EXCALİBA PLUS 40 MG/10 MG/12.5 MG FİLM KAPLI TABLET, 28 TABLET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Excaliba Plus 40/10/12,5 mg ne için kullanılır?
KT 1Üç madde de yüksek kan basıncını (yüksek tansiyonu) kontrol etmeye yardımcı olur.
- Olmesartan medoksomil kan damarlarını gevşeterek kan basıncını düşüren “anjiyotensin II reseptör antagonisti” denilen bir ilaç grubuna dahildir.
- Amlodipin, “kalsiyum kanal blokörleri” olarak adlandırılan bir madde grubuna dahildir. Amlodipin de kan damarlarını gevşeterek kan basıncını düşürür.
- Hidroklorotiyazid tiyazid diüretikleri (“su tabletleri”) olarak adlandırılan bir ilaç grubudur. Böbreğinizin daha fazla idrar üretmesini sağlayarak vücudunuzun fazla sudan kurtulmasına yardımcı olup kan basıncını düşürür.
Bu maddelerin etkileri kan basıncınızın düşürülmesine katkıda bulunur.
EXCALİBA PLUS:
- sabit doz kombinasyonu olarak alınan olmesartan medoksomil ve amlodipin kombinasyonunda kan basıncı yeterli oranda kontrol edilemeyen yetişkin hastalarda veya
- olmesartan medoksomil ve hidroklorotiyazid sabit doz kombinasyonu ile amlodipini tek bir tablet veya olmesartan medoksomil ve amlodipin sabit doz kombinasyonu ile hidroklorotiyazidi tek bir tablet olarak zaten almakta olan hastalarda. yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Olmesartan medoksomile, amlodipine veya kalsiyum kanal blokörlerinin özel bir grubuna (dihidropiridinler), hidroklorotiyazide veya hidroklorotiyazide benzer maddelere (sülfonamidler) veya bu ilacın başka herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlı iseniz, aşırı duyarlı olduğunuzu düşünüyorsanız EXCALİBA PLUS almadan önce doktorunuzla görüşünüz.
- Ciddi böbrek problemleriniz varsa
- Şeker hastalığınız veya böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa ve aliskiren içeren kan basıncını düşüren bir ilaçla tedavi ediliyorsanız
- Kanınızda tedavi edildiğinde iyileşmeyen düşük potasyum, düşük sodyum, yüksek kalsiyum veya yüksek ürik asit düzeyleri (gut veya böbrek taşı belirtileriyle) mevcutsa
- Hamileyseniz veya emziriyorsanız (“Hamilelik” ve “Emzirme” bölümüne bakınız)
- Ciddi karaciğer problemleriniz varsa, eğer safra salgınız bozulmuşsa veya safra kesesinden safra akımı engellendiyse (örneğin safra taşı nedeniyle) ya da eğer sarılığınız varsa (cilt ve gözlerin sararması)
- Düşük kan basıncı, düşük nabız, hızlı kalp atışı veya şok (ciddi kalp sorunları nedeniyle kardiyojenik şok dahil) gibi belirtilerle dokularınıza kan tedariği az ise
- Kan basıncınız çok düşükse
- Kalbinizden kan akışı yavaş veya tıkalıysa. Bu, kalbinizden kanı alan damar veya kapakçık daralırsa meydana gelebilir (aort darlığı).
- Kalp krizinden sonra düşük bir kalp debisi varsa (akut miyokard enfarktüsü). Düşük kalp debisi nefesiniz daralmış gibi hissetmenize neden olabilir veya ayak ve ayak bileğinizde şişlik olabilir.
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, EXCALİBA PLUS kullanmayınız.
Uyarı ve önlemler EXCALİBA PLUS kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla görüşünüz.
Yüksek kan basıncını tedavi etmekte kullanılan aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz:
- Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörü (örneğin, enalapril, lisinopril, ramipril), özellikle diyabetle ilişkili böbrek sorunlarınız varsa
- Aliskiren
Eğer doktorunuz bu ilaçların beraber kullanımını kesin öneriyorsa; böbrek fonksiyonunuzu, kan basıncınızı ve kanınızdaki elektrolit (örn. potasyum) miktarını düzenli aralıklarla kontrol edebilir.
İlave bilgi için “EXCALİBA PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” bölümüne bakınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızAşağıdaki sağlık sorunlarından herhangi bir sizin için geçerliyse, bunu doktorunuza söyleyiniz:
- Böbrek sorunlarınız varsa veya böbrek nakli yapılmışsa
- Senkop (Bayılma)
- Karaciğer hastalığı
- Hipotansiyon
- Kalp yetmezliği veya kalp kapakçıklarınız ya da kalp kaslarınız ile ilgili sorunlar
- Şiddetli kusma, ishal, yüksek dozlarda idrar söktürücülerle (diüretikler) tedavide veya düşük tuz diyetindeyseniz
- Kanınızdaki artmış potasyum düzeyi
- Böbrek üstü bezlerinizde sorun (böbrek üstündeki hormon üreten bezler)
- Şeker hastalığı
- Lupus eritematoz (bir otoimmün hastalığı)
- Alerji veya astım
- Güneşe çıkıldıktan veya güneşlendikten sonra güneş yanığı veya döküntü gibi deri reaksiyonları
- Cilt kanseri geçirdiyseniz veya tedavi sırasında beklenmedik bir cilt lezyonu geçirirseniz.
Hidroklorotiyazid ile tedavi, özellikle yüksek dozlarda uzun süreli kullanımı, bazı cilt ve dudak kanseri tiplerinin (melanom dışı cilt kanseri) riskini artırabilir. EXCALİBA PLUS kullanırken cildinizi güneş ve UV ışınlarına maruziyetten koruyun.
