Eylea 114.3 mg/mL İntravitreal Enjeksiyonluk Çözelti, 1 flakon + 1 filtreli iğne
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Eylea 114,3 mg/mL ne için kullanılır?
KT 1- Bu, 8 mg aflibersept içeren 0,07 mL tek bir dozun sağlanabilmesi için yeterli miktar ihtiva eder.
- EYLEA'nın etkin maddesi olan aflibersept, antineovaskülarizasyon (yeni damar oluşumunu engelleyen) ilaçlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir. Aflibersept gözün ağ tabakasında (retina; gözün ışığa duyarlı olan arka kısmı) bulunan vasküler endotelyal büyüme faktörü-A (VEGF-A) ve plasental büyüme faktörü (PlGF) olarak bilinen bir grup proteinin aktivitesini engeller.
- Yaş tip yaşa bağlı makula dejenerasyonu (nYBMD'si) olan hastalarda aşırı miktarlarda bulunan bu faktörler gözde normal olmayan, yeni kan damarlarının oluşumuna neden olurlar.
Bu yeni kan damarları, kan bileşenlerinin göze sızmasına ve bunun neticesinde gözde bulunan, görme işlevinden sorumlu dokularda hasara neden olabilirler.
Diyabetik makula ödemi (DMÖ), makula içindeki kan damarlarından sıvı sızıntısı nedeniyle diyabet hastalarında meydana gelen retina şişmesidir. Makula, retinanın iyi görmeden sorumlu kısmıdır. Makula sıvıyla şiştiğinde, merkezi görme bulanıklaşır.
EYLEA'nın gözde normal olmayan yeni kan damarlarının oluşumunu ve retinaya sızan sıvı ve kan miktarını azalttığı gösterilmiştir. EYLEA, nYBMD ve DMÖ ile ilişkili görüş kaybının ilerlememesine yardımcı olur ve birçok hastada görüş kaybında düzelme sağlar.
- EYLEA, aşağıdaki göz rahatsızlıklarının tedavisi için göz içine enjeksiyon yoluyla uygulanır:
- Neovasküler (yaş tip) yaşa bağlı makula dejenerasyonu (nYBMD),
- Diyabetik makula ödeminden (DMÖ) kaynaklanan görme bozukluğu.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Aflibersepte veya EYLEA'nın bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
- Gözünüzün içinde ya da çevresinde bir aktif veya şüpheli enfeksiyon varsa (oküler veya perioküler enfeksiyon),
- Gözünüzde ağrı veya kızarıklık varsa (gözde şiddetli iltihaplanma).
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızAşağıdaki durumlarda EYLEA size uygulanmadan önce doktorunuzla konuşunuz:
- Glokomunuz (göz içi basıncının artması) varsa,
- Işık çakmaları veya uçuşan cisimler görme öykünüz varsa veya uçuşan cisim boyutu ve sayısında ani bir artış varsa,
- Geçen dört hafta içinde gözünüze cerrahi operasyon uygulandıysa veya gelecek dört hafta içinde gözünüze cerrahi bir operasyon planlanıyorsa.
Aşağıdaki durumlardan biri gelişirse doktorunuz ile hemen konuşunuz:
- Gözde kızarıklık
- Göz ağrısı
- Rahatsızlığın artması
- Bulanık görme veya görmede azalma
- Işığa hassasiyette artış
- Bunlar inflamasyon veya iltihabın belirtileri olabilir ve doktorunuz size EYLEA uygulamayı durdurabilir
Ayrıca, aşağıdakileri de bilmenizde fayda vardır:
- Her iki göze eş zamanlı EYLEA uygulanmasının güvenliliği ve etkililiği üzerine sistematik olarak çalışılmamıştır ve böyle bir kullanım, genel yan etkilerin görülme riskinde artışa neden olabilir.
- EYLEA enjeksiyonu bazı hastalarda enjeksiyondan sonraki 60 dakika içinde göz içi basıncında (intraoküler basınç) artışa yol açabilir. Doktorunuz her enjeksiyondan sonra bu durumun takibini yapacaktır.
