ERİOLAN 50 MG ENJEKSİYONLUK/İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN LİYOFİLİZE TOZ VE ÇÖZÜCÜ, 1 ADET LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON+1 ADET ÇÖZÜCÜ İÇEREN FLAKON

Bağışıklık sistemi bozuklukları: Seyrek: Alerjik reaksiyonlar Başlangıç dozunu veya takip eden dozları müteakip, özellikle intravenöz uygulamadan sonra yaygın olmayan şekilde melfalana bağlı ürtiker, ödem, deri döküntüsü ve anafilaktik şok gibi alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu olaylarla ilişkili olarak nadir olarak kardiyak arrest de bildirilmiştir. Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları: Seyrek: İnterstitial pnömoni ve pulmoner fibrozis (ölüm vakaları bildirilmiştir) Gastrointestinal bozukluklar: Çok yaygın: Bulantı, kusma ve diyare; yüksek dozda stomatit Seyrek: Konvansiyonel dozda stomatit. Diyare, kusma ve stomatit insidansı otolog kemik iliği nakli ile ilişkili yüksek intravenöz melfalan dozları verilen hastalarda doz sınırlayıcı toksisite durumuna gelmiştir. Siklofosfamid ön tedavisi şiddeti azaltıyor görünmektedir. Ayrıntılar için literatüre başvurunuz. Hepatobiliye bozukluklar: Seyrek: Anormal karaciğer fonksiyon testinden hepatit ve sarılık gibi klinik belirtilere kadar değişen hepatik bozukluklar; yüksek doz tedaviyi müteakip veno-okluzif hastalık. Deri ve deri altı doku hastalıkları: Çok yaygın: Yüksek dozda alopesi. Yaygın: Konvansiyonel dozda alopesi. Seyrek: Makulopapüler döküntü ve prurit Kas-iskelet ve bağ doku bozuklukları: İzole ekstremite perfüzyonunu müteakip enjeksiyon: Çok yaygın: Kas atrofisi, kas fibrozu, miyalji, kan kreatinin fosfokinaz artışı Yaygın: Kompatman sendromu; İnsidansı bilinmeyen: Kas nekrozu, rabdomiyoliz Böbrek ve idrar yolu hastalıkları: Yaygın: Böbrek hasarı olan miyelom hastalarında melfalan tedavisinin erken aşamalarında kan üresinde önemli miktarda fakat geçici artış gözlenmiştir. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesi durumları: Çok yaygın: Subjektif ve geçici sıcaklık ve/veya karıncalanma hissi.

Bu tıbbi ürün her flakonda 46,9 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Bu ilaç, her bir flakonda %5, yani her bir doz için 2852 mg'a kadar olan miktarda, etanol (alkol) içerir. Bu da 72 mL biraya veya 30,2 mL şaraba karşılık gelmektedir. Bu alkolizmden muzdarip kişiler için zararlıdır ve hamile veya emziren kadınlarda, çocuklarda ve karaciğer hastalığı veya epilepsisi olan hastalar gibi yüksek risk gruplarında bu husus dikkate alınmalıdır.

Bu ilaçdaki propilen glikol alkol içmek ile aynı etkilere yol açabilir ve yan etki olasılığını artırabilir. Siz bu ilacı kullanırken doktorunuz ekstra kontroller yaptırmak isteyebilir. 5 yaşın altındaki çocuklarda bu ilacı kullanmayınız.

Konvansiyonel intravenöz dozlarda, multipl miyelom ve over kanserinin tedavisinde endikedir. Yüksek intravenöz dozlarda, hematopoetik kök hücre nakli ile veya olmaksızın, multipl miyelom ve çocukluk nöroblastomunun tedavisinde endikedir. Bölgesel arteriyel perfüzyon ile uygulanan, ekstremitelerde lokalize malign melanom ve ekstremitelerde lokalize yumuşak doku sarkomunun tedavisinde endikedir. yukarıdaki endikasyonlarda tek başına veya diğer sitotoksik ilaçlarla birlikte kullanılabilir.

