EXEN 15 MG/1.5 ML IM ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 3 AMPUL

En sık gözlenen advers olaylar gastrointestinal niteliktedir. Bazen ölümle sonuçlanabilen peptik ülserler, perforasyon veya gastrointestinal kanama özellikle yaşlılarda görülebilir Uygulamayı takiben bulantı, kusma, diyare, şişkinlik, konstipasyon, dispepsi, abdominal ağrı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolitin alevlenmesi ve Crohn hastalığı bildirilmiştir. Daha az sıklıkta gastritler görülmüştür. Aşağıda belirtilen advers etki sıklık değerleri tedavi süresinin en az 14 gün olduğu 27 klinik denemede bildirilen advers olaylara karşılık gelen sıklıklara dayanarak verilmiştir. Bu bilgiler, 12 aya kadar bir periyot boyunca oral yoldan günde 7,5 mg veya 15 mg meloksikam tablet ya da kapsül ile tedavi edilen 15197 hastayı kapsayan klinik denemelere dayanmaktadır. Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Anemi Seyrek: Kan sayımı anomalileri (diferansiye beyaz hücre sayımı dahil), lökopeni, trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Anafilaktik/anafilaktoit reaksiyonlar haricindeki alerjik reaksiyonlar Bilinmiyor: Anaflaktik/anafilaktoit reaksiyonlar Psikiyatrik hastalıklar Seyrek: Duygu durum dalgalanmaları, kabuslar Bilinmiyor: Zihin karışıklığı durumu, dezoryantasyon Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı Yaygın olmayan: Sersemlik, uykululuk hali Göz hastalıkları Seyrek: Bulanık görme gibi görme bozuklukları, konjonktivit Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan: Vertigo Seyrek: Kulak çınlaması Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan: Palpitasyonlar NSAİ ilaç tedavisi ile ilişkili olarak kalp yetmezliği bildirilmiştir. Vasküler hastalıklar Yaygın olmayan: Kan basıncının yükselmesi, al basması Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Seyrek: Asetilsalisilik asit ve diğer NSAİ ilaçlara alerjik olan hastalarda astma Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Dispepsi, bulantı, kusma, abdominal ağrı, konstipasyon, flatulans, diyare Yaygın olmayan: Gizli ya da makroskopik gastrointestinal hemoraji, stomatit, gastrit, erüktasyon Seyrek: Kolit, gastroduodenal ülser, özofajit Çok seyrek: Gastrointestinal perforasyon Özellikle yaşlılarda gastrointestinal hemoraji, ülserasyon veya perforasyon bazen ağır ve öldürücü olabilir Hepato-bilier hastalıklar Yaygın olmayan: Karaciğer fonksiyon bozuklukları (örn. yüksek bilirubin veya yüksek transaminaz değerleri) Çok seyrek: Hepatit Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Anjiyoödem, kaşıntı, döküntü Seyrek: Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, ürtiker Çok seyrek: Büllöz dermatitler, eritema multiforma Bilinmiyor: Fotosensitivite reaksiyonları Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın olmayan: Sodyum ve su tutulması, hiperkalemi, serum üre ve/veya kreatinin seviyelerinde artış şeklinde renal fonksiyon testi parametrelerinde anormallikler Çok seyrek: Özellikle risk faktörleri taşıyan hastalarda akut böbrek yetmezliği Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Alt ekstremite ödemini kapsayan ödem Meloksikam ve diğer potansiyel miyelotoksik etkili ilaçlar ile tedavi gören hastalarda çok seyrek olarak agranülositoz vakası rapor edilmiştir Ürünle ilişkili olarak gözlenmemiş ancak aynı sınıftaki diğer bileşiklere genel olarak atfedilen advers reaksiyonlar Akut böbrek yetmezliği ile sonuçlanabilen yapısal böbrek hasarı: çok seyrek olarak intersitisyel nefrit, akut tübüler nekroz, nefrotik sendrom ve papiller nekroz bildirilmiştir.

