EVENİTY 105 MG/1,17 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR, 2 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Evenity 105 mg/1,17 mL ne için kullanılır?
KT 1EVENİTY®, kemik kırılma (kırık) riskinin yüksek olduğu, menopoz sonrası kadınlarda osteoporozu tedavi etmek için kullanılır.
Osteoporoz, kemiklerinizin ince ve kırılgan hale gelmesine neden olan bir hastalıktır.
Osteoporozlu olan çok sayıda hastada herhangi bir semptom görülmez; ancak kırık riski daha yüksek olabilir.
EVENİTY®, monoklonal bir antikordur. Monoklonal antikor, vücuttaki belirli proteinleri tanımak ve bunlara bağlanmak için tasarlanmış bir protein türüdür. EVENİTY®, sklerostin adı verilen bir proteine bağlanır. EVENİTY®, sklerostine bağlanarak ve sklerostinin etkisini engelleyerek:
- yeni kemik oluşumuna yardımcı olur ve
- mevcut kemik kaybını yavaşlatır.
Bu da kemikleri güçlendirir ve kırık riskini azaltır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Kan kalsiyum seviyeniz düşükse (hipokalsemi). Doktorunuz, size değerlerinizin çok düşük olup olmadığını söyleyebilecektir.
- Romosozumaba veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.
- Miyokard enfarktüsü geçirmişseniz ve/veya felç hikayeniz varsa kullanmayınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızEVENİTY®'yi kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz ve hastalık geçmişiniz hakkında görüşünüz.
Kalp krizi ve felç EVENİTY® alan kişilerde kalp krizi ve felç bildirilmiştir.
Şu semptomlar meydana gelirse hemen tıbbi yardım alınız:
- göğüste ağrı, nefes darlığı;
- baş ağrısı, hissizlik veya yüzünüzde, kollarınızda ya da bacaklarınızda zayıflık, konuşmada zorlanma, görmede değişiklik, denge kaybı.
Doktorunuz EVENİTY® ile tedavinize başlamadan önce kardiyovasküler sorun risklerini dikkatli bir şekilde değerlendirir. Yerleşmiş kardiyovasküler hastalık, yüksek kan basıncı, yüksek kan yağı seviyeleri, diyabet, sigara kullanımı veya böbrek sorunları gibi yüksek kardiyovasküler riskleriniz olduğunu biliyorsanız doktorunuza bildiriniz.
Düşük kan kalsiyum seviyesi EVENİTY® kanınızdaki kalsiyum seviyelerinin düşük olmasına yol açabilir.
Aşağıdakileri fark ederseniz doktorunuza bildiriniz:
- kaslarınızda spazmlar, seğirmeler veya kramplar;
- el parmaklarınızda, ayak parmaklarınızda veya ağzınızın çevresinde hissizlik veya karıncalanma.
Doktorunuz, tedavinize başlamadan önce ve EVENİTY® alırken kanınızdaki kalsiyum seviyelerinin düşmesini önlemeye yardımcı olmak için kalsiyum ve D vitamini almanızı isteyebilir. Doktorunuzun önerdiği şekilde, kalsiyum ve D vitamini alınız.
Ciddi böbrek sorunlarınız ve böbrek yetmezliğiniz varsa veya daha önce böyle bir sorun yaşadıysanız ya da diyaliz tedavisine ihtiyacınız olduysa bu durum, kalsiyum takviyesi almamanız halinde kanınızdaki kalsiyum seviyesinin düşme riskini artırabileceğinden doktorunuza bildiriniz.
Ciddi alerjik reaksiyonlar EVENİTY® kullanan kişilerde ciddi alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir.
Şu semptomlar meydana gelirse hemen tıbbi yardım alınız:
- yüzde, ağızda, boğazda, ellerde, ayaklarda, ayak bileklerinde, alt bacaklarda şişme (anjiyoödem) veya kurdeşen;
- ortasında kabarma veya kabuklanma olan birden fazla yuvarlak, kırmızı/pembe renkte lekeler halinde görünen akut deri döküntüsü (eritema multiforme);
- yutmada veya nefes almada zorlanma.
