ESRAM 5 MG/5 ML ORAL ÇÖZELTİ, 240 ML

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı hassasiyetiniz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her 5 ml'de 25 mg sodyum sitrat ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

ESRAM'ın içeriğinde bulunan propilen glikol, yetişkinlerde 400 mg/kg ve çocuklarda 200 mg/kg'ın üzerindeki dozlarda alındığında alkol benzeri belirtilere neden olabilir.

Essitaloprama veya yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir. Non-selektif irreversibl monoamin oksidaz inhibitörleriyle (MAO inhibitörleri) birlikte kullanılması ajitasyon, tremor, hipertermi vb. belirtilerin görüldüğü serotonin sendromu riski nedeniyle kontrendikedir. Essitalopramın reversibl MAO-A inhibitörleriyle (örn. moklobemid) veya reversibl nonselektif MAO-inhibitörü linezolid ile birlikte kombine kullanılması serotonin sendromuna neden olma riski nedeniyle kontrendikedir. Pimozid ile birlikte kullanımı kontrendikedir.

Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edenlerce yakinen izlenmesi gereklidir. Çocuklar ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda kullanımı çocuklar ve 18 yaşın altındaki adolesanların tedavisinde kullanılmamalıdır. Klinik çalışmalarda antidepresanlar ile tedavi edilen çocuklar ve adolesanlar, plasebo ile tedavi edilenlerle karşılaştırıldığında intiharla ilişkili davranışlar (intihar girişimi ve intihar düşünceleri) ve düşmanlık (çoğunlukla saldırganlık, zıtlaşma davranışı ve sinirlilik) daha sık gözlenmiştir. Klinik bir gereksinime dayanarak yine de tedavi etme kararı alınırsa hasta intihar semptomlarının ortaya çıkmasına karşı dikkatle izlenmelidir. Ayrıca, çocuklar ve adolesanlar için büyüme, olgunlaşma, kognitif ve davranışsal gelişim ile ilgili uzun dönemli güvenlilik verisi bulunmamaktadır. Paradoksikal anksiyete Panik bozukluğu olan bazı hastalar antidepresan tedavisinin başında, artan anksiyete semptomları sergileyebilir. Bu paradoksikal reaksiyon, tedaviye başlanmasından itibaren ilk iki hafta içinde çoğunlukla kaybolur. Olası anksiyojenik etkileri azaltmak için düşük başlangıç dozu önerilir. Nöbetler Nöbet görülen bütün hastalarda ilaç kesilmelidir. Stabil olmayan epilepsili hastalara SSRI verilmemelidir ve kontrollü epilepsili hastalar ise dikkatle izlenmelidir. Nöbet sıklığında artış görülürse SSRI kesilmelidir. Mani Geçmişinde mani/hipomani olan hastalarda SSRI'lar dikkatle kullanılmalıdır. Hasta manik faza girerse SSRI kesilmelidir. Diyabet Diyabetli hastalarda SSRI tedavisi glisemik kontrolü değiştirebilir (hipoglisemi veya hiperglisemi). İnsülin ve/veya oral hipoglisemik ilacın dozunun yeniden ayarlanması gerekebilir. İntihar/intihar düşüncesi veya klinik kötüleşme Depresyon, intihar düşüncesi, kendine zarar verme ve intihar (intiharla ilişkili olaylar) riskinde artış ile ilişkilendirilmektedir. Bu risk anlamlı bir iyileşme oluşuncaya kadar devam eder. Tedavinin ilk birkaç haftası veya daha fazla sürede bir düzelme oluşmayabileceği için hastalar bir düzelme oluşuncaya kadar yakından izlenmelidir. Genel klinik tecrübeye göre iyileşmenin erken evrelerinde intihar riski artabilir. Essitalopramın reçetelendiği diğer psikiyatrik durumlarda intiharla ilgili olay riski artmış olabilir. Ayrıca bu durumlarla birlikte majör depresif bozukluk da bulunabilir. Bundan dolayı majör depresif bozukluğu olan hastalar tedavi edilirken uygulanan önlemlerin aynısı diğer psikiyatrik bozukluğu olan hastalar tedavi edilirken de uygulanmalıdır. Öyküsünde intiharla ilişkili olay bulunan hastalar veya tedavinin başlangıcından önce anlamlı derecede intihar düşüncesi sergileyen kişilerde, intihar düşüncesi veya intihar girişiminde bulunma riski olduğu bilinmektedir ve tedavi sırasında dikkatli bir izlem yapılmalıdır. Psikiyatrik bozukluğu olan yetişkin hastalarda, antidepresanlara ilişkin yapılan, plasebo kontrollü bir meta-analiz çalışması, 25 yaşın altındaki hastalarda intihar davranışı