Koroner arter bypass greft (CABG) ameliyatı durumunda perioperatif ağrı tedavisinde kontrendikedir aşağıdaki durumlarda kontrendikedir: içeriğindeki etkin madde meloksikam’a, yardımcı maddelerden herhangi birine veya benzer etkili diğer maddelere (örn. asetilsalisilik aist ve diğer NSAİ ilaçlar) aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde (asetilsalisilik asit ve diğer NSAİ ilaçların uygulanmasını takiben astım belirtileri, nazal polipler, anjiyonörotik ödem veya ürtiker gibi reaksiyonlar geliştirmiş olan hastalara meloksikam verilmemelidir; böyle hastalarda NSAİ ilaçlara karşı ciddi, nadiren ölümcül anaflaktik-benzeri reaksiyonlar bildirilmiştir Koroner arter bypass greft (CABG) ameliyatı durumunda perioperatif ağrı tedavisinde, Gebeliğin 3. trimesterinde Aktif peptik ülseri/hemorajisi ya da nükseden peptik ülser/hemoraji öyküsü (birbirinden ayrı iki veya daha fazla kanıtlanmış ülserasyon ya da kanama) olan hastalarda, Ağır karaciğer fonksiyon bozukluğunda, Diyaliz tedavisi görmeyen ağır böbrek yetmezliği hastalarında, Ağır kalp yetmezliğinde, Gastrointestinal kanama ve serebrovasküler kanama veya diğer kanama bozuklukları öyküsü olan hastalarda, 16 yaşın altındaki çocuklar ve adolesanlarda, Daha once uygulanmış NSAİ ilaç tedavisi ile bağlantılı olarak gastrointestinal kanama ya da perforasyon öyküsü olan hastalarda.

Kardiyovasküler Risk NSAİ ilaçlar, ölümle sonuçlanabilen ciddi kardiyovasküler trombotik olaylar, miyokart infarktüsü ve felç riskinin artmasına neden olabilirler. Bu risk kullanım süresi ile artabilir. Kardiyovasküler hastalığı olan ya da kardiyovasküler hastalıklar için risk faktörlerini taşıyan hastalar daha büyük risk altında olabilir. Gastrointestinal Risk NSAİ ilaçlar, ölümle sonuçlanabilen mide veya barsakta kanama, ülserasyon ve perforasyon dahil ciddi gastrointestinal advers olayların gelişme riskinin artmasına neden olur. Bu olaylar tedavi süresince herhangi bir dönemde, uyarıcı bir semptom vermeksizin ortaya çıkabilir. İlerlemiş yaştaki hastalar, ciddi gastrointestinal olaylar açısından daha büyük risk altındadır. Semptomları kontrol altına almak için gerekli olan en kısa tedavi süresi boyunca etkili en düşük dozun uygulanması ile istenmeyen etkiler minimuma indirilebilir. Terapötik etkinin yetersiz olduğu durumlarda tavsiye edilen maksimum günlük doz aşılmamalı ya da tedaviye farklı NSAİ ilaçlar ilave edilmemelidir, çünkü bu durumdaki terapötik avantaj kanıtlanmamış olmamakla birlikte toksisitede artış görülebilir. Meloksikam ile siklooksijenaz-2 selektif inhibitörleri de dahil olmak üzere NSAİ ilaçların eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır. Birkaç günün sonunda herhangi bir iyileşme görülmediği takdirde, tedavinin klinik faydası tekrar değerlendirilmelidir. Meloksikam tedavisi başlatılmadan önce özofajit, gastrit ve/veya peptik ülser öyküsü olan hastalar, tam olarak iyileştiklerinden emin olmak amacıyla detaylı bir incelemeye tabi tutulmalıdır. Meloksikam tedavisi gören ve bu tür hastalık geçmişi olan hastalarda, nüksetme olasılığı devamlı olarak göz önünde bulundurmalıdır. Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri ya da aspirin gibi anti-platelet ajanlar gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilen ilaçlarla eş zamanlı tedavi gören hastalarda dikkatli olunmalıdır Meloksikam, kortikosteroid tedavisinin yerini alamaz ya da kortikosteroid eksikliğini tedavi edemez. Kortikosteroidlerin aniden kesilmesi, hastalığın alevlenmesine neden olabilir. Uzun süreli kortikosteroid tedavisi görmekte olan hastalar için kortikosteroid tedavisinin sonlandırılması kararı alındığı takdirde, tedavinin yavaş ve kademeli olarak bırakılması gerekmektedir. Meloksikamın