EXFORGE 5/160 MG FİLM KAPLI TABLET, 28 ADET

Etkin maddelere ve dihidropiridin türevlerine ya da yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılıkta, Şiddetli karaciğer yetmezliği, biliyer siroz ya da kolestazda, ile aliskiren içeren ilaçların birlikte kullanımı, diyabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR < 60 ml/dak/1.73 m2) olan hastalarda, Şiddetli hipotansiyon, Şok (kardiyojenik şok dahil), Sol ventrikül çıkış yolunda obstrüksiyon (ör. hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati ve ileri seviye aortik stenoz), Akut miyokard enfarktüsü sonrası hemodinamik olarak stabil olmayan kalp yetersizliği, Gebelikte kontrendikedir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Nazofarenjit, influenza. Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Aşırı duyarlılık. Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: Hiponatremi Psikiyatrik hastalıklar Seyrek: Anksiyete. Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Başağrısı. Yaygın olmayan: Koordinasyon bozukluğu, Baş dönmesi, somnolans, postüral baş dönmesi, parestezi. Göz hastalıkları Yaygın olmayan: Görme kaybı Seyrek: Görme bozukluğu. Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan: Vertigo. Seyrek: Tinnitus. Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan: Taşikardi, çarpıntılar. Seyrek: Senkop. Vasküler hastalıklar Yaygın olmayan: Ortostatik hipotansiyon. Seyrek: Hipotansiyon. Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın olmayan: Öksürük, faringolaringeal ağrı. Gastrointestinal hastalıklar Yaygın olmayan: Abdominal rahatsızlık hissi, diyare, bulantı, üst abdominal ağrı, konstipasyon, ağız kuruluğu. Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Döküntü, eritem. Seyrek: Hiperhidroz, eksantem, prurit. Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları 9 Yaygın olmayan: Eklem şişmesi, sırt ağrısı, artralji. Seyrek: Kas spazmı, ağırlık hissi. Böbrek ve idrar hastalıkları Seyrek: Pollakiüri, poliüri. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Ödem, çukur ödem, yüz ödemi, periferik ödem, yorgunluk, kızarma, asteni, sıcak basması. Üreme sistemi ve meme hastalıkları Seyrek: Erektil disfonksiyon. Amlodipin: Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok seyrek: Lökopeni, trombositopeni (bazen purpura ile birlikte) Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Aşırı duyarlılık Metabolizma ve beslenme hastalıkları Çok seyrek: Hiperglisemi Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: Depresyon, insomnia/uyku bozuklukları, ruh halinde değişiklikler Seyrek: Konfüzyon Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş dönmesi, başağrısı, somnolans Yaygın olmayan: Disguzi, parestezi, senkop, tremor, hipoestezi Çok seyrek: Hipertoni, periferal nöropati, nöropati, Bilinmiyor: Ekstrapiramidal sendrom Göz hastalıkları Yaygın olmayan: Görme bozukluğu, görme kaybı Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan: Tinitus Kardiyak hastalıklar Yaygın: Palpitasyon Çok seyrek: Aritmi (bradikardi, ventriküler taşikardi ve atriyal fibrilasyon dahil), miyokard enfarktüsü Vasküler hastalıklar Yaygın: Kızarma Yaygın olmayan: Hipotansiyon Çok seyrek: Vaskülit 10 Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın olmayan: Dispne, rinit Çok seyrek: Öksürük Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Abdominal rahatsızlık hissi, üst abdominal ağrı, bulantı Yaygın olmayan: Bağırsak alışkanlığında değişiklikler, diyare, ağız kuruluğu, dispepsi Çok seyrek: Gastrit, gingiva hiperplazisi, pankreatit Hepato-bilier hastalıkları Çok seyrek: Hepatit, intrahepatik kolestaz, sarılık, (çoğu kolestaz ile ilişkili olmak üzere) kanda bilirubin artışı dahil, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Alopesi, ekzantem, hiperhidroz, fotosensitivite, prürit, purpura, döküntü, deri renginde bozulma Çok seyrek: Anjiyoödem, eritema multiforme, ürtiker ve diğer tür döküntüler, eksfoliyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu, Quincke ödemi Bilinmiyor: Toksik Epidermal Nekroliz Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Eklemlerde