riskinin, plasebo ile karşılaştırıldığında, antidepresan alanlarda arttığını göstermiştir. Yüksek risk taşıyan hastalar, özellikle tedavinin erken evrelerinde ve doz değişikliklerini izleyen dönemlerde yakından izlenmelidir. Hastalar (ve hasta ile ilgilenenler), herhangi bir klinik kötüleşme, intihar davranışı veya düşüncesi ve davranışlarda olağan dışı değişiklikler ortaya çıkmasına karşı hastanın izlenmesi gerektiği konusunda ve bu semptomlar ortaya çıktığında hemen doktor çağırılması gerektiği konusunda uyarılmalıdır. Akatizi/psikomotor huzursuzluk SSRI/SNRI kullanımı, akatizi gelişimi (sübjektif olarak hoş olmayan veya sıkıntılı huzursuzluk ile karakterize ve çoğu kez oturamama veya hareketsiz duramama ile eşlik eden hareket etme ihtiyacı) ile ilişkilendirilmiştir. Bu durum çoğunlukla tedavinin ilk birkaç haftası içinde oluşmaktadır. Bu semptomların geliştiği hastalarda, dozun arttırılması zararlı olabilir. Hiponatremi Tedavi sonlandırılınca genellikle sona eren ve muhtemelen Uygun Olmayan Antidiüretik Hormon Salgılama (SIADH) sebebiyle, SSRI kullanımının ender olarak hiponatremi oluşturduğu bildirilmiştir. Yaşlı hastalar, sirozu olanlar veya birlikte hiponatremi oluşturduğu bilinen ilaçları kullanmakta olan hastalar gibi risk altında olanlarda SSRI’lar dikkatle kullanılmalıdır. Kanama SSRI'lar ile tedavide ekimoz, purpura gibi yüzeysel kanama bozuklukları rapor edilmiştir. Özellikle oral antikoagülanlar ve platelet fonksiyonunu etkilediği bilinen bazı ilaçlarla (örneğin atipik antipsikotikler ve fenotiyazin, trisiklik antidepresanların çoğu, asetilsalisilik asit ve non-steroid antiinflamatuvar ilaçlar (NSAID), tiklopidin ve dipiridamol) birlikte SSRI kullanan veya kanama eğilimi olduğu bilinen hastalar tarafından kullanılması konusunda özenli olunmalıdır. Elektrokonvülzif tedavi (EKT) SSRI'lar ile EKT'nin birlikte uygulanmasına ilişkin yayınlanmış klinik deney sınırlı olduğundan özenli olunması önerilir. Serotonin sendromu Sumatriptan veya diğer triptanlar, tramadol ve triptofan gibi serotonerjik etkili ilaçlarla birlikte essitalopram kullanımında dikkatli olunmalıdır. SSRI'larla birlikte serotonerjik ilaç kullanan hastalarda serotonin sendromu ender olarak rapor edilmiştir. Ajitasyon, tremor, miyokloni ve hipertermi gibi semptomların birlikte oluşumu bu durumun gelişimine işaret edebilir. Böyle durumlarda, SSRI ve serotonerjik ilaç derhal kesilmeli ve semptomatik tedavi başlatılmalıdır. St. John’s Wort İçerisinde St. John’s Wort (Hypericum perforatum) bulunan bitkisel preparatlar ile SSRI'ların birlikte kullanılması advers reaksiyonların oluşumunda artışa yol açabilir. Tedavi sonlandırıldığında görülen kesilme belirtileri Tedavi kesildiğinde görülen belirtiler, özellikle tedavi aniden kesilmişse sıktır. Klinik çalışmalarda tedavinin kesilmesiyle görülen istenmeyen etkiler essitalopram ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %25’inde ve plasebo alan hastaların yaklaşık %15’inde görülmüştür. Kesilme belirtilerinin riski, tedavi süresi ve dozu ile doz azaltma hızını içeren birkaç faktöre bağlı olabilir. Sersemlik hali, duyusal bozukluklar (parestezi ve elektrik şok hissi dahil), uyku bozuklukları (insomnia ve yoğun rüyalar dahil), ajitasyon veya anksiyete, bulantı ve/veya kusma, tremor, konfüzyon, terleme, baş ağrısı, diyare, palpitasyon, duygusal instabilite, irritabilite ve görsel bozukluklar en yaygın bildirilen reaksiyonlardır. Bu belirtiler genellikle hafif ve orta şiddettedir fakat bazı hastalarda şiddetli olabilirler. Çoğu zaman tedavinin kesilmesinden sonraki ilk birkaç gün içinde ortaya çıkarlar, fakat istemeden doz atlamış olan hastalarda bu tür semptomların görülmesine ilişkin çok az sayıda rapor bulunmaktadır. Bu belirtiler genellikle kendini kısıtlayıcı özelliktedir ve çoğu zaman iki hafta içinde çözümlenmesine rağmen bazı bireylerde bu süre uzayabilir (2-3 ay veya daha fazla). Bundan dolayı, tedavi kesileceği zaman essitalopram