Geçmişte hidroklorotiyazid alımını takiben, solunum veya akciğer sorunu (akciğerlerde iltihaplanma veya sıvı toplanması dahil) yaşadıysanız. EXCALİBA PLUS'ı aldıktan sonra herhangi bir şiddetli nefes darlığı veya nefes almada zorluk yaşarsanız, derhal tıbbi yardım isteyin.
Aşağıdaki belirtilerden herhangi biriyle karşılaştığınız takdirde, doktorunuzla görüşünüz:
- Ciddi, kalıcı olan ve önemi kilo kaybına neden olan bir ishal yaşarsanız doktorunuzla temasa geçin. Doktorunuz belirtilerinizi değerlendirebilir ve kan basıncı ilaçlarınıza nasıl devam edeceğinize karar verebilir.
- Görme durumunda azalma veya gözde ağrı. Bunlar, gözün vasküler tabakasında sıvı birikmesi (koroidal enfüzyon), göz içi basıncın yükselmesiyle ilgili belirtiler olabilir ve EXCALİBA PLUS aldıktan saatler sonra veya haftalar sonra ortaya çıkabilir. Bu durum tedavi edilmediği takdirde kalıcı görme bozukluğuyla sonuçlanabilir.
EXCALİBA PLUS aldıktan sonra karın ağrısı, bulantı, kusma veya ishal yaşarsanız doktorunuzla konuşun. Doktorunuz daha ileri tedaviye karar verecektir. EXCALİBA PLUS almayı kendi başınıza bırakmayınız.
Kan basıncını düşüren tüm ilaçlarda olduğu gibi, kalp veya beyinde kan akışı bozukluğu olan hastalarda kan basıncındaki aşırı bir düşüş kalp krizine veya inmeye sebep olabilir. Bu nedenle doktorunuz kan basıncınızı dikkatli bir şekilde kontrol edecektir.
EXCALİBA PLUS kan yağı düzeylerinde ve ürik asit düzeylerinde bir artışa sebep olabilir (gut sebebi-eklemlerde ağrılı şişlik). Doktorunuz zaman zaman bunları kontrol etmek üzere kan testleri isteyebilir.
EXCALİBA PLUS kanınızdaki elektrolit olarak adlandırılan bazı kimyasalların düzeylerini değiştirebilir. Doktorunuz zaman zaman bunları kontrol etmek üzere kan testleri isteyebilir.
Elektrolit düzeyi değişikliği belirtileri: Susama, ağız kuruluğu, kas ağrısı veya kramplar, kaslarda yorgunluk, düşük kan basıncı (hipotansiyon), güçsüzlük hissi, uyuşukluk, yorgunluk, uykulu veya huzursuz olma, mide bulantısı, kusma, daha az idrara çıkma ihtiyacı, hızlı kalp atışı. Bu belirtileri fark etmeniz durumunda doktorunuza bildiriniz.
Paratiroid işlevi için test yaptırmak zorundaysanız, bu testler gerçekleştirilmeden önce EXCALİBA PLUS almayı bırakmalısınız.
Hamile olduğunuzu (veya hamile kalabileceğinizi) düşünüyorsanız doktorunuza söylemelisiniz. Hamileyseniz EXCALİBA PLUS kullanmamalısınız. Bu ilaç bebeğinize ciddi zararlar verebilir (bkz “Hamilelik ve Emzirme” bölümleri).
Çocuklar ve ergenlerde (18 yaş altı) EXCALİBA PLUS 18 yaş altındaki çocuklar ve ergenlerde önerilmemektedir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, EXCALİBA PLUS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu yan etkiler çoğunlukla hafiftir ve tedavinin kesilmesini gerektirmezler.
Asağıdakilerden biri olursa, EXCALİBA PLUS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Geniş cilt döküntüsünü içeren şiddetli cilt reaksiyonları, üretiker, tüm vücudunuzda cildinizin kızarması, şiddetli kaşıntı, cildin kabarcıklanması, soyulması ve şişmesi, muköz membranlarda inflamasyon (Stevens Johnson Syndrome, toksik epidermal nekroliz) veya diğer alerjik reaksiyonlar.
Birçok insanda görülmese de aşağıdaki iki yan etki ciddi olabilir:
EXCALİBA PLUS tedavisi sırasında tüm vücudu etkileyen, yüzde, ağız ve/veya larenkste (gırtlak) şişmeye neden olan ve kaşıntı veya deri döküntüsünün ortaya çıktığı alerjik reaksiyonlar görülebilir.
Frekans Bilinmiyor: EXCALİBA PLUS ile tedaviye uzun zaman önce başlamış olsanız bile, göz beyazlarında sararma, koyu renkli idrar, ciltte kaşıntı yaşıyorsanız, belirtilerinizi değerlendirecek ve tansiyon ilacınıza nasıl devam edeceğinize karar verecek olan doktorunuzla hemen iletişime geçin.
Ciddi bayılma hissi veya baygınlık; çünkü EXCALİBA PLUS duyarlı bireylerde kan basıncının çok düşmesine neden olabilir. Eğer bu belirtiler ortaya çıkarsa, EXCALİBA PLUS kullanmayı durdurunuz, derhal doktorunuza danışınız ve düz uzanınız, ayaklarınızın altını destekleyerek yukarı kaldırınız.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EXCALİBA PLUS'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdehaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
EXCALİBA PLUS üç etkin maddenin kombinasyonudur. Aşağıdaki bilgiler ilk olarak EXCALİBA PLUS kombinasyonu (yukarıda belirtilenlerin yanında) ile şimdiye kadar rapor edilen ve ikinci olarak da her bir ayrı etkin madde ile ilgili veya iki madde birlikte verildiğinde bilinen diğer yan etkileri vermektedir.
