ERELONG 25 MG FİLM KAPLI TABLET, 4 ADET

' ilacın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılığı bulunan hastalarda kontrendikedir.. Nitrik oksit / siklik GMP yolu üzerine bilinen etkisi ile uyumlu olarak, sildenafilin nitratların hipotansif etkilerini potansiyelize ettiği gösterilmiştir ve bu nedenle nitrik oksit açığa çıkaran bileşikler (amil nitrat, butil nitrat gibi) veya nitratların herhangi bir formu ile beraber Q.,Iitrogliserin, isosorbid mononitrat, isosorbid nitrat, pentaeritritol tetranitrat, eritritol tetranitrat, isosorbid dinitrat / fenobarbital gibi) verilmesi kontrendikedir.. Non-arteritik anterior iskemik optik nöropatisi olanlarda kontrendikedir. ' Erektil disfonksiyonda kullanılan ilaçlar (sildenafil dahil) seksüel aktivitenin tavsiye edilmediği hastalarda (stabil olmayan anjina gibi ciddi kardiyovasküler bozukluklar ve ciddi kardiyak hastalıklarda) önerilmez. Sildenafilin güvenliliği aşağıdaki hasta gruplarında çalışılmamıştır dolayısıyla daha ileri bilgi edininceye kadar bu hastalarda kullanılması kontrendikedir:. Ciddi karaciğer yetmez|iği,. Hipotansiyon (Kan basıncı< 90150 mm Hg),. Geçirilmiş miyokard enfarktüsü olanlar,. Retinitis pigmentosa gibi herediter dejeneratif retinal bozukluğu olanlar (bu hastaların azbir kı smında genetik retinal fo sfodie ste r az b ozııkhığu vardır).

Sildenafil ile tedavi edilen hastalarda en sık bildirilen advers reaksiyonlar baş ağrısı, yiz kızarması, dispepsi, görme bozuklukları, nazal konjesyon, Sersemlik ve görmede renklerin bozulmasıdır. Pazarlama sonrasr çalışmalarda gözlenen advers reaksiyonlar 9 yıldan uzun bir sürede elde edilmiştir. Tüm advers reaksiyonların Ruhsat Sahibi'ne bildirilmemesi Ve güvenlilik veritabanına eklenmemesinden dolayı, bu reaksiyonların sıklıkları güvenilir bir şekilde belirlenememektedir. Klinik çalışmalarda görülen ve pazar|ama Sonrasl raporlanan plasebodan daha yüksek insidansa sahip, tıbbi açıdan önemli tüm advers reaksiyonlar sistem organ sınıflandırılması ve sıklığı ile aşağıda verilmektedir: Çok yaygn (z1l10); yaygn; l/l00); seyrek (z1l10.000 ila <1ll.000); l/10.000), Pazar|ama Soffasl deneyimde bildirilen, tıbbi açıdan önemli advers reaksiyonların sıklığı bilinmiyor olarak verilmiştir. Bağışıklık sistemi bozuklukları Seyrek : Hipersensitivite reaksiyonları Sinir sistemi bozuklukları Çok yaygın : Baş ağrısı Yaygın : Sersemlik Yaygın olmayan : Somnolans, hipoestezi Seyrek : Serebrovasküler olay, senkop Bilinmiyor : Geçici iskemik atak, nöbet, tekrarlayan nöbet Göz bozuklukları Yaygın olmayan : Görmede bozukluklar, görmede renklerin bozulması : Konjunktiva hastalıkları' göz hastalıkları, lakrimasyon hastalıkları, dlğer göz hastalıkları : Göz ağrısı, gözde kanlanma l kızarma, non-artritik anterior iskemik optik nöropati (NAION), retinal vasküler oklüzyon Bilinmiyor L0) Kulak ve iç kulak bozuklukları Yaygın olmayan : Vertigo, kulak çınlaması Seyrek : Sağırlık* Kardiyak bozuklukları Yaygın olmayan : Palpitasyonlar, taşikardi Seyrek : Miyokard infarktüsü, atriyal fibrilasyon Bilinmiyor : Ventriküler aritmi, stabil olmayan anjina, ani kardiyak ölüm Vasküler bozukluklar Yaygın : Yüzde kızarma Seyrek : Hipertansiyon, hipotansiyon Solunum, göğüs bozukluklarr ve mediastinal bozukluklar Yaygın :Nazal konjesyon Seyrek : Epistaksis Gastrointestinal bozukluklar Yaygın :Dispepsi Yaygın olmayan : Kusma, bulantı, ağız kuruluğu Deri ve deri altı doku bozuklukları Yaygın olmayan : Döküntü Bilinmiyor : Steven Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz Kas-iskelet' bağ doku ve kemik bozukluklarr Yaygın olmayan : Miyalji Üreme sistemi bozuklukları Bilinmiyor : Priapizm, ereksiyon süresinde luzama Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan : Göğüs ağrısı, yorgunluk Araştırmalar Yaygın olmayan : Kalp atım hızında artış * Kulak ve iç kulak hastalıkları: Ani sağırlık. Pazarlama Somasr deneyim ve klinik çalışmalarda, PDE inhibit<ırlerinin kullanımıyla ilişkili düşük sayıda ani duyma kaybı bildirilmiştir. 1.r.

