EXCALİBA 40 MG/10 MG FİLM KAPLI TABLET (28 TABLET)
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Excaliba 40/10 mg ne için kullanılır?
KT 1Bu maddelerin ikisi de yüksek kan basıncınızın (hipertansiyon) düşürülmesi için kullanılır.
EXCALİBA, kan basıncı tek başına olmesartan medoksomil veya amlodipin ile yeterince düşürülemeyen hastalarda yüksek kan basıncının tedavisi için kullanılır.
- Olmesartan medoksomil, kan damarlarını gevşeterek kan basıncını düşüren “anjiyotensin-II reseptör antagonistleri” olarak adlandırılan ilaç sınıfındandır.
- Amlodipin “kalsiyum kanal blokörleri” olarak adlandırılan ilaç sınıfındandır. Amlodipin damar duvarlarının içerisine kalsiyumun girmesini durdurarak kan damarlarının kasılmasını durdurur ve böylece kan basıncını düşürür.
Bu maddelerin ikisinin de etkisi kan damarlarının kasılmasını durdurmaya katkıda bulunur, böylece kan damarları gevşer ve kan basıncı azalır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Olmesartan medoksomil veya amlodipin veya kalsiyum kanal blokörlerinin bir grubu olan dihidropiridinlere veya ilacın diğer bileşenlerine karşı allerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa, alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız EXCALİBA almadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz.
- Hamileyseniz veya emziriyorsanız (“Hamilelik” ve “Emzirme” bölümüne bakınız),
- Ciddi karaciğer problemleriniz varsa, eğer safra salgınız bozulmuşsa veya safra kesesinden safra akımı engelliyse (örneğin safra taşı nedeniyle) ya da eğer sarılığınız varsa (deri renginin veya gözlerin sarımsı renkte olması).
- Böbrek yetmezliğiniz veya şeker hastalığınız var ise ve yüksek kan basıncını tedavi etmekte kullanılan aliskiren içeren bir ilaç kullanıyorsanız,
- Kan basıncınız çok düşükse,
- Dokularınıza kan akımının yetersiz olmasından muzdaripseniz ve kan basıncınızın düşük olması, nabzınızın düşük olması, kalp atım hızınızın yüksek olması (kardiyojenik şok gibi şoklar) gibi bir şikayetiniz varsa,
Kardiyojenik şok kalp problemleri nedeniyle meydana gelen şok anlamına gelir.
- Kalbinizden çıkan kanın akışı tıkalıysa (örneğin aort daralması (aortik stenoz)),
- Eğer bir kalp krizi (akut miyokardiyal enfarktüs) geçirmişseniz ve bunun sonucunda kalbinizin randımanı düşmüşse (bu durum nefes darlığı veya el ve ayaklarınızda şişmelere neden olur).
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızEXCALİBA almadan önce doktorunuza danışınız.
Yüksek kan basıncını tedavi etmekte kullanılan aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza söyleyin:
- Özellikle diyabetle ilişkili böbrek sorunlarınız varsa ADE-inhibitörü (örneğin, enalapril, lisinopril, ramipril)
- Aliskiren
Doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu, kan basıncınızı ve kanınızdaki elektrolit (örn. potasyum) miktarını düzenli aralıklarla kontrol edebilir.
- Böbrek hastalığınız varsa veya böbrek nakli yapılmışsanız,
- Karaciğer hastalığınız var ise,
- Kalp yetmezliğiniz var ise ya da kalp kapakları veya kalp kası hastalığınız var ise,
- Şiddetli kusmanız, ishaliniz var ise, idrar söktürücülerin yüksek dozları ile tedavi görüyorsanız veya düşük tuz diyeti uyguluyorsanız,
- Kanınızda artmış potasyum düzeyi var ise,
- Adrenal bezlerinizde hastalık var ise (böbreklerinizin üstündeki hormon-üreten bezler).
- Lityum ile kullanıyorsanız,
ARB (örneğin, olmesartan, losartan, valsartan) veya ADE-inhibitörü (örneğin, enalapril, lisinopril, ramipril) olarak bilinen tansiyonu düşürmek için kullanılan ilaçları kullanıyorsanız; aliskiren içeren başka bir tansiyon ilacını kullanmanız önerilmez.
Ciddi, kalıcı olan ve önemli kilo kaybına neden olan bir ishal yaşarsanız doktorunuzla temasa geçin. Doktorunuz semptomlarınızı değerlendirebilir ve kan basıncı ilaçlarınıza nasıl devam edeceğinize karar verebilir.
EXCALİBA aldıktan sonra karın ağrısı, bulantı, kusma veya ishal yaşarsanız doktorunuzla konuşun. Doktorunuz daha ileri tedaviye karar verecektir. EXCALİBA almayı kendi başınıza bırakmayınız.
Kan basıncını azaltan her ilaçla olduğu gibi, kalp veya beyine ait kan akımı bozuklukları olan hastalarda, kan basıncındaki aşırı bir düşüş kalp krizi veya inmeye neden olabilir. Bu sebeple doktorunuz kan basıncınızı dikkatle ölçecektir.
Eğer hamileyseniz (veya olma ihtimaliniz varsa) doktorunuza söyleyiniz. Hamileyseniz EXCALİBA kullanmamalısınız. Bu ilaç bebeğinize ciddi zararlar verebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi herkeste görülmemekle beraber EXCALİBA yan etkilere neden olabilir. Bu yan etkiler çoğunlukla hafiftir ve tedavinin kesilmesini gerektirmezler.
Aşağıdakilerden biri olursa EXCALİBA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Geniş cilt döküntüsünü içeren şiddetli cilt reaksiyonları, üretiker, tüm vücudunuzda cildinizin kızarması, şiddetli kaşıntı, cildin kabarcıklanması, soyulması ve şişmesi, muköz membranlarda inflamasyon (Stevens Johnson Syndrome, toksik epidermal nekroliz) veya diğer alerjik reaksiyonlar.
EXCALİBA tedavisi sırasında tüm vücudu etkileyen, yüzde, ağız ve/veya larenksde (ses telleri) şişmeye neden olan ve kaşıntı veya deri döküntüsünün ortaya çıktığı alerjik reaksiyonlar görülebilir.
EXCALİBA hassas kişilerde veya bir alerjik reaksiyon neticesinde kan basıncının çok fazla düşmesine neden olabilir. Bu şiddetli baş dönmesi ve bayılmaya neden olabilir. Eğer bu belirtiler ortaya çıkarsa, EXCALİBA kullanmayı durdurunuz, derhal doktorunuza danışınız ve düz uzanınız.
Aşağıdaki yan etkilerin görülme sıklığı bilinmemektedir:
EXCALİBA tedavisine uzun zaman önce başlamış olsanız dahi göz akının sararması, idrar koyulaşması, cilt kaşınması yaşarsanız, derhal doktorunuza danışınız; doktorunuz, semptomlarınızı değerlendirecek ve tansiyon ilacınıza nasıl devam edeceğinize karar verecektir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EXCALİBA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler sıklık derecelerine göre şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
EXCALİBA ile ortaya çıkabilecek diğer olası yan etkiler:
Yaygın:
Baş dönmesi; baş ağrısı; ayak bileklerinde, ayaklarda, bacaklarda, ellerde veya kollarda şişme; bitkinlik.
Yaygın olmayan:
Ayağa kalkarken baş dönmesi; enerjisiz kalmak; eller veya ayaklarda iğne batma hissi veya hissizlik; vertigo; kalp atımlarının hissedilmesi; hızlı kalp atışı; nabzın yükselmesi; sersemlik ve baş dönmesi gibi belirtilere neden olan tansiyon düşüklüğü; nefes alma güçlüğü; öksürük; bulantı; kusma; hazımsızlık; ishal; kabızlık; ağız kuruluğu; mide ağrısı; deri döküntüleri; kramplar; kollar ve bacaklarda ağrı; sırt ağrısı; idrar kaçırma; cinsel işlevsizlik; ereksiyon (sertleşme) güçlüğü veya erken boşalma; güçsüzlük.
Kan testlerinde de bazı değişiklikler görülebilir. Bunların arasında aşağıdakiler sayılabilir:
Kandaki potasyum düzeyinde yükselme veya düşme, kandaki kreatinin düzeyinde yükselme, ürik asit düzeyinde yükselme, bir karaciğer fonksiyon testinde yükselme (gama glutamil transferaz düzeyi).
Seyrek:
İlaca karşı aşırı duyarlılık; bayılma; yüzde ateş basması ve kızarıklık; kaşıntılı kırmızı şişlikler (kurdeşen); yüzde şişme.
EXCALİBA kullanımı ile değil, tek başına olmesartan medoksomil veya amlodipin kullanımıyla görülen veya yüksek sıklıkta görülen yan etkiler:
- Olmesartan medoksomil
Yaygın:
Bronşit; boğaz ağrısı; burun akıntısı veya tıkanıklığı; öksürük; karın ağrısı; mide üşütmesi; ishal; hazımsızlık; bulantı; eklemler veya kemiklerde ağrı; sırt ağrısı; idrarda kan görme; idrar yolu enfeksiyonu; göğüs ağrısı; grip benzeri belirtiler; ağrı. Kandaki yağ oranında artma (hipertrigliseridemi), kandaki üre veya ürik asit düzeyinde artma ve karaciğer ve kas fonksiyonları testlerinde artma gibi kan testleri değişiklikleri.
Yaygın olmayan:
Trombositler olarak bilinen pıhtılaşmadan sorumlu bir tür kan hücresinin sayısında azalma (ki bu kolay morarmalara veya kanama zamanının uzamasına neden olabilir); tüm vücudu etkileyebilen, nefes almada problemlere yol açabilen ve kan basıncındaki hızlı düşme nedeniyle bayılmaya (anafilaktik reaksiyon) neden olabilen hızlı alerjik reaksiyonlar; anjina (anjina pektoris adıyla bilinir, göğüs ağrısı anlamına gelir); kaşıntı; deri döküntüleri; alerjik deri döküntüleri; kurdeşen; yüzde şişme; kas ağrısı; kötü hissetme.
Seyrek:
Yüzde, ağızda ve/veya larinkste (ses telleri) şişme; akut böbrek yetmezliği ve böbrek yetmezliği; halsizlik.
Bağırsak anjiyoödemi: karın ağrısı, bulantı, kusma ve ishal gibi belirtilerle ortaya çıkan bağırsakta şişme Amlodipin
Çok yaygın:
Ödem (sıvı tutulumu).
Yaygın:
Karın ağrısı; bulantı; ayak bileklerinde şişme; uykulu hissetmek; yüzde ateş basması ve kızarıklık; çift görme ve bulanık görme gibi görme problemleri; hissedilebilir kalp atışı; ishal; kabızlık; hazımsızlık; kramplar; halsizlik; nefes almada güçlük.
Yaygın olmayan:
Uyuma bozuklukları; uyku problemleri; endişeli hissetmek dahil ruh durumu değişiklikleri; depresyon; huzursuzluk, titreme nöbeti; tat alma bozuklukları; bayılma; kulak çınlaması; anjina pektorisin kötüleşmesi (göğüs ağrısı); düzensiz kalp atışı; burun akması veya tıkanıklığı; saç dökülmesi; küçük kanamalar nedeniyle deri üzerinde iğne başı şeklinde veya leke şeklinde morluklar (purpura); ciltte renk değişikliği; aşırı terleme; deri döküntüleri; kaşıntı; kaşıntılı kırmızı şişlikler (kurdeşen); eklem veya kaslarda ağrı; idrar yapma problemleri; geceleri idrara çıkma; idrar kaçırma; erkeklerde memelerin büyümesi; göğüs ağrısı; ağrı; kötü hissetmek; kilo alma veya kaybetme.
Seyrek:
Zihin karışıklığı.
Çok seyrek:
Kandaki beyaz hücrelerin sayısında azalma (ki bu durum enfeksiyon riskini artırır); trombositler olarak bilinen bir tür kan hücresinin sayısında azalma (ki bu kolay morarmalara veya kanama zamanının uzamasına neden olabilir); kan şekerinde artma; kasların sertliklerinde artma veya pasif kas hareketlerinin yapılmasında güçlük (hipertoni); eller ve ayaklarda iğne batması veya hissizlik; kalp krizi; kan damarlarında iltihaplanma; karaciğer veya pankreasta iltihaplanma; mide çeperinde iltihaplanma; diş etlerinde kalınlaşma; karaciğer enzimlerinde yükselme; cilt rengi ve gözlerde sararma; cildin ışığa hassasiyetinde artma; alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, deri döküntüsü, yüzde, ağız ve/veya larenksde (ses telleri) şişme); ciltte iltihap ve soyulma ile beraber diğer alerjik durumlar (cilt döküntüsü, kurdeşen, tüm vücudunuzun kızarması, ciddi kaşıntı, ciltte kabarıklık, soyulma ve şişkinlik dahil ciddi cilt reaksiyonları), muköza zarı (solunum yolu ve mide barsak kanalının üst tabakası) iltihaplanması (Stevens-Johnson Sendromu, Zehirleyici deri dokusu ölümü (toksik epidermal nekroliz)) gibi bazen hayatı tehdit edebilen rahatsızlıklar.
Bilinmiyor:
Titreme, sert duruş, maske gibi yüz, yavaş hareketler ve ayak sürüme, dengesiz bir yürüyüş.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz (veya olabilme ihtimaliniz varsa) doktorunuza söyleyiniz.
Doktorunuz normal olarak hamile kalmadan önce veya hamile olduğunuzu anladığınız anda EXCALİBA'yı kullanmayı bırakmanızı ve EXCALİBA yerine başka bir ilaç kullanmanızı önerecektir. Hamileyseniz EXCALİBA kullanmamalısınız. Bu ilaç bebeğinize ciddi zararlar verebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Amlodipinin küçük miktarlarda anne sütüne geçtiği gösterilmiştir. Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız EXCALİBA'yı kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz.
EXCALİBA emziren annelere önerilmemektedir. Emzirecekseniz, özellikle bebeğiniz yenidoğan veya prematüre ise doktorunuz tedaviniz için başka bir ilaç seçebilir.
Eğer hamileyseniz ya da emziriyorsanız veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzun veya eczacınızın tavsiyelerini alınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerUyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Excaliba 40/10 mg muadilleri
Excaliba 40/10 mg ile aynı etken maddeyi (s-amlodipin besilat ve olmesartan medoksomil) içeren 4 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonEsansiyel hipertansiyon tedavisi; olmesartan ya da amlodipin monoterapisi ile kan basıncı yeterli düzeyde düşürülemeyen yetişkin hastalarda endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddelerin, dihidropiridin türevlerinin ve diğer yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılık Gebelikte kontrendikedir. Şiddetli karaciğer yetmezliği ve biliyer obstrüksiyon. ile aliskiren içeren ilaçların birlikte kullanımı diyabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR<60 ml/dak/1,73 m2) olan hastalarda kontrendikedir. Amlodipin bileşeninden dolayı aşağıdaki durumlarda da kontrendikedir: şiddetli hipotansiyon. şok (kardiyojenik şok da dahil olmak üzere). sol ventrikül çıkışının tıkanıklığı (örn. ileri derecede aortu stenozu). akut miyokardiyal enfarktüs sonrası hemodinamik olarak stabil olmayan kalp yetmezliği.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriHipovolemi veya sodyum azalması olan hastalar: Etkin diüretik tedavisi, diyet ile alınan tuzun kısıtlanması, ishal veya kusma aracılığıyla volüm ve/veya sodyum azalması olan hastalarda özellikle ilk doz sonrası semptomatik hipotansiyon gelişebilir. uygulamasından önce bu durumun düzeltilmesi veya yakın tıbbi takip tedavinin başlangıcında önerilir. Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin stimulasyonu ile bağlantılı diğer durumlar: Vasküler tonüsü ve renal fonksiyonu ağırlıklı olarak renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin aktivitesi üzerine dayanan hastalarda (örn. ciddi konjestif kalp yetmezliği veya renal arter stenozu gibi altta yatan bir renal hastalığı olan hastalar) anjiyotensin II reseptör antagonistleri gibi bu sistemi etkileyen diğer ilaçlar ile tedavi, akut hipotansiyon, azotemi, oligüri veya nadiren akut renal yetmezlik ile ilişkilendirilmiştir. Renovasküler hipertansiyon: Bilateral renal arter stenozu veya fonksiyon gören tek böbreğinin arterinde stenozu olan hastalar renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen ilaçlar ile tedavi edildiğinde, ciddi hipotansiyon ve renal yetmezlik riskinde artış vardır. Renal yetmezlik ve böbrek transplantasyonu: renal fonksiyonu bozulmuş hastalarda kullanıldığında serum potasyum ve kreatinin seviyelerinin periyodik olarak izlenmesi önerilir. kullanımı ciddi renal yetmezliği olan hastalarda önerilmez (kreatinin klerensi < 20 mL/dak). Yakın zamanda böbrek transplantasyonu yapılmış hastalarda veya son-dönem böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi < 12 mL/dak) kullanımı ile ilgili deneyim yoktur. Hepatik yetmezlik: Amlodipin ve olmesartan medoksomile maruziyet, hepatik yetmezliği olan hastalarda artmıştır. Hafif ile orta derecede hepatik yetmezliği olan hastalarda uygulandığında dikkatli olunmalıdır. Orta derecede yetmezliği olan hastalarda olmesartan medoksomil dozu 20 mg’ı geçmemelidir. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, amlodipin doz aralığındaki en düşük dozda başlatılmalı ve hem tedavi başında hem de doz artırılırken dikkatli olunmalıdır. kullanımı ciddi hepatik yetmezliği olan hastalarda kontendikedir. Hiperkalemi: Özellikle renal yetmezlik ve/veya kalp yetmezliği bulunması durumunda, diğer anjiyotensin II reseptör antagonistleri ve ADE inhibitörleri ile olduğu gibi, tedavi süresince hiperkalemi gelişebilir. Risk altındaki hastalarda serum potasyum seviyelerinin yakından izlenmesi önerilir. Eş zamanlı olarak potasyum takviyesi, potasyum-tutucu diüretikler, potasyum içeren tuzlar veya potasyum seviyelerini arttırabilen diğer ilaçların (heparin vb.) kullanımında dikkatli kullanım ve potasyum seviyelerinin sık olarak izlenmesi gerekir. Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) dual blokajı: ADE-inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri ya da aliskirenin birlikte kullanılması durumunda hipotansiyon, senkop, hiperkalemi riskinin arttığı ve böbrek fonksiyonunun azaldığına (akut böbrek yetmezliği dahil) dair kanıtlar bulunmaktadır. RAAS’ın dual blokajına yol açtığından ADE-inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri ya da aliskirenin birlikte kullanılması önerilmez. Eğer dual blokaj tedavisi mutlaka gerekli görülürse sadece uzman gözetimi altında yapılmalı ve böbrek fonksiyonu, elektrolitler ve kan basıncı yakından sık sık takip edilmelidir. Diyabetik nefropatisi bulunan hastalarda ADE-inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokerleri birlikte kullanılmamalıdır. Lityum: Diğer anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile olduğu gibi, ve lityumun eş zamanlı kullanımı önerilmez. Aort kapağı veya mitral kapak stenozu; obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati: amlodipin bileşeninden dolayı, tüm diğer vazodilatörler ile olduğu gibi, aort kapağı veya mitral kapak stenozu veya obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati bulunan hastalarda özellikle dikkatli kullanım gereklidir. Primer aldosteronizm: Primer aldosteronizm bulunan hastalar genellikle renin-anjiyotensin sisteminin inhibisyonu aracılığıyla etki eden antihipertansif ilaçlara yanıt vermeyecektir. Bu nedenle bu hasta grubunda kullanımı önerilmez. Kalp yetmezliği: Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin inhibisyonunun bir sonucu olarak duyarlı bireylerde renal fonksiyonda değişiklikler beklenebilir. Renal fonksiyonu renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi aktivitesine dayanabilen ciddi kalp yetmezliği olan hastalarda anjiyotensindönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri ve anjiyotensin-reseptör antagonistleri ile tedavi, oligüri ve/veya ilerleyen azotemi ve (nadiren) akut renal yetmezlik ve/veya ölüm ile ilişkilendirilir. Kalp yetmezliği olan hastalar dikkatli bir şekilde değerlendirilmelidir. Amlodipin ile ağır kalp yetmezliği olan hastalarla yapılan uzun vadeli plasebo kontrollü bir çalışmada (NYHA III ve IV), pulmoner ödem görülme sıklığı plasebo grubuna kıyasla amlodipin grubunda daha yüksek bulunmuştur. Amlodipin de dahil kalsiyum kanal blokörleri; kardiyovasküler olayları ve ölüm riskini artırabileceğinden konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Sprue-benzeri enteropati: Nadir durumlarda, olmesartan alan hastalarda ilaca başlandıktan sonra birkaç ay ila yıllar arasında, muhtemelen lokalize gecikmiş hipersensitivite nedeniyle şiddetli, kronik diyare ile kilo kaybı bildirilmiştir. Hastaların intestinal biyopsisi genellikle villöz atrofi gösterir. Bir hasta olmesartan ile tedavi sırasında bu semptomları geliştirirse ve başka belirgin bir etiyoloji yoksa olmesartan tedavisi hemen kesilmelidir ve yeniden başlanmamalıdır. Olmesartanı bıraktıktan sonraki haftada diyarede bir iyileşme olmazsa başka bir uzmanın da (örn. gastroenterolog) görüşünün alınması düşünülmelidir. Bağırsak anjiyoödemi: Anjiyotensin Il reseptörü blokerleri ile tedavi edilen hastalarda bağırsak anjiyoödemi bildirilmiştir dahil]. Bu hastaların abdominal ağrı, bulantı, kusma ve ishal şikayetleri olmuştur. Anjiyotensin Il reseptörü blokeri kesildikten sonra semptomları düzelmiştir. Bağırsak anjiyoödemi teşhisi konulursa, tedavisi durdurulmalı ve semptomlar tam olarak düzelene kadar uygun izlem başlatılmalıdır. Etnik farklılıklar: Tüm diğer anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile olduğu gibi, kan basıncı düşürücü etkisi siyah ırktan hastalarda siyah olmayan hastalara kıyasla, muhtemelen siyah ırk hipertansif popülasyonunda düşük-renin durumunun daha yüksek prevalansından ötürü olmak üzere daha düşük olabilir. Yaşlı hastalar: Yaşlı hastalarda doz artırımları dikkatle yapılmalıdır. Gebelik: Anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile tedaviye gebelik süresince başlanmamalıdır. Anjiyotensin II reseptör antagonist tedavisine devam etmenin gerekli olduğu düşünülmüyorsa, gebelik planlayan hastalarda gebelikte kullanım açısından kanıtlanmış güvenilirlik profiline sahip alternatif anti-hipertansif tedavilere geçilmelidir. Gebelik tanısı konduğunda anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile tedavi derhal durdurulmalıdır ve eğer uygunsa alternatif tedavi başlatılmalıdır. Diğer: Antihipertansif ilaçların hepsinde olduğu gibi, iskemik kalp hastalığı veya iskemik serebrovasküler hastalığı olan hastalarda aşırı kan basıncı azalması, miyokard infarktüsü veya inme ile sonuçlanabilir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBu belgede yan etki sıklıkları tablo sütunlarında verildiği için aşağıdaki listede sıklıklar eksik ya da başka bir etkinin yanında görünebilir; sıklıklar için KÜB belgesinin aslına bakınız.
Tedavisi sırasında en sık bildirilen advers reaksiyonlar periferik ödem (%11,3), baş ağrısı (%5,3) ve baş dönmesidir (%4,5). Klinik çalışmalar, onay sonrası güvenlilik çalışmaları ve spontan raporlarda kullanımı ile ilişkili advers reaksiyonlar ve içerdiği etkin maddeler olan olmesartan medoksomil ve amlodipinin bilinen güvenlilik profillerine dayalı advers reaksiyonları aşağıdaki tabloda özetlenmiştir. Aşağıdaki terminolojik terimler istenmeyen etkilerin oluşumunu sınıflandırmak için kullanılmıştır: MedDRA Sistem Organ Sınıfı Advers reaksiyonlar Sıklık Olmesartan/Amlodipin kombinasyonu Olmesartan Amlodipin Kan ve lenf sistemi hastalıkları Lökositopeni Çok seyrek Trombositopeni Yaygın olmayan Çok seyrek Bağışıklık sistemi hastalıkları Alerjik reaksiyonlar / İlaca aşırı duyarlılık Seyrek Çok seyrek Anafilaktik reaksiyon Yaygın olmayan Metabolizma ve beslenme hastalıkları Hiperglisemi Çok seyrek Hiperkalemi Yaygın olmayan Seyrek Hipertrigliseridemi Yaygın Hiperürisemi Yaygın Psikiyatrik hastalıklar Konfüzyon Seyrek Depresyon Yaygın olmayan Uykusuzluk Yaygın olmayan Huzursuzluk Yaygın olmayan Libidoda düşme Yaygın olmayan Ruh hali değişiklikleri (anksiyete de dahil olmak üzere) Yaygın olmayan Sinir sistemi hastalıkları Baş dönmesi Yaygın Disguzi Yaygın olmayan Baş ağrısı Yaygın (özellikle tedavinin başlangıcında) Hipertoni Çok seyrek Hipoestezi Yaygın olmayan Letarji Yaygın olmayan Parestezi Yaygın olmayan Periferik nöropati Çok seyrek Postural baş dönmesi Yaygın olmayan Uyku bozuklukları Yaygın olmayan Uyku hali Yaygın Senkop Seyrek Yaygın olmayan Tremor Yaygın olmayan Ekstrapiramidal bozukluk (iskelet kaslarında sertleşme ve çeşitli istem dışı hareketler) Bilinmiyor Göz hastalıkları Görme bozuklukları (diplopi de dahil olmak üzere) Yaygın Kulak ve iç kulak hastalıkları Kulak çınlaması Yaygın olmayan Vertigo Yaygın olmayan Kardiyak hastalıklar Anjina pektoris Yaygın olmayan (anjina pektoris alevlenmeleri de dahil olmak üzere) Aritmi (bradikardi, vertriküler taşikardi ve atriyal fibrilasyon dahil olmak üzere) Yaygın olmayan Miyokardiyal enfarktüs Çok seyrek Palpitasyonlar Yaygın olmayan Yaygın Taşikardi Yaygın olmayan Vasküler hastalıklar Hipotansiyon Ortostatik hipotansiyon Yaygın olmayan Ateş basması Seyrek Yaygın Vaskülit Çok seyrek Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar Bronşit Yaygın Öksürük Yaygın olmayan Dispne Yaygın olmayan Yaygın Farenjit Yaygın Rinit Yaygın olmayan Gastrointestinal hastalıklar Karın ağrısı Yaygın Bağırsak alışkanlıklarında değişiklik (diyare ve konstipasyon dahil olmak üzere) Yaygın Konstipasyon Yaygın olmayan Diyare Yaygın olmayan Yaygın Ağız kuruluğu Yaygın olmayan Dispepsi Yaygın olmayan Yaygın Gastrit Çok seyrek Gastroenterit Yaygın Jinjival hiperplazi Çok seyrek Bulantı Yaygın olmayan Yaygın Pankreatit Çok seyrek Üst karın ağrısı Yaygın olmayan Kusma Yaygın olmayan Bağırsak anjiyoödemi Seyrek Sprue-benzeri enteropati Çok seyrek Hepato-biliyer hastalıklar Karaciğer enzimlerinde artma Yaygın Çok seyrek (genellikle kolestazla uyumlu) Hepatit Çok seyrek Sarılık Çok seyrek Otoimmün hepatit* Bilinmiyor Deri ve deri altı doku hastalıkları Alopesi Yaygın olmayan Anjiyonörotik Seyrek Çok seyrek ödem Alerjik dermatit Yaygın olmayan Eritema multiforme Çok seyrek Eksantem Yaygın olmayan Eksfoliyatif dermatit Çok seyrek Hiperhidroz Yaygın olmayan Fotosensetivite Çok seyrek Kaşıntı Yaygın olmayan Purpura Yaygın olmayan Quincke ödemi Çok seyrek Deri döküntüleri Yaygın olmayan Deride renk değişimi Yaygın olmayan Stevens-Johnson sendromu Çok seyrek Ürtiker Seyrek Yaygın olmayan Toksik epidermal nekroliz Bilinmiyor Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Ayak bileklerinde şişme Yaygın Artralji Yaygın olmayan Artrit Yaygın Sırt ağrısı Yaygın olmayan Kas spazmı Miyalji Yaygın olmayan Ekstremitelerde ağrı Yaygın olmayan İskelet ağrısı Yaygın Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Akut böbrek yetmezliği Seyrek Hematüri Yaygın İdrar yapma sıklığında artış Yaygın olmayan İşeme bozuklukları Yaygın olmayan Noktüri Yaygın olmayan Pollaküri Yaygın olmayan Böbrek yetmezliği Seyrek İdrar yolu enfeksiyonu Yaygın Üreme sistemi ve meme hastalıkları Erektil disfonksiyon / impotans Yaygın olmayan Jinekomasti Yaygın olmayan Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Asteni Yaygın olmayan Yaygın Göğüs ağrısı Yaygın olmayan Yüzde ödem Seyrek Yaygın olmayan Bitkinlik Yaygın Grip benzeri semptomlar Yaygın Letarji Seyrek Kırgınlık Yaygın olmayan Ödem Yaygın Çok yaygın Ağrı Yaygın olmayan Periferik ödem Yaygın Çukur bırakan ödem Yaygın Araştırmalar Kan kreatinin seviyesinde artma Yaygın olmayan Seyrek Kan kreatin fosfokinaz seviyesinde artma Yaygın Kan potasyum seviyesinde azalma Yaygın olmayan Kan üre seviyesinde artma Yaygın Kan ürik asit seviyesinde artma Yaygın olmayan Gama glutamil transferaz seviyesinde artma Yaygın olmayan Vücut ağırlığında azalma Yaygın olmayan Vücut ağırlığında Yaygın *Pazarlama sonrasında olmesartanın kesilmesiyle birkaç ay ila yıl gecikmeli, geri dönüşümlü otoimmün hepatit vakaları bildirilmiştir. Anjiyotensin II reseptör blokörlerinin alımıyla geçici olarak ilişkili bir rabdomiyoliz vakası bildirilmiştir. Amlodipin ile tedavi edilen hastalarda ekstrapiramidal sendrom vakası bildirilmiştir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.