Yan etkilerin kaç hastada ortaya çıkabildiği konusunda size bir fikir vermek için, bu yan etkiler yaygın, yaygın olmayan, seyrek ve çok seyrek olarak sıralanmıştır.
Çok yaygın 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir Yaygın olmayan 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıda belirtilenler, EXCALİBA PLUS kullanımı ile ilgili bugüne kadar bilinen diğer yan etkilerdir:
Yaygın:
Üst solunum yolu enfeksiyonu; boğaz ağrısı ve burun ağrısı; idrar yolu enfeksiyonu; baş dönmesi; baş ağrısı; kalp atışı farkındalığı; düşük kan basıncı; mide bulantısı ishal; kabızlık; kas spazmı (kramp); eklem şişmesi; idrara çıkma isteği; zayıflık; ayak bileğinde şişme; yorgunluk; anormal laboratuvar değerleri.
Yaygın olmayan:
Ayağa kalkarken baş dönmesi; baş dönmesi; hızlı kalp atışı; baygınlık hissi; yüzde kızarma ve sıcaklık hissi; öksürük; ağız kuruluğu; kas zayıflığı; ereksiyon olma ve sürdürme yetersizliği; kanda yüksek potasyum seviyesi (hiperkalemi) ve kanda düşük potasyum seviyesi (hipokalemi); karaciğer enzimlerinde artış.
Aşağıdakiler, her bir ayrı madde ile ilgili veya iki madde birlikte verildiğinde bilinen yan etkilerdir:
Şimdiye kadar EXCALİBA PLUS ile birlikte görülmemiş olsalar da EXCALİBA PLUS'ın yan etkileri olabilirler.
Çok yaygın:
Ödem (sıvı tutulumu); kanda kan dolaşımında bulunan yağların bir türü olan trigliserid yüksekliği (hipertrigliseridemi); kolesterol yüksekliği (hiperkolesterolemi); vücutta ürik asit yapımında artış ya da böbreklerden atılımındaki azalma (hiperürisemi).
Yaygın:
Bronşit; mide veya bağırsak enfeksiyonu; kusma; artan kan şekeri; idrarda şeker; zihin karışıklığı; uykulu hissetme; görmeyle ilgili sorunlar (çift görme ve bulanık görme dahil); burun akıntısı veya tıkanması; boğaz ağrısı; solunum güçlüğü; öksürük; karın ağrısı; mide ekşimesi; mide rahatsızlığı; midede şişkinlik; eklem veya kemiklerde ağrı; sırt ağrısı; iskelet ağrısı; idrarda kan; grip benzeri belirtiler; göğüs ağrısı; ağrı; kanda karbonhidrat parçalayan amilaz enziminin artması (hiperamilazemi).
Yaygın olmayan:
Kolay morarma veya uzun kanama süreleriyle sonuçlanabilecek trombosit olarak bilinen kan hücreleri sayısında azalma; anafilaktik reaksiyonlar (ciddi alerjik tepkiler); anormal derecede azalan iştah (anoreksi); uyuma problemi; duyarlılık; endişe duygusu dahil ruhi durum değişikliği; “keyifsizlik” veya depresyon; titreme; uyku bozukluğu; tatta bozukluk hissi; bilinç kaybı; dokunma hissinde azalma; karıncalanma hissi; uzağı görememede kötüleşme; kulak çınlaması (tinnitus); anjina (anjina pektoris olarak bilinen göğüste ağrı veya rahatsızlık hissi); düzensiz kalp atışı; döküntü; saç dökülmesi; cildin alerjik inflamasyonu; deride kızarıklık; küçük kanamalar nedeniyle deride morumsu leke veya benek (purpura); ciltte renk bozulması; kırmızı kaşıntılı şişlik (kurdeşen); terlemede artış; kaşıntı; deride dökülme; güneş yanığı veya döküntü gibi ışığa karşı cilt reaksiyonları; kas ağrısı; idrar yapmada problem; gece acil idrar yapma hissi; erkeklerde göğüs büyümesi; azalan cinsel istek; yüzde şişkinlik; kötü hissetme; kilo alma veya verme; güçsüzlük.
Seyrek:
Şişmiş ve ağrılı tükürük bezleri; enfeksiyon riskini artırabilecek kanda akyuvar hücresi sayısında düşüş; düşük kırmızı kan hücresi sayısı (anemi); kemik iliği hasarı; huzursuzluk; ilgisiz hissetme (apati); nöbet (konvülsiyonlar); baktığınız nesnelerin sarı görünmesi; göz kuruması; kan pıhtıları (tromboz veya emboli); akciğerlerde sıvı birikmesi; pnömoni; kan damarların ve derideki küçük kan damarlarının iltihaplanması; pankreasta iltihaplanma; deride ve gözlerde sarılık; akut safra kesesi iltihabı; döküntü, eklem ağrıları ve soğuk el ve parmaklar gibi lupus eritematoz belirtileri; deride yoğun döküntü, kurdeşen, tüm vücutta cilt kızarıklığı; şiddetli kaşıntı; ciltte su toplaması, soyulma ve kabarma; muköz membranlarda iltihaplanma dahil bazen hayatı da tehdit edebilen şiddetli deri reaksiyonları (Stevens Johnson Syndrome, toksik epidermal nekroliz); hareket bozukluğu; akut böbrek yetmezliği; enfeksiyon etkenine bağlı olmayan (bulaşıcı olmayan) böbrek iltihabı; zayıf böbrek fonksiyonu; ateş; vücudun bir tarafında veya bir yüz, kol, bacak gibi bir kısmında ortaya çıkan güç kaybı (parezi); patolojik uyku durumu (letarji).