hastanın ihtiyaçlarına göre birkaç hafta veya aylık sürede yavaş yavaş azaltılmalıdır. Koroner kalp hastalığı Sınırlı klinik tecrübe nedeniyle, koroner kalp hastalığı olan hastalarda kullanımında dikkatli olunmalıdır. içeriğinde bulunan propilen glikol, yetişkinlerde 400 mg/kg ve çocuklarda 200 mg/kg’ın üzerindeki dozlarda alındığında alkol benzeri semptomlara neden olabilir. yardımcı madde olarak sorbitol içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Bu tıbbi ürün, her 5 ml oral çözeltide 25 mg sodyum sitrat ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok seyrek: Trombositopeni Endokrin hastalıkları Çok seyrek: Uygun olmayan ADH (antidiüretik hormon) salgısı Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Anafilaktik reaksiyon Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: İştah azalması, iştah artışı Çok seyrek: Hiponatremi Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: Anksiyete, huzursuzluk, anormal rüyalar, kadın ve erkekte libido azalması, kadında anorgazmi Yaygın olmayan: Bruksizm, ajitasyon, sinirlilik hali, panik atak, konfüzyonel durum Seyrek: Agresyon, depersonalizasyon, halüsinasyon Çok seyrek: Mani, intihar düşüncesi, intihar davranışı Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Uykusuzluk, uyuklama hali, sersemlik hali, parestezi, tremor Yaygın olmayan: Tat alma bozukluğu, uyku bozukluğu, senkop Seyrek: Serotonin sendromu Çok seyrek: Diskinezi, hareket bozukluğu, konvülsiyon Göz hastalıkları Yaygın olmayan: Midriyazis, görme bozukluğu Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan: Çınlama Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan: Taşikardi Seyrek: Bradikardi Vasküler hastalıklar Çok seyrek: Ortostatik hipotansiyon Solunum sistemi, göğüs ve mediastinal hastalıkları Yaygın: Sinüzit, esneme Yaygın olmayan: Burun kanaması Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Bulantı Yaygın: Diyare, konstipasyon, kusma, ağız kuruluğu Yaygın olmayan: Gastrointestinal kanama (rektal kanama dahil) Hepato-bilier hastalıklar Çok seyrek: Hepatit Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Terleme artışı Yaygın olmayan: Ürtiker, alopesi, kızarıklık, kaşıntı Çok seyrek: Ekimoz, anjiyoödem Kas-iskelet sistemi bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Artralji, miyalji Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Çok seyrek: İdrar retansiyonu Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın: Erkekte ejakülasyon bozukluğu, impotans Yaygın olmayan: Kadında metroraji, menoraji Çok seyrek: Kadında galaktore, erkekte priapizm Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Yorgunluk, yüksek ateş Yaygın olmayan: Ödem Araştırmalar Yaygın: Kilo artışı Yaygın olmayan: Kilo kaybı Çok seyrek: Anormal karaciğer fonksiyon testi 1 Essitalopram ile tedavi sırasında veya tedavinin kesilmesinden hemen sonra, intihar düşüncesi ve intihar davranışı sergileyen vakalar bildirilmiştir. SSRI terapötik sınıfı için rapor edilen advers olaylar: psikomotor huzursuzluk/akatizi ve anoreksi. Pazarlama sonrası dönemde çoğunlukla önceden kardiyak hastalığı olan hastalarda QTuzamasına ilişkin vakalar bildirilmiştir. Nedensel bir ilişki kurulamamıştır. Tedavi kesildiğinde görülen kesilme belirtileri SSRI/SNRI'ların özellikle aniden kesilmesi genellikle kesilme belirtilerine neden olur. Sersemlik hali, duyusal bozukluklar (parestezi ve elektrik şok hissi dahil), uyku bozuklukları (insomnia ve yoğun rüyalar dahil), ajitasyon veya anksiyete, bulantı ve/veya kusma, tremor, konfüzyon, terleme, baş ağrısı, diyare, palpitasyon, duygusal dengesizlik, irritabilite ve görme bozuklukları en yaygın bildirilen reaksiyonlardır. Bu olaylar genellikle hafif ve orta şiddette ve kendini kısıtlayıcı özelliktedir fakat bazı hastalarda şiddetli olabilir ve/veya daha uzun sürebilirler. Bundan dolayı essitalopram tedavisi daha fazla gerekli görülmediğinde tedavinin kesilmesi doz azaltılarak yavaş yavaş yapılmalıdır.