Farmakolojik tedaviye başlamadan önce, erektil disfonksiyonu teşhis etmek, altta yatan potansiyel sebepleri belirlemek için hastanln anamnezinin tam olarak a]ınması ve fizik muayenesi gereklidir. Seksüel aktiviteye eşlik eden belli derecede kardiak risk söz konusudur. Bu nedenle, hekim erektil disfonksiyon tedavisine başlamadan önce hastanın kardiyovasküler durumunu tetkik etmelidir. Seksüel aktivite tavsiye edilmeyen erkeklerde erektil disfonksiyon ajanları kullanılmamalıdır. 3 Miyokard enfarktüsü, ani kardiyak ölüm, ventriküler aritmi, serebrovasküler hemoraji ve geçici iskemik atak da dahil olmak izere ciddi kardiyovasküler olaylar, erektil disfonksiyon için sildenafil kullanımı ile geçici olarak ilişkilendirilmiş pazarlama sonrası bildirimler mevcuttur. Hepsinde olmamakla beraber, hastaların çoğunda önceden bir kardiyovasküler risk faktortı olduğu bilinmektedir. Bu olayların çoğunun cinsel aktivite sırasında veya hemen sonrasında ve bazılarınrn ise, herhangi bir cinsel aktivite olmaksızın, sildenafil kullanımını takiben kısa sürede meydana geldiği bildirilmiştir. Diğer olayların ise sildenafil kullanımından ve cinsel aktiviteden saatler, hatta günler Soffa meydana geldiği bildirilmiştir. Bu olayların sildenafil kullanımı, cinsel aktivite, hastanın altta yatan kardiyovasküler hastalığı, bu faktörlerin bir kombinasyonu ya da diğer faktörler ile direkt olarak ilişkilendirilmesi mümkün değildir. Klinik çalışmalarda, sildenafilin kan basıncında geçici düşüşlere yol açan, sistemik vazodilatör özellikleri olduğu gösterilmiştir. Çoğu hastada, bu durumun ilgili sonuçları azdt ya da hiç yoktur. Fakat doktorlar sildenafil vermeden önce, altta yatanbelli durumlara sahip hastaların, özellikle cinsel aktivite ile birlikte olan durumlarda bu vazodilatör etkilerden etkilenip etkilenmeyeceklerini dikkatle göz önünde bulundurmalıdırlar. Vazodilatörlere karşı artmış duyarlılığı olan kişiler arasında; sol ventrikül çıkış (outflow) obstrüksiyonu olanlar (örneğin aort Stenozu, hipertrofik obstrüktif kardiomiyopati) veya kan basıncının otonomik kontrolünde ciddi bozulma ile kendini gösteren nadir bir sendrom olan multipl sistem atrofisi olanlar bulunmaktadır. Alfa-bloker tedavisi gören hastalarda beraberinde sildenafil uygulanması duyarlı bazı bireylerde hipotansiyona yol açabileceğinden, dikkatli olunması önerilir. Postüral hipotansiyon gelişme potansiyelini en aza indirmek için, sildenafil tedavisine başlanmadan önce hastaların alfa bloker tedavisinde hemodinamik olarak stabil olmaları gerekir. Sildenafil tedavisine düşük doz|arda başlanması düşünülmelidir. Hekimler, ayrrca, postüral hipotansif semptomlar söz konusu olduğunda ne yapılması gerektiği konusunda hastalarına tavsiyede bulunmalıdırlar. Zaten uygun dozda PDE5 inhibitörü kullanan hastalara alfa-bloker tedavisi en düşük dozda başlatılmalıdır. Alfa-bloker dozunda basamaklı artış PDE5 inhibitcırtı kullanımı ile birlikte kan basıncında daha çok düşüş ile ilişkilendirilebilir. 4 PDE5 inhibitörlerinin ve alfa-blokerlerin birlikte güvenli kullanımı intravasküler hacim azalmasının Ve diğer antihipertansif ilaçların da dahil olduğu, diğer değişkenlerden etkilenebilir. Sildenafil nitratların hipotansif etkisini kuvvetlendirir. Erektil disfonksiyon tedavisinde kullanılan ajanlar, penisin anatomik deformasyonlarında (angülasyon, kavernosal fibrosis Veya Peyronie hastalığı gibi) veya priapizme sebep olabilecek predispoze durumlarda (orak hücre anemisi, multiple miyelom veya lösemi gibi) dikkatli kullanılmalıdırlar. Sildenafilin diğer erektil disfonksiyon tedavileri ile kombine kullanımının etkinlik ve güvenliliği henüz değerlendirilmemiştir. Bu sebeple bu tür kombine uygulamalar tavsiye edilmez. insan trombosit hücreleri ile yapılan in vitro çalışmalar sildenafilin, sodyum nitroprusiatın antiagregan etkisini artırdığını göstermektedir. Kanama bozukluğu veya aktif peptik ülseri olan hastalarda sildenafil kullanımına ilişkin emniyet bilgisi mevcut değildir. Bu sebeple bu tür hastalarda kullanılmadan önce yararlzarat değerlendirmesi dikkatle yapılmalıdır. Özellikle yaşlı, kan vizkositesi artmış hastalarda retinal ven oklüzyonu riski artmaktadır. Sildenafilin de dahil olduğu PDE5 inhibitorlerinin kullanılmasıyla az sayıda pazarlama Son-rasl ve klinik araştırma vakasında ani işitme kaybı veya sağırlık bildirilmiştir. Bu hastaların çoğu ani işitme kaybı veya sağırlık için risk faktörlerine sahipti. PDE5 inhibitorlerinin kullanımıyla ani işitme kaybı veya sağırlık arasında nedensellik ilişkisi saptanmamıştır. Ani işitme kaybı veya sağırlık gelişmesi durumunda hastalara sildenafil kullanımına Son Vermeleri ve hemen bir doktora danışmaları tavsiye edilmelidir. tabletin film kaplaması laktoz monohidrat içerir. nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmez|iği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu olan erkek hastalarda kullanılmamalıdır. Bu tıbbi ürün her bir film tabletinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir. 5.