EVERON 90/5 MG FILM KAPLI TABLET ,50 TABLET

Memantin grubunda plasebo grubundan daha yüksek insidans ile en sık oluşan advers olaylar: sersemlik hali (sırasıyla %6,3-%5,6), baş Arısı (%5,2-%3,9), kabızlık (⁄4,6-%2,6), uyuklama hali (%3,4-%2,2) ve hipertansiyon. Aşağıda listelenen advers ilaç reaksiyonları memantinin klinik çalışmalarından ve tıbbın hizmetine sunumundan itibaren toplanmıştır. Her sıklık grubunda istenmeyen etkiler ciddiyetteki azalmaya göre sunulmuştur. Advers etkiler sistem-organ sınıfına göre şu esaslar kullanılarak sıralandırılmaktadır: MedDRA Sistem Advers reaksiyonlar Sk ms [E B Enfeksiyonlar ve —— m p efena [Bilinmiyor =hastalıkları Metabolizma ve beslenme Anoreksi Bilinmiyor hastalıkları 9 K C Konfüzyon, a P b L E K PE B K [n SL R hastalıklar Venöz a Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal Bilinmiyor Yaygın hastalıklar L B C P 10 b L Hepato-bilier AST, ALT, GGT, serum hastalıklar albümin ve LDH aktivitelerinde ve serum Bilinmiyor albümin seviyelerinde yükselme Kas-iskelet, bağ Miyalji Bilinmiyor doku ve kemik Bilinmi Süs ağ ilinmiyor hastalıkları Göğüs ağrısı ” B L Genel bozukluklar — Kolesterol ve trigliserid u ve uygulama. Bilinmiyor seviyelerinde yükselme bölgesine ilişkin K hastalıklar Yorgunluk o Yaygın olmayan Araştırmalar Beyaz kan hücrelerinde u Bilinmiyor azalma Halüsinasyonlar çoğunlukla şiddetli Alzheimer hastalarında gözlemlenmiştir. * Pazarlama sonrası deneyimlerde bildirilen izole durumlar. Pazarlama sonrası veriler Verilere göre yılda yaklaşık 400.000 hasta idebenon kullanmaktadır. Kognitif hastalıkları olan hastaların tedavisinde yaygın olarak kullanılan doz 90 -180 mg/gün’dür. 2007 Mayıs ayına kadar geçen yirmi yıllık süreçte, spontan raporlardan ve literatürlerden elde edilen verilere göre toplam 64 hastada ciddi ilaç reaksiyonu bildirilmiştir. Bu hastaların 23'ünde kan hücre anormalliği (beyaz hücre, kırmızı hücre ve platelet sayısında azalma), 9'unda anormal karaciğer fonksiyon değerleri bildirilmiştir. Seyrek olarak kromatüri ve BUN artışı rapor edilmiştir. Alzheimer hastalığı, depresyon, intihar düşüncesi ve intihar ile ilişkilendirilmiştir. Pazarlama sonrası deneyimlerde memantin ile tedavi edilen hastalarda bu olaylar bildirilmiştir. 11.