Ağzınız, dişleriniz veya çeneniz ile ilgili sorunlar EVENİTY® alan hastalarda nadiren (1.000 kişiden en fazla 1'ini etkileyebilir) çene osteonekrozu (ÇO) (çenede kemik hasarı) adı verilen bir yan etki bildirilmiştir. ÇO, tedavi sonlandırıldıktan sonra da meydana gelebilir. Tedavisi zor olabilen, ağrılı bir durum olabileceğinden ÇO gelişimini önlemeye çalışmak önemlidir. ÇO gelişme riskini azaltmak için almanız gereken bazı önlemler vardır.
EVENİTY® almadan önce aşağıdaki durumlar söz konusu olduğunda doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz:
- diş sağlığınızın kötü durumda olması, diş eti hastalığı veya planlı diş çekimi gibi ağzınız veya dişleriniz ile ilgili herhangi bir sorununuz varsa;
- rutin diş bakımı yaptırmıyorsanız veya uzun süredir diş muayenesi yaptırmadıysanız;
- sigara kullanıyorsanız (bu, diş sorunları riskini artırabilir);
- daha önce bifosfonat (osteoporoz gibi kemik hastalıklarını tedavi etmek veya önlemek için kullanılır) ile tedavi görmüşseniz;
- kortikosteroid adı verilen ilaçlar (prednizolon veya deksametazon gibi) alıyorsanız;
- kanser hastasıysanız.
Doktorunuz, EVENİTY® ile tedavinize başlamadan önce bir diş muayenesinden geçmenizi isteyebilir.
Tedavi olurken ağız hijyenini yeterince korumanız ve rutin diş muayeneleri yaptırmanız gerekir.
Protez diş takıyorsanız bunun ağzınıza düzgünce oturduğundan emin olmalısınız. Diş tedavisi görüyorsanız veya diş ameliyatı (örneğin diş çekimleri) olacaksanız doktorunuzu diş tedaviniz hakkında bilgilendiriniz ve diş hekiminize EVENİTY® ile tedavi gördüğünüzü bildiriniz.
Ağzınız veya dişleriniz ile ilgili aşağıdaki gibi herhangi bir sorun yaşarsanız, derhal doktorunuzu ve diş hekiminizi arayınız:
- diş kaybı;
- ağrı veya şişme;
- iyileşmeyen ağız yaraları;
- iltihap.
Beklenmedik uyluk kemiği kırılmaları EVENİTY® kullanmış kişilerde nadiren, ihmal edilebilir düzeyde bir travmanın neden olduğu, uyluk kemiğinde beklenmeyen kırılmalar meydana gelmiştir. Bu tip kırılmalar genellikle kırılma meydana gelmeden birkaç hafta önce uyluk veya kasık bölgesinde ağrı gibi uyarıcı belirtiler ile seyrederler. Bu beklenmeyen kırılmalara EVENİTY®'nin yol açıp açmadığı bilinmemektedir.
Kalçanızda, kasığınızda veya uyluk bölgenizde yeni veya beklenmeyen bir ağrı hissederseniz, derhal doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, bu ilaç da herkeste olmasa da yan etkilere neden olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, EVENİTY®'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Aşağıdaki kalp krizi veya felç semptomlarından (yaygın olmayan) birini yaşarsanız hemen tıbbi yardım alınız:
- göğüste ağrı, nefes darlığı;
- baş ağrısı, hissizlik veya yüzünüzde, kollarınızda ya da bacaklarınızda zayıflık, konuşmada zorlanma, görmede değişiklik, denge kaybı.
Aşağıdaki ciddi alerjik reaksiyon semptomlarından (seyrek: 1.000 kişiden en fazla 1'ini etkileyebilir) birini yaşarsanız hemen tıbbi yardım alınız:
- yüzde, ağızda, boğazda, ellerde, ayaklarda, ayak bileklerinde, alt bacaklarda şişme (anjiyoödem) veya kurdeşen;
- ortasında kabarma veya kabuklanma olan birden fazla yuvarlak, kırmızı/pembe renkte lekeler halinde görünen akut deri döküntüsü (eritema multiforme);
- yutmada veya nefes almada zorlanma.
