FAMPRAXA 10 MG UZATILMIŞ SALIMLI TABLET (56 ADET)
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Fampraxa 10 mg ne için kullanılır?
KT 1FAMPRAXA, potasyum kanal blokörleri adı verilen bir ilaç grubunda yer alan fampiridin etkin maddesini içerir. Bu ilaçlar, MS yüzünden hasar gören sinir hücrelerinden potasyum çıkışını durdurarak etki ederler. Bu ilacın, sinyallerin sinirden daha normal bir şekilde geçişine izin vererek etki ettiği düşünülmektedir. Bu durum daha iyi yürümenize olanak sağlamaktadır.
FAMPRAXA, yürüme güçlüğü görülen Multipl Skleroz (MS)'lu yetişkinlerde (18 yaş ve üzerinde), yürüme yeteneğini geliştirmek için kullanılan bir ilaçtır. Multipl Skleroz'da iltihap, sinirlerin etrafındaki koruyucu kılıfı yok ederek; kas zayıflığına, kas tutulmasına ve yürüme zorluğuna yol açar.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Fampiridin veya bu ilaçta yer alan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,
- Nöbet geçiriyor iseniz veya daha önceden nöbet (kriz veya kasılma nöbeti de denilebilir) geçirdiyseniz,
- Doktorunuz veya hemşireniz size orta veya şiddetli böbrek problemleriniz olduğunu söylediyse,
- Simetidin isimli bir mide ilacı kullanıyorsanız,
- Fampiridin içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız. Bu durum, ciddi yan etki görme riskinizi artırabilir.
Eğer bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse; doktorunuza söyleyiniz ve FAMPRAXA'yı kullanmayınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Kalp atışınızı belirgin olarak hissediyorsanız (kalp çarpıntısı),
- Enfeksiyon kapmaya yatkınlığınız varsa,
- Nöbet geçirme riskinizi etkileyen; herhangi bir etken varsa veya herhangi bir ilaç kullanıyorsanız.
- Doktorunuz tarafından size böbreklerinizle ilgili hafif problemleriniz olduğu söylendiyse,
- Bu ilacın bileşiminde yer alan maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık gelişirse FAMPRAXA almayı sonlandırınız ve yeniden başlamayınız.
Baston gibi bir yürüme desteği kullanmalısınız çünkü bu ilaç baş dönmesine veya dengenizin bozulmasına sebep olabilir. Bu da düşme riskinizi arttırabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, FAMPRAXA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere neden olabilir.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa FAMPRAXA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Nöbet geçirirseniz, FAMPRAXA almayı bırakın ve derhal doktorunuza söyleyin.
- Eğer bir veya daha fazla alerjik (hipersensivite) reaksiyon yaşıyorsanız: (şişmiş yüz, dudak, ağız, boğaz ya da dil; kızarmış ya da kaşınan deri; göğüste sıkışma ve nefes alma problemi) FAMPRAXA kullanmayı durdurunuz ve hemen doktorunuza bildiriniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FAMPRAXA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler aşağıda görülme sıklığına göre sıralanmıştır:
- Çok yaygın
- İdrar yolu enfeksiyonu
- Yaygın
- Denge bozukluğu
- Sersemlik
- Baş dönmesi hissi (vertigo)
- Baş ağrısı
- Yorgun ve güçsüz hissetme
- Uykuya dalmada zorluk
- Kaygı, endişe (anksiyete)
- Titreme
- Uyuşma veya derinin karıncalanması
- Boğaz ağrısı
- Soğuk algınlığı (nazofarenjit)
- Grip (influenza)
- Viral enfeksiyon
- Soluk alıp vermede güçlük (nefesin kesilmesi)
- Bulantı
- Kusma
- Kabızlık
- Mide bozukluğu
- Sırt ağrısı
- Hissedebildiğiniz kalp atışı (çarpıntı)
- Yaygın olmayan
- Nöbet (tutarık)
- Hipersensitivite (alerjik reaksiyon)
- Yüzde yeni başlangıçlı ya da kötüleşen sinir ağrısı (trigeminal nevralji)
- Yüksek kalp hızı (taşikardi)
- Şiddetli alerji (anafilaktik reaksiyon)
- Yüz, dudak, ağız veya dilde şişme (anjiyoödem)
- Baş dönmesi veya bilinç kaybı (hipotansiyon)
- Döküntülü/kaşıntılı kızarıklık (ürtiker)
- Göğüs sıkışması
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Hamileyseniz veya hamile kalmayı düşünüyorsanız, FAMPRAXA'yı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Hamilelik süresince FAMPRAXA kullanımı tavsiye edilmemektedir.
- Doktorunuz FAMPRAXA ile tedavi edilmenizi, bebeğinizde oluşabilecek riske karşı, sizde oluşturacağı yararı göz önünde bulundurarak değerlendirecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilacı kullandığınız süre boyunca emzirmemelisiniz.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerFAMPRAXA'nın içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Fampraxa 10 mg muadilleri
Fampraxa 10 mg ile aynı etken maddeyi (fampiridin) içeren 3 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonYürüme güçlüğü yaşayan yetişkin Multipl Skleroz (MS) hastalarında yürümenin iyileştirilmesi için endikedir (EDSS 4-7).