- Doktorunuz, gözün arkasındaki tabakalardan birinin yırtılması veya ayrılması (retina ayrılması veya yırtılması ve retina pigment epitel ayrılması veya yırtılması) olasılığını artırabilecek başka risk faktörlerine sahip olup olmadığınızı kontrol edecektir, bu gibi durumlarda EYLEA dikkatli verilmelidir.
- Gebe kalma ihtimali bulunan kadınların, tedavi sırasında ve son EYLEA enjeksiyonundan sonra en az 4 ay boyunca etkili doğum kontrol yöntemi kullanması gerekmektedir.
EYLEA'nın içeriğinde bulunanlara benzer içerikleri olan maddelerin kullanımında, kalp krizi veya inmeye neden olabilecek kan pıhtılarının kan damarlarını tıkama riski vardır. Göze yapılan EYLEA enjeksiyonundan sonra bu tür olayların meydana gelmesine ilişkin teorik bir risk söz konusudur. Son 6 ay içinde inme, geçici inme veyakalp krizi geçirdiyseniz doktorunuz EYLEA'yı dikkatli bir şekilde uygulanacaktır.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası açık bir şekilde kaydedilmelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, EYLEA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. EYLEA enjeksiyonunun yan etkileri ya ilacın kendisinden ya da enjeksiyon işleminden kaynaklanır ve çoğunlukla gözü etkiler.
Aşağıdakilerden biri olursa EYLEA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Alerjik reaksiyon (kaşıntı, döküntü, göz kapağı ödemi gibi belirtileri olan aşırı duyarlılık) gelişme ihtimali bulunmaktadır. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, derhal doktorunuza başvurunuz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilememektedir.
Eğer, enjeksiyondan sonra göz merceğinin bulanıklaşması (katarakt), gözün arka kısmında kanama (retina kanaması), göz içi basıncının artması ve göz içinde kanama (vitröz kanama) yaşıyorsanız derhal doktorunuza başvurunuz. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir ve bu yan etkiler yaygın olarak görülür.
Eğer, enjeksiyondan sonra göz merceğinin belirli bulanıklaşma biçimleri (subkapsüler katarakt, nükleer katarakt), gözün arka kısmındaki ışığa duyarlı tabakanın ayrılması, yırtılması veya kanaması, bunun sonucunda uçuşan ışık çakmaları ve bazen görme kaybına kadar varan sonuçlar (retina dekolmanı veya yırtılması) yaşıyorsanız derhal doktorunuza başvurunuz.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir ve bu yan etkiler yaygın olmayan şekilde görülür.
Diğer olası yan etkiler:
- Yaygın
- Alerjik reaksiyonlar
- Görüş alanında hareket eden noktalar (vitreusta uçuşan noktalar)
- Göz içindeki jel benzeri maddenin retinadan ayrılması (vitreus dekolmanı, uçuşan noktalar ve ışık çakmaları ile sonuçlanan)
- Görme keskinliğinde azalma
- Göz ağrısı
- Gözün dış katmanlarındaki ince kan damarlarındaki kanamanın neden olduğu göz içine kanama (konjunktival hemoraji)
- Göz küresinin ön tabakasında (kornea) iltihaplanmaya bağlı görmede bulanıklaşma ve iltihaplı göz (punktat keratit, kornea abrazyonu)
- Yaygın olmayan
- Gözün arkasındaki ışığa duyarlı tabakanın ayrılması ve yırtılması
- Gözün iris bölümünde iltihaplanma veya gözün belirli kısımlarının iltihaplanması (üveit, iritis, iridosiklit, vitrit)
- Göz merceğinde bulanıklaşmanın belirli türleri (kortikal katarakt,)
- Göz küresinin ön tabakasında hasar (kornea erozyonu, kornea erozyonu)
- Bulanık görme
- Enjeksiyon yerinde ağrı
- Gözün içinde bir şey olması hissi (gözlerde yabancı cisim hissi)