Kanda aşağıdaki düşük kalsiyum seviyeleri (hipokalsemi) semptomlarını (yaygın olmayan:
100 kişiden en fazla 1'ini etkileyebilir) fark ederseniz doktorunuza bildiriniz:
- kaslarınızda spazmlar, seğirmeler veya kramplar;
- el parmaklarınızda, ayak parmaklarınızda veya ağzınızın çevresinde hissizlik veya karıncalanma
Ayrıca bkz. Bölüm 2.
Diğer yan etkiler şunları içerebilir:
Çok yaygın:
- Soğuk algınlığı;
- Eklem ağrısı.
Yaygın:
- Deride döküntü, iltihaplanma;
- Baş ağrısı;
- Sinüzit;
- Boyun ağrısı;
- Kas spazmları;
- Enjeksiyonun uygulandığı bölgede kızarıklık veya ağrı.
Yaygın olmayan:
- Kurdeşen (ürtiker);
- Katarakt.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EVENİTY® yalnızca menopoz sonrası kadınların tedavisine yöneliktir.
EVENİTY®, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar veya hamile kadınlar tarafından kullanılmamalıdır. EVENİTY®'nin anne karnındaki bebeğe zarar verip vermediği bilinmemektedir.
Herhangi bir sorunuz olması halinde doktorunuzu arayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EVENİTY®, emziren kadınlar tarafından kullanılmamalıdır. EVENİTY'nin emzirilen çocuğa zarar verip vermediği bilinmemektedir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu tıbbi ürün, her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum içermez".
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonYüksek kırık riskli postmenopozal osteoporozlu kadınların tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarDüzeltilmemiş hipokalsemisi bulunan hastalarda kontrendikedir -, romosozumab veya ürün formülasyonundaki bileşenlerden herhangi birine karşı bilinen, klinik açıdan anlamlı aşırı duyarlılığı bulunan hastalarda kontrendikedir -, miyokard enfarktüsü geçirmiş ve/veya felç hikayesi olanlarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriMiyokard enfarktüsü ve felç Randomize kontrollü çalışmalarda, romosozumab ile tedavi edilen hastalarda ciddi kardiyovasküler olayların kontrol grubuna kıyasla (miyokard enfarktüsü ve felç) arttığı gözlemlenmiştir. Miyokard enfarktüsü veya felç geçmişi bulunan hastalarda romosozumab kontrendikedir. Bir hastanın romosozumab kullanımı belirlenirken bir sonraki sene için hastanın kırık riski, risk faktörleri ve kardiyovasküler riski göz önüne alınarak (örn. bilinen kardiyovasküler hastalık, hipertansiyon, hiperlipidemi, şeker hastalığı, sigara kullanımı, şiddetli böbrek yetmezliği, yaş) karar verilmelidir. Romosozumab, yalnızca ilacı reçeteleyen hekim ve hastanın, ilacın yararının riskinden ağır bastığına hemfikir olduğu durumda kullanılmalıdır. Tedavi sırasında bir hastada miyokard enfarktüsü veya felç meydana gelmesi durumunda, romosozumab ile tedavi durdurulmalıdır. Hipokalsemi Romosozumab alan hastalarda geçici hipokalsemi gözlemlenmiştir. Romosozumab ile tedaviyi başlatmadan önce hipokalsemi düzeltilmelidir ve hastalar hipokalsemi belirtileri ve semptomları açısından izlenmelidir. Herhangi bir hasta tedavi sırasında şüpheli hipokalsemi semptomları