Bağırsak anjiyoödemi: karın ağrısı, bulantı, kusma ve ishal gibi belirtilerle ortaya çıkan bağırsakta şişme.
Çok seyrek:
Yüksek kas gerilimi; el ve ayaklarda uyuşma; kalp krizi; mide iltihabı; diş eti kalınlaşması; bağırsak tıkanıklığı; karaciğer iltihabı; kanda akyuvar hücresi sayısında düşüş (lökopeni); kanda trombosit sayısında düşüş (trombositopeni); ilaca karşı duyarlılık; kan şekerinde yükselme (hiperglisemi); böbreklerin iyi süzmemesi nedeniyle vücut asit-baz dengesi bozukluğu (hipokloremik alkaloz); karaciğer rahatsızlıkları (hepatit, sarılık) ve karaciğer enzimlerinde artış; dil ve iç organlarda şişme (anjiyoödem); cilt hastalıkları (eritema multiforme, eksfolyatif dermatit, stevens-johnson sendromu, quincke ödemi); ışığa karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları; akut solunum sıkıntısı (belirtiler arasında şiddetli nefes darlığı, ateş, halsizlik ve kafa karışıklığı bulunmaktadır.)
Bilinmiyor:
Görme durumunda azalma veya gözde ağrı (gözün vasküler tabakasında olası sıvı birikimi belirtileri (koroidal efüzyon) akut açılı-kapalı glokomun olası belirtileri) Titreme, katı (sert) duruş, maske gibi yüz ifadesi, yavaş hareketler ve ayakları sürüyerek, dengesiz yürüme Cilt ve dudak kanseri (Melanom dışı cilt kanseri) Otoimmün hepatit* Bilinmiyor Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile olduğunuzu (veya hamile kalma ihtimaliniz olduğunu) düşünüyorsanız doktorunuza bildirmeniz gerekmektedir. Doktorunuz normal olarak siz hamile kalmadan önce veya siz hamile kaldığınızı öğrenir öğrenmez EXCALİBA PLUS almayı bırakmanızı önerecektir ve EXCALİBA PLUS yerine başka bir ilaç kullanmanızı önerecektir. Hamileyseniz EXCALİBA PLUS kullanmamalısınız. Bu ilaç bebeğinize ciddi zararlar verebilir.
EXCALİBA PLUS ile tedavi sırasında hamile kalırsanız, geciktirmeden doktorunuzu bilgilendiriniz ve görüşünüz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız veya emzirmeye başlamak üzereyseniz doktorunuza bildiriniz. Amlodipin ve hidroklorotiyazidin az miktarda anne sütüne geçtiği gösterilmiştir. EXCALİBA PLUS emziren anneler için önerilmemektedir ve emzirmek istiyorsanız, doktorunuz sizin için başka bir tedavi seçebilir.
Eğer hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile kalma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerUyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Excaliba Plus 40/10/12,5 mg muadilleri
Excaliba Plus 40/10/12,5 mg ile aynı etken maddeyi (olmesartan medoksomil, amlodipin besilat, hidroklorotiyazid) içeren 2 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonEsansiyel hipertansiyon tedavisinde kullanılır. Ek tedavi, iki bileşenli formülasyon olarak kullanılan olmesartan medoksomil ve amlodipin kombinasyonu tedavisi ile kan basıncının yeterli düzeyde kontrol altına alınamadığı yetişkin hastalarda endikedir. İkame tedavisi iki bileşenli kombinasyon (olmesartan medoksomil ve amlodipin veya olmesartan medoksomil ve hidroklorotiyazid) ve tek bileşenli formülasyon (hidroklorotiyazid veya amlodipin) olarak alınan olmesartan medoksomil, amlodipin ve hidroklorotiyazid kombinasyonunda kan basıncı yeterli oranda kontrol edilen hastalarda ikame tedavisi olarak endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddelerin, dihidropiridin türevlerinin veya sülfonamid kaynaklı maddelerin (hidroklorotiyazid bir sülfonamid türevi ilaç olduğu için) veya diğer yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılık Gebelik Şiddetli böbrek yetmezliği Refrakter hipokalemi, hiperkalsemi, hiponatremi ve semptomatik hiperürisemi Şiddetli karaciğer yetmezliği; kolestaz ve biliyer obstrüktif bozukluklar ile aliskiren içeren ilaçların birlikte kullanımı diyabetes mellitus veya böbrek yetmezliği olan (GFR < 60 ml/dk/1,73 m2) olan hastalarda kontrendikedir. Amlodipin bileşeninden dolayı, aşağıdaki durumlarda kontrendikedir: Şok (kardiyojenik şok dahil) Şiddetli hipotansiyon Sol ventrikül çıkışının tıkanıklığı (örn. ileri derecede aort stenozu) Akut miyokardiyal enfarktüs sonrası hemodinamik olarak stabil olmayan kalp yetmezliği.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriHipovolemi veya sodyum eksikliği olan hastalar: Etkin diüretik tedavisi, diyet ile alınan tuzun kısıtlanması, ishal veya kusma nedeniyle volüm ve/veya sodyum azalması olan hastalarda özellikle ilk doz sonrası semptomatik hipotansiyon gelişebilir. uygulamasından önce bu durumun düzeltilmesi veya tedavinin başlangıcında yakın tıbbi takip yapılması önerilir. Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin uyarılmasıyla diğer durumlar: Vasküler tonusu ve renal fonksiyonu esas olarak renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin aktivitesine bağlı olan hastalarda (örn. şiddetli konjestif kalp yetmezliği veya böbrek arter stenozu dahil altta yatan bir böbrek hastalığı olan hastalar), bu sistemi etkileyen ilaçlarla tedavi, akut hipotansiyon, azotemi, oligüri veya nadiren akut renal yetmezlik ile ilişkilendirilmiştir. Renovasküler hipertansiyon: Bilateral renal arter stenozu veya fonksiyon gören tek böbreğinin arterinde stenozu olan hastalar renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen ilaçlar ile tedavi edildiğinde, ciddi hipotansiyon ve renal yetmezlik riskinde artış vardır. Renal yetmezlik ve böbrek transplantasyonu: Renal yetmezliği olan hastalarda kullanıldığında potasyum ve kreatinin serum konsantrasyonlarının periyodik olarak izlenmesi önerilir. şiddetli renal yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi<30 ml/dk) kullanımı önerilmez. Renal yetmezliği olan hastalarda tiyazid diüretikle ilişkili azotemi meydana gelebilir. Progresif böbrek yetmezliği görülürse diüretik tedavinin kesilmesi düşüncesiyle tedavinin dikkatli bir şekilde yeniden değerlendirilmesi gerekir. Yakın zamanda böbrek transplantasyonu yapılmış hastalarda veya son dönem böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi<12 ml/dk) uygulaması ile ilgili deneyim yoktur. Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin dual blokajı (RAAS): ADE-inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri ya da aliskirenin birlikte kullanılması durumunda hipotansiyon, senkop, hiperkalemi riskinin arttığı ve böbrek fonksiyonunun azaldığına (akut böbrek yetmezliği dahil) dair kanıtlar bulunmaktadır. RAAS’ın dual blokajına yol açtığından ADE-inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri ya da aliskirenin birlikte kullanılması önerilmez. Eğer dual blokaj tedavisi mutlaka gerekli görülürse sadece uzman gözetimi altında yapılmalı ve böbrek fonksiyonu, elektrolitler ve kan basıncı yakından sık sık takip edilmelidir. Diyabetik nefropatisi bulunan hastalarda ADE-inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokörleri birlikte kullanılmamalıdır. Hepatik yetmezlik: Hepatik yetmezliği olan hastalarda amlodipin ve olmesartan medoksomile maruz kalım artar. Ayrıca, karaciğer yetmezliği ve ilerleyen karaciğer hastalığı olan hastalarda tiyazid tedavisi sırasında sıvı ve elektrolit dengesindeki küçük değişiklikler, hepatik koma halini hızlandırabilir. Hafif ile orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalarda olmesartan medoksomil dozu 20 mg’ı aşmamalıdır. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, amlodipin doz aralığındaki en düşük dozda başlatılmalı ve hem tedavi başında hem de doz artırılırken dikkatli olunmalıdır. kullanımı, şiddetli karaciğer yetmezliği, kolestaz veya safra tıkanıklığı olan hastalarda kontrendikedir. Aort kapağı veya mitral kapak stenozu, obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati: amlodipin bileşeninden dolayı, tüm diğer vazodilatörler ile olduğu gibi, aort kapağı veya mitral kapak stenozu veya obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati bulunan hastalarda özellikle dikkatli kullanım gereklidir. Primer aldosteronizm: Primer aldosteronizm hastaları, genellikle, renin anjiyotensin sisteminin inhibisyonu yoluyla etki eden antihipertansif ilaçlara yanıt vermezler. Dolayısıyla, bu hastalarda kullanılması önerilmez. Metabolik ve endokrin etkiler: Tiyazid tedavisi glukoz toleransını azaltabilir. Diyabetik hastalarda, insülinin veya oral hipoglisemik ajanların dozaj ayarlamaları gerekebilir. Tiyazid tedavisi sırasında gizli diabetes mellitus aşikar duruma gelebilir. Kolesterol ve trigliserid düzeylerindeki artışlar tiyazid diüretik tedavisiyle ilişkili oldukları bilinen istenmeyen etkilerdir. Tiyazid tedavisi gören bazı hastalarda hiperürisemi meydana gelebilir ve yatkın hastalarda guta neden olabilir. Elektrolit dengesizliği: Diüretik tedavi uygulanan her hastada olduğu gibi, uygun aralıklarla serum elektrolitlerinin izlemi yapılmalıdır. Hidroklorotiyazid dahil tiyazidler sıvı veya elektrolit dengesizliğine neden olabilir (hipokalemi, hiponatremi ve hipokloremik alkaloz). Sıvı ve elektrolit dengesizliğinin uyarı belirtileri ağız kuruluğu, susuzluk, zayıflık, letarji, uykulu olma, huzursuzluk, kas ağrıları veya kramplar, kas yorgunluğu, hipotansiyon, oligüri, taşikardi ve mide bulantısı veya kusma gibi gastrointestinal bozukluklardır. Karaciğer sirozu olan hastalarda, brisk diürezi olan hastalarda, ağızdan yetersiz elektolit alımı olanlarda ve birlikte kortikosteroid veya adrenokortikotropik hormon (ACTH) kullanan hastalarda hipokalemi riski çok daha yüksektir. Öte yandan özellikle kalp yetmezliği, böbrek yetmezliği ve diyabeti olan hastalarda bir bileşeni olan olmesartan medoksomil ile tedavi anjiyotensin-II reseptörlerinin (AT1) antagonizmine bağlı olarak hiperkalemiye neden olabilir. Risk altındaki hastalarda serum potasyum düzeyleri yakından takip edilmelidir. potasyum tutucu diüretiklerle, potasyum preparatları ile, potasyum