Genel alkilleyici ajanlar sınıfında yer alan sitotoksik bir ilaçtır. yalnızca, bu tür ajanlarla malign hastalık yönetiminde deneyimli hekimler tarafından reçete edilmelidir. Tüm yüksek doz kemoterapiler ile olduğu gibi, tümör lizis sendromunu önlemek için önlemler alınmalıdır. Canlı bir organizma aşısı kullanılan immünizasyon, immünitesi zayıflamış konakçıda enfeksiyona neden olma potansiyeline sahiptir. Bundan dolayı, canlı organizma aşısı ile immünizasyon önerilmez. miyelosüpresif bir ilaç olduğundan dolayı, tedavi boyunca sık sık kan sayımı gereklidir ve gerekli olduğunda doz geciktirilmeli veya ayarlanmalıdır enjeksiyonu çözeltisi ekstravazasyon meydana geldiğinde lokal doku hasarına neden olabilir; bundan dolayı periferik damara doğrudan enjeksiyon yoluyla uygulanmamalıdır. enjeksiyon çözeltisinin, temizlenmiş enjeksiyon kanalı veya merkezi venöz kateter yoluyla hızlı akışlı bir intravenöz infüzyon çözeltisine yavaş yavaş enjekte edilerek uygulanması önerilmektedir. İlgili zararlar ve destek tedavisi ihtiyacı dikkate alındığında, enjeksiyon uygun imkanlara sahip uzmanlık merkezleri ile sınırlandırılmalı ve yalnız deneyimli klinik tedavi uzmanları tarafından uygulanmalıdır. Yüksek doz enjeksiyon alan hastalarda, profilaktik anti-infektif ajanların uygulanmasına ve gerektiğinde kan ürünlerinin kullanımı düşünülmelidir. Yüksek doz enjeksiyonu kullanımından önce, performans durumlarını ve organ fonksiyonlarının uygun olduğunun güvence altına alınmasına dikkat edilmelidir. enjeksiyon 140 mg/m2 üzerindeki dozlarda hematopoetik kök hücre kurtarma tedavisi olmadan verilmemelidir. Tüm sitotoksik kemoterapiler ile olduğu gibi, için de, partnerlerden biri ilaç kullandığı sürece, uygun doğum kontrol önlemleri uygulanmalıdır. ile güvenli çalışma formülasyonlarına ilişkin çalışmalar İngiltere Kraliyet Farmasötik Topluluğu Çalışma Grubu'nun sitotoksik ajanlarla güvenli çalışmaya ilişkin kılavuzları takip edilerek gerçekleştirilmelidir. İzleme güçlü bir miyelosüpresif bir ajan olduğundan dolayı, aşırı miyelosüpresyon olasılığı ve geri dönüşümsüz kemik iliği aplazisi riskinden kaçınmak için kan sayımlarının dikkatle izlenmesine dikkat edilmelidir. Kan sayımları tedavi durdurulduktan sonra da düşmeye devam edebilir; dolayısıyla lökosit veya trombosit sayılarındaki anormal boyuttaki bir düşüşe ilişkin ilk belirtide, tedavi geçici olarak kesilmelidir. Artan kemik iliği toksisitesinden dolayı, yakın zamanda radyoterapi veya kemoterapi alan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Böbrek yetmezliği Üremik kemik iliği süpresyonu da olan böbrek yetmezliği olan hastalarda, klerensi azalabilir. Bundan dolayı, doz azaltımı gerekli olabilir. Kan üresi artışı için.8 İstenmeyen etkiler. Etkileri bilinen yardımcı maddeler: Bu tıbbi ürün her flakonda 46,9 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Bu ilaç, her bir flakonda %5, yani her bir doz için 2852 mg’a kadar olan miktarda, etanol (alkol) içerir. Bu da 72 mL biraya veya 30,2 mL şaraba karşılık gelmektedir. Bu alkolizmden muzdarip kişiler için zararlıdır ve hamile veya emziren kadınlarda, çocuklarda ve karaciğer hastalığı veya epilepsisi olan hastalar gibi yüksek risk gruplarında bu husus dikkate alınmalıdır. Bu ilaç her bir flakon için 6.225 g propilen glikol içerir, ki bu da tıbbi ürünün maksimum tavsiye edilen dozuna dayanarak yaklaşık olarak 760 mg/kg/doza eşdeğerdir (BSA=1.8 m2 ve 70 kg için hesaplanmıştır). Propilen glikolün yüksek dozları ile ya da uzun süreli kullanımlarda hiperozmolarite, laktik asidoz, renal fonksiyon bozukluğu (akut tubüler nekroz), akut renal yetmezlik, kardiyotoksisite (aritmi, hipotansiyon), merkezi sinir sistemi bozuklukları (depresyon, koma, kasılma nöbetleri), solunum depresyonu, dispne, karaciğer fonksiyon bozukluğu, hemolitik reaksiyon (intravasküler hemoliz) ve hemoglobinüri veya multisistem organ fonksiyon bozukluğu gibi çeşitli reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu nedenle >5 yaş çocuklara 500 mg/kg/gün’den yüksek dozlar uygulanabilir ancak her duruma göre ayrı ayrı değerlendirilmesi gerekir. Propilen glikolün bırakılması sonrasında ya da daha ciddi durumlarda hemodiyaliz sonrasında advers etkiler genellikle geri dönüşlüdür. Tıbbi gözetim gereklidir.