ateş ve enflamasyonu azaltıcı farmakolojik etkililiği, bu diyagnostik işaretlerin, tahmin edilen enfeksiyöz olmayan ağrılı rahatsızlıkların komplikasyonlarını tayin etmedeki kullanılabilirliğini azaltabilir. Gastrointestinal etkiler: Tüm NSAİ ilaçlar ile tedavi sürecindeki herhangi bir dönemde, uyarıcı semptomlarla birlikte ya da semptom olmaksızın veya geçmişte ciddi bir gastrointestinal olay gelişmiş olsun olmasın, ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, enflamasyon, ülserasyon veya perforasyon bildirilmiştir. NSAİ ilaç tedavisi görürken üst gastrointestinal sisteminde ciddi bir advers olay gelişen her 5 hastadan yalnızca 1 tanesi semptomatiktir. NSAİ ilaçlara bağlı üst gastrointestinal sistem ülserleri, geniş kanama ya da perforasyon 3-6 ay tedavi gören hastaların yaklaşık %1’inde; 1 yıl tedavi gören hastaların ise yaklaşık %2-4 ünde ortaya çıkmaktadır. Bu eğilim, tedavi sürecindeki herhangi bir zamanda ciddi bir gastrointestinal olayın gelişme olasılığını artırarak, kullanım süresinin uzaması ile birlikte devam eder. Bununla birlikte, kısa dönem tedavi de risksiz değildir. Gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski, artan NSAİİ dozları kullanımında, özellikle hemoraji ya da perforasyon komplikasyonlu ülser öyküsü olan hastalarda ve yaşlılarda daha yüksektir. Bu hastalar tedaviye mevcut en düşük doz ile başlamalıdır. Koruyucu ajanlar (ör. misoprostol veya proton pompa inhibitörleri) ile kombine tedavi bu hastalar için ve ayrıca eş zamanlı düşük doz aspirin ya da gastrointestinal riski artırma olasılığı olan diğer ilaçları kullanması gereken hastalar için düşünülmelidir. Özellikle ileri yaşlarda gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalarda, bilhassa tedavinin başlangıç aşamasında görülen beklenmedik abdominal semptomlar (özellikle gastrointestinal kanama) rapor edilmelidir. Heparin (küratif tedavi olarak ya da geriyatrik hastalarda kullanılan), varfarin gibi antikoagülanlar ve asetilsalisilik asit dahil antienflamatuar dozlarda (tek doz alımda≥1 g ya da günlük toplam olarak ≥3 g) kullanılan diğer NSAİ ilaçlar gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilen ilaçları eş zamanlı kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır Meloksikam tedavisi gören hastalarda gastrointestinal kanama ya da ülserasyon meydana gelirse tedaviye son verilmelidir. Hastalıkları alevlenebileceğinden, gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalara NSAİ ilaçlar dikkatle verilmelidir. Peptik ülser hastalığı veya gastrointestinal kanama öyküsü olup NSAİİ kullanan hastalarda gastrointestinal kanama gelişme riski, bu risk faktörlerini taşımayan hastalarla karşılaştırıldığında 10 kattan daha fazladır. NSAİİ tedavisi gören hastalarda gastrointestinal kanama riskini artıran diğer faktörler arasında eş zamanlı oral kortikosteroid ya da antikoagülan kullanımı, uzun süreli NSAİİ tedavisi, sigara içilmesi, alkol kullanımı, ilerlemiş yaş ve genel sağlık durumunun zayıf olması yer alır. Ölümcül gastrointestinal olaylara ait spontan raporların çoğu yaşlı ya da bünyesi zayıf hastalara aittir, bu nedenle bu popülasyon tedavi edilirken özel dikkat gösterilmelidir. NSAİİ tedavisi gören hastalarda, advers gastrointestinal olay gelişimi için potansiyel riski en aza indirmek amacıyla, en düşük etkin dozun mümkün olan en kısa süre ile uygulanması gerekmektedir. Hastalar ve hekimler NSAİİ tedavisi boyunca gastrointestinal ülserasyon ve kanamayı gösteren işaretler ve semptomlar açısından tetikte olmalı ve ciddi bir gastrointestinal advers olaydan şüphelenildiği takdirde hemen ilave değerlendirme ve tedavi başlatılmalıdır. Bu kapsamda, ciddi gastrointestinal olay bertaraf edilene kadar NSAİİ tedavisine son verilmesi de yer alır. Yüksek risk altındaki hastalar için NSAİİ içermeyen alternatif tedaviler düşünülmelidir. Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler: NSAİ ilaç tedavisi ile ilişkili olarak sıvı retansiyonu ve ödem bildirilmiş olduğundan, hipertansiyon veya hafif-orta dereceli konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalar için uygun izleme ve tavsiye gerekmektedir. Risk altındaki hastaların kan basınçlarının klinik izlemi temelde ve özellikle meloksikam tedavisinin başlangıç evresi süresince önerilmektedir. Çeşitli COX-2 selektif ve selektif olmayan NSAİ ilaçlarla 3 yıla kadar süre ile gerçekleştirilen klinik denemelerde, ölümle sonuçlanabilen ciddi kardiyovasküler trombotik olaylar, miyokart infarktüsü ve inme riskinde artış gösterilmiştir. COX-2 selektif ya da selektif olmayan tüm NSAİ ilaçlar benzer bir riski sunabilir. Kardiyovasküler hastalığı olduğu bilinen veya bu hastalıklar için risk faktörlerini taşıyan kişiler daha büyük risk altında olabilir. NSAİ ilaç tedavisi gören hastalarda, kardiyovasküler advers olaylar için potansiyel riskin en aza düşmesini sağlamak üzere, en düşük etkin doz mümkün olan en kısa süreyle uygulanmalıdır. Hekimler ve hastalar, geçmişte herhangi bir kardiyovasküler semptom olmasa bile, bu tür olayların gelişimi konusunda tetikte olmalıdır. Hastalar, ciddi kardivasküler olayların işaret ve semptomları hakkında ve bu gibi durumlarda ne yapmaları gerektiği ile ilgili olarak bilgilendirilmelidir. dahil NSAİ ilaçlar, yeni hipertansiyon başlangıcına ya da var olan hipertansiyonun kötüleşmesine yol açabilir; bu durumlar da kardiyovasküler olayların sıklığında artışa neden olabilir. Tiyazid ya da kıvrım diüretikleri kullanan hastalar NSAİ ilaç aldıklarında tedavilerine cevapları bozulabilir. dahil NSAİ ilaçlar, hipertansiyonlu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. NSAİ ilaç tedavisinin başlangıcında ve tedavi süresince kan basıncı yakın şekilde izlenmelidir. Kontrolsüz hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, kanıtlanmış iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar ancak dikkatli bir değerlendirmeden sonra meloksikam ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler hastalıklar için risk faktörleri (örn. hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara içme) taşıyan hastaların uzun süreli tedavisine başlanmadan önce de benzer bir değerlendirme yapılmalıdır. Asetilsalisilik asit ile eş zamanlı uygulamanın, NSAİ ilaç kullanımıyla ilişkili artmış ciddi kardiyovasküler trombotik olay riskini azaltacağına dair herhangi bir tutarlı kanıt yoktur. Asetilsalisilik asit ile bir NSAİ ilacın birlikte kullanımı, ciddi gastrointestinal olayların riskini artırır Koroner arter bypass greft (CABG) ameliyatını takip eden ilk 10-14 gündeki ağrının tedavisi için bir COX-2 selektif NSAİ ilaç ile gerçekleştirilen iki geniş, kontrollü klinik denemede, miyokart infarktüsü ve inme sıklığında artış görülmüştür Deri reaksiyonları: Meloksikam da dahil olmak üzere tüm NSAİ ilaçlar, eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi bazıları ölümle sonuçlanan ciddi deri reaksiyonlarına neden olabilir. Bu ciddi olaylar herhangi bir uyarı vermeksizin ortaya çıkabilir. Hastaların bu reaksiyonlar açısından tedavinin erken döneminde en yüksek risk altında oldukları, olguların çoğunda reaksiyonun tedavinin birinci ayı içinde başladığı görülmektedir. Hastalar deri ile ilgili ciddi klinik tablolara ait işaretler ve semptomlar açısından bilgilendirilmelidir ve kullanımı, deri döküntüleri veya başka herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisi ilk görüldüğü anda kesilmelidir. Hepatik etkiler: Meloksikam da dahil olmak üzere NSAİ ilaç alan hastaların %15 kadarında bir veya daha fazla karaciğer testinde sınır seviyede yükselmeler meydana gelebilir. Bu laboratuvar anomalileri ilerleyebilir, değişmeden kalabilir ya da tedaviye devam edildiğinde kendiliğinden geçebilir…