içeren yapay tuzlarla ya da potasyum düzeylerini artırıcı diğer ilaçlarla (örn. heparin sodyum) birlikte kullanımı serum potasyum düzeylerini artırabileceğinden potasyum düzeyleri yakından takip edilmelidir. Olmesartan medoksomilin diüretik kaynaklı hiponatremiyi azaltacağı veya önleyeceği konusunda bir bilgi yoktur. Klorür eksikliği genellikle hafif olur ve çoğu zaman tedavi gerektirmez. Tiyazid diüretikleri, bilinen bir kalsiyum metabolizma bozukluğu olmayan durumlarda kalsiyumun atılımını azaltır ve aralıklı ve hafif yükselmiş serum kalsiyum konsantrasyonlarına neden olabilirler. Hiperkalsemi gizli hiperparatiroidizmin bir işareti olabilir. Paratiroit fonksiyon testleri yapılmadan önce tiyazid tedavisi kesilmelidir. Tiyazidlerin, idrarla magnezyum atılımını artırdığı gösterilmiştir; bu durum hipomagneziye neden olabilir. Ödemli hastalarda sıcak havalarda dilüsyonel hiponatremi meydana gelebilir. Lityum: Diğer anjiyotensin II reseptör antagonistleri gibi, ve lityumun eş zamanlı uygulanması önerilmemektedir. Kalp yetmezliği: Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin inhibe edilmesi sonucunda, duyarlı bireylerde böbrek fonksiyonlarında değişiklikler beklenebilir. Böbrek fonksiyonu renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin faaliyetine bağlı olabilen şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda ADE-inhibitörleri ve anjiyotensin reseptör antagonisti ile tedavi, oligüri ve/veya ilerleyen azotemi ve (nadiren) akut böbrek yetmezliği ve/veya ölümle ilişkilendirilmiştir. Kalp yetmezliği olan hastalar dikkatli bir şekilde tedavi edilmelidir. Amlodipin ile ağır kalp yetmezliği olan hastalarla yapılan uzun vadeli plasebo kontrollü bir çalışmada (NYHA III ve IV), pulmoner ödem için bildirilen görülme sıklığı plasebo grubuna kıyasla amlodipin grubunda daha yüksek bulunmuştur. Amlodipin de dahil kalsiyum kanal blokörleri; kardiyovasküler olayları ve ölüm riskini artırabileceğinden konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Sprue-benzeri enteropati: Çok nadir durumlarda, olmesartan alan hastalarda ilaca başlandıktan sonra birkaç ay ile birkaç yıl sonrasında, muhtemelen lokalize gecikmiş hipersensitivite nedeniyle şiddetli, kronik diyare ile kilo kaybı bildirilmiştir. Hastaların bağırsak biyopsisi genellikle villöz atropi göstermiştir. Bir hasta olmesartan ile tedavi sırasında bu semptomları geliştirirse ve başka belirgin bir etiyolojinin bulunmadığı durumlarda olmesartan tedavisi hemen kesilmelidir ve yeniden başlanmamalıdır. Olmesartanı bıraktıktan sonraki haftada diyarede bir iyileşme olmazsa başka bir uzmanın da (örn. gastroenterolog) görüşünün alınması düşünülmelidir. Bağırsak anjiyoödemi: Anjiyotensin Il reseptörü blokerleri ile tedavi edilen hastalarda bağırsak anjiyoödemi bildirilmiştir dahil]. Bu hastaların abdominal ağrı, bulantı, kusma ve ishal şikayetleri olmuştur. Anjiyotensin Il reseptörü blokeri kesildikten sonra semptomları düzelmiştir. Bağırsak anjiyoödemi teşhisi konulursa, tedavisi durdurulmalı ve semptomlar tam olarak düzelene kadar uygun izlem başlatılmalıdır. Koroidal efüzyon akut miyop ve sekonder dar açılı glokom: Bir sülfonamid türü olan hidroklorotiyazid, görme alanı kusuru olan koroidal efüzyon, kısa süreli akut miyop ve akut dar açılı glokom ile sonuçlanan idiyosinkratik bir reaksiyona yol açabilir. Semptomlar, görüş keskinliğinin azalmaya başlaması veya oküler ağrı içerir ve bu sempomlar tipik olarak ilaca başladıktan saatler veya haftalar içinde ortaya çıkar. Akut dar açılı glokom tedavi edilmezse kalıcı görme kaybına yol açabilir. Primer tedavi, hidroklorotiyazidin mümkün olan en kısa süre içerisinde kesilmesidir. İntraoküler basınç kontrol altına alınamazsa acil tıbbi ve cerrahi tedavileri başvurulması düşünülebilir. Sülfonamid ve penisilin alerjisi geçmişi, akut dar açılı glokom gelişimine yönelik bir risk faktörü olabilir. Gebelik: Gebelik sırasında anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin kullanımı başlatılmamalıdır. Anjiyotensin II reseptör antagonistleri tedavisinin sürdürülmesinin gerekli olduğu düşünülmedikçe, gebeliği düşünen hastalar, gebelikte kullanım için tesis edilen bir güvenlilik profili uygun alternatif anti hipertansif tedavilere yönlendirilmelidir. Gebelik tespit edildikten sonra, anjiyotensin II reseptör antagonistleriyle tedavi hemen kesilmelidir ve uygun olması durumunda alternatif bir tedavi başlatılmalıdır. Pediyatrik popülasyon: çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde endike değildir. Yaşlı hastalar: Yaşlı hastalarda doz artırımları dikkatle yapılmalıdır…
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBu belgede yan etki sıklıkları tablo sütunlarında verildiği için aşağıdaki listede sıklıklar eksik ya da başka bir etkinin yanında görünebilir; sıklıklar için KÜB belgesinin aslına bakınız.
