ESPEROCT 500 IU ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ, 1 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Esperoct 500 IU ne için kullanılır?
KT 1ESPEROCT®'un içerdiği turoktokog alfa pegol etkin maddesi uzun etkili bir rekombinant koagülasyon faktörü VIII ürünüdür. Faktör VIII, kanda bulunan ve kanamayı önlemeye ve durdurmaya yardımcı olan bir proteindir.
ESPEROCT®, hemofili A (doğuştan gelen bir faktör VIII eksikliği) olan kişilerde kanamayı tedavi etmek ve önlemek için kullanılır.
Hemofili A hastalarında faktör VIII eksiktir veya düzgün çalışmaz. ESPEROCT®, bu hatalı veya eksik faktör VIII'in yerine geçer ve kanın kanama bölgesinde pıhtı oluşturmasına yardımcı olur.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- etkin maddeye ya da bu ilacın içeriğinde yer alan maddelerin (Bölüm 6'da listelenmiştir) herhangi birine karşı alerjiniz varsa
- hamster proteinlerine alerjiniz varsa
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerli ise ESPEROCT®'u kullanmayınız. Emin değilseniz bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla görüşünüz.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızÖnceki Faktör VIII tıbbi ürünü kullanımı Daha önce faktör VIII ilaçları kullandıysanız ve özellikle ilaca karşı inhibitörler (antikorlar) geliştirdiyseniz, tekrar oluşma riski olabileceğinden dolayı, doktorunuza söyleyiniz.
Alerjik reaksiyonlar ESPEROCT®'a karşı şiddetli ve ani bir alerjik reaksiyon (örn. anafilaktik reaksiyon) yaşama riski vardır.
Erken alerjik reaksiyon belirtileri yaşarsanız enjeksiyonu durdurun ve derhal doktorunuza veya bir hastanenin acil bölümüne başvurunuz. Bu erken belirtiler döküntü, kurdeşen, kabarcıklar, yaygın kaşıntı, dudaklarda, dilde, yüzde ve ellerde şişlik, yutma ve solunum güçlüğü, hırıltılı solunum, göğüs sıkışması, solgun ve soğuk cilt, hızlı kalp atışı veya baş dönmesi, baş ağrısı, bulantı ve kusmayı içerebilir. 'Faktör VIII inhibitörlerinin' (antikorlar) gelişmesi Tüm faktör VIII ilaçları ile tedavi boyunca inhibitörler (antikorlar) gelişebilir.
- Bu inhibitörler, özellikle yüksek seviyelerde, tedavinin düzgün çalışmasını durdurur.
- Bu inhibitörlerin gelişimi açısından dikkatle izleneceksiniz.
- ESPEROCT® ile kanamanız kontrol altına alınmıyorsa, derhal doktorunuza bildiriniz.
- Doktorunuzla konuşmadan kanamanızı kontrol altına almak için toplam ESPEROCT® dozunu artırmayınız.
Daha önce tedavi görmemiş hastalarda bağışıklık sistemi cevabı Tedavinizin başında bağışıklık sisteminizden geçici bir yanıt oluşabilir, bu da ilacınızın daha az etkili olmasına neden olabilir.
Kateterle ilgili sorunlar Kanınıza ilaçların enjekte edilebildiği bir kateteriniz varsa (santral venöz erişim cihazı), kateter bölgesinde enfeksiyonlar veya kan pıhtıları geliştirebilirsiniz.
Kalp hastalığı Kalp hastalığınız veya kalp hastalığı riskiniz varsa doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi ESPEROCT®'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ESPEROCT®'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık)
- Eğer şiddetli ve ani alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyonlar) ortaya çıkarsa, enjeksiyon derhal durdurulmalıdır. Aşağıdaki alerjik reaksiyon belirtilerinden biri ortaya çıkarsa derhal doktorunuzla iletişime geçmelisiniz:
- yutma ve solunum güçlüğü
- hırıltılı solunum
- göğüs sıkışması
- dudaklarda, dilde, yüzde ve ellerde kızarıklık ve/veya şişlik
- döküntü, kurdeşen, kabarcıklar veya kaşıntı
- derinin soluk ve soğuk olması, hızlı kalp atışı veya baş dönmesi (düşük kan basıncı)
- baş ağrısı, bulantı ve kusma.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ESPEROCT®'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. 'Faktör VIII inhibitörlerinin' (antikorları) gelişimi Daha önce faktör VIII ile 150 günden fazla tedavi gördüyseniz, inhibitörler (antikorlar) gelişebilir (100 kişiden 1'ine kadar etkileyebilir). Böyle bir durumda, ilacınız düzgün çalışmayabilir ve sürekli kanama yaşayabilirsiniz. Bu olursa, derhal doktorunuza başvurmalısınız. Bölüm 2'deki "Faktör VIII inhibitörlerinin (antikorlar) gelişmesi" bölümüne bakınız.