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarFampiridine ya da listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık bulunması Fampiridin (4-aminopiridin) içeren başka bir ilaçla eş zamanlı tedavi Nöbet geçmişi olan veya nöbet geçirmekte olan hastalar Orta veya şiddetli böbrek yetmezliği olan (kreatinin klirensi < 50 mL/dk) hastalar Organik Katyon Taşıyıcı 2 (OCT2) inhibitörü (simetidin gibi) ilaçlar ile birlikte kullanım.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriNöbet riski tedavisi nöbet riskini arttırmaktadır. Bu tıbbi ürün, nöbet geçirme eşiğini düşürebilen herhangi bir faktörün varlığında dikkatli uygulanmalıdır. Tedavi sırasında nöbet geçiren hastalarda fampiridinin kullanımı sonlandırılmalıdır. Böbrek yetmezliği Fampiridin değişikliğe uğramadan, çoğunlukla böbrekler tarafından atılmaktadır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda, artmış yan etkilerle özellikle nörolojik etkilerle ilişkilendirilen yüksek plazma konsantrasyonu gözlenmiştir. Tedaviye başlamadan önce böbrek fonksiyonunun belirlenmesi ve tedavi boyunca düzenli izlenmesi bütün hastalarda (özellikle böbrek fonksiyonunda azalma olabilen yaşlı hastalarda) önerilmektedir. Kreatinin klirensi Cockroft-Gault formülü kullanılarak hesaplanabilmektedir. karvedilol, propranolol ve metformin gibi OCT2 substratı olan ilaçları kullanan ya da hafif böbrek yetmezliği olan hastalara reçetelendirildiğinde dikkatli olunmalıdır. Hipersensitivite reaksiyonları Pazarlama sonrası deneyimlerde, vakaların çoğunluğu tedavinin ilk haftasında meydana gelen ciddi hipersensitivite reaksiyonları (anaflaktik reaksiyon dahil) bildirilmiştir. Alerjik reaksiyon öyküsü olan hastalara özel uyarı yapılmalıdır. Eğer anaflaktik bir reaksiyon veya ciddi bir alerjik reaksiyon meydana gelirse bu tıbbi ürünün kullanımı sonlandırılmalı ve yeniden başlanmamalıdır. Diğer uyarılar ve önlemler Fampiridin, ritim bozukluğu ve sinoatrial veya atriyoventriküler iletim bozukluğunun kardiyovasküler semptomları (bu belirtiler aşırı doz alındığında görülmektedir) olan hastalarda dikkatli uygulanmalıdır. Bu hastalarda güvenlilik bilgisi sınırlıdır. Fampiridin ile görülen artan baş dönmesi ve denge bozukluğu insidansı, düşme riskinin artmasıyla sonuçlanabilir. Bu nedenle, hastalar gerektiğinde yürüme desteği kullanmalıdır. Klinik çalışmalarda düşük beyaz kan hücre sayısı, plasebo grubundaki hastaların %1,9’unda görülmesine karşın kullanan hastaların %2,1’inde görülmüştür. Enfeksiyonlar klinik çalışmalarda görülmüştür ve enfeksiyon oranındaki artış ve immün cevap bozukluğu dışlanamaz.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBu belgede yan etki sıklıkları tablo sütunlarında verildiği için aşağıdaki listede sıklıklar eksik ya da başka bir etkinin yanında görünebilir; sıklıklar için KÜB belgesinin aslına bakınız.
Önerilen dozda fampiridin verilen Multipl Skleroz hastalarında gerçekleştirilen plasebo kontrollü deneylerde en sık karşılaşılan yan etki idrar yolu enfeksiyonlarıdır (hastaların yaklaşık %12’sinde). Aşağıda yer alan advers reaksiyonlar, sistem organ sınıfı ve mutlak görülme sıklığına göre belirtilmiştir. Görülme sıklıkları şu şekilde tanımlanmıştır: bilinmiyor (eldeki verilerle hesaplanamamaktadır). Tablo 1: Advers reaksiyonların tablolaştırılmış listesi MedDRA Sistem Organ Sınıflandırması (SOC) Advers reaksiyon Görülme sıklığı kategorisi Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar İdrar yolu enfeksiyonu İnfluenza Nazofarenjit Viral enfeksiyon Çok yaygın Bağışıklık sistemi hastalıkları Anafilaksi Anjiyoödem Hipersensitivite Yaygın olmayan Psikiyatrik hastalıklar İnsomnia Anksiyete Yaygın Sinir sistemi hastalıkları Sersemlik Baş ağrısı Denge bozukluğu Vertigo Parestezi Tremor Nöbet Trigeminal nevralji Yaygın olmayan Kardiyak hastalıklar Palpitasyon Taşikardi Yaygın olmayan Vasküler hastalıklar Hipotansiyon Yaygın olmayan Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Dispne Faringolaringeal ağrı Yaygın Gastrointestinal hastalıklar Bulantı Kusma Konstipasyon Dispepsi Yaygın Deri ve deri altı doku hastalıkları Döküntü Ürtiker Yaygın olmayan Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Sırt ağrısı Yaygın Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Asteni Göğüs rahatsızlığı Yaygın olmayan 1.3 ve Hem de novo semptomları hem de mevcut trigeminal nevraljinin alevlenmesini içerir. 4 Bu semptomlar, aşırı duyarlılık bağlamında gözlenmiştir. Seçilen advers reaksiyonların tanımlanması Hipersensitivite Pazarlama sonrası deneyimlerde, aşağıda yer alan bulgulardan biri veya birkaçıyla birlikte hipersensitivite reaksiyonları (anafilaksi dahil) bildirilmiştir; dispne, göğüs rahatsızlığı, hipotansiyon, anjiyoödem, döküntü ve ürtiker. Hipersensitivite reaksiyonları hakkında daha fazla bilgi için lütfen 4.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.