ESPESTESIN ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN TEK KULLANIMLIK DENTAL KARTUŞ ,50 ADET

Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Alerjik ya da alerji benzeri hipersensitivite reaksiyonları meydana gelebilir. Bu reaksiyonlar, enjeksiyon bölgesinde ödematöz şişlik ya da enflamasyonun yanı sıra, enjeksiyon bölgesinden bağımsız olarak, kızarıklık, kaşıntı, konjunktivit, rinit, üst ve/veya alt dudağın ve/veya yanakların şişmesi ile Quincke ödemi tarzında yüz şişmesi; boğazda yumru hissi (globus) ve yutma güçlüğü ile birlikte glottis ödemi; ürtiker ve solunum güçlüğünden anafilaktik şoka kadar bir çok durumla kendilerini gösterirler. Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Adrenalin içeriğine bağlı olarak parestezi, hipoestezi, baş ağrıları Yaygın olmayan: Baş dönmesi Bilinmiyor: Doza bağlı (özellikle de çok yüksek dozlarda ve yanlışlıkla intravasküler enjeksiyon yapılması halinde) merkezi sinir sistemi bozuklukları ortaya çıkabilir: Ajitasyon, sinirlilik, bazen bilinç kaybına kadar ilerleyebilen uyuşukluk hali; bazen yaşamı tehdit edici solunum durmasına kadar ilerleyebilen solunum bozuklukları; bazen jeneralize konvülziyonlara kadar ilerleyebilen kaslarda titreme ve seğirmeler. Sinir lezyonları (örn. yüz siniri felci) ve yüz-ağız bölgesinde tat alma hassasiyetinde azalma, artikaine özgü yan etkiler değildir. Diş hekimliğinde yapılan tüm müdahalelerde, enjeksiyon bölgesinin anatomik durumuna veya yanlış enjeksiyon tekniğine bağlı olarak bu tür reaksiyonların ortaya çıkması teorik olarak mümkündür. Göz hastalıkları Bilinmiyor: Genellikle geri dönüşümlü olan görme bozuklukları (bulanık görüş, körlük, çift görme, midriyazis), lokal anesteziklerin baş bölgesine uygulanması sırasında veya kısa süre sonrasında meydana gelir. Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan: Taşikardi Bilinmiyor: Kardiyak aritmiler, kan basıncında yükselme, kan basıncı düşüklüğü, bradikardi, kardiyak yetmezlik ve (yaşamı tehdit edebilen) şok. Epinefrinden ileri gelen diğer yan etkiler (taşikardi, ritm bozukluğu, kan basıncının yükselmesi) 1:200.000 (0.5 mg/100 ml) ve 1:100.000 (1.0 mg/100 ml) gibi düşük konsantrasyonlarda çok nadirdir. Sağlıklı yetişkinlerin ağız mukozası içine artikain+epinefrin lokal anesteziğinin 2 ampülünün zerk edilmesi sonucu sistolik ve diastolik basınçlarda herhangi bir değişiklik olmamış, nabız sayısı sabit kalmıştır. Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı, kusma Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Preparatın yanlışlıkla intravasküler enjeksiyonu sonucunda enjeksiyon yerinde bazen doku nekrozuna kadar gidebilen iskemik bölgeler oluşabilir Sodyum sülfit içeriğine bağlı olarak bu ürün, özellikle bronşiyal astımı olan hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir. Bu tür reaksiyonlar kusma, diyare, hırıltılı solunum, akut astım atağı, bilinçte bozulma veya şokla kendini gösterebilir. Bazı advers etkiler (örneğin, ciddi santral sinir sistemi reaksiyonları, ağır dolaşım bozuklukları ve ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları) belirli şartlar altında hayatı tehdit edici olabilirler, ani ya da şiddetli bir reaksiyon ortaya çıkarsa derhal doktorunuza ya da diş hekiminize başvurunuz. Pediyatrik popülasyon: Yayımlanan çalışmalarda güvenlik profili, 4-18 yaş arası çocuklarda ve adolesanlarda, erişkinlere benzer bulunmuştur. Bununla birlikte, yumuşak doku anestezisi süresinin uzamasına bağlı olarak, kazara oluşan yumuşak doku hasarı özellikle 3-7 yaş arasındaki çocuklarda daha sık gözlenmiştir (çocukların %16’sına kadar). Yaşları 1-4 arasında değişen 211 çocuğun dahil edildiği retrospektif bir çalışmada, diş tedavisi 4.2 ml %4 artikain + 0.005 mg/ml veya 0.010 mg/ml epinefrin kullanılarak uygulanmış ve yan etki bildirilmemiştir.