- Gözyaşı üretiminde artış (lakrimasyon artışı)
- Enjeksiyon yerinde kanama (enjeksiyon yerinde hemoraji)
- Gözde kızarıklık (konjunktival hiperemi)
- Göz kapağında şişme (göz kapağı ödemi)
- Enjeksiyon yerinde tahriş
- Seyrek
- Lensin bulanıklaşması (lentiküler opasiteler)
- Göz kapağı tahrişi
- Göz küresinin ön tabakasında şişme (kornea ödemi)
- Gözün arkasındaki ışığa duyarlı zarın dejenerasyonu (retina dejenerasyonu) Yukarıdakilerin yanı sıra, klinik çalışmalarda bildirilmemiş olmasına rağmen aşağıdaki yan etkiler de ortaya çıkabilir:
- Gözde anormal his
- Körlük
- Lensin bulanıklaşması (lentiküler opasiteler), yaralanma nedeniyle lensin bulanıklaşması (travmatik katarakt)
- Gözün şeffaf ön tabakasının yüzeyinde hasar (kornea epitel defekti)
- Gözün diğer kısımlarında iltihaplanma (ön kamara alevlenmesi)
- Göz içinde ciddi iltihaplanma veya enfeksiyon (endoftalmi)
- Gözdeki irin (hipopyon)
- Şiddetli alerjik reaksiyonlar
EYLEA içeriğinde bulunanlara benzer maddeler olan VEGF inhibitörlerinin tüm vücudu etkileyen şekilde genel kullanımı, olası kan pıhtılarının kan damarlarını tıkaması durumu (arteriyel tromboembolik olay) riski ile ilişkilidir. Bu olaylar kalp krizine veya inmeye neden olabilir. EYLEA'nın göz içine enjeksiyonundan sonra bu tür olaylar yönünden teorik bir risk mevcuttur.
Tüm tedavi edici proteinlerde olduğu gibi EYLEA ile de olası bağışıklık sistemi reaksiyonu (antikor üretimi) söz konusudur.
EYLEA flakon ambalajında yer alan Becton Dickinson filtreli iğne EYLEA'nın doğru kullanımı için gereklidir. Becton Dickinson filtreli iğne, flakon içeriğini enjektöre çekmek için flakon tıpasına itildiğinde, parçacık oluşumunu önlemek için silikon yağı ile kayganlaştırılır.
EYLEA flakonun uygulanmasının ardından çok seyrek olarak görüş alanında silikon yağıyla ilişkili hareket eden noktalar (uçuşan noktalar) bildirilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Hamile kalma olasılığı olan kadınlar, tedavi süresince ve son intravitreal EYLEA enjeksiyonundan sonra en az 4 ay süreyle etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdırlar.
- EYLEA'nın hamile kadınlarda kullanımına ilişkin veri sınırlıdır. Bu nedenle EYLEA'nın anneye sağlayacağı muhtemel yarar, cenin üzerindeki muhtemel riske ağır basmadığı sürece hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EYLEA'nın insanlarda küçük miktarlarda süte geçebilir Anne sütüyle beslenen yenidoğanlar/bebekler üzerindeki etkisi bilinmemektedir. EYLEA'nın emzirme döneminde kullanılması önerilmemektedir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonYetişkinlerde aşağıdakilerin tedavisi için endikedir: Neovasküler (yaş tip) yaşa bağlı makula dejenerasyonu (nYBMD), Diyabetik makula ödeminden (DMÖ) kaynaklanan görme bozukluğu.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin madde olan aflibersepte veya listelenmiş olan yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık, Aktif veya şüpheli oküler ya da perioküler enfeksiyon, Aktif şiddetli intraoküler inflamasyon.