığı) ve Crohn hastalığının (sindirim kanalının yangısal bir hastalığı) alevlenmesi
- Ağızda yaralar
- Özellikle uzun süreli tedavide karaciğer problemleri
- Gözlerde ve deride sarılık (karaciğer işlev bozukluğu)
- Eritema multiforme (Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplaması şeklinde veya farklı büyüklüklerde kırmızı döküntülerle seyreden hastalık)
- Steven-Johnson sendromu (cilt ve mukoza zarının ilaç veya enfeksiyona karşı ciddi şekilde reaksiyon gösterdiği bir rahatsızlıktır) dahil büllöz deri iltihabı
- Toksik epidermal nekroliz (deride içi su dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık)
- Şişkinlik, güçsüzlük hissi ya da anormal idrara çıkma (akut böbrek yetmezliği)
- Yüzde ya da karında şişme, yüksek kan basıncı (nefrotik sendrom)
- İdrarda kan tespit edilmesi (hematüri)
- Yüksek ya da düşük idrar çıkışı, sersemlik, zihin karışıklığı, bulantı (tübülointerstisiyel nefrit)
- Ayakların ve bacakların genel şişmesi veya bölgesel şişmesi (periferal ödem)
- Aseptik menenjit, beyni saran zarların iltihaplanmasıyla oluşan ciddi bir durumdur. En önemli belirtileri yüksek ateş, şiddetli başağrısı, halsizlik, iştahsızlık, ensede ağrı veya ense sertliği, bilinç bulanıklığı, uyku hali, kusma, parlak ışığa bakamamadır.
- DRESS sendromu olarak bilinen şiddetli bir cilt reaksiyonu ortaya çıkabilir. DRESS'in semptomları şunlardır: döküntü, ateş, lenf düğümlerinin şişmesi ve eozinofillerin ( bir çeşit beyaz kan hücresi) artışı.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin FAMTREC'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Astımı olan hastalarda astım atakları
- Yüksek tansiyon
- Kalp krizi
- İnme
- Kalp yetmezliği
- Yaşamı tehdit edici alerjik reaksiyonlar
- Yaşamı tehdit edici deri reaksiyonları
- Karaciğer yetmezliği dahil, karaciğer problemleri
- Böbrek yetmezliği dahil, böbrek problemleri
- Kansızlık (anemi)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Yan etkiler sıklıklarına göre aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
İbuprofen ile ilgili yan etkiler Yaygın olmayan
- Kurdeşen ve kaşıntı ile birlikte yutmada zorluk, yüz, dil veya boğazda şişme (anjiyoödem)
- Nefes darlığı
- Çarpıntı
- Düşük tansiyon
- Astım
- Bronşların daralması (spazmı)
- Baş ağrısı
- Çeşitli deri döküntüleri
- Karın ağrısı
- Karında şişlik
- Hazımsızlık
- Bulantı
- Seyrek
- İshal
- Gaza bağlı midede-bağırsakta şişkinlik
- Kabızlık
- Kusma
- Çok seyrek
- Bakteriyal kaynaklı olmayan menenjit denilen bir beyin iltihabı
- Kansızlık
- Kanda kan pulcuklarının azalması
- Beyaz ve kırmızı kan hücrelerinde azalma
- Kan sayımında değişiklikler (belirtileri ateş, boğaz ağrısı, ağızda yaralar, grip benzeri belirtiler, yorgunluk, burun ve deride kanama)
- Sinirlilik
- Görme bozukluğu
- Kulak çınlaması
- Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi)
- Kalp yetmezliği
- Yüksek tansiyon
- Hırıltılı solunum
- Mide ya da oniki parmak barsağında yara, delinme veya kanama
- Kanamaya bağlı siyah renkli dışkı
- Özellikle yaşlı hastalarda ölümcül olabilen kan kusma
- Ülseratif kolit (kalın bağırsağın iltihabi bir hastalığı) ve Crohn hastalığının (sindirim kanalının yangısal bir hastalığı) alevlenmesi
- Ağızda yaralar
- Özellikle uzun süreli tedavide karaciğer problemleri
- Karaciğer iltihabı
- Sarılık
- Eritema multiforme (Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplaması şeklinde veya farklı büyüklüklerde kırmızı döküntülerle seyreden hastalık)