İdebenon İdebenon tedavisine başlanmadan önce tedaviyi başlatacak olan doktor, hastanın medikal öyküsü hakkında hilgi sahibi olmalıdır. Buna ek olarak doktor aynı zamanda, hastanın. herhangi bir alerjisinin olup olmadığı, son zamanlarda kullanmış ya da kullanmakta olduğu ilaçlar (reçetesiz satılan ilaçlar, rekreasyonel ilaçlar) hakkında da bilgi sahibi olmalıdır. Hastalar aşırı doz ilaç aldıklarını düşündüklerinde, acilen doktora başvurmaları gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir. İdebenon kullanımı öncesinde ve sonrasında ve ayrıca idehenon dozu artırılırken kanda eritrosit ve lökosit sayıları takip edilmeli ve karaciğer fonksiyonları ölçülmelidir. Hematoloji İdebenonun pazarlama sonrası kullanımında ender olarak lökositopeni ve agranülositoz rapor edilmiştir. Tam kan sayımı tedaviye başlamadan önce ve tedavi başladıktan sonra düzenli olarak yapılmalıdır. 3 Tedavinin herhangi bir döneminde soğuk algınlığı veya grip benzeri veya enfeksiyon hastalıklarının semptomlarının oluşması, halsiz hissetme veya yaralanma veya kanamalarını tedavi öncesine göre daha uzun sürmesi durumlarında hastaların hekimlerine danışmaları konusunda bilgilendirilmelidir. Hekimler tam kan sayımının yapılmasımn gerekliliğini değerlendirmelidir. Hepatik/Biliyer/Pankreatik orta ve şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalara reçete edilmemelidir. Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalara reçete edilirken dikkatli olunmalıdır. Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarla yapılan çalışmalarda idebenonun inaktif metabolitlerinin plazma konsantrasyonlarının arttığı gözlenmiştir. Bu bulguların klinik ` anlamlılığı bilinmemektedir. Tedaviye başlanmadan önce ve başlandıktan sonra Kan/karaciğer değerleri düzenli olarak izlenmelidir. Hastalar karaciğer disfonksiyonun belirtilerinin (örn, pruritus, koyu idrar, sarılık, sağ üst kadran hassasiyeti veya açıklanamayan grip benzeri semptomiar) oluşması durumunda hastaların hekimlerine danışmaları konusunda bilgilendirilmelidir, Renal Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarla yapılan çalışmalarda idebenonun inaktif metabolitlerinin plazma konsantrasyonlarının arttığı gözlenmiştir. Bu bulguların klinik anlamlılığı bilinmemektedir. Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalara reçete edilirken dikkatli olunmalıdır. İzlem ve Laboratuar testleri Tam kan hücre sayımı tedavisine başlamadan önce normal tam kan hücre sayımı (TKHS) ölçümü yapılmalıdır. tedavisine başladıktan veya doz artırıldıktan bir ay sonra ve tedavinin 3.ayında ve her altı ayda bir TKHS ölçümü tekrar yapılmalıdır. Klinik semptomlar görülürse ek bir TKHS ölçümü yapılmalıdır. Kan hücre sayısı azaları hastalarda doz azaltılmalı veya tedavinin durdurulması düşünülmelidir. 4 Karaciğer fonksiyon testleri Seyrek olarak karaciğer fonksiyon test değerlerinin arttığı rapor edilmiştir. tedavisine başlandıktan veya doz artırıldıktan bir ay sonra ve tedavinin 3.ayında ve her altı ayda bir karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır. İlave karaciğer fonksiyon testlerinin yapılma sıklığı klinik duruma veya ilişkili semptomlara bağlıdır. s „Memantin HCI B Epilepsisi, geçmişinde konvülsiyon öyküsü veya epilepsiye eğilimi olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Amantadin, ketamin veya dekstroinetorfan gibi NMDA antagonistleri ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Bu bileşikler memantin ile aynı reseptör sistemine etki edip advers etkilerin (özellikle santral sinir sistemi ile ilişkili olanlar) daha sık ya da daha kuvvetli görülmesine sebep olabilir. İdrarın pH’sını yükselten faktörler var ise hastanın dikkatli izlenmesi gerekebilir. Bu faktörler diyetteki köklü değişim (örneğin; etoburluktan vejetaryen diyete geçiş gibi) veya alkalizan mide tamponlarının çok miktarda alınmasını içerir, İdrar pH’sı ayrıca renal tübüler asidoz (RTA) veya Proteus bacteria’nın neden olduğu ciddi üriner sistem enfeksiyonları ile de yükselebilir.. Memantin ile yapılmış bir çok klinik çalışmada yakın tarihte geçirilmiş miyokard enfarktüsü, kompanse edilmemiş konjestif kalp yetmezliği (New York Kalp Cemiyeti (NYHA) endeks III-IV) veya kontrol altında olmayan hipertansiyonlu hastalar çalışma dışı bırakılmıştır. Sonuç olarak, sınırlı veri mevcut olduğundan bu durumdaki hastalar yakın gözlem altında bulundurulmalıdır. Laktoz uyarısı laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp-laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.. Sodyum uyarısı Bu tıbbi ürün, her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir. 5. Gün Batımı Sarısı uyarısı her dozunda 0,079 mg gün batımı sarısı içermektedir. Gün batımı sarısı alerjik reaksiyonlara neden olabilir.