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriİzlenebilirlik Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası açık bir şekilde kaydedilmelidir. İntravitreal enjeksiyona bağlı reaksiyonlar ile uygulananlar dahil intravitreal enjeksiyonlar endoftalmi, intraoküler inflamasyon, retina dekolmanı, retina yırtılması ve travmatik katarakt ile ilişkilendirilmiştir. uygulanırken daima uygun aseptik enjeksiyon teknikleri kullanılmalıdır. Hastalar, endoftalmi ya da yukarıda bahsi geçen diğer olayları düşündüren bir semptomla karşılaşmaları halinde gecikmeden durumu bildirmesi konusunda bilgilendirilmeli ve uygun şekilde tedavi edilmelidir. Göz içi basınç artışı enjeksiyonu dahil intravitreal enjeksiyonlar sonrasında 60 dakika içinde göz içi basıncın arttığı görülmüştür. Bu nedenle hem göz içi basınç ve hem optik sinir başının perfüzyonu izlenmeli ve uygun şekilde kontrol altına alınmalıdır.Glokomun yeterli kontrol altında olmadığı hastalarda özellikle dikkatli olunmalıdır (göz içi basınç ≥ 30 mmHg iken enjekte etmeyiniz) İmmünojenisite terapötik bir protein olduğundan, immünojenisite potansiyeli bulunmaktadır. Hastalardan, aşırı duyarlılığa atfedilebilecek klinik bulgular olabileceği için ağrı, fotofobi ya da kızarıklık gibi intraoküler inflamasyon belirti veya semptomlarını bildirmeleri istenmelidir. Sistemik etkiler VEGF inhibitörlerinin intravitreal enjeksiyonunu takiben oküler olmayan kanamalar ve arteriyel tromboembolik olaylar dahil sistemik advers olaylar bildirilmiştir ve bunların VEGF inhibisyonu ile ilişkili olabileceğine dair teorik bir risk bulunmaktadır. Son 6 ayda inme, geçici iskemik atak veya miyokard enfarktüsü öyküsü olan nYBMD ve DMÖ'lü hastaların tedavisinde güvenliliğe ilişkin veriler sınırlıdır. Bu tür hastaları tedavi ederken dikkatli olunmalıdır. Bilateral tedavi ile bilateral tedavinin güvenlilik ve etkililiği araştırılmamıştır. Bilateral tedavinin aynı zamanda gerçekleştirilmesi sistemik maruziyetin artmasına, dolayısıyla sistemik advers olay riskinin artmasına neden olabilir. Diğer anti-VEGF ile birlikte kullanım diğer anti-VEGF tıbbi ürünleriyle (sistemik veya oküler) birlikte kullanımına ilişkin veriler sınırlıdır. Tedaviye ara verme Aşağıdaki durumlarda tedaviye ara verilmelidir: son görme keskinliği değerlendirmesine kıyasla en iyi düzeltilmiş görme keskinliğinde (EİDGK) 30 veya daha fazla harflik bir azalma regmatojen retina dekolmanı veya 3. veya 4. evre makula delikleri bir retina çatlağı fovea merkezinin etkilendiği subretinal kanama olması veya kanamanın kanama alanının %50'si kadar ya da daha fazla olması önceki veya sonraki 28 günde gerçekleştirilmiş veya planlanan intraoküler cerrahi Retina pigment epitelinin yırtılması nYBMD için anti-VEGF tedavisinden sonra bir retina pigment epitelinde yırtılma olması ile ilişkili risk faktörleri arasında retina pigment epitelinde büyük ve/veya yüksek ayrılma yer almaktadır. tedavisine başlanırken retina pigment epitelinde yırtılmayla ilgili risk faktörleri olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar tedavisi sırasında ve son intravitreal enjeksiyondan sonra en az 4 ay süreyle etkili bir kontrasepsiyon yöntemi kullanmalıdır. Kısıtlı verilere sahip popülasyonlar HbA1c değeri %12’nin üzerinde olan diyabetli hastaların ya da proliferatif diyabetik retinopatili hastaların tedavisi konusunda sınırlı veri mevcuttur. Aktif sistemik enfeksiyonları bulunan hastalarda ve retina dekolmanı ya da makula deliği gibi eşzamanlı göz hastalıkları bulunan hastalarda henüz çalışılmamıştır. Ayrıca hipertansiyonu kontrol altında olmayan diyabetik hastalarda ile tedavi deneyimi yoktur. Bu bilgi eksikliği, hastaların tedavisi sırasında hekim tarafından göz önünde bulundurulmalıdır.