İntravenöz kullanımı kontrendikedir; enflamasyonlu bölgeye enjeksiyondan kaçınılmalıdır. Artikaine veya amid tipi diğer lokal anesteziklere, epinefrine (adrenalin), sülfitlere (astımlı hastalarda sülfitlere karşı aşırı duyarlılık diğer hastalara göre daha yaygındır) ve yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. Merkezi etkili analeptiklerin kullanımı kontrendikedir. Bu tıbbi ürünün 1 yaş altındaki çocuklarda kullanımı araştırılmamıştır. Sodyum sülfit alerjisi olanlarda, Plazma kolinesteraz aktivitesi düşük olan hastalarda (kullanımı için kati endikasyon olmadıkça;.4.), Şiddetli bronşiyal astımda kullanılmamalıdır (sülfitlere alerjisi olan bronşiyal astımlılarda, anafilaktik semptomların (örn. bronkospazm) eşlik ettiği akut alerjik reaksiyonlara neden olabilir). epinefrin içerdiğinden; Paroksismal taşikardisi, taşiaritmisi olan hastalarda, Son 3 ile 6 ay içinde miyokard enfarktüsü olan, son 3 ay içinde koroner arter bypass ameliyatı olan hastalarda, Feokromasitomalı hastalarda, Kardiyoselektif olmayan beta-bloker (örneğin, propranolol) alan (tetikleyici hipertansif kriz ve ciddi bradikardi oluşturma riskinden dolayı), Hipertiroidizmi olan hastalarda, Dar açılı glokomu olan hastalarda, Trisiklik antidepresan veya MAO inhibitörleri ile birlikte kullanıldığında kontrendikedir. epinefrin içerdiğinden, iskemi riski nedeniyle esktremitelerin (örneğin, parmaklar) anestezisinde kullanılmaz.

Kullanımı için kati endikasyon olmadıkça, kolinesteraz eksikliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Zira bu durumda etkisi kuvvetlenir ve bazı durumlarda aşırı derecede güçlenebilir. Kardiyovasküler hastalık (kalp yetmezliği, koroner kalp hastalığı, angina pektoris, miyokard enfarktüsü hikayesi, kardiyak aritmi, hipertansiyon), serebrovasküler bozukluk, felç öyküsü, kronik bronşit, amfizem, diabetes mellitus, hipertiroidizm ve ciddi anksiyetesi olan hastalarda dikkatli olunması ve FORTE yerine daha düşük epinefrin içeriğine sahip olan kullanılması önerilmektedir. Hastalar ancak anestezinin etkisi kaybolduktan sonra yemek yiyebilirler. Küçük çocukların ebeveynleri, yumuşak dokularda uzun süreli uyuşukluk nedeniyle, kazara kendi kendini ısırmaya bağlı olarak yumuşak doku hasarı oluşabileceği konusunda uyarılmalıdır. artikain içerdiğinden: Ağır kardiyak impuls oluşumunda (belirgin bradikardi gibi), İleti bozukluklarında (örn 2. veya 3. derece AV blok), Ağır hipotansiyon varlığında, Epilepsi hikayesi varsa dikkatli olunmalıdır. epinefrin içerdiğinden: Halojenli inhalasyon anestezikleriyle birlikte kullanıldığında, Kan şekerinde değişiklik olabileceğinden, diyabetli hastalara uygulandığında dikkatli olunmalıdır. aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanılmalıdır: Ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu, Ciddi karaciğer harabiyeti, Antikoagülan kullanımı, Alerjik bronşiyal astım. Doping testlerinde pozitif cevap verebilir. Ciddi taşikardi ya da antiaritmik ilaçlarla tedavi edilebilir, ancak kardiyoselektif olmayan beta-blokerler, örneğin propranolol ile tedavi edilmez. Böyle vakalarda, oksijen verilmeli ve kardiyovasküler fonksiyon izlenmelidir. Hipertansiyonu olan hastalarda kan basıncının yükselmesi icabında periferik damar genişleticilerle tedavi edilmelidir. Kolinesteraz eksikliği olan hastalarda, etkisi uzayabileceğinden ve bazen çok güçlü olabileceğinden, sadece zorunlu endikasyonlarda kullanılmalıdır. İltihaplı alana enjeksiyon uygun değildir. Bu tıbbi ürün sodyum sülfit içerir. Sodyum sülfit nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma neden olabilir. Bu tıbbi ürün her ml’sinde 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmez.

Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Alerjik ya da alerji benzeri hipersensitivite reaksiyonları meydana gelebilir. Bu reaksiyonlar, enjeksiyon bölgesinde ödematöz şişlik ya da enflamasyonun yanı sıra, enjeksiyon bölgesinden bağımsız olarak, kızarıklık, kaşıntı, konjunktivit, rinit, üst ve/veya alt dudağın ve/veya yanakların şişmesi ile Quincke ödemi tarzında yüz şişmesi; boğazda yumru hissi (globus) ve yutma güçlüğü ile birlikte glottis ödemi; ürtiker ve solunum güçlüğünden anafilaktik şoka kadar bir çok durumla kendilerini gösterirler. Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Adrenalin içeriğine bağlı olarak parestezi, hipoestezi, baş ağrıları Yaygın olmayan: Baş dönmesi Bilinmiyor: Doza bağlı (özellikle de çok yüksek dozlarda ve yanlışlıkla intravasküler enjeksiyon yapılması halinde) merkezi sinir sistemi bozuklukları ortaya çıkabilir: Ajitasyon, sinirlilik, bazen bilinç kaybına kadar ilerleyebilen uyuşukluk hali; bazen yaşamı tehdit edici solunum durmasına kadar ilerleyebilen solunum bozuklukları; bazen jeneralize konvülziyonlara kadar ilerleyebilen kaslarda titreme ve seğirmeler. Sinir lezyonları (örn. yüz siniri felci) ve yüz-ağız bölgesinde tat alma hassasiyetinde azalma, artikaine özgü yan etkiler değildir. Diş hekimliğinde yapılan tüm müdahalelerde, enjeksiyon bölgesinin anatomik durumuna veya yanlış enjeksiyon tekniğine bağlı olarak bu tür reaksiyonların ortaya çıkması teorik olarak mümkündür. Göz hastalıkları Bilinmiyor: Genellikle geri dönüşümlü olan görme bozuklukları (bulanık görüş, körlük, çift görme, midriyazis), lokal anesteziklerin baş bölgesine uygulanması sırasında veya kısa süre sonrasında meydana gelir. Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan: Taşikardi Bilinmiyor: Kardiyak aritmiler, kan basıncında yükselme, kan basıncı düşüklüğü, bradikardi, kardiyak yetmezlik ve (yaşamı tehdit edebilen) şok. Epinefrinden ileri gelen diğer yan etkiler (taşikardi, ritm bozukluğu, kan basıncının yükselmesi) 1:200.000 (0.5 mg/100 ml) ve 1:100.000 (1.0 mg/100 ml) gibi düşük konsantrasyonlarda çok nadirdir. Sağlıklı yetişkinlerin ağız mukozası içine artikain+epinefrin lokal anesteziğinin 2 ampülünün zerk edilmesi sonucu sistolik ve diastolik basınçlarda herhangi bir değişiklik olmamış, nabız sayısı sabit kalmıştır. Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı, kusma Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Preparatın yanlışlıkla intravasküler enjeksiyonu sonucunda enjeksiyon yerinde bazen doku nekrozuna kadar gidebilen iskemik bölgeler oluşabilir Sodyum sülfit içeriğine bağlı olarak bu ürün, özellikle bronşiyal astımı olan hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir. Bu tür reaksiyonlar kusma, diyare, hırıltılı solunum, akut astım atağı, bilinçte bozulma veya şokla kendini gösterebilir. Bazı advers etkiler (örneğin, ciddi santral sinir sistemi reaksiyonları, ağır dolaşım bozuklukları ve ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları) belirli şartlar altında hayatı tehdit edici olabilirler, ani ya da şiddetli bir reaksiyon ortaya çıkarsa derhal doktorunuza ya da diş hekiminize başvurunuz. Pediyatrik popülasyon: Yayımlanan çalışmalarda güvenlik profili, 4-18 yaş arası çocuklarda ve adolesanlarda, erişkinlere benzer bulunmuştur. Bununla birlikte, yumuşak doku anestezisi süresinin uzamasına bağlı olarak, kazara oluşan yumuşak doku hasarı özellikle 3-7 yaş arasındaki çocuklarda daha sık gözlenmiştir (çocukların %16’sına kadar). Yaşları 1-4 arasında değişen 211 çocuğun dahil edildiği retrospektif bir çalışmada, diş tedavisi 4.2 ml %4 artikain + 0.005 mg/ml veya 0.010 mg/ml epinefrin kullanılarak uygulanmış ve yan etki bildirilmemiştir.