- Steven-Johnson sendromu (cilt ve mukoza zarının ilaç veya enfeksiyona karşı ciddi şekilde reaksiyon gösterdiği bir rahatsızlıktır) dahil büllöz deri iltihabı
- Toksik epidermal nekroliz (deride içi su dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık)
- Şişkinlik, güçsüzlük hissi ya da anormal idrara çıkma (akut böbrek yetmezliği)
- Böbrekte doku ölümü
- Yüzde ya da karında şişme, yüksek kan basıncı (nefrotik sendrom)
- İdrarda kan tespit edilmesi (hematüri)
- Yüksek ya da düşük idrar çıkışı, sersemlik, zihin karışıklığı, bulantı (tübülointerstisiyel nefrit)
- İdrarda aşırı miktarda protein (proteinüri)
- Ödem
- Ayakların ve bacakların genel şişmesi veya bölgesel şişmesi (periferal ödem)
- Kırmızı kan hücrelerinde azalma (hematokrit, hemoglobin gibi) Bilinmiyor
- DRESS sendromu olarak bilinen şiddetli bir cilt reaksiyonu ortaya çıkabilir. DRESS'in semptomları şunlardır: döküntü, ateş, lenf düğümlerinin şişmesi ve eozinofillerin (bir çeşit beyaz kan hücresi) artışı
- Akut generalize ekzantematöz püstülosis (AGEP) olarak bilinen ciddi bir cilt reaksiyonu ortaya çıkabilir. AGEP'in belirtileri şunlardır: tüm vücudunuzda kızarıklık, içi sıvı dolu kabarcıklar ve ateş
- Işığa karşı duyarlı olma hali (fotosensitivite)
FAMTREC gibi ilaçlar, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme riskinde küçük bir artışa neden olabilir.
Famotidin ile ilgili yan etkiler Yaygın
- Baş ağrısı
- Baş dönmesi
- Kabızlık
- İshal
- Yaygın olmayan
- Tat alma bozukluğu
- Ağız kuruluğu
- Bulantı
- Kusma
- Karında ağrı veya şişkinlik
- Gaza bağlı midede-bağırsakta şişkinlik
- İştah kaybı (anoreksi)
- Döküntü
- Kaşıntı
- Kurdeşen
- Yorgunluk
- Seyrek
- Jinekomasti (erkeklerde göğüslerin büyümesi)
- Laboratuvar değerlerinde artış (transaminazlar, gamma GT, alkalin fosfataz, bilirubin) Çok seyrek
- Beyaz kan hücresi ve kırmızı kan hücresi değerlerinde azalma
- Kanda kan pulcuklarının azalması
- Geri dönüşlü psikolojik rahatsızlıklar: halüsinasyon, oryantasyon bozukluğu (yönelim bozukluğu), zihin karışıklığı, kaygı bozukluğu, huzursuzluk, depresyon, cinsel isteğin azalması, uykusuzluk
- Uyuşma
- Uykululuk hali
- Nöbet
- Generalize tonik-klonik nöbet (sara nöbeti) (özellikle böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda)
- Safra kanalı kaynaklı karaciğer iltihabı (hepatit)
- Safra kanallarından atılım bozukluğuna bağlı sarılık
- Karaciğer enzimlerinde anormallikler
- Mevcut karaciğer hastalığının kötüleşmesi
- Saç dökülmesi
- Steven-Johnson sendromu (cilt ve mukoza zarının ilaç veya enfeksiyona karşı ciddi şekilde reaksiyon gösterdiği bir rahatsızlıktır)
- Kimi zaman ölümcül olabilen toksik epidermal nekroliz (deride içi su dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık)
- Aşırı duyarlılık reaksiyonları (ani şiddetli alerjik reaksiyon olması, alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, bronşların daralması)
- Kimi zaman ciddi olabilen akciğer enfeksiyonu (zatürre)
- Eklem ağrısı, kas krampları
- FAMTREC'in etkin maddelerinden biri olan famotidinin bulunduğu ilaç grubu olan H2 reseptör antagonistlerinin damardan uygulanması sonucu AV blok gibi kalp atımı düzensizlikleri
- Kalp ritim bozukluğu (aritmi)
- Özellikle böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda ani ölümlere yol açabilen ciddi kalp ritim bozukluğu (QT uzaması)
- Göğüste sıkışma
- İktidarsızlık
- Pazarlama sonrası bildirilen yan etkiler
- İbuprofen ile ilgili yan etkiler
- Bilinmiyor
- Depresyon
- Kaygı bozukluğu
- Baş dönmesi
- Kalp krizi
- Eklem ağrısı
- Ateş
- Ağrı
- Yorgunluk
- Güçsüzlük
- Göğüs ağrısı