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkiler114.3 mg/mL ile tedavi edilen hastalarda en sık gözlemlenen advers reaksiyonlar, katarakt (%8.2), görme keskinliğinde azalma (%4.4), vitreusta uçuşan cisimler (%4.0), konjunktival kanama (%3.8), vitreus dekolmanı (%3.7), retina kanaması (%3.6), göz içi basıncı artışı (%2.8) ve göz ağrısıdır (%2.0). Üç klinik çalışmada gözlemlenen güvenlilik profili, 114.3 mg/mL (N=1217) ve 40 mg/mL (N=556) ile tedavi edilen hastalarda ve nYBMD ve DMÖ hastalarında benzer bulunmuştur. Advers reaksiyonların listesi: 114.3 mg/mL ile tedavi edilen toplam 1217 hasta, 3 klinik faz II/III çalışmasındaki (CANDELA, PULSAR, PHOTON) güvenlilik popülasyonunu oluşturmuştur. Aşağıda açıklanan güvenlilik verileri enjeksiyon prosedürü veya tıbbi ürün makul nedensellik olasılığı bulunan tüm advers reaksiyonları içermektedir. Her sıklık grubunda, advers ilaç reaksiyonları azalan ciddiyet sıralamasında sunulmuştur. Faz II/III çalışmasında, ile tedavi olan nYBMD veya DMÖ hastalarında bildirilen tüm tedavi sonucu ortaya çıkan advers reaksiyonlar Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın: Aşırı duyarlılık* Göz hastalıkları Yaygın: Katarakt, göz içi basıncının yükselmesi, vitreusta uçuşan noktalar, vitreus dekolmanı, vitreus kanaması, retinal kanama, görme keskinliğinde azalma, göz ağrısı, konjunktival hemoraji, punktat keratit, kornea abrazyonu Yaygın olmayan: Retina dekolmanı, retina yırtılması, retina pigment epitelinin yırtılması, retina pigment epitel dekolmanı, üveit, iritis, iridosiklit, vitrit, kortikal katarakt, nükleer katarakt, subkapsüler katarakt, kornea erozyonu, bulanık görme, enjeksiyon yerinde ağrı, gözlerde yabancı cisim hissi, lakrimasyon artışı, enjeksiyon yerinde hemoraji, konjunktival hiperemi, göz kapağı ödemi, oküler hiperemi, enjeksiyon yerinde iritasyon Seyrek: Kornea ödemi, lentiküler opasiteler, retina dejenerasyonu, göz kapağı iritasyonu * Aşırı duyarlılık raporları döküntü, kaşıntı, enjeksiyon bölgesinde tahriş, ürtiker 40 mg/mL ile görülen aşağıda yer alan advers reaksiyonların 114.3 mg/mL ile de beklendiği düşünülmektedir, ancak bu advers reaksiyonlar 114.3 mg/mL ile yapılan çalışmalarda bildirilmemiştir: Gözde anormal his, kornea epitel defekti, ön kamarada parlama, endoftalmi, körlük, travmatik katarakt, hipopiyon, şiddetli anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar Seçili advers reaksiyonların tanımı Ürün sınıfıyla ilgili advers reaksiyonlar Arteriyel tromboembolik olaylar (ATO’lar) sistemik VEGF inhibisyonuyla potansiyel ilişkisi olan advers olaylardır. VEGF inhibitörlerinin intravitreal kullanımından sonra inme ve miyokart enfarktüsü dahil ATO’lara yönelik teorik bir risk söz konusudur. nYBMD ve DMÖ’lü hastalardaki aflibersept klinik çalışmalarında düşük ATO insidans oranı gözlemlenmiştir. Endikasyonlarda, 114.3 mg/mL ile tedavi edilen gruplar ve 40 mg/mL ile tedavi edilen karşılaştırıcı gruplar arasında belirgin fark gözlemlenmemiştir. Becton Dickinson filtreli iğne flakon ambalajında yer alır ve doğru kullanımı için gereklidir. Becton Dickinson filtreli iğne, flakon içeriğini enjektöre çekmek için flakon tıpasına itildiğinde, parçacık oluşumunu önlemek için silikon yağı ile kayganlaştırılır. flakon formunun uygulanmasının ardından gözün vitreusunda silikon yağıyla ilişkili uçuşan nokta izole vakaları bildirilmiştir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.