ESPEROCT® ile aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Daha önce Faktör VIII ilaçları ile tedavi edilmeyen çocuklar için, inhibitör antikorlar (bakınız Bölüm
- çok yaygın olarak oluşabilir (10 hastanın 1'inden fazla); ancak, Faktör VIII ile daha önce tedavi almış olan hastalar (150 günden fazla tedavi) için risk yaygın değildir (100 hastada 1'den az). Bu olursa, sizin ya da çocuğunuzun ilaçları uygun şekilde çalışmayı bırakabilir ve siz veya çocuğunuz sürekli kanama yaşayabilirsiniz. Bu olursa hemen doktorunuza başvurunuz.
Çok yaygın
- daha önce faktör VIII ile tedavi görmemiş hastalarda Faktör VIII inhibisyonu (antikorları) klinik çalışmalarında rapor edilmiştir.
Yaygın
- enjeksiyonun yapıldığı yerde deri reaksiyonları
- kaşıntı (prürit)
- deride kızarıklık (eritem)
- döküntü.
Yaygın olmayan
- alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık). Bunlar şiddetli hale gelebilir ve yaşamı tehdit edebilir, daha fazla bilgi için yukarıdaki "Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık)" bölümüne bakınız.
- daha önce faktör VIII ile tedavi görmüş hastalarda faktör VIII inhibisyonu (antikorları).
Diğer olası yan etkiler (bilinmiyor) Faktör VIII inhibitörlerinin yokluğunda azalmış faktör VIII aktivitesi.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu tıbbi ürün, sulandırılan her flakon başına 30,5 mg sodyum (yemek pişirme/sofra tuzunun ana bileşeni) içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Daha önce tedavi görmüş hastalarda azalmış faktör VIII aktivitesi Tedavinizin başında faktör VIII aktivitesinde azalma olabilir. İlacınızın beklenenden daha az etki ettiğini düşünüyorsanız, doktorunuza bildiriniz.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonErişkin ve çocuk hemofili A hastalarında kullanım için endike olan ve aşağıdaki durumlarda kullanılan rekombinant DNA’dan türetilmiş bir kanama Faktör VIII konsantresidir: Kanadıkça tedavi ve kanama ataklarının kontrolü Kanamanın perioperatif yönetimi Kanama ataklarının sıklığını azaltmak için rutin profilaksi Kullanım kısıtlaması: von Willebrand hastalığının tedavisinde kullanılmaz.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddeye ya da listelenen yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Hamster proteinlerine karşı bilinen alerjik reaksiyon.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriAşırı duyarlılık ile alerjik tip aşırı duyarlılık reaksiyonları olabilir. Ürün, bazı hastalarda alerjik reaksiyonlara neden olabilen eser miktarlarda hamster proteinleri içerir. Aşırı duyarlılık semptomlarının ortaya çıkması halinde hastalara bu tıbbi ürünün kullanımını derhal durdurmaları ve hekimleri ile temasa geçmeleri tavsiye edilmelidir. Hastalar kurdeşen, yaygın ürtiker, göğüs sıkışması, hırıltı, hipotansiyon ve anafilaksi gibi erken aşırı duyarlılık belirtileri hakkında bilgilendirilmelidir. Şok durumunda, şok tedavisine yönelik mevcut tıbbi standartlar izlenmelidir. İnhibitörler Faktör VIII’e karşı nötralize edici antikor (inhibitörler) oluşumu, hemofili A hastalarının tedavisinde bilinen bir komplikasyondur. Bu inhibitörler genellikle faktör VIII prokoagülan aktiviteye yönelik olan IgG immünoglobülinleridir ve modifiye tetkik kullanılarak her mL plazmada Bethesda Ünitesi (BU) olarak ölçülür. İnhibitör gelişme riski, faktör VIII’e maruziyetin yanı sıra hastalığın şiddeti ile ilişkilidir ve bu risk ilk 50 maruziyet gününde en yüksek seviyededir; ancak risk yaygın görülmemesine rağmen yaşam boyu devam eder. İnhibitör gelişiminin klinik önemi inhibitör titresine bağlı olacaktır; düşük titrenin teşkil ettiği yetersiz klinik yanıt riski, yüksek titreli inhibitörlere kıyasla daha az olacaktır. Genel olarak, koagülasyon faktörü VIII ürünleri ile tedavi edilen tüm hastalar, uygun klinik gözlem ve laboratuvar testleri ile inhibitörlerin gelişimi açısından dikkatle izlenmelidir. Eğer beklenen faktör VIII aktivitesinin plazma düzeylerine ulaşılamazsa veya yeterli doz ile kanama kontrol altına alınamazsa faktör VIII inhibitörü varlığı açısından test yapılmalıdır. İnhibitör düzeyleri yüksek olan hastalarda faktör VIII tedavisi etkili olmayabilir ve diğer tedavi seçenekleri dikkate alınmalıdır. Böyle hastaların