- İlaç etkisizliği
- Famotidin ile ilgili yan etkiler
- Bilinmiyor
- Zatürre
- Sepsis (vücudun bir enfeksiyona karşı verdiği tepkinin neden olduğu, bazen yaşamı tehdit eden bir durumdur)
- Anemi (kansızlık)
- Düşük tansiyon
- Nefes darlığı
- Ateş
- Ağrı
- Alevlenme
- İlaç etkisizliği
- Göğüs ağrısı
- Yorgunluk
- Ayakların ve bacakların genel şişmesi veya bölgesel şişmesi (periferal ödem)
- Karaciğer tarafından üretilen AST ve ALT enzim değerlerinin artış Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuza bu konu hakkında bilgi veriniz.
FAMTREC hamileliğin 20. haftası ile 30. haftası arasında FAMTREC kullanımı mümkün olan en düşük dozda olmalı ve en kısa sürede sonlandırılmalıdır.
FAMTREC kadınlarda geri dönüşümlü olarak üreme yeteneği ile ilgili olan yumurtalıkların çatlamasını geciktirebileceği veya engelleyebileceği için, çocuk sahibi olmayı planlayan kadınlarda kullanımı önerilmemektedir. FAMTREC kullanımının gerekli olduğu durumlarda ise, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulaması önerilir.
FAMTREC'in hamile kadınlarda kullanımı ile majör doğum kusurları ve düşük için ilaca bağlı risk hakkında bilgi veren mevcut veri yoktur; ancak FAMTREC'in her bir bileşeni ile ilgili yayınlanmış çalışmalar vardır. Bu nedenle hamile kadınlarda FAMTREC dikkatli kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FAMTREC'in etkin maddesi olan ibuprofen ve famotidin az miktarda anne sütüne geçebilir. Eğer emziriyorsanız FAMTREC kullanmayınız ya da emzirmeye ara veriniz.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu ürün inek sütünden elde edilen laktoz içerir. Eğer daha önce doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonNonsteroidal antiinflamatuvar ilaç (NSAİİ) olan ibuprofen ve histamin H2-reseptör antagonisti olan famotidin kombinasyonu olan; Akut veya kronik kas iskelet sistemi ağrıları, post-operatif ağrı ve dismenore tedavisinde ve bu endikasyonlar için ibuprofen alan hastalarda ibuprofen kullanımının neden olabileceği mide ve/veya duodenal ülser riskini azaltmaya yardımcı olur.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddeler olan ibuprofen veya famotidin’e veya bu tıbbi üründe yer alan diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı (örneğin anafilaktik reaksiyonlar ve ciddi deri reaksiyonları) olan hastalarda, Aspirin veya diğer NSAİİ kullandıktan sonra astım, ürtiker veya diğer alerjik-tipte reaksiyon öyküsü olan hastalarda, Şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda (NYHA Sınıf IV), Koroner arter bypass greft (KABG) cerrahisinde, Orta veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda, Gebeliği 3.trimesterda olan hastalarda, Emziren hastalarda, 18 yaşından küçük olan hastalarda, Diğer H2 -reseptör antagonistlerine karşı aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda (diğer H2 reseptör antagonistleri ile çapraz duyarlılık gözlenmiştir) kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriKardiyovasküler (KV) risk NSAİİ’ler ölümcül olabilecek KV trombotik olaylar, miyokard infarktüsü ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. KV hastalığı olan veya KV hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir. İbuprofen koroner arter by-pass cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kontrendikedir. Gastrointestinal (Gİ) riskler NSAİİ’ler kanama, ülserasyon, mide veya bağırsak perforasyonu gibi ölümcül olabilecek ciddi gastrointestinal (GI) advers olay riskinde artışa neden olabilir. Bu advers olaylar herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir semptom vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar ciddi GI etkiler bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar. Kardiyovasküler trombotik olaylar Birçok COX-2 selektif ve selektif olmayan NSAİİ’lerle süresi 3 yılı bulan klinik çalışmalar, miyokard infarktüsü (MI) ve inme dahil, ölümcül olabilecek ciddi kardiyovasküler (CV) trombotik olay riskinde artış olabileceğini göstermiştir. Mevcut verilere dayanarak, CV trombotik olay riskinin tüm NSAİİ’ler için benzer olduğu belirsizdir. NSAİİ kullanımı ile sağlanan başlangıca göre ciddi CV trombotik olaylardaki bağıl artışın, bilinen CV hastalığı olan veya CV hastalığı için risk faktörleri taşıyan hastalarda benzer olduğu görülmektedir. Bununla birlikte, bilinen CV hastalığı olan veya risk faktörlerini taşıyan hastalarda, başlangıç oranlarının yüksek olması nedeniyle, ciddi CV trombotik olayların mutlak görülme sıklığı daha yüksek olmuştur. Bazı gözlemsel çalışmalar ile, ciddi CV trombotik olay riskindeki bu artışın tedavinin ilk haftalarında başladığı bulunmuştur. CV trombotik risk artışı daha tutarlı olarak yüksek dozlarda gözlenmiştir. NSAİİ tedavisi gören hastalarda advers kardiyovasküler olay görülme riski olasılığını azaltmak için en düşük etkili doz, mümkün olan en kısa süreyle kullanılmalıdır. Önceden görülmüş bir kardiyovasküler semptom olmasa bile hekim ve hasta tüm tedavi süresi boyunca bu tür olayların gelişmesine karşı tetikte olmalıdır. Hasta, ciddi kardiyovasküler olayların semptomları ve bunların görülmesi halinde yapılması gerekenler konusunda önceden bilgilendirilmelidir. Klinik çalışmalar, özellikle yüksek dozda (2400 mg/gün) ibuprofen kullanımının arteriyel trombotik olayların (örn. miyokard enfarktüsü ya da inme) riskinde küçük bir artış ile ilişkili olabileceğini göstermektedir. Bütünüyle ele alındığında epidemiyolojik çalışmalar, düşük doz ibuprofenin (örn. ≤1200 mg/gün), miyokard enfarktüsü riskinde artış ile ilişkili olabileceğini düşündürmemektedir. Kontrol altına alınmayan hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği (NYHA II-III), mevcut iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı velveya serobrovasküler hastalığı olan hastalar, sadece dikkatli bir değerlendirme sonrasında ve yüksek dozlardan (2400 mg/gün) kaçınarak ibuprofen ile tedavi edilmelidirler. Özellikle yüksek dozlarda ibuprofen (2400 mg/gün) kullanımı gerektiğinde, kardiyovasküler olaylara yönelik risk faktörleri olan (örn. hipertansiyon, hiperlipidemi, diyabet, sigara) hastalarda uzun süreli bir tedavi başlatılmadan önce de dikkatli değerlendirme yapılmalıdır. Eş zamanlı olarak aspirin kullanımının, NSAİİ kullanımına bağlı artmış ciddi kardiyovasküler trombotik olay riskini azalttığı yönünde tutarlı bir kanıt bulunmamaktadır. İbuprofen gibi NSAİİ’lerin aspirinle eş zamanlı olarak kullanımı ciddi Gİ olay görülme riskini arttırmaktadır. Koroner Arter Bypass Greft (KABG) Cerrahisi sonrası durum Koroner arter bypass cerrahisini takiben ilk 10-14 gün boyunca ağrı tedavisi için COX-2 selektif NSAİİ’nin kullanıldığı iki geniş, kontrollü klinik çalışmada miyokard infarktüsü ve inme görülme sıklığında artış olduğu tespit edilmiştir. KABG cerrahisinde NSAİİ kullanımı kontrendikedir. Miyokard infarktüsü sonrası hastalar Bazı gözlemsel çalışmalar, miyokard infarktüsü sonrası dönemde NSAİİ’ler ile tedavi edilen hastaların tedavinin ilk haftasında başlayan infarktüsün yeniden tekrarlaması, CV ile ilişkili ölüm ve tüm nedenlere