gösterirse kalsiyum seviyeleri ölçülmelidir. Hastalara yeterli kalsiyum ve D vitamini desteği verilmelidir. Ciddi böbrek yetmezliği bulunan (tahmini glomerüler filtrasyon hızı 15 ila 29 ml/dk/1,73 m2) veya diyaliz tedavisi alan hastalarda hipokalsemi gelişme riski daha fazladır ve bu hastaların güvenlilik verileri sınırlıdır. Bu hastalarda kalsiyum seviyeleri izlenmelidir. Aşırı duyarlılık Klinik araştırmalarda, romosozumab grubunda anjiyoödem, eritema multiforme ve ürtiker gibi klinik olarak anlamlı aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelmiştir. Anaflaktik veya klinik olarak anlamlı başka bir alerjik reaksiyon meydana gelirse uygun tedavi başlatılmalıdır ve romosozumab kullanımına devam edilmemelidir. Çene osteonekrozu Çene osteonekrozu (ÇO), romosozumab alan hastalarda nadir olarak bildirilmiştir. Bir hastada ÇO meydana gelme riski değerlendirilirken aşağıdaki risk faktörleri göz önünde bulundurulmalıdır: kemik rezorpsiyonunu inhibe eden tıbbi ürünün potensi (risk, bileşiğin antirezorptif potensi ile artar) ve kemik rezorpsiyonu tedavisinin kümülatif dozu. kanser, eşlik eden durumlar (ör. anemi, koagülopatiler, enfeksiyon), sigara kullanımı. eşlik eden tedaviler: kortikosteroidler, kemoterapi, anjiyogenez inhibitörleri, baş ve boyun bölgesine uygulanan radyoterapi. yetersiz ağız hijyeni, diş ve diş eti hastalıkları, ağza düzgün oturmayan protezler, diş hastalığı öyküsü, invaziv diş prosedürleri (ör. diş çekimleri). Tüm hastalar, romosozumab ile tedavi sırasında ağız hijyeninin korunması, rutin diş muayeneleri yaptırılması ve diş hareketliliği, ağrı veya şişme ya da yaraların veya iltihabın iyileşmemesi gibi ağız ile ilgili semptomları derhal bildirmeleri konusunda teşvik edilmelidir. Romosozumab alırken ÇO olduğundan şüphelenilen veya ÇO gelişen hastalar, ÇO konusunda uzman bir diş hekimi veya çene cerrahı tarafından tedavi edilmelidir. Durum çözümlenene ve katkıda bulunan risk faktörleri mümkün olduğunca azaltılana kadar romosozumab tedavisini durdurma seçeneği değerlendirilmelidir. Atipik femur kırıkları Spontan olarak meydana gelebilen atipik düşük enerjili veya düşük travmalı femur şaft kırığı, romosozumab alan hastalarda nadir olarak bildirilmiştir. Yeni veya olağanın dışında uyluk, kalça veya kasık ağrısı yaşayan hastalarda, atipik kırık olduğundan şüphelenilmeli ve hastalar, inkomplet femur kırığı dışlanması açısından değerlendirilmelidir. Atipik femur kırığı görülen hastalar, kontralateral uzuvda kırık semptomları ve belirtileri açısından da değerlendirilmelidir. Bireysel yarar-risk değerlendirmesine göre tedavisine ara verme seçeneği değerlendirilmelidir. Sodyum içeriği Bu tıbbi ürün, her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum içermez". Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBu belgede yan etki sıklıkları tablo sütunlarında verildiği için aşağıdaki listede sıklıklar eksik ya da başka bir etkinin yanında görünebilir; sıklıklar için KÜB belgesinin aslına bakınız.