En sık gözlenen advers olaylar gastrointestinal niteliktedir. Bazen ölümle sonuçlanabilen peptik ülserler, perforasyon veya gastrointestinal kanama özellikle yaşlılarda görülebilir Uygulamayı takiben bulantı, kusma, diyare, şişkinlik, konstipasyon, dispepsi, abdominal ağrı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolitin alevlenmesi ve Crohn hastalığı bildirilmiştir. Daha az sıklıkta gastritler görülmüştür. Aşağıda belirtilen advers etki sıklık değerleri tedavi süresinin en az 14 gün olduğu 27 klinik denemede bildirilen advers olaylara karşılık gelen sıklıklara dayanarak verilmiştir. Bu bilgiler, 12 aya kadar bir periyot boyunca oral yoldan günde 7,5 mg veya 15 mg meloksikam tablet ya da kapsül ile tedavi edilen 15197 hastayı kapsayan klinik denemelere dayanmaktadır. Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Anemi Seyrek: Kan sayımı anomalileri (diferansiye beyaz hücre sayımı dahil), lökopeni, trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Anafilaktik/anafilaktoit reaksiyonlar haricindeki alerjik reaksiyonlar Bilinmiyor: Anaflaktik/anafilaktoit reaksiyonlar Psikiyatrik hastalıklar Seyrek: Duygu durum dalgalanmaları, kabuslar Bilinmiyor: Zihin karışıklığı durumu, dezoryantasyon Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı Yaygın olmayan: Sersemlik, uykululuk hali Göz hastalıkları Seyrek: Bulanık görme gibi görme bozuklukları, konjonktivit Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan: Vertigo Seyrek: Kulak çınlaması Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan: Palpitasyonlar NSAİ ilaç tedavisi ile ilişkili olarak kalp yetmezliği bildirilmiştir. Vasküler hastalıklar Yaygın olmayan: Kan basıncının yükselmesi, al basması Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Seyrek: Asetilsalisilik asit ve diğer NSAİ ilaçlara alerjik olan hastalarda astma Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Dispepsi, bulantı, kusma, abdominal ağrı, konstipasyon, flatulans, diyare Yaygın olmayan: Gizli ya da makroskopik gastrointestinal hemoraji, stomatit, gastrit, erüktasyon Seyrek: Kolit, gastroduodenal ülser, özofajit Çok seyrek: Gastrointestinal perforasyon Özellikle yaşlılarda gastrointestinal hemoraji, ülserasyon veya perforasyon bazen ağır ve öldürücü olabilir Hepato-bilier hastalıklar Yaygın olmayan: Karaciğer fonksiyon bozuklukları (örn. yüksek bilirubin veya yüksek transaminaz değerleri) Çok seyrek: Hepatit Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Anjiyoödem, kaşıntı, döküntü Seyrek: Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, ürtiker Çok seyrek: Büllöz dermatitler, eritema multiforma Bilinmiyor: Fotosensitivite reaksiyonları Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın olmayan: Sodyum ve su tutulması, hiperkalemi, serum üre ve/veya kreatinin seviyelerinde artış şeklinde renal fonksiyon testi parametrelerinde anormallikler Çok seyrek: Özellikle risk faktörleri taşıyan hastalarda akut böbrek yetmezliği Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Alt ekstremite ödemini kapsayan ödem Meloksikam ve diğer potansiyel miyelotoksik etkili ilaçlar ile tedavi gören hastalarda çok seyrek olarak agranülositoz vakası rapor edilmiştir Ürünle ilişkili olarak gözlenmemiş ancak aynı sınıftaki diğer bileşiklere genel olarak atfedilen advers reaksiyonlar Akut böbrek yetmezliği ile sonuçlanabilen yapısal böbrek hasarı: çok seyrek olarak intersitisyel nefrit, akut tübüler nekroz, nefrotik sendrom ve papiller nekroz bildirilmiştir.