bağlı mortalite riski altında olduğunu göstermiştir. Aynı kohortta, miyokard infarktüsü sonrası ilk yılda ölüm insidansı, NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda 100 kişide 20 iken, NSAİİ'ye maruz kalmayan hastalarda 100 kişide 12 idi. Mutlak ölüm oranı, miyokard infarktüsü sonrası ilk yıldan sonra bir miktar düşmesine rağmen, NSAİİ kullananlarda artan rölatif ölüm riski, en az sonraki dört yıllık takip süresi boyunca devam etmiştir. Yararlarının CV trombotik olay tekrarlama riskinden daha ağır basması beklenmedikçe; yakın zamanda miyokard infarktüsü geçirmiş hastalarda kullanımından kaçınılmalıdır. Yakın zamanda miyokard infarktüsü geçirmiş hastalarda kullanılırsa, hastalar kardiyak iskemi belirtileri açısından izlenmelidir. Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon İbuprofen dahil NSAİİ’ler mide, özofagus, mide, ince bağırsak veya kalın bağırsakta inflamasyon, kanama, ülserasyon ve perforasyon gibi ölümcül olabilen ciddi gastrointestinal (Gİ) advers olaylara neden olabilir. Bu ciddi advers etkiler NSAİİ’ler ile tedavi edilen hastalarda uyarıcı bir belirti olan veya belirti olmaksızın, tedavi sırasında herhangi bir zamanda meydana gelebilir. NSAİİ ile tedavi sırasında ciddi üst Gİ advers olay gelişen her beş hastadan yalnızca biri semptomatiktir. NSAİİ’ler nedeniyle üst Gİ ülser, majör kanama veya perforasyonların, 3 ila 6 ay süreyle tedavi edilen hastaların yaklaşık %1’inde ve bir yıl tedavi gören hastaların ise yaklaşık %2-4’ünde meydana geldiği görülmektedir. Bununla birlikte, kısa süreli tedavi dahi risksiz değildir. NSAİİ kullanan, önceden peptik ülser ve/veya Gİ kanama öyküsüne sahip hastalar, bu risk faktörlerine sahip olmayan hastalara kıyasla 10 kat fazla Gİ kanama gelişme riskine sahiptir. Uzun süreli tedavi dahil, NSAİİ’ler ile tedavi edilen hastalarda Gİ kanama riskini arttırabilecek diğer faktörler; oral kortikosteroid, aspirin, antikoagülanlar veya selektif serotonin geri alım inhibitörlerinin (SSRI) eş zamanlı kullanımı; sigara ve alkol kullanımı; ilerlemiş yaş ve genel sağlık durumunun kötü olmasıdır. Pazarlama sonrası ölümcül Gİ olayların çoğu yaşlı veya zayıflamış hastalarda meydana gelmiştir. İlave olarak, ilerlemiş karaciğer hastalığı ve/veya koagülopatisi olan hastalar yüksek Gİ kanama riskine sahiptir. İnflamatuvar bağırsak hastalığı (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalara, durumları alevlenebileceği için, NSAİİ’ler dikkatli verilmelidir. NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda Gİ riskini azaltmak için stratejiler: Mümkün olan en kısa süre için etkili en düşük doz kullanılmalıdır. Bir defada birden fazla NSAİİ uygulamasından kaçınılmalıdır. Yararlarının kanama riskindeki artıştan daha fazla olması beklenmedikçe daha yüksek risk altındaki hastalarda kullanımından kaçınılmalıdır. Bu tür hastaların yanı sıra aktif Gİ kanaması olan hastalar için, NSAİİ’ler dışındaki alternatif tedaviler düşünülmelidir. NSAİİ tedavisi sırasında Gİ ülserasyon ve kanaması belirti ve semptomları için tetikte olunmalıdır. Ciddi bir Gİ advers olaydan şüpheleniliyorsa, derhal değerlendirme ve tedavi başlatılmalı ve ciddi Gİ advers olay ortadan kalkana kadar kullanımı kesilmelidir. Kardiyak profilaksi için eşzamanlı olarak düşük doz aspirin kullanılması durumunda, hastalar Gİ kanama bulgusu açısından daha yakından takip edilmelidir. Aktif kanama alan hastalarda herhangi bir sebepten aktif ve klinik olarak anlamlı kanama meydana geldiğinde, tedavi geri çekilmelidir. Başlangıç