Tedavi sırasında en sık rapor edilen advers reaksiyon periferik ödem, baş ağrısı ve baş dönmesini de içeren sersemlik halidir. İstenmeyen etkilerin sınıflandırılmasında aşağıda belirtilen terminoloji kullanılmıştır: Tablo 1: ve tek tek bileşenlerle advers reaksiyonun genel özeti MedDRA Sistem Organ Sınıfı Advers reaksiyonlar Sıklık Olmesartan Amlodipin HCTZ Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Üst solunum yolu enfeksiyonu Yaygın Nazofarenjit Yaygın İdrar yolu enfeksiyonu Yaygın Sialadenit Seyrek İyi huylu neoplazmlar, malign ve belirtilmemiş (kist ve polip dahil) Melanom dışı cilt kanseri (Bazal hücreli karsinom ve Skuamöz hücreli karsinom) Bilinmiyor Kan ve lenf sistemi hastalıkları Lökopeni Çok seyrek Trombositopeni Yaygın olmayan Çok seyrek Kemik iliği depresyonu Seyrek Nötropeni/agranülositoz Seyrek Hemolitik anemi Seyrek Aplastik anemi Seyrek Bağışıklık sistemi hastalıkları Anafilaktik reaksiyon Yaygın olmayan İlaca karşı aşırı duyarlılık Çok seyrek Metabolizma ve beslenme hastalıkları Hiperkalemi Yaygın olmayan Seyrek Hipokalemi Yaygın olmayan Yaygın Anoreksi Yaygın olmayan Glikozüri Yaygın Hiperkalsemi Yaygın Hiperglisemi Çok seyrek Yaygın Hipomagnezemi Yaygın Hiponatremi Yaygın Hipokloremi Yaygın Hipertrigliseridemi Yaygın Çok yaygın Hiperkolesterolemi Çok yaygın Hiperürisemi Yaygın Çok yaygın Hipokloremik alkaloz Çok seyrek Hiperamilazemi Yaygın Psikiyatrik hastalıklar Konfüzyon durumu Seyrek Yaygın Depresyon Yaygın olmayan Seyrek Apati Seyrek İrritabilite Yaygın olmayan Huzursuzluk Seyrek Ruhsal değişiklikler (anksiyete dahil olmak üzere) Yaygın olmayan Uyku bozuklukları (uykusuzluk dahil olmak üzere) Yaygın olmayan Seyrek Sinir sistemi hastalıkları Baş dönmesini de içeren sersemlik hali Yaygın Baş ağrısı Yaygın Seyrek Postüral baş dönmesi Yaygın olmayan Presenkop Yaygın olmayan Disguzi Yaygın olmayan Hipertoni Çok seyrek Hipoestezi Yaygın olmayan Parestezi Yaygın olmayan Seyrek Periferik nöropati Çok seyrek Uyku hali Yaygın Senkop Yaygın olmayan Konvülsiyonlar Seyrek İştah kaybı Yaygın olmayan Titreme Yaygın olmayan Ekstrapiramidal bozukluk Bilinmiyor Göz hastalıkları Görme bozukluğu (görmede bulanıklık ve diplopi dahil) Yaygın Seyrek Lakrimasyon azalışı Seyrek Miyopun kötüleşmesi Yaygın olmayan Ksantopsi Seyrek Akut miyopi, akut açı kapanması glokomu Bilinmiyor Koroidal efüzyon Bilinmiyor Kulak ve iç kulak hastalıkları Vertigo Yaygın olmayan Seyrek Kulak çınlaması Yaygın olmayan Kardiyak hastalıklar Çarpıntı Yaygın Taşikardi Yaygın olmayan Miyokart enfarktüsü Çok seyrek Aritmi (bradikardi, ventriküler taşikardi ve atriyal fibrilasyon dahil) Yaygın olmayan Seyrek Anjina pektoris Yaygın olmayan (anjina pektorisin kötüleşmesi dahil) Vasküler hastalıklar Hipotansiyon Flushing Yaygın olmayan Yaygın Ortostatik hipotansiyon Yaygın olmayan Vaskülit (nekrotizan anjiit dahil) Çok seyrek Tromboz Seyrek Embolizm Seyrek Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Öksürük Yaygın olmayan Bronşit Yaygın Dispne Yaygın Seyrek Farenjit Yaygın Rinit Yaygın olmayan Akut interstisyel pnömoni Seyrek Solunum zorluğu Yaygın olmayan Pulmoner ödem Seyrek Akut solunum sıkıntısı sendromu (ARDS) Çok seyrek Gastrointestinal hastalıklar Diyare Yaygın Mide bulantısı Yaygın Konstipasyon Yaygın Ağız kuruluğu Yaygın olmayan Karın ağrısı Yaygın Değişen bağırsak alışkanlıkları (diyare ve kabızlık dahil) Yaygın Meteorizm Yaygın Dispepsi Yaygın Gastrit Çok seyrek Gastrik irritasyon Yaygın Gastroenterit Yaygın Gingival hiperplazi Çok seyrek Paralitik ileus Çok seyrek Pankreatit Çok seyrek Kusma Yaygın olmayan Yaygın Bağırsak anjiyoödemi Seyrek Sprue-benzeri enteropati Çok seyrek Hepato-bilier hastalıklar Hepatit Çok seyrek Otoimmün hepatit* Bilinmiyor Sarılık (intrahepatik kolestatik ikter) Çok seyrek Akut kolesistit Seyrek Deri ve deri altı doku hastalıkları Alopesi Yaygın olmayan Anjiyoödem Seyrek Çok seyrek Alerjik dermatit Yaygın olmayan Eritema multiforme Çok seyrek Eritem Yaygın olmayan Kutanöz lupus eritamatöz benzeri reaksiyonlar Seyrek