şişlik Yaygın olmayan: Artralji, sırt ağrısı, kas spazmı, miyalji Böbrek ve idrar hastalıkları Yaygın olmayan: İdrara çıkmada bozukluk, gece idrara çıkma, sık idrara çıkma Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın olmayan: Impotans, jinekomasti Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Yorgunluk, ödem Yaygın olmayan: Asteni, rahatsızlık hissi, halsizlik, kalple ilişkili olmayan göğüs ağrısı, ağrı Araştırmalar Yaygın olmayan: Ağırlık artışı, ağırlık düşüşü Valsartan: Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Azalmış hemoglobin ve hematokrit, nötropeni, trombositopeni (bazen purpura ile birlikte) Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Hipersensitivite Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan: Vertigo 11 Vasküler hastalıklar Bilinmiyor: Vaskülit Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın olmayan: Öksürük Gastrointestinal hastalıklar Yaygın olmayan: Abdominal rahatsızlık hissi, üst abdominal ağrı Hepato-bilier hastalıkları Bilinmiyor: Kanda bilirubin artışı dahil, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor: Anjiyoödem, büllöz dermatit, prürit, döküntü Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Miyalji Böbrek ve idrar hastalıkları Bilinmiyor: Kanda kreatinin artışı, böbrek yetersizliği ve bozukluğu Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Yorgunluk Araştırmalar Bilinmiyor: Kanda potasyum artışı Kombinasyon ile ilgili ek bilgi: Amlodipinin bilinen bir etkisi olan periferik ödem, tek başına amlodipin alanlara kıyasla amlodipin/valsartan kombinasyonu alan hastalarda genellikle daha düşük bir sıklıkta gözlemlenmiştir. Çift-kör, kontrollü klinik çalışmalarda, doza göre periferik ödem sıklığı aşağıdaki şekilde olmuştur: Periferik ödem yaşayan Valsartan (mg) hastaların %’si.

Hipertansif krizde amlodipinin etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır. Sodyum ve/veya hacim yetersizliği olan hastalar: Plasebo kontrollü çalışmalarda, komplikasyonsuz hipertansiyonu olan ve ile tedavi edilen hastaların %0.4’ünde aşırı hipotansiyon görülmüştür. Aktif bir reninanjiyotensin sistemi olan (hacim ve/veya tuz yetersizliği olan ve yüksek dozlarda 2 diüretik alanlar gibi) ve anjiyotensin reseptör blokörleri alan hastalarda semptomatik hipotansiyon oluşabilir. uygulamadan önce bu durumun düzeltilmesi ya da tedavinin başında yakın tıbbi takip önerilir. ile hipotansiyon gelişirse, hasta yatar pozisyona getirilmeli ve eğer gerekiyorsa i.v. olarak normal serum fizyolojik infüzyonu yapılmalıdır. Kan basıncı stabil hale gelinceye kadar tedaviye devam edilebilir. Hiperkalemi: Potasyum katkıları, potasyum tutucu diüretikler, potasyum içeren tuz destekleri ya da potasyum düzeylerini artırabilen başka ilaçlarla (heparin vb.) birlikte kullanımı dikkatle ve potasyum düzeyinin sık takibiyle yapılmalıdır. Renal arter stenozu olan hastalar: Tek taraflı veya çift taraflı renal arter stenozu olan, soliter böbrekte stenoz görülen hastalarda kan üresi ve serum kreatini artabileceğinden, bu tip hastalarda hipertansiyon tedavisinde dikkatle kullanılmalıdır. Tek ya da çift taraflı renal arter stenozu bulunan hipertansiyon hastalarında ADE inhibitörleri ile yürütülen çalışmalarda kan üre azotu ve serum kreatinin düzeylerinde artış bildirilmiştir. Tek taraflı renal arter stenozu bulunan 12 hastadaki 4 günlük bir valsartan klinik çalışmasında serum kreatininde veya kan üre azotunda anlamlı artışlar gözlemlenmemiştir. Tek ya da çift taraflı renal arter stenozu bulunan hastalarda uzun süreli valsartan kullanımı bulunmamaktadır ancak diğer ADE inhibitörleri ile görülene benzer bir etkisi olabileceği öngörülmelidir. Böbrek yetmezliği olan hastalar: Hafiften ortaya değişen düzeylerde böbrek yetmezliği olan hastalarda (GFR > 30 ml/dak/1.73 m2) doz ayarlaması gerekli değildir. Orta şiddetteki böbrek yetmezliğinde potasyum ve kreatinin düzeylerinin izlenmesi önerilir. Böbrek transplantasyonu yapılmış hastalar: Bugüne kadar, geçmişte böbrek transplantasyonu geçiren hastalarda güvenli kullanımıyla ilgili deneyim yoktur. Karaciğer yetmezliği olan hastalar: Valsartan, daha çok değişmeden safra yoluyla elimine edilirken, amlodipin yoğun bir şekilde karaciğerde metabolize olmaktadır. Karaciğer yetmezliği ya da obstrüktif safra bozuklukları bulunan hastalara uygulanırken özellikle dikkatli olunmalıdır. Kolestazı olmaksızın hafiften ortaya değişen düzeylerde karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda önerilen en yüksek doz 80 mg valsartandır. Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) dual blokajı: ADE-inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri ya da aliskirenin birlikte kullanılması durumunda hipotansiyon, senkop, hiperkalemi riskinin arttığı ve böbrek fonksiyonunun azaldığına (akut böbrek yetmezliği dahil) dair kanıtlar bulunmaktadır. RAAS’ın dual blokajına yol açtığından ADE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri ya da aliskirenin birlikte kullanılması önerilmez. 3 Eğer dual blokaj tedavisi mutlaka gerekli görülürse sadece uzman gözetimi altında yapılmalı ve böbrek fonksiyonu, elektrolitler ve kan basıncı yakından sık sık takip edilmelidir. Diyabetik nefropatisi bulunan hastalarda ADE-inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokerleri birlikte kullanılmamalıdır. Anjiyoödem: Valsartan ile tedavi edilen hastalarda larinks ve glotiste, solunum yolu tıkanıklığına neden olan şişlikler ve/veya yüz, dudaklar, farinks ve/veya dilde şişliği de içeren anjiyoödem bildirilmiştir; bu hastalardan bazıları daha önce ADE inhibitörlerini de içeren diğer ilaçlarla anjiyoödem yaşamıştır. anjiyoödem gelişen hastalarda derhal bırakılmalı ve tekrar uygulanmamalıdır. Primer hiperaldosteronizm: Primer bir hastalıktan dolayı renin-anjiyotensin sistemleri etkilenmiş olan primer hiperaldosteronizmli hastalar bir anjiyotensin II antagonisti olan valsartan ile tedavi edilmemelidir. Kalp yetmezliği/post-miyokard enfarktüsü görülen hastalar: Duyarlı kişilerde renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin inhibisyonunun bir sonucu olarak böbrek fonksiyonlarında değişiklikler beklenebilir. Böbrek fonksiyonu, reninanjiyotensin-aldosteron sisteminin aktivitesine göre değişebilen ağır kalp yetmezliğine sahip hastalarda (örn., şiddetli konjestif kalp yetmezliği olan hastalar), anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri ve anjiyotensin reseptör antagonistleriyle tedavi, oligüri ve/veya ilerleyici azotemi ve (nadiren) akut böbrek yetmezliği ve/veya ölüm ile ilişkilendirilmiştir. Kalp yetmezliği veya post-miyokard enfarktüsü görülen hastaların değerlendirmesi renal fonksiyon değerlendirmesini içermelidir Valsartan ile de benzer sonuçlar bildirilmiştir. İskemik olmayan etiyolojiye sahip, genel olarak, amlodipin dahil kalsiyum kanalı blokörleri ciddi konjestif kalp yetmezliği (NYHA (New York Kalp Birliği Sınıflaması) III ve IV kalp yetmezliği) olan hastalarda amlodipin ile yapılan uzun-süreli, plasebo kontrollü bir çalışmada (PRAISE), plasebo ile karşılaştırıldığında kalp yetmezliğindeki kötüleşme sıklığı bakımından anlamlı bir farklılık olmamasına rağmen amlodipin, pulmoner ödem bildirimlerinde artış ile ilişkilendirilmiştir. Akut miyokard enfarktüsü görülen hastalar Özellikle şiddetli obstrüktif koroner arter hastalığı olan hastalarda amlodipinin başlatılması veya dozunun artırılmasını takiben anjinde kötüleşme ve akut miyokard enfarktüsü gelişebilir. Aort ve mitral kapak stenozu, obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopatisi olan hastalar Tüm diğer vazodilatatörlerle olduğu gibi, aort ya da mitral kapak stenozu veya obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati şikayeti bulunan hastalarda amlodipin kullanırken özel dikkat gösterilmelidir. 4 ile hipertansiyon dışı hasta popülasyonu üzerinde çalışma yapılmamıştır. Laboratuvar bulguları: Valsartan/amlodipin ile tedavi edilen çok az sayıda hipertansif hastada başlangıca kıyasla laboratuvar testlerinde belirgin değişiklikler saptanmıştır. Plasebo grubuna (% 4.5) kıyasla amlodipin/valsartan (% 5.5) ve valsartan monoterapisi (% 5.5) gruplarında biraz daha yüksek kan üre nitrojeni saptanmıştır.