Genel güvenlik profili özeti En yaygın advers reaksiyonlar nazofarenjit (%13,6) ve artralji (%12,4) olmuştur. Romosozumab ile tedavi edilen hastaların %6,7'sinde aşırı duyarlılık ile ilgili reaksiyonlar meydana gelmiştir. Yaygın olmayan şekilde (romosozumab ile tedavi edilen hastaların %0,4'ünde) hipokalsemi bildirilmiştir. Randomize kontrollü çalışmalarda, kontrol grubuna kıyasla romosozumab ile tedavi edilen hastalarda ciddi kardiyovasküler olayların (miyokard enfarktüsü ve felç) arttığı gözlemlenmiştir. Advers reaksiyonların tablo halinde listesi Advers etkilerin sınıflandırılmasında aşağıdaki yöntem kullanılmıştır: ve. Her bir sıklık grubunda ve sistem organ sınıfında, advers reaksiyonlar azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır. MedDRA Sistem Organ Sınıfı Advers reaksiyon Sıklık kategorisi Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Nazofarenjit Sinüzit Çok yaygın Bağışıklık sistemi hastalıkları Aşırı duyarlılıka Döküntü Dermatit Ürtiker Anjiyoödem Eritema multiforme Yaygın olmayan Seyrek Metabolizma ve beslenme hastalıkları Hipokalsemib Yaygın olmayan Sinir sistemi hastalıkları Baş ağrısı Felçc Yaygın olmayan Göz hastalıkları Katarakt Yaygın olmayan Kardiyak hastalıkları Miyokard enfarktüsü c Yaygın olmayan Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları Artralji Boyun ağrısı Kas spazmları Çok yaygın Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Enjeksiyon bölgesi rahatsızlıklarıd Yaygın a..3 ve 4.4. b. Normalin alt sınırı altında olan albümini düzeltilmiş serum kalsiyum olarak tanımlanır..3 ve 4.4. c. Bkz. aşağıdaki "Miyokard enfarktüsü, felç ve ölüm oranı" bölümü. d. En sık görülen enjeksiyon bölgesi reaksiyonları arasında ağrı ve eritem yer almıştır. Seçili advers reaksiyonların açıklaması İmmünojenisite Aylık olarak romosozumab dozu verilen postmenopozal kadınlarda, anti-romosozumab antikorlarının insidansı bağlayıcı antikorlar için %18,6 ve nötralize edici antikorlar için %0,9 olmuştur. Anti-romosozumab antikorlarının en erken başlangıcı, ilk dozlamadan 3 ay sonra olmuştur. Antikor yanıtlarının çoğunluğu geçici olmuştur. Anti-romosozumab bağlayıcı antikorlarının varlığı, romosozumab maruziyetini %25'e kadar azaltmıştır. Anti-romosozumab antikorlarının varlığında, romosozumabın etkililiği üzerinde hiçbir etki gözlemlenmemiştir. Sınırlı güvenlilik verileri, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları insidansının nötralize edici antikorlar bulunan kadın hastalarda sayısal olarak daha yüksek olduğunu göstermektedir. Miyokard enfarktüsü, felç ve ölüm oranı 12 aylık çift kör romosozumab tedavi fazı sırasında ciddi postmenopozal osteoporozlu kadınların tedavisine yönelik aktif kontrollü romosozumab araştırmasında, romosozumab kolunda 16 kadın (%0,8), alendronat kolunda ise 5 kadın (%0,2) miyokard enfarktüsü geçirmiştir. Ayrıca, romosozumab kolunda 13 kadın (%0,6), alendronat kolunda ise 7 kadın (%0,3) felç geçirmiştir. Bu olaylar, geçmişte miyokard enfarktüsü veya felç geçirmiş ve geçirmemiş hastalarda meydana gelmiştir. Romosozumab grubundaki 17 kadında (%0,8) ve alendronat grubundaki 12 kadında (%0,6) kardiyovasküler ölüm meydana gelmiştir. Majör advers kardiyak olaylar (MACE = kesinlikle kardiyovasküler ölüm, miyokard enfarktüsü veya felç) yaşayan kadınların sayısı romosozumab grubunda 41 (%2), alendronat grubunda 22 (%1,1) olmuştur. Alendronata kıyasla romosozumab için risk oranı 1,87 (%95 güven aralığı) bulunmuştur. Romosozumab grubundaki 30 kadında (%1,5) ve alendronat grubundaki 22 kadında (%1,1) herhangi bir nedene bağlı ölüm meydana gelmiştir. 12 aylık çift kör romosozumab tedavi fazı sırasında, postmenopozal osteoporozlu kadınların (ciddi ve daha az ciddi osteoporozlu kadınlar dahil) tedavisine yönelik plasebo kontrollü romosozumab araştırmasında, kesin olarak karara bağlanmış MACE oranında fark gözlemlenmemiştir; bu oran, romosozumab grubunda 30 (%0,8) ve plasebo grubunda 29 (%0,8) olmuştur. Romosozumab grubundaki 29 kadında (%0,8) ve plasebo grubundaki 24 kadında (%0,7) herhangi bir nedene bağlı ölüm meydana gelmiştir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.