tedavisi hemofili ve faktör VIII inhibitörleri tedavisi konusunda deneyimli hekimler tarafından yönlendirilmelidir. Daha önce tedavi görmüş hastalarda azalmış faktör VIII aktivitesi Pazarlama sonrası raporlarda, önceden tedavi gören hastalarda saptanabilir faktör VIII inhibitörlerinin yokluğunda faktör VIII aktivitesinde azalma rapor edilmiştir. Azalmış faktör VIII aktivitesi geçiş sırasında gözlemlenmiştir ve bazı vakalarda anti-PEG antikorları ile ilişkilendirilmiş olabilir. Geçiş sırasında Faktör VIII aktivitesinin uygun şekilde belirlenmesi dikkate alınmalıdır. İlave bilgi için bakınız. Kardiyovasküler olaylar Mevcut kardiyovasküler risk faktörleri olan hastalarda, faktör VIII ile ikame tedavisi kardiyovasküler riski artırabilir. Katetere bağlı komplikasyonlar Eğer bir santral venöz erişim cihazı (CVAD) gerekli ise, lokal enfeksiyonlar, bakteriyemi ve kateter yeri trombozu gibi CVAD ile ilişkili komplikasyonların oluşma riski göz önünde bulundurulmalıdır. Pediyatrik popülasyon Belirtilen uyarılar ve önlemler hem erişkinler hem de çocuklar için geçerlidir. Daha önce tedavi edilmemiş hastalarda tedavi cevabı Önceden tedavi edilmemiş bazı hastalarda, saptanabilir Faktör VIII inhibitörlerinin yokluğunda azalmış FVIII toparlanması gözlemlenmiştir. Gözlemlendiğinde, azalan FVIII toparlanması, birkaç maruziyetten sonra meydana gelmiştir ve genellikle geçicidir. Doz sonrası FVIII aktivitesinin izlenmesi dahil, daha önce tedavi görmemiş hastaların izlenmesi önerilir. Sodyum içeriği Bu tıbbi ürün, sulandırılan her flakon başına 30,5 mg sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.. Takip edilebilirlik Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerKan ve lenf sistemi hastalıkları Çok yaygın (HTGH’ler)*: FVIII inhibisyonu Yaygın olmayan (TGH’ler)* : Faktör VIII inhibisyonu Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Döküntü, eritem, kaşıntı Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Enjeksiyon yeri reaksiyonları** Araştırmalar Bilinmiyor***: Koagülasyon faktör VIII seviyelerinde azalma * Sıklık, şiddetli hemofili A hastalarının yer aldığı, tüm FVIII ürünleri ile yapılmış çalışmalara dayanmaktadır. TGH’ler = daha önce tedavi görmüş hastalar, HTGH’ler = daha önce tedavi görmemiş hastalar. ** Enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarına dahil edilmesi tercih edilen terimler: Enjeksiyon yerinde reaksiyon, damar giriş yerinde hematom, infüzyon yerinde reaksiyon, enjeksiyon yerinde eritem, enjeksiyon yerinde döküntü, damar giriş yerinde ağrı ve enjeksiyon yerinde şişlik. *** Pazarlama sonrası raporlara dayanmaktadır. Seçilmiş advers reaksiyonların açıklaması Faktör VIII inhibitörleri ile profilaktik tedavi gören, daha önce tedavi görmüş 18 yaşındaki bir hastada doğrulanmış bir faktör VIII inhibitörü vakası meydana gelmiştir. Hastada bir faktör VIII geni intron 22 inversiyonu olduğundan faktör VIII inhibitörleri geliştirme riski yüksek olmuştur. Diğer faktör VIII ürünleri ile karşılaştırıldığında tedavisi ile faktör VIII inhibitörü gelişimi riskinde artış olduğuna dair bir gösterge bulunmamaktadır. Anti-ilaç antikorları Doğrulanmış faktör VIII inhibitörleri vakasıyla eşzamanlı bir kalıcı anti-ilaç antikor vakası olmuştur. Üç hastada, uygulamasından sonra antiilaç antikorları için test sonuçları geçici olarak pozitif olmuş, ancak advers olaylarla hiçbir korelasyon kurulamamıştır. Anti-PEG antikorları Klinik çalışma programı sırasında, 32 hastada uygulamasından önce, önceden mevcut olan anti-PEG antikorları vardı. 32 hastadan 20’si uygulanmasından sonra anti-PEG antikorları için negatif olmuştur. 11 hasta, geçici düşük titreli anti-PEG antikorları geliştirmiştir. Advers olaylarla hiçbir korelasyon kurulamamıştır. Pazarlama sonrası raporlardan, geçiş sırasında da anti-PEG antikorların oluştuğu gözlemlenmiştir. Bazı hastalarda anti-PEG antikorları, beklenenden daha düşük FVIII aktivitesi seviyesi ile ilişkilendirilmiş olabilir. Ö zel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon Daha önce tedavi görmüş çocuklar, adölesanlar (12-18 yaş) ve erişkin hastalar arasında güvenlilik profilinde hiçbir fark gözlenmemiştir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.