Ekzantem Yaygın olmayan Eksfolyatif dermatit Çok seyrek Hiperhidrosis Yaygın olmayan Işığa karşı aşırı Çok seyrek Yaygın duyarlılık reaksiyonları olmayan Kaşıntı Yaygın olmayan Purpura Yaygın olmayan Quincke ödemi Çok seyrek Döküntü Yaygın olmayan Kutanöz lupus eritamatözün tekrar aktivasyonu Seyrek Toksik epidermal nekroliz Bilinmiyor Seyrek Cilt renk değişimi Yaygın olmayan Stevens-Johnson sendromu Çok seyrek Ürtiker Yaygın olmayan Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokus ve kemik hastalıkları Kas spazmı Eklem şişmesi Yaygın Kas zayıflığı Yaygın olmayan Seyrek Ayak bileği şişmesi Yaygın Artralji Yaygın olmayan Artrit Yaygın Sırt ağrısı Yaygın olmayan Parezi Seyrek Miyalji Yaygın olmayan İskelet ağrısı Yaygın Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Polakiüri Yaygın Üriner frekans artışı Yaygın olmayan Akut böbrek yetmezliği Seyrek Hematüri Yaygın İdrar yapma bozukluğu Yaygın olmayan Noktüri Yaygın olmayan İnterstisiyel nefrit Seyrek Böbrek yetmezliği Seyrek Üreme sistemi ve meme hastalıkları Erektil disfonksiyon Yaygın olmayan Jinekomasti Yaygın olmayan Genel bozukluklar ve Asteni Yaygın olmayan Yaygın uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Periferal ödem Yaygın Yorgunluk Yaygın Göğüs ağrısı Yaygın olmayan Ateş Seyrek Grip benzeri semptomlar Yaygın Letarji Seyrek Halsizlik Yaygın olmayan Ödem Çok yaygın Ağrı Yaygın olmayan Yüzde ödem Yaygın olmayan Araştırmalar Kan kreatinin seviyesinde artış Kan üre seviyesinde artışı Yaygın Kan ürik asit seviyesinde artış Yaygın Kan potasyum seviyesinde azalma Yaygın olmayan Gamma glutamil transferaz artışı Yaygın olmayan Alanin aminotransferaz artışı Yaygın olmayan Aspartat aminotransferaz artışı Yaygın olmayan Karaciğer enzimlerinde artış Yaygın Çok seyrek (çoğunlukla kolestaz ile tutarlı) Kan kreatin fosfokinaz artışı Yaygın Kilo kaybı Yaygın olmayan Kilo artışı Yaygın olmayan *Anjiyotensin II reseptör blokörlerinin alımıyla geçici olarak ilişkili bir rabdomiyoliz vakası bildirilmiştir. Amlodipin ile tedavi edilen hastalarda bir ekstrapiramidal bir sendrom vakası rapor edilmiştir. Melanom dışı cilt kanseri: Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen mevcut verilere dayanarak, hidroklorotiyazid ve melanom dışı cilt kanseri arasında kümülatif doza bağımlı ilişki gözlenmiştir (ayrıca.4 ve 5.1). Olmesartan medoksomil ve amlodipinin sabit doz kombinasyonu ile klinik çalışmalarda veya pazarlama sonrası deneyimde başka advers reaksiyonlar bildirilmiş ve, olmesartan medoksomil monoterapisi veya amlodipin monoterapisi için halen advers reaksiyon bildirilmemiştir veya ikili kombinasyonlar için daha yüksek sıklıkta bildirilmiştir (Tablo-2). Tablo 2: Olmesartan medoksomil ve amlodipin kombinasyonu Sistem Organ Sınıfı Sıklık Advers reaksiyonlar Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek İlaca karşı aşırı duyarlılık Gastrointestinal hastalıklar Yaygın olmayan Üst abdominal ağrı Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın olmayan Libido azalması Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın Çukur bırakan ödem Yaygın olmayan Letarji Kas-iskeleti bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan Kol ve bacaklarda ağrı Olmesartan medoksomil ve hidroklorotiyazid sabit doz kombinasyonu ile klinik çalışmalarda veya pazarlama sonrası deneyimde başka advers reaksiyonlar bildirilmiş ve, olmesartan medoksomil monoterapisi veya hidroklorotiyazid monoterapisi için halen advers reaksiyon bildirilmemiştir veya ikili kombinasyonlar için daha yüksek sıklıkta bildirilmiştir (Tablo:3). Tablo 3: Olmesartan medoksomil ve hidroklorotiyazid kombinasyonu Sistem Organ Sınıfı Sıklık Advers reaksiyonlar Sinir sistemi hastalıkları Seyrek Bilinç bozuklukları (bilinç kaybı gibi) Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan Egzama Kas-iskelet, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan Kol ve bacaklarda ağrı Araştırmalar Seyrek Ortalama hemoglobin ve hamatokrit değerlerde ufak düşüşler.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.