hemoglobin değerleri 10 g veya daha az olan ve uzun süreli tedavi alacak olan hastalarda hemoglobin değerleri periyodik olarak tayin edilmelidir. Hepatotoksisite Klinik çalışmalarda NSAİİ ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %1’inde hepatik enzimler olan aspartat aminotransferaz (AST) ve alanin aminotransferazda (ALT) artış (normal düzeyin üst limitinin üç katı veya daha fazlası) bildirilmiştir. Ayrıca, seyrek olarak, bazen ölümcül olan, fulminan hepatit, karaciğer nekrozu ve karaciğer yetmezliği dahil olmak üzere ciddi hepatik reaksiyon vakaları da bildirilmiştir. İbuprofen dahil NSAİİ’lerle tedavi edilen hastaların %15 kadarında kadar ALT veya AST artışları (normal düzeyin üst limitinin üç katından az) meydana gelebilir. Hastalar hepatotoksisite uyarı belirtileri ve semptomları (örn. bulantı, yorgunluk, letarji, diyare, kaşıntı, sarılık, sağ üst kadran hassasiyeti ve “grip benzeri” semptomlar) hususunda bilgilendirilmelidir. Karaciğer hastalığı ile tutarlı klinik belirti ve semptomlar gelişirse veya sistemik belirtiler (örn. eozinofili, döküntü, vb.) meydana gelirse, tedavisi derhal durdurulur ve hastanın klinik değerlendirmesi yapılır. Hipertansiyon Diğer tüm NSAİİ’lerde olduğu gibi, de yeni hipertansiyon başlangıcına veya daha önceden mevcut olan hipertansiyonun kötüleşmesine neden olabilir ve bu iki durum da kardiyovasküler olay riskinin artmasına neden olabilir. Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri, tiyazid grubu diüretikler ya da loop diüretikler ile tedavi edilen hastaların NSAİİ’leri kullanırken bu tedavilere yanıtları azalabilir. NSAİİ tedavisi başlangıcında ve tedavi seyri boyunca kan basıncı (KB) yakından izlenmelidir. Kalp yetmezliği ve ödem NSAİİ’ler ile tedavi edilen bazı hastalarda sıvı retansiyonu (tutulumu) ve ödem gözlenmiştir. sıvı retansiyonu veya kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. İbuprofen kullanımı, bu tıbbi durumları tedavi etmek için kullanılan çeşitli terapötik ajanların (örn. diüretikler, ADE inhibitörleri veya anjiyotensin reseptör blokerleri (ARB) kardiyovasküler etkilerini azaltabilir köreltebilir. Yararlarının kalp yetmezliğinin kötüleşme riskinden daha fazla olması beklenmediği sürece, ciddi kalp yetmezliği olan hastalarda kullanımından kaçınılmalıdır. ciddi kalp yetmezliği olan hastalarda kullanılması durumunda, hastalar kötüleşen kalp yetmezliği belirtileri ve semptomları açısından takip edilmelidir…
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEn yaygın görülen advers reaksiyonlar aşağıda sunulmaktadır. Tablo 2: Kontrollü klinik çalışmalarda advers reaksiyon görülme sıklığı İbuprofen + Famotidin kombinasyonu N= 1022 İbuprofen N= 511 Enfeksiyon ve enfestasyonlar: Üst solunum yolu enfeksiyonu Nazofarenjit Sinüzit Bronşit İdrar yolu enfeksiyonu Grip Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Anemi Sinir sistemi hastalıkları: Baş ağrısı Vasküler hastalıklar: Hipertansiyon Solunum, göğüs hastalıkları ve mediyastinal hastalıklar: Öksürük Faringolarengeal ağrı Gastrointestinal hastalıklar: Bulantı Hazımsızlık Diyare Kabızlık Üst karın ağrısı Gastroözofageal reflü Kusma Mide rahatsızlığı Karın ağrısı Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu hastalıkları: Artralji Sırt ağrısı Genel bozukluklar ve uygulama yerine ilişkin durumlar: Periferal ödem Kontrollü klinik çalışmalarda, ibuprofen + famotidin kombinasyonu alan ve yalnızca ibuprofen alan hastalar için advers olaylara bağlı ilaç bırakma oranı benzer olmuştur. İbuprofen + famotidin kombinasyonu tedavisinin kesilmesine yol açan en yaygın advers reaksiyonlar bulantı (% 0,9) ve üst karın ağrısı (% 0,9) olmuştur. Kısa dönem tedavi ile karşılaştırıldığında 12 aya kadar idame tedavisi sırasında görülen ilişkili advers reaksiyon türlerinde farklılık yoktur. İbuprofen ile ilgili advers reaksiyonlar: Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok seyrek: Hematopoetik hastalıklar (anemi, hemolitik anemi, aplastik anemi, lökopeni, trombositopeni, pansitopeni, agranülositoz). İlk belirtiler şunlardır: ateş, boğaz ağrısı, yüzeysel ağız ülserleri, grip benzeri semptomlar, şiddetli bitkinlik, burun ve cilt kanaması. Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Ürtiker ve kaşıntı ile birlikte aşırı duyarlılık reaksiyonları (yüz, dil ve gırtlak şişmesi, dispne, taşikardi, hipotansiyon, (anafilaksi, anjiyoödem veya şiddetli şok), astım ve bronkospazmın alevlenmesi) Çok seyrek: İbuprofen tedavisi sırasında mevcut otoimmün hastalıkları (sistemik lupus eritematozus, karışık bağ dokusu hastalığı gibi) olanlarda, ense sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş veya dezoryantasyon gibi tekli aseptik menenjit semptomları vakaları gözlenmiştir. Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor: İştah azalması, Hipokalemi* Psikiyatrik hastalıklar Çok seyrek: Sinirlilik Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Baş ağrısı Çok seyrek: Aseptik menenjit Göz hastalıkları Çok seyrek: Görme bozukluğu Kulak ve iç kulak hastalıkları Çok seyrek: Tinnitus ve vertigo Kardiyak hastalıklar Çok seyrek: Kardiyak yetmezlik, anjina pektoris Vasküler hastalıklar Çok seyrek: Hipertansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Çok seyrek: Astım, bronkospazm, dispne, hırıltılı solunum Gastrointestinal hastalıklar Yaygın olmayan: Abdominal ağrı, abdominal şişkinlik, dispepsi ve bulantı Seyrek: Diyare, flatulans, konstipasyon ve kusma Çok seyrek: Peptik ülser, perforasyon veya gastrointestinal kanama, melena, özellikle yaşlı hastalarda ölümcül olabilen hematemez, ülseratif kolit ve Crohn hastalığının alevlenmesi, ağızda ülserasyon Hepato-biliyer hastalıklar Çok seyrek: Özellikle uzun süreli tedavide karaciğer problemleri, hepatit ve sarılık. Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Çeşitli deri döküntüleri Çok seyrek: Deri reaksiyonlarının şiddetli formları (ör. eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu dahil büllöz reaksiyonlar ve toksik epidermal nekroliz) Bilinmiyor: Eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS sendromu), Akut generalize ekzantematöz püstülosis (AGEP), fotosensitivite reaksiyonları Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Çok seyrek: Akut renal yetmezlik, özellikle uzun süreli kullanımda artan serum üre ve ödem ile ilişkili papiller nekroz. Hematüri, tübülointerstisyel nefrit, nefritik sendrom, proteinüri Bilinmiyor: Üreterik kolik, dizüri ve renal tübüler asidoz* Tanımlanmış Advers Reaksiyonların Açıklaması *Pazarlama sonrasında, tipik olarak ibuprofen bileşeninin önerilenden daha yüksek dozlarda uzun süreli kullanımını takiben renal tübüler asidoz ve hipokalemi bildirilmiştir. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok seyrek: Ödem, periferik ödem Araştırmalar Çok seyrek: Azalmış hematokrit ve hemoglobin seviyeleri. Klinik çalışmalar, özellikle yüksek dozda (2400 mg/gün) ibuprofen kullanımının arteryal trombotik olayların (ör. miyokard infarktüsü veya felç gibi) riskinde küçük bir artış ile ilişkili olabileceğini göstermektedir. Famotidin ile ilgili advers reaksiyonlar: Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok seyrek: Agranülositoz, pansitopeni, lökopeni, trombositopeni, nötropeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi, anjiyonörotik ödem, bronkospazm) Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: İştah kaybı (anoreksi) Psikiyatrik hastalıklar Çok seyrek: Geri dönüşlü psikolojik rahatsızlıklar: halüsinasyon, dezoryantasyon, konfüzyon, anksiyete bozuklukları, ajitasyon, depresyon, libido azalması, insomnia Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi Yaygın olmayan: Disguzi Çok seyrek: Parestezi, somnolans, konvülsiyonlar; grand mal nöbetler (özellikle böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda) Kardiyak hastalıklar Çok seyrek: H2 reseptör antagonistlerinin i.v. uygulanmasi sonucu AV blok, aritmi, QT uzaması (özellikle böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda) Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Çok seyrek: Bazen fatal olabilen interstisyel pnömoni Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Konstipasyon, diyare Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu, bulantı, kusma, karında ağrı veya şişkinlik, flatulans Hepatobiliyer hastalıklar Çok seyrek: Hepatit, kolestatik sarılık, karaciğer enzimlerinde anormallikler, mevcut karaciğer hastalığının kötüleşmesinin izole vakaları Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Döküntü, kaşıntı, ürtiker Çok seyrek: Alopesi, şiddetli cilt reaksiyonları (Stevens-Johnson Sendromu/kimi zaman fatal olabilen toksik epidermal nekroliz) Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Çok seyrek: Artralji, kas krampları Üreme sistemi ve meme hastalıkları Seyrek: Jinekomasti* Çok seyrek: İmpotans Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Yorgunluk Çok seyrek: Göğüste sıkışma Araştırmalar Seyrek: Laboratuvar değerlerinde artış (transaminazlar, gamma GT, alkalin fosfataz, bilirubin) *Seyrek olarak jinekomasti vakaları rapor edilmekle birlikte kontrollü klinik çalışmalardaki insidanslar plasebo ile görülenlerden daha yüksek değildir. Pazarlama sonrası veriler Pazarlama sonrası bildirilen ibuprofen ve famotidin ile ilgili advers etkiler aşağıda verilmektedir. Bu reaksiyonlar belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiği için, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaç maruziyeti ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir. İbuprofen ile ilgili advers reaksiyonlar: Psikiyatrik hastalıklar: Bilinmiyor: Depresyon, anksiyete Sinir sistemi hastalıkları: Bilinmiyor: Baş dönmesi Kardiyak hastalıklar: Bilinmiyor: Miyokard infarktüsü Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu hastalıkları: Bilinmiyor: Artralji Genel bozukluklar ve uygulama yerine ilişkin durumlar: Bilinmiyor: Pireksi, ağrı, yorgunluk, asteni, göğüs ağrısı, ilaç etkisizliği Famotidin ile ilgili advers reaksiyonlar: Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar: Bilinmiyor: Pnömoni, sepsis Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Bilinmiyor: Anemi Vasküler hastalıklar: Bilinmiyor: Hipotansiyon Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar: Bilinmiyor: Dispne Genel bozukluklar ve uygulama yerine ilişkin durumlar: Bilinmiyor: Pireksi, ağrı, durumda alevlenme, asteni, ilaç etkisizliği, göğüs ağrısı, yorgunluk, periferik ödem Araştırmalar: Bilinmiyor: Aspartat aminotransferaz artışı, alanin aminotransferaz artışı.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.