Bağışıklık sistemi bozuklukları: Seyrek: Alerjik reaksiyonlar Başlangıç dozunu veya takip eden dozları müteakip, özellikle intravenöz uygulamadan sonra yaygın olmayan şekilde melfalana bağlı ürtiker, ödem, deri döküntüsü ve anafilaktik şok gibi alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu olaylarla ilişkili olarak nadir olarak kardiyak arrest de bildirilmiştir. Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları: Seyrek: İnterstitial pnömoni ve pulmoner fibrozis (ölüm vakaları bildirilmiştir) Gastrointestinal bozukluklar: Çok yaygın: Bulantı, kusma ve diyare; yüksek dozda stomatit Seyrek: Konvansiyonel dozda stomatit. Diyare, kusma ve stomatit insidansı otolog kemik iliği nakli ile ilişkili yüksek intravenöz melfalan dozları verilen hastalarda doz sınırlayıcı toksisite durumuna gelmiştir. Siklofosfamid ön tedavisi şiddeti azaltıyor görünmektedir. Ayrıntılar için literatüre başvurunuz. Hepatobiliye bozukluklar: Seyrek: Anormal karaciğer fonksiyon testinden hepatit ve sarılık gibi klinik belirtilere kadar değişen hepatik bozukluklar; yüksek doz tedaviyi müteakip veno-okluzif hastalık. Deri ve deri altı doku hastalıkları: Çok yaygın: Yüksek dozda alopesi. Yaygın: Konvansiyonel dozda alopesi. Seyrek: Makulopapüler döküntü ve prurit Kas-iskelet ve bağ doku bozuklukları: İzole ekstremite perfüzyonunu müteakip enjeksiyon: Çok yaygın: Kas atrofisi, kas fibrozu, miyalji, kan kreatinin fosfokinaz artışı Yaygın: Kompatman sendromu; İnsidansı bilinmeyen: Kas nekrozu, rabdomiyoliz Böbrek ve idrar yolu hastalıkları: Yaygın: Böbrek hasarı olan miyelom hastalarında melfalan tedavisinin erken aşamalarında kan üresinde önemli miktarda fakat geçici artış gözlenmiştir. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesi durumları: Çok yaygın: Subjektif ve geçici sıcaklık ve/veya karıncalanma hissi.