EVRYSDI 0,75 MG/ML ORAL ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇIN TOZ, 80 ML

EVRYSDI az miktarda sodyum (tuz) içerir - 1 mmol'dan (23 mg) az sodyum bulunur. Bunun anlamı aslında 'sodyum içermediğidir' ve sodyum kısıtlamalı diyette kullanılabilir.

EVRYSDI 0,375 mg/mL sodyum benzoat içerir. Sodyum benzoat yenidoğanlarda (4 haftalığa kadar) sarılığı (ciltte ve gözlerde sararma) arttırabilir.

EVRYSDI 2,97 mg/mL izomalt içerir. Doktorunuz size, sizin bazı şeker türlerine karşı intoleransınız olduğunu söylediyse, bu tıbbi ürünü kullanmadan önce doktorunuzla görüşünüz.

Potansiyal Embriyo-Fetal Toksisite Hayvan çalışmalarında embriyo-fetal toksisite gözlenmiştir. Üreme potansiyeli olan hastalar, olası riskler hakkında bilgilendirilmelidir. Tedavi alan kadın hastalarda son dozundan sonra en az 1 ay, erkek hastalarda ise, son dozundan sonra en az 4 ay boyunca etkili doğum kontrolü uygulanmalıdır. Gebelik potansiyeli olan kadın hastaların gebelik durumu, tedavisine başlamadan önce kontrol edilmelidir. Erkek Fertilitesi Üzerindeki Potansiyel Etkileri Hayvan çalışmalarındaki gözlemlere dayanarak erkek hastalar, tedavi sırasında ve son dozundan sonra 4 ay boyunca sperm bağışında bulunmamalıdır. Tedaviye başlamadan önce, üreme potansiyeli olan erkek hastalarla fertiliteyi koruma stratejileri hakkında görüşülmelidir. İnsanlarda, erkek fertilitesi üzerindeki etkilerine ilişkin çalışma yapılmamıştır. Yardımcı Maddeler İzomalt Bu tıbbi ürün izomalt içerir (2,97 mg/mL). Nadir görülen kalıtsal fruktoz intoleransı sorunu olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır. Sodyum Bu tıbbi ürün 0,375 mg/mL sodyum benzoat içerir. Sodyum benzoat yenidoğanlarda (4 haftalığa kadar) sarılığı (ciltte ve gözlerde sararma) arttırabilir. 5 mg dozda 1 mmol’den az sodyum (23 mg) içerir, dolayısıyla aslında ‘sodyum içermez’.

İnfantil dönemde başlayan SMA hastaları üzerinde gerçekleştirilen klinik çalışmalarında gözlemlenen en yaygın advers reaksiyonlar yüksek ateş (%54,8), döküntü (%29) ve ishal (%19,4) olmuştur. Daha sonraki dönemde başlayan SMA hastaları üzerinde gerçekleştirilen klinik çalışmalarında gözlemlenen en yaygın advers reaksiyonlar ise, yüksek ateş (%21,7), baş ağrısı (%20), ishal (%16,7) ve döküntü (%16,7) olmuştur. Yukarıda listelenen advers reaksiyonlar tanımlanabilir bir klinik patern ya da süre paterni olmaksızın meydana gelmiş olup genellikle, infantil veya geç başlangıçlı SMA hastalarının tedavi sürecinin devam etmesine karşın semptomlar geçici olmuştur. Advers reaksiyonların tablo halinde listesi Her advers ilaç reaksiyonuna karşılık gelen frekans kategorisi aşağıdaki kurala dayanır: ve bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle sıklık belirlenememektedir). Klinik çalışmalarda görülen advers ilaç reaksiyonları (Tablo 2) MedDRA sistem organ sınıfı bazında listelenmiştir. Tablo 2. ile yapılan klinik çalışmalara ve pazarlama sonrası deneyime göre infantil dönemde ve daha sonraki dönemde başlayan SMA hastalarında meydana gelen advers ilaç reaksiyonları Sistem Organ Sınıfı İnfantil dönemde başlayan SMA (Tip 1) Daha sonraki dönemde başlayan SMA (Tip 2 ve 3) Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar İdrar yolu enfeksiyonu (sistit dahil) Yaygın Sinir Sistemi Hastalıkları Baş ağrısı Geçerli değildir Çok yaygın Gastrointestinal Hastalıklar İshal Çok yaygın Çok yaygın Bulantı Geçerli değilir Yaygın Ağız ülseri ve aftöz ülseri Yaygın Deri ve Derialtı Doku Hastalıkları Döküntü* Çok yaygın Çok yaygın Kütanoz vaskülit** Bilinmiyor Kas-İskelet Sistemi ve Bağ Doku Hastalıkları Artralji Geçerli değildir Yaygın Genel Bozukluklar ve Uygulama Bölgesine İlişkin Hastalıklar Yüksek ateş (çok yüksek ateş dahil) Çok yaygın Çok yaygın *Dermatit, dermatit akneiform, alerjik dermatit, döküntü, eritem, folikülit, eritematöz döküntü, makülopapüler döküntü, papüler döküntü **Pazarlama sonrası deneyim sırasında kutanöz vaskülit bildirilmiştir. Belirtiler, risdiplam tedavisinin kalıcı olarak kesilmesinden sonra düzelmiştir. Mevcut verilerden hareketle sıklık tahmin edilememektedir. Pre-semptomatik hastalardaki güvenlilik profili RAINBOWFISH çalışmasının primer analizine dayanarak, pre-semptomatik hastalardaki güvenlilik profili, semptomatik infantil başlangıçlı ve geç başlangıçlı SMA hastalarının güvenlilik profili ile uyumludur. RAINBOWFISH çalışmasına ilk dozun uygulandığı sırada yaşları 16 ile 41 gün (vücut ağırlığı aralığı 3,1 ila 5,7 kg) arasında olan presemptomatik 26 SMA hastası dahil edilmiştir. Ortanca maruziyet süresi 20,4 aydır (aralık: 10,6 ila 41,9 ay). 20 günlükten küçük yenidoğanlarda mevcut pazarlama sonrası veriler kısıtlıdır. Daha önce diğer SMA modifiye edici tedavilerle tedavi edilen hastalarda güvenlilik profili Risdiplam alan SMA tedavisi naif olmayan hastalarda (daha önce nusinersen veya onasemnogene abeparvovec ile tedavi edilenler dahil) Risdiplamın güvenlilik profili, FIREFISH, SUNFISH ve RAINBOWFISH klinik çalışmalarında risdiplam ile tedavi edilen SMA tedavisi naif hastalardaki güvenlilik profili ile